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Vom Patienten berichtete Funktion nach kombinierter erster MTP- und erster TMT-Arthrodese.

19. Oktober 2023 aktualisiert von: Midwest Bunion Center, LLC

Was berichten Patienten über ihre reale Funktion nach der kombinierten ersten MTP- und ersten TMT-Arthrodese?

Ziel der Studie ist es, ausreichende Patientendaten zu sammeln, um die postoperative Funktion in der realen Welt nach einer Arthrodese des ersten Metatarsophalangealgelenks (MTP) in Verbindung mit einer ersten Arthrodese des Tarsometatarsalgelenks (TMT) (Doppelfusion) zu beurteilen. Viele Studien belegen den Erfolg einer ersten MTP-Gelenkarthrodese bei der Schmerzbeseitigung und Verkleinerung des Intermetatarsalwinkels. Es wurde nur sehr wenig Forschung veröffentlicht, um die Ergebnisse der Doppelarthrodese zu bewerten. Begrenzte Forschung hat speziell die Alltagsfunktion und den Gang der Patienten nach einer MTP-Arthrodese untersucht, und es sind keine Studien verfügbar, um die Funktion in der realen Welt nach einer Doppelarthrodese zu beurteilen. Um die Vor- und Nachteile der kombinierten ersten MTP/TMT-Gelenkarthrodese zu verstehen, die zur Behandlung und Korrektur von Erststrahldeformitäten verwendet wird, sind weitere Daten erforderlich, die die von Patienten berichtete Funktion bei Aktivitäten des täglichen Lebens umfassen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

  • Retrospektive klinische Daten werden auf einem Formular zur Erhebung klinischer Daten aus einer Diagrammabstraktion am Forschungsstandort gesammelt.
  • Alle Röntgenaufnahmen werden anonymisiert und in einem sicheren Verfahren an einen zentralen Radiologen für die Studie übermittelt. Die Daten werden in einer Excel-Tabelle oder auf einem Röntgendatenerfassungsformular erfasst.
  • Postoperative Funktion und Zufriedenheit werden vom Studienpersonal per Telefongespräch mit dem Patienten erhoben
  • Anonymisierte Daten werden zur Analyse in eine Datenbank eingegeben.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

31

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Iowa
      • Des Moines, Iowa, Vereinigte Staaten, 50023
        • Foot and Ankle Center of Iowa

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Patienten mit chirurgisch identifizierten Indikationen für eine Doppelgelenkarthrodese
  2. Früheres Doppelgelenk-Arthrodese-Verfahren (Lapiplasty®-Verfahren) zwischen 2017-2021
  3. Verfahren mindestens 12 Monate nach Beginn der Studie abgeschlossen
  4. Frühes Belastungsprotokoll (< 3 Wochen)
  5. Patienten zwischen 18 und 80 Jahren, einschließlich zum Zeitpunkt des Eingriffs
  6. Klinische und röntgenologische Nachsorge mindestens 6 Monate nach dem Doppelgelenk-Arthrodeseverfahren verfügbar
  7. Bereit, den postoperativen Funktions- und Zufriedenheitsfragebogen per Telefonanruf zu beantworten

Ausschlusskriterien:

  1. Diabetes mit Neuropathie
  2. Vorhandensein einer früheren Infektion des operierten Fußes
  3. Dokumentierte Neuropathie jeglicher Ursache
  4. Begleitende Rückfuß- oder Knöcheleingriffe außer Sehneneingriffen oder Gastrocnemius-Rezession

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Der Patient berichtete über die Funktion der täglichen ADL nach der kombinierten ersten MTP/TMT-Gelenkarthrodese
Patienten, die die Einschlusskriterien erfüllen, werden zur Teilnahme an der Studie kontaktiert. Wenn der Patient der Teilnahme an der Studie zustimmt, wird eine Einverständniserklärung eingeholt. Die retrospektive Studie besteht aus einer Diagrammüberprüfung und einer radiologischen Basisanalyse. Die prospektive Nachsorge besteht darin, dass der Patient die Umfrage zur postoperativen Funktion und Zufriedenheit per Telefonanruf mit dem Studienpersonal ausfüllt. Röntgenbilder werden von einem einzigen zentralen Radiologen analysiert.
Gerät: Lapiplastik
Die Instrumente und Implantate des Lapiplasty®-Systems werden nachträglich bei Patienten evaluiert, die zuvor mit dem Lapiplasty®-Verfahren für Triplane MTP- und TMT-Gelenkarthrodese chirurgisch behandelt wurden.
Andere Namen:
  • Treace Medical Concepts, Inc

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Der Patient berichtete über das Aktivitätsniveau und die Zufriedenheit basierend auf funktionellen Umfragen
Zeitfenster: 12 Monate nach dem Eingriff
Patientenantworten im Doppelarthrodese-Fragebogen zu sportlichen Aktivitäten im Zusammenhang mit dem operativen Fuß und im Fragebogen zu sportlichen Aktivitäten im Zusammenhang mit dem operativen Fuß
12 Monate nach dem Eingriff

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vergleich der präoperativen und postoperativen Röntgenausrichtung
Zeitfenster: Baseline, 6 Monate nach dem Eingriff
Röntgenvergleich des operierten Fußes
Baseline, 6 Monate nach dem Eingriff
Röntgenbeurteilung der Heilung der Arthrodese des ersten Metatarsophalangealgelenks (MTP).
Zeitfenster: 6 Monate nach dem Eingriff
  1. Angemessene Radiodichte und trabekuläres Muster an der Arthrodese-Grenzfläche des Gelenks
  2. Keine Transparenz bei Gelenkarthrodese
6 Monate nach dem Eingriff
Klinische Bewertung der Heilung der Arthrodese des ersten Metatarsophalangealgelenks (MTP).
Zeitfenster: 6 Monate nach dem Eingriff
  1. Fehlen klinischer Bewegung
  2. Schmerzfreiheit an der Arthrodesestelle
6 Monate nach dem Eingriff
Klinische Bewertung der Heilung der Arthrodese des ersten Tarsometatarsalgelenks (TMT).
Zeitfenster: 6 Monate nach dem Eingriff
  1. Fehlen klinischer Bewegung
  2. Schmerzfreiheit an der Arthrodesestelle
6 Monate nach dem Eingriff
Röntgenbeurteilung der Heilung der Arthrodese des ersten Tarsometatarsalgelenks (TMT).
Zeitfenster: 6 Monate nach dem Eingriff
  1. Angemessene Radiodichte und trabekuläres Muster an der Arthrodese-Grenzfläche des Gelenks
  2. Keine Transparenz bei Gelenkarthrodese
6 Monate nach dem Eingriff
Beginn der Belastung im Schuh
Zeitfenster: 0-3 Wochen
Die Zeit, die eine Studienperson benötigt, um nach dem Eingriff in einem Stiefel Gewicht zu tragen
0-3 Wochen
Zeit bis zum Beginn der Belastung im Schuh
Zeitfenster: 0-12 Wochen
Die Zeit, die eine Studienperson benötigt, um nach dem Eingriff mit dem Tragen von Gewicht in einem Schuh zu beginnen
0-12 Wochen
Zeit, um zu voller uneingeschränkter Aktivität zurückzukehren,
Zeitfenster: 6 Wochen bis 12 Monate
Die Zeit, die ein Studienteilnehmer benötigt, um nach dem Eingriff zu seiner uneingeschränkten Aktivität zurückzukehren
6 Wochen bis 12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Midwest Bunion Center, LLC

Ermittler

  • Hauptermittler: Paul M Dayton DPM FACFAS, Foot & Ankle Center of Iowa

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

29. März 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. August 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. August 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. Mai 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. September 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

2. September 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

23. Oktober 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. Oktober 2023

Zuletzt verifiziert

1. September 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Double Joint Arthrodesis

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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