最初の MTP と最初の TMT 関節固定術を組み合わせた後の患者の報告された機能。
2023年10月19日 更新者：Midwest Bunion Center, LLC
最初の MTP 関節固定術と最初の TMT 関節固定術を組み合わせた後、患者は実際の機能に関して何を報告しますか?
この研究の目的は、最初の足根中足骨関節固定術 (TMT) (二重融合) と組み合わせて行われた最初の中足指節 (MTP) 関節固定術の後、現実世界の術後機能を評価するのに十分な患者データを収集することです。
多くの研究は、最初の MTP 関節固定術が痛みをなくし、中足骨間角度を減少させることに成功したことを示しています。
二重関節固定術の結果を評価するために発表された研究はほとんどありません。
MTP関節固定術後の患者の日常機能と歩行を具体的に評価した研究は限られており、二重関節固定術後の実際の機能を評価する研究はありません。
患者が報告した日常生活動作中の機能を含むより多くのデータが、最初の光線変形を治療および修正するために使用される最初の MTP/TMT 関節固定術の利点と欠点を理解するために必要です。
調査の概要
詳細な説明
- 回顧的臨床データは、研究サイトでのチャートの抽象化から臨床データ収集フォームで収集されます。
- すべてのレントゲン写真は匿名化され、研究のために安全なプロセスで中央放射線科医に転送されます。 データは、Excel スプレッドシートまたは X 線データ収集フォームで収集されます。
- 術後の機能と満足度は、患者との電話を介して研究担当者によって収集されます
- 匿名化されたデータは、分析のためにデータベースに入力されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
31
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Iowa
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Des Moines、Iowa、アメリカ、50023
- Foot and Ankle Center of Iowa
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～80年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- 外科医による二重関節固定術の適応症を特定した患者
- 2017年から2021年までの以前の二重関節固定術（Lapiplasty®手順）
- -手順は、研究の開始から少なくとも12か月完了しました
- 初期の体重負荷プロトコル (< 3 週間)
- 18 歳から 80 歳までの患者 (手術時の年齢を含む)
- 二重関節固定術の手順の少なくとも 6 か月後に利用可能な臨床的および放射線学的フォローアップ
- -電話で術後の機能的および満足度アンケートに喜んで回答します
除外基準:
- 神経障害を伴う糖尿病
- -手術中の足の以前の感染の存在
- 何らかの原因による記録された神経障害
- -腱の処置または腓腹筋の退縮を除く、付随する後足または足首の処置
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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他の：初回MTP/TMT併用関節固定術後の日常ADLの機能を患者が報告
対象基準を満たす患者には、研究への参加について連絡が行われます。
患者が研究に参加することに同意した場合、インフォームドコンセントが得られます。
遡及研究は、チャートのレビューとベースラインの X 線撮影分析で構成されます。
前向きフォローアップは、患者が研究スタッフとの電話による術後の機能および満足度調査に回答することから構成されます。
放射線画像は 1 人の中央放射線科医によって分析されます。
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Lapiplasty® System の器具とインプラントは、以前に Triplane MTP および TMT 関節固定術の Lapiplasty® 手順で外科的に治療された患者で遡及的に評価されます。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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機能調査に基づいて患者が報告した活動レベルと満足度
時間枠：術後12ヶ月
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手術足アンケートに関連する両関節固定術スポーツ活動および手術足アンケートに関連するスポーツ活動における患者の反応
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術後12ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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術前と術後の X 線アライメントの比較
時間枠：ベースライン、処置後 6 か月
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手術足のレントゲン比較
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ベースライン、処置後 6 か月
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第 1 中足指節 (MTP) 関節固定術の治癒の X 線評価
時間枠：術後6ヶ月
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術後6ヶ月
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第 1 中足指節 (MTP) 関節固定術の治癒の臨床評価
時間枠：術後6ヶ月
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術後6ヶ月
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第 1 足根中足骨 (TMT) 関節固定術の治癒の臨床評価
時間枠：術後6ヶ月
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術後6ヶ月
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第 1 足根中足骨 (TMT) 関節固定術の治癒の X 線評価
時間枠：術後6ヶ月
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術後6ヶ月
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ブーツで体重を支え始める時間
時間枠：0～3週間
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処置後、被験者がブーツで体重を支え始めるのに必要な時間
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0～3週間
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靴に体重がかかり始める時期
時間枠：0～12週間
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処置後、被験者が靴で体重を支え始めるのに必要な時間
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0～12週間
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完全に無制限の活動に戻る時間、
時間枠：6週間から12ヶ月
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処置後、研究対象者が完全に制限されていない活動に戻るのに必要な時間
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6週間から12ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Paul M Dayton DPM FACFAS、Foot & Ankle Center of Iowa
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年3月29日
一次修了 (実際)
2023年8月30日
研究の完了 (実際)
2023年8月30日
試験登録日
最初に提出
2022年5月11日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年9月1日
最初の投稿 (実際)
2022年9月2日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年10月23日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年10月19日
最終確認日
2022年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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