첫 번째 MTP 및 첫 번째 TMT 관절 고정술을 결합한 후 환자가 보고한 기능.
2023년 10월 19일 업데이트: Midwest Bunion Center, LLC
첫 번째 MTP와 첫 번째 TMT 관절 고정술을 결합한 후 실제 기능에 대해 환자가 보고하는 내용은 무엇입니까?
이 연구의 목표는 첫 번째 중족골 관절 고정술(TMT)(이중 융합)과 함께 수행된 첫 번째 중족골 관절 고정술(MTP) 후 실제 수술 후 기능을 평가하기 위해 충분한 환자 데이터를 수집하는 것입니다.
많은 연구에서 첫 번째 MTP 관절 관절고정술이 통증을 제거하고 중족골간 각도를 줄이는 데 성공했음을 입증했습니다.
이중 관절고정술의 결과를 평가하기 위한 연구는 거의 발표되지 않았습니다.
제한된 연구는 MTP 관절 고정술 후 환자의 일상적인 기능과 보행을 구체적으로 평가했으며 이중 관절 고정술 후 실제 기능을 평가할 수 있는 연구는 없습니다.
일차 광선 기형을 치료하고 교정하는 데 사용되는 결합된 일차 MTP/TMT 관절 관절고정술의 이점과 단점을 이해하려면 일상 생활 활동 중 환자가 보고한 기능을 포함하는 더 많은 데이터가 필요합니다.
연구 개요
상세 설명
- 소급 임상 데이터는 연구 사이트의 차트 추상화에서 임상 데이터 수집 양식으로 수집됩니다.
- 모든 방사선 사진은 연구를 위해 익명으로 중앙 방사선 전문의에게 안전한 프로세스로 전송됩니다. 데이터는 엑셀 스프레드시트 또는 방사선 사진 데이터 수집 양식으로 수집됩니다.
- 수술 후 기능 및 만족도는 연구 담당자가 환자와의 전화 통화를 통해 수집합니다.
- 식별되지 않은 데이터는 분석을 위해 데이터베이스에 입력됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
31
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Iowa
-
Des Moines, Iowa, 미국, 50023
- Foot and Ankle Center of Iowa
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- 외과 의사가 이중 관절 관절 고정술에 대한 적응증을 확인한 환자
- 2017-2021년 사이의 이전 이중 관절 관절고정술(Lapiplasty® 절차)
- 연구 개시일로부터 최소 12개월 후에 완료되는 절차
- 조기 체중 부하 프로토콜(< 3주)
- 18세에서 80세 사이의 환자(시술 당시 포함)
- 이중 관절 고정술 시술 후 최소 6개월 후에 임상 및 방사선학적 추적 관찰 가능
- 전화 통화를 통해 수술 후 기능 및 만족도 설문에 답변하고자 합니다.
제외 기준:
- 신경병증을 동반한 당뇨병
- 수술 발의 이전 감염의 존재
- 모든 원인의 문서화된 신경병증
- 힘줄 절차 또는 비복근 후퇴를 제외한 수반되는 뒷발 또는 발목 절차
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
다른: 환자는 첫 번째 MTP/TMT 관절 고정술을 결합한 후 매일 ADL의 기능을 보고했습니다.
포함 기준을 충족하는 환자에게는 연구 참여를 위해 연락을 드릴 것입니다.
환자가 연구 참여에 동의하는 경우 사전 동의를 얻습니다.
후향적 연구는 차트 검토와 기본 방사선 사진 분석으로 구성됩니다.
전향적 후속 조치는 연구 직원과의 전화 통화를 통해 환자가 수술 후 기능 및 만족도 조사를 완료하는 것으로 구성됩니다.
방사선 이미지는 단일 중앙 방사선 전문의가 분석합니다.
|
이전에 삼면 MTP 및 TMT 관절 고정술을 위해 Lapiplasty® 절차로 외과적 치료를 받은 환자에서 Lapiplasty® 시스템 기구 및 임플란트를 후향적으로 평가할 것입니다.
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
환자는 기능적 설문 조사를 기반으로 활동 및 만족도를 보고했습니다.
기간: 시술 후 12개월
|
수술용 발 설문지와 관련된 이중 관절 고정술 스포츠 활동 및 수술용 발 설문지와 관련된 스포츠 활동에 대한 환자 반응
|
시술 후 12개월
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
수술 전과 수술 후 방사선 정렬의 비교
기간: 기준선, 시술 후 6개월
|
수술 발의 X선 비교
|
기준선, 시술 후 6개월
|
|
제1중족지절(MTP) 관절고정술 치유의 방사선학적 평가
기간: 시술 후 6개월
|
|
시술 후 6개월
|
|
첫 번째 중족지절(MTP) 관절 관절고정술의 치유에 대한 임상적 평가
기간: 시술 후 6개월
|
|
시술 후 6개월
|
|
TMT(Tarsometatarsal) 관절 고정술의 치유에 대한 임상적 평가
기간: 시술 후 6개월
|
|
시술 후 6개월
|
|
TMT(Tarsometatarsal) 관절 고정술의 치유에 대한 방사선학적 평가
기간: 시술 후 6개월
|
|
시술 후 6개월
|
|
부츠에서 체중 부하 시작까지의 시간
기간: 0~3주
|
절차 후 연구 대상자가 부츠에서 체중 부하를 시작하는 데 필요한 시간
|
0~3주
|
|
신발에 체중부하를 시작하는 시간
기간: 0~12주
|
시술 후 연구 대상자가 신발에서 체중 부하를 시작하는 데 필요한 시간
|
0~12주
|
|
완전한 무제한 활동으로 돌아가는 시간,
기간: 6주 ~ 12개월
|
시술 후 연구 대상이 완전한 무제한 활동으로 복귀하는 데 필요한 시간
|
6주 ~ 12개월
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Paul M Dayton DPM FACFAS, Foot & Ankle Center of Iowa
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 3월 29일
기본 완료 (실제)
2023년 8월 30일
연구 완료 (실제)
2023년 8월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 5월 11일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 9월 1일
처음 게시됨 (실제)
2022년 9월 2일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 10월 23일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 10월 19일
마지막으로 확인됨
2022년 9월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .