Funzione riferita dal paziente dopo l'artrodesi combinata del primo MTP e del primo TMT.
19 ottobre 2023 aggiornato da: Midwest Bunion Center, LLC
Cosa riferiscono i pazienti in merito alla loro funzione nel mondo reale dopo la prima artrodesi combinata di primo MTP e primo TMT?
L'obiettivo dello studio è raccogliere dati sufficienti sui pazienti per valutare la funzione postoperatoria nel mondo reale dopo una prima artrodesi dell'articolazione metatarso-falangea (MTP) eseguita in concomitanza con la prima artrodesi tarso-metatarsale (TMT) (doppia fusione).
Numerosi studi hanno dimostrato il successo di una prima artrodesi articolare MTP nell'eliminazione del dolore e nella riduzione dell'angolo intermetatarsale.
Sono state pubblicate pochissime ricerche per valutare i risultati della doppia artrodesi.
La ricerca limitata ha valutato in modo specifico la funzione quotidiana e l'andatura dei pazienti dopo l'artrodesi MTP e non sono disponibili studi per valutare la funzione del mondo reale dopo la doppia artrodesi.
Sono necessari ulteriori dati che includano la funzione riportata dal paziente durante le attività della vita quotidiana per comprendere i vantaggi e gli svantaggi dell'artrodesi combinata della prima articolazione MTP/TMT utilizzata per trattare e correggere la deformità di primo raggio.
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
- I dati clinici retrospettivi saranno raccolti su un modulo di raccolta dati clinici da un'astrazione del grafico presso il sito di ricerca.
- Tutte le radiografie saranno rese anonime e trasferite in un processo sicuro a un radiologo centrale per lo studio. I dati saranno raccolti in foglio di calcolo excel o su un modulo di raccolta dati radiografici.
- La funzione e la soddisfazione post-operatoria saranno raccolte dal personale dello studio tramite telefonata con il paziente
- I dati resi anonimi verranno inseriti in un database per l'analisi.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
31
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Iowa
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Des Moines, Iowa, Stati Uniti, 50023
- Foot and Ankle Center of Iowa
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Criterio di inclusione:
- I pazienti con chirurghi hanno identificato indicazioni per l'artrodesi della doppia articolazione
- Precedente procedura di artrodesi doppia articolazione (Lapiplasty® Procedure) tra il 2017-2021
- Procedura completata almeno 12 mesi dall'inizio dello studio
- Protocollo di carico precoce (< 3 settimane)
- Pazienti di età compresa tra i 18 e gli 80 anni, compresi al momento della procedura
- Follow-up clinico e radiografico disponibile almeno 6 mesi dopo la procedura di artrodesi doppia articolazione
- Disponibilità a rispondere al Questionario Funzionale e di Soddisfazione Post-Operatorio tramite telefonata
Criteri di esclusione:
- Diabete con neuropatia
- Presenza di precedente infezione del piede operato
- Neuropatia documentata di qualsiasi causa
- Interventi concomitanti sul retropiede o sulla caviglia, ad eccezione degli interventi sui tendini o sulla recessione del gastrocnemio
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Altro: Il paziente ha riferito la funzionalità delle ADL giornaliere dopo la prima artrodesi articolare MTP/TMT combinata
I pazienti che soddisfano i criteri di inclusione verranno contattati per la partecipazione allo studio.
Se il paziente accetta di partecipare allo studio, verrà ottenuto il consenso informato.
Lo studio retrospettivo consisterà in una revisione della cartella clinica e in un'analisi radiografica di base.
Il potenziale follow-up consisterà nel completamento da parte del paziente del sondaggio sulla funzione e sulla soddisfazione postoperatoria tramite telefonata con il personale dello studio.
Le immagini radiografiche saranno analizzate da un unico radiologo centrale.
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Gli strumenti e gli impianti del sistema Lapiplasty® saranno valutati retrospettivamente in pazienti precedentemente trattati chirurgicamente con la procedura Lapiplasty® per l'artrodesi articolare triplana MTP e TMT.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Il paziente ha riportato il livello di attività e soddisfazione sulla base di sondaggi funzionali
Lasso di tempo: 12 mesi dopo la procedura
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Risposte dei pazienti nel questionario sulle attività sportive relative alla doppia artrodesi al questionario operativo del piede e alle attività sportive correlate al questionario operativo sul piede
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12 mesi dopo la procedura
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Confronto tra allineamento radiografico preoperatorio e postoperatorio
Lasso di tempo: Basale, 6 mesi dopo la procedura
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Confronto radiografico del piede operatorio
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Basale, 6 mesi dopo la procedura
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Valutazione radiografica della guarigione della prima artrodesi dell'articolazione metatarso-falangea (MTP).
Lasso di tempo: 6 mesi dopo la procedura
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6 mesi dopo la procedura
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Valutazione clinica della guarigione della prima artrodesi dell'articolazione metatarso-falangea (MTP).
Lasso di tempo: 6 mesi dopo la procedura
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6 mesi dopo la procedura
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Valutazione clinica della guarigione della prima artrodesi dell'articolazione tarso-metatarsale (TMT).
Lasso di tempo: 6 mesi dopo la procedura
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6 mesi dopo la procedura
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Valutazione radiografica della guarigione della prima artrodesi dell'articolazione tarso-metatarsale (TMT).
Lasso di tempo: 6 mesi dopo la procedura
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6 mesi dopo la procedura
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È ora di iniziare a caricare il peso nello stivale
Lasso di tempo: 0-3 settimane
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Il tempo necessario a un soggetto dello studio per iniziare a sostenere il peso in uno stivale dopo la procedura
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0-3 settimane
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È ora di iniziare a caricare le scarpe
Lasso di tempo: 0-12 settimane
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Il tempo necessario a un soggetto dello studio per iniziare a sostenere il peso in una scarpa dopo la procedura
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0-12 settimane
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È ora di tornare alla piena attività senza restrizioni,
Lasso di tempo: Da 6 settimane a 12 mesi
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Il tempo necessario a un soggetto dello studio per tornare alla piena attività senza restrizioni dopo la procedura
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Da 6 settimane a 12 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Paul M Dayton DPM FACFAS, Foot & Ankle Center of Iowa
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
29 marzo 2022
Completamento primario (Effettivo)
30 agosto 2023
Completamento dello studio (Effettivo)
30 agosto 2023
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
11 maggio 2022
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
1 settembre 2022
Primo Inserito (Effettivo)
2 settembre 2022
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
23 ottobre 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
19 ottobre 2023
Ultimo verificato
1 settembre 2022
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- Double Joint Arthrodesis
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .