Visuelle Ergebnisse und Patientenzufriedenheit bei der Implantation der monofokalen Clareon-IOL mit dem neuen Clareon Manual Monarch IV IOL-Einführsystem
4. März 2025 aktualisiert von: Eye Consultants of Atlanta
Bewertung der visuellen Ergebnisse, der Platzierung im Beutel und der Patientenzufriedenheit bei Patienten, denen entweder Clareon monofokale oder monofokale torische IOLs von Clareon mit dem Monarch IV-Einsetzer implantiert wurden und die auf Emmetropie ausgerichtet sind.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Diese Studie ist eine einarmige klinische Bewertungsstudie zur Sehleistung und Patientenzufriedenheit nach erfolgreicher bilateraler Kataraktoperation.
Die Probanden werden präoperativ, operativ und 1 Monat und 3 Monate postoperativ beurteilt.
Klinische Bewertungen umfassen die Messung der bilateralen Sehschärfe, der manifesten Refraktion und des IOLSAT-Fragebogens.
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
34
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30339
- Eye Consultants of Atlanta
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
45 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
N/A
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Berechtigte Teilnehmer werden sich für eine Kataraktoperation vorstellen und die an und geeigneten Kandidaten für die Implantation von Intraokularlinsen interessiert sind.
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Die Probanden sind für die Studie geeignet, wenn sie die folgenden Kriterien erfüllen: Hinweis: Augenkriterien müssen auf beiden Augen erfüllt sein.
- Erwachsene Katarakt-Operationspatienten über 45 Jahre mit visuell signifikanten bilateralen Katarakten (Blendvisus 20/40 oder schlechter mit BCVA-Test), mit geplanter Kataraktextraktion mittels Phakoemulsifikation, klarer Hornhautinzision und Clareon monofokal oder Clareon toric mit Monarch IV.
- Kann eine schriftliche Einverständniserklärung zur Teilnahme an der Studie abgeben.
- Alle Augen werden im Bereich der Verfügbarkeit für Clareon monofocal und Clareon toric mit Monarch IV liegen.
- Erwartetes visuelles Potenzial von 20/25 Snellen (0,10 logMAR) oder besser in jedem Auge.
Ausschlusskriterien:
Wenn eines der folgenden Ausschlusskriterien auf den Probanden oder eines der Augen zutrifft, sollte der Proband nicht in die Studie aufgenommen werden.
- Visuell signifikante Komorbiditäten (Hornhaut-, Netzhaut-, Sehnervenerkrankung), die ihre Zufriedenheit mit der Operation beeinträchtigen könnten.
- Vorgeschichte von neovaskulärer AMD, diabetischem Makulaödem, instabiler proliferativer diabetischer Retinopathie, geographischer Atrophie, Okklusion einer retinalen Arterie oder einer retinalen Vene, Verschluss einer zentralen retinalen Arterie oder zentralen retinalen Vene, mittelschwerer bis schwerer epiretinaler Membran, schwerem trockenem Auge.
- Vorgeschichte einer intraokularen Infektion, einschließlich HSV-Keratitis, VZV-Keratitis, Endophthalmitis.
- Vorgeschichte früherer Augenoperationen, einschließlich refraktiver Hornhautoperationen, Augentrauma oder Netzhautablösungsoperationen.
- Vorgeschichte von rheumatoider Arthritis, okulärem Narbenpemphigoid oder Stevens-Johnson-Syndrom.
- Geschichte des Glaukoms.
Der Hauptprüfarzt behält sich das Recht vor, einen Patienten auf der Grundlage medizinischer Beweise, die darauf hindeuten, dass er für die Studie nicht geeignet ist, für nicht geeignet oder nicht auswertbar zu erklären.
Die Schwangerschaft hat einen bekannten Einfluss auf die Stabilität der Refraktion und die Sehschärfe. Daher werden Probandinnen, die während der Studie schwanger werden, nicht abgebrochen, ihre Daten können jedoch von Wirksamkeitsanalysen ausgeschlossen werden.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Kohorte
- Zeitperspektiven: Interessent
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
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Clareon® monofokale Intraokularlinse (torische und nicht-torische Modelle)
Bilaterale Implantation der monofokalen Intraokularlinse Clareon (torische und nicht-torische Modelle) mit dem Monarch IV Inserter
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Bilaterale Implantation der monofokalen Intraokularlinse Clareon (torische und nicht-torische Modelle) mit dem Monarch IV Inserter
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Monokulare nicht korrigierte Abstandsschärfe (6m)
Zeitfenster: 3 Monate postoperativ
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3 Monate postoperativ
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Fernglas nicht korrigiertes Abstand Sehschärfe (6m)
Zeitfenster: 3 Monate postoperativ
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3 Monate postoperativ
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Ferngläser korrigierter Abstand Sehschärfe (6m)
Zeitfenster: 3 Monate postoperativ
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3 Monate postoperativ
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Monokulare korrigierte Abstandsschärfe (6m)
Zeitfenster: 3 Monate postoperativ
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3 Monate postoperativ
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Monokulare unkorrigierte Zwischensäuschung (66 cm)
Zeitfenster: 3 Monate postoperativ
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3 Monate postoperativ
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Fernglas nicht korrigierte Zwischensäuger (66 cm)
Zeitfenster: 3 Monate postoperativ
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3 Monate postoperativ
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Fernglasabstand korrigierte Zwischenschärfe (66 cm)
Zeitfenster: 3 Monate postoperativ
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3 Monate postoperativ
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Monokulare Abstand korrigierte Zwischensaugerschärfe (66 cm)
Zeitfenster: 3 Monate postoperativ
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3 Monate postoperativ
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Manifestes Brechungskugeläquivalent (MRSE)
Zeitfenster: 3 Monate postoperativ
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Der Prozentsatz der Augen mit MRSE innerhalb von ± 0,5 D.
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3 Monate postoperativ
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Gesamtchirurgen Zufriedenheit der Erlebnis von Monarch IV
Zeitfenster: Operativbesuch (Tag 0)
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Punktzahl von 1-5.
Höhere Werte deuten auf eine hohe Zufriedenheit der Chirurgen hin.
Die Zufriedenheit wurde als Prozentsätze der Augen festgelegt, bei denen der Chirurg "zufrieden" oder "sehr zufrieden" war.
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Operativbesuch (Tag 0)
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Konsistenz der In-the-Bag-Abgabe von IOL während der Implantation mit Monarch IV.
Zeitfenster: Operativbesuch (Tag 0)
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Punktzahl von 1-4.
Höhere Werte weisen auf eine höhere Konsistenz hin.
Das Ergebnismaß ist der Prozentsatz der Augen, bei dem die "IOL aus der Patrone als planar herauskommt, die IOL einfach und reibungslos in den Kapselbeutel liefern kann".
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Operativbesuch (Tag 0)
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Joesph Christenbury, MD, Eye Consultants of Atlanta
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
21. September 2022
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
12. März 2024
Studienabschluss (Tatsächlich)
12. März 2024
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
30. August 2022
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
31. August 2022
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
2. September 2022
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
26. März 2025
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
4. März 2025
Zuletzt verifiziert
1. März 2025
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- JC-22-001
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Ja
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Ja
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