Risultati visivi e soddisfazione del paziente con l'impianto della IOL monofocale Clareon con il nuovo sistema di rilascio IOL Monarch IV manuale Clareon
4 marzo 2025 aggiornato da: Eye Consultants of Atlanta
Per valutare i risultati visivi, il posizionamento nella sacca e la soddisfazione del paziente nei pazienti impiantati con IOL Clareon monofocale o Clareon monofocale torica con l'inseritore Monarch IV e mirati per l'emmetropia.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo studio è uno studio di valutazione clinica a braccio singolo delle prestazioni visive e della soddisfazione del paziente, dopo un intervento di cataratta bilaterale riuscito.
I soggetti saranno valutati prima dell'intervento, operativamente e a 1 mese e 3 mesi dopo l'intervento.
Le valutazioni cliniche includeranno la misurazione dell'acuità visiva bilaterale, la rifrazione manifesta e il questionario IOLSAT.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
34
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30339
- Eye Consultants of Atlanta
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
45 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
N/A
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
I partecipanti idonei si presenteranno per la chirurgia della cataratta e che sono interessati e candidati idonei per l'impianto di lenti intraoculari.
Descrizione
Criterio di inclusione:
I soggetti sono idonei per lo studio se soddisfano i seguenti criteri: Nota: i criteri oculari devono essere soddisfatti in entrambi gli occhi.
- Pazienti adulti sottoposti a chirurgia della cataratta di età superiore ai 45 anni con cataratta bilaterale visivamente significativa (acuità visiva abbagliante 20/40 o peggiore con test BCVA), con estrazione pianificata della cataratta mediante facoemulsificazione, incisione corneale chiara e Clareon monofocale o Clareon torico con Monarch IV.
- In grado di fornire il consenso informato scritto per la partecipazione allo studio.
- Tutti gli occhi saranno nella gamma di disponibilità per Clareon monofocale e Clareon torico con Monarch IV.
- Potenziale visivo previsto di 20/25 Snellen (0,10 logMAR) o migliore in ciascun occhio.
Criteri di esclusione:
Se uno qualsiasi dei seguenti criteri di esclusione è applicabile al soggetto o a entrambi gli occhi, il soggetto non deve essere arruolato nello studio.
- Co-morbidità visivamente significative (corneale, retina, malattia del nervo ottico) che potrebbero influenzare la loro soddisfazione per la chirurgia.
- Anamnesi di AMD neovascolare, edema maculare diabetico, retinopatia diabetica proliferativa instabile, atrofia geografica, occlusione dell'arteria retinica o della vena retinica centrale, occlusione dell'arteria retinica centrale o della vena retinica centrale, membrana epiretinica da moderata a grave, occhio secco grave.
- Storia di infezione intraoculare inclusa cheratite da HSV, cheratite da VZV, endoftalmite.
- Storia di precedenti interventi chirurgici oculari, tra cui chirurgia refrattiva corneale, trauma oculare o intervento chirurgico di distacco della retina.
- Storia di artrite reumatoide, pemfigoide cicatriziale oculare o sindrome di Johnson di Steven.
- Storia del glaucoma.
Il ricercatore principale si riserva il diritto di dichiarare un paziente non idoneo o non valutabile sulla base di prove mediche che indichino che non è idoneo per lo studio.
La gravidanza ha un effetto noto sulla stabilità delle rifrazioni e sull'acuità visiva. Pertanto, i soggetti che rimangono incinti durante lo studio non verranno interrotti, ma i loro dati potrebbero essere esclusi dalle analisi di efficacia.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Prospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Lente intraoculare monofocale Clareon® (modelli torici e non torici)
Impianto bilaterale della lente intraoculare monofocale Clareon (modelli torici e non torici) con l'inseritore Monarch IV
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Impianto bilaterale della lente intraoculare monofocale Clareon (modelli torici e non torici) con l'inseritore Monarch IV
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Acuità visiva a distanza non corretta monoculare (6m)
Lasso di tempo: 3 mesi postoperatoria
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3 mesi postoperatoria
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Acuità visiva a distanza non corretta binoculare (6m)
Lasso di tempo: 3 mesi postoperatoria
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3 mesi postoperatoria
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Acuità visiva a distanza corretta binoculare (6M)
Lasso di tempo: 3 mesi postoperatoria
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3 mesi postoperatoria
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Acuità visiva a distanza corretta monoculare (6m)
Lasso di tempo: 3 mesi postoperatoria
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3 mesi postoperatoria
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Acuità visiva intermedia non corretta monoculare (66 cm)
Lasso di tempo: 3 mesi postoperatoria
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3 mesi postoperatoria
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Acuità visiva intermedia non corretta binoculare (66 cm)
Lasso di tempo: 3 mesi postoperatoria
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3 mesi postoperatoria
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Acuità visiva intermedia corretta a distanza binoculare (66 cm)
Lasso di tempo: 3 mesi postoperatoria
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3 mesi postoperatoria
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Acuità visiva intermedia corretta a distanza monoculare (66 cm)
Lasso di tempo: 3 mesi postoperatoria
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3 mesi postoperatoria
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Manifest Refraction sferico equivalente (MRSE)
Lasso di tempo: 3 mesi postoperatoria
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La percentuale di occhi con MRSE entro ± 0,5 D.
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3 mesi postoperatoria
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Soddisfazione complessiva del chirurgo dell'esperienza di consegna del monarca IV
Lasso di tempo: Visita operativa (giorno 0)
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Punteggio da 1-5.
I punteggi più alti indicano un'elevata soddisfazione del chirurgo.
La soddisfazione è stata determinata come le percentuali degli occhi in cui il chirurgo era "soddisfatto" o "molto soddisfatto".
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Visita operativa (giorno 0)
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Coerenza della consegna in-the-bog di IOL durante l'impianto con Monarch IV
Lasso di tempo: Visita operativa (giorno 0)
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Punteggio da 1-4.
Punteggi più alti indicano una maggiore coerenza.
La misura dei risultati è la percentuale di occhi in cui "IOL dalla cartuccia che esce come planare, in grado di consegnare IOL facilmente e senza intoppi in borsa capsulare".
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Visita operativa (giorno 0)
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Joesph Christenbury, MD, Eye Consultants of Atlanta
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
21 settembre 2022
Completamento primario (Effettivo)
12 marzo 2024
Completamento dello studio (Effettivo)
12 marzo 2024
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
30 agosto 2022
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
31 agosto 2022
Primo Inserito (Effettivo)
2 settembre 2022
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
26 marzo 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
4 marzo 2025
Ultimo verificato
1 marzo 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- JC-22-001
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
Sì
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