Funkce hlášená pacientem po kombinované první artrodéze MTP a první TMT.
19. října 2023 aktualizováno: Midwest Bunion Center, LLC
Co pacienti hlásí, pokud jde o jejich funkci v reálném světě po kombinované první artrodéze MTP a první TMT?
Cílem studie je shromáždit dostatečné údaje o pacientech pro posouzení reálné pooperační funkce po artrodéze prvního metatarzofalangeálního (MTP) kloubu provedené ve spojení s první tarsometatarsální artrodézou (TMT) (dvojitá fúze).
Mnoho studií prokázalo úspěch první artrodézy MTP kloubu při eliminaci bolesti a zmenšení intermetatarzálního úhlu.
Bylo publikováno velmi málo výzkumů k posouzení výsledků dvojité artrodézy.
Omezený výzkum specificky hodnotil každodenní funkce a chůzi pacientů po artrodéze MTP a nejsou k dispozici žádné studie, které by posoudily funkci v reálném světě po dvojité artrodéze.
K pochopení výhod a nevýhod kombinované artrodézy prvního kloubu MTP/TMT používané k léčbě a nápravě deformity prvního paprsku je zapotřebí více údajů, které zahrnují pacienty hlášené funkce během činností každodenního života.
Přehled studie
Detailní popis
- Retrospektivní klinická data budou shromažďována na formuláři pro sběr klinických dat z abstrakce grafu v místě výzkumu.
- Všechny rentgenové snímky budou anonymizovány a zabezpečeným procesem přeneseny centrálnímu radiologovi ke studii. Data budou shromažďována v excelové tabulce nebo na formuláři pro sběr radiografických dat.
- Pooperační funkce a spokojenost budou shromažďovány personálem studie prostřednictvím telefonického hovoru s pacientem
- Neidentifikovaná data budou vložena do databáze pro analýzu.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
31
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Iowa
-
Des Moines, Iowa, Spojené státy, 50023
- Foot and Ankle Center of Iowa
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti s chirurgem identifikovali indikace pro dvojitou kloubní artrodézu
- Předchozí procedura artrodézy dvojitého kloubu (Lapiplasty® Procedure) v letech 2017-2021
- Postup ukončený minimálně 12 měsíců od zahájení studie
- Protokol včasné nosnosti (< 3 týdny)
- Pacienti ve věku od 18 do 80 let včetně v době výkonu
- Klinické a radiografické sledování je k dispozici nejméně 6 měsíců po výkonu dvojité kloubní artrodézy
- Ochota odpovědět na pooperační funkční dotazník a dotazník spokojenosti telefonicky
Kritéria vyloučení:
- Diabetes s neuropatií
- Přítomnost předchozí infekce operované nohy
- Dokumentovaná neuropatie jakékoli příčiny
- Souběžné procedury zadní nohy nebo kotníku kromě procedur šlach nebo recese Gastrocnemius
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jiný: Pacient udával funkci denní ADL po kombinované první artrodéze kloubu MTP/TMT
Pacienti, kteří splňují kritéria pro zařazení, budou kontaktováni pro účast ve studii.
Pokud pacient souhlasí s účastí ve studii, bude získán informovaný souhlas.
Retrospektivní studie se bude skládat z přehledu grafu a základní radiografické analýzy.
Prospektivní sledování bude spočívat v tom, že pacient po telefonickém kontaktu s personálem studie vyplní dotazník pooperační funkce a spokojenosti.
Rentgenové snímky budou analyzovány jediným centrálním radiologem.
|
Nástroje a implantáty systému Lapiplasty® budou retrospektivně hodnoceny u pacientů dříve chirurgicky léčených postupem Lapiplasty® pro kloubní artrodézu Triplane MTP a TMT.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Pacient udával úroveň aktivity a spokojenosti na základě funkčních průzkumů
Časové okno: 12 měsíců po zákroku
|
Odpovědi pacientů ve dvojité artrodéze Sportovní aktivity související s operačním dotazníkem pro nohy a Sportovní aktivity související s operačním dotazníkem pro nohy
|
12 měsíců po zákroku
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Porovnání předoperačního a pooperačního radiografického seřízení
Časové okno: Výchozí stav, 6 měsíců po zákroku
|
Rentgenové srovnání operované nohy
|
Výchozí stav, 6 měsíců po zákroku
|
|
Radiografické posouzení hojení prvního metatarzofalangeálního (MTP) kloubní artrodézy
Časové okno: 6 měsíců po zákroku
|
|
6 měsíců po zákroku
|
|
Klinické hodnocení hojení prvního metatarzofalangeálního (MTP) kloubní artrodézy
Časové okno: 6 měsíců po zákroku
|
|
6 měsíců po zákroku
|
|
Klinické hodnocení hojení artrodézy prvního tarsometatarsálního (TMT) kloubu
Časové okno: 6 měsíců po zákroku
|
|
6 měsíců po zákroku
|
|
Rentgenové hodnocení hojení první tarzometatarzální (TMT) artrodézy kloubu
Časové okno: 6 měsíců po zákroku
|
|
6 měsíců po zákroku
|
|
Je čas začít se zátěží v botě
Časové okno: 0-3 týdny
|
Doba potřebná k tomu, aby studovaný subjekt po proceduře začal nést váhu v botě
|
0-3 týdny
|
|
Čas začít nést váhu v botě
Časové okno: 0-12 týdnů
|
Doba potřebná k tomu, aby zkoumaný subjekt po proceduře začal nést váhu v botě
|
0-12 týdnů
|
|
Čas vrátit se k plné neomezené činnosti,
Časové okno: 6 týdnů až 12 měsíců
|
Doba potřebná k tomu, aby se subjekt studie po zákroku vrátil k plné neomezené činnosti
|
6 týdnů až 12 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Paul M Dayton DPM FACFAS, Foot & Ankle Center of Iowa
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
29. března 2022
Primární dokončení (Aktuální)
30. srpna 2023
Dokončení studie (Aktuální)
30. srpna 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
11. května 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
1. září 2022
První zveřejněno (Aktuální)
2. září 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
23. října 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
19. října 2023
Naposledy ověřeno
1. září 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Double Joint Arthrodesis
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ano
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .