Funkcja zgłaszana przez pacjenta po połączonej pierwszej artrodezie MTP i pierwszej artrodezie TMT.
19 października 2023 zaktualizowane przez: Midwest Bunion Center, LLC
Co zgłaszają pacjenci na temat ich rzeczywistego funkcjonowania po połączonej pierwszej artrodezie MTP i pierwszej artrodezie TMT?
Celem badania jest zebranie wystarczających danych pacjentów do oceny rzeczywistej funkcji pooperacyjnej po pierwszej artrodezie stawu śródstopno-paliczkowego (MTP) wykonanej w połączeniu z pierwszą artrodezą stawu stępowo-śródstopnego (TMT) (podwójne zespolenie).
Wiele badań wykazało skuteczność pierwszej artrodezy stawu MTP w eliminowaniu bólu i zmniejszaniu kąta międzyśródstopia.
Opublikowano bardzo niewiele badań oceniających wyniki podwójnej artrodezy.
Ograniczone badania dotyczyły konkretnie oceny codziennej funkcji i chodu pacjentów po artrodezie MTP i nie są dostępne żadne badania oceniające rzeczywistą funkcję po podwójnej artrodezie.
Aby zrozumieć korzyści i wady połączonej artrodezy pierwszego stawu MTP/TMT stosowanej w leczeniu i korygowaniu deformacji pierwszego promienia, potrzeba więcej danych, które obejmują zgłaszane przez pacjentów funkcje podczas codziennych czynności.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
- Retrospektywne dane kliniczne zostaną zebrane w formularzu zbierania danych klinicznych z abstrakcji wykresu w ośrodku badawczym.
- Wszystkie zdjęcia rentgenowskie zostaną zanonimizowane i przekazane w bezpiecznym procesie do centralnego radiologa w celu przeprowadzenia badania. Dane zostaną zebrane w arkuszu kalkulacyjnym Excel lub na Formularzu Zbioru Danych Radiograficznych.
- Funkcja pooperacyjna i zadowolenie zostaną zebrane przez personel badawczy podczas rozmowy telefonicznej z pacjentem
- Dane pozbawione elementów umożliwiających identyfikację zostaną wprowadzone do bazy danych w celu analizy.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
31
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Iowa
-
Des Moines, Iowa, Stany Zjednoczone, 50023
- Foot and Ankle Center of Iowa
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci wraz z chirurgiem zidentyfikowali wskazania do artrodezy obu stawów
- Przebyty zabieg artrodezy obu stawów (Lapiplasty® Procedure) w latach 2017-2021
- Procedura zakończona co najmniej 12 miesięcy od rozpoczęcia badania
- Wczesny protokół obciążania (< 3 tygodnie)
- Pacjenci w wieku od 18 do 80 lat włącznie w momencie zabiegu
- Kontrola kliniczna i radiologiczna dostępna co najmniej 6 miesięcy po zabiegu artrodezy obu stawów
- Chęć udzielenia odpowiedzi na Kwestionariusz Pooperacyjnej Funkcjonalności i Satysfakcji przez telefon
Kryteria wyłączenia:
- Cukrzyca z neuropatią
- Obecność wcześniejszego zakażenia stopy operacyjnej
- Udokumentowana neuropatia dowolnej przyczyny
- Jednoczesne zabiegi tyłostopia lub stawu skokowego, z wyjątkiem zabiegów ścięgien lub recesji mięśnia brzuchatego łydki
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Inny: Pacjent zgłaszał funkcję codziennego postu ADL w połączeniu z pierwszą artrodezą stawu MTP/TMT
Z pacjentami spełniającymi kryteria włączenia skontaktujemy się w sprawie udziału w badaniu.
Jeżeli pacjent wyrazi zgodę na udział w badaniu, uzyskana zostanie świadoma zgoda.
Badanie retrospektywne będzie składać się z przeglądu wykresów i podstawowej analizy radiograficznej.
Prospektywna wizyta kontrolna będzie polegać na wypełnieniu przez pacjenta Ankiety Pooperacyjnej Funkcjonowania i Satysfakcji poprzez rozmowę telefoniczną z personelem badawczym.
Obrazy radiograficzne będą analizowane przez jednego centralnego radiologa.
|
Instrumenty i implanty systemu Lapiplasty® zostaną retrospektywnie ocenione u pacjentów wcześniej leczonych chirurgicznie procedurą Lapiplasty® w przypadku artrodezy stawów trójpłaszczyznowych MTP i TMT.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zgłaszany przez pacjentów poziom aktywności i satysfakcji na podstawie ankiet funkcjonalnych
Ramy czasowe: Procedura po 12 miesiącach
|
Odpowiedzi pacjentów w kwestionariuszu Double Artrodesis Aktywność sportowa związana z Kwestionariuszem stopy operacyjnej i Aktywność sportowa związana z Kwestionariuszem stopy operacyjnej
|
Procedura po 12 miesiącach
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Porównanie przedoperacyjnego i pooperacyjnego wyrównania radiograficznego
Ramy czasowe: Linia bazowa, 6 miesięcy po zabiegu
|
Porównanie rentgenowskie stopy operacyjnej
|
Linia bazowa, 6 miesięcy po zabiegu
|
|
Radiograficzna ocena gojenia artrodezy pierwszego stawu śródstopno-paliczkowego (MTP).
Ramy czasowe: Procedura po 6 miesiącach
|
|
Procedura po 6 miesiącach
|
|
Kliniczna ocena gojenia artrodezy pierwszego stawu śródstopno-paliczkowego (MTP).
Ramy czasowe: Procedura po 6 miesiącach
|
|
Procedura po 6 miesiącach
|
|
Kliniczna ocena gojenia pierwszej artrodezy stawu stępowo-śródstopnego (TMT).
Ramy czasowe: Procedura po 6 miesiącach
|
|
Procedura po 6 miesiącach
|
|
Radiograficzna ocena gojenia pierwszej artrodezy stawu stępowo-śródstopowego (TMT).
Ramy czasowe: Procedura po 6 miesiącach
|
|
Procedura po 6 miesiącach
|
|
Czas rozpocząć obciążanie buta
Ramy czasowe: 0-3 tygodnie
|
Czas potrzebny, aby badany pacjent zaczął nosić ciężar w bucie po zabiegu
|
0-3 tygodnie
|
|
Czas rozpocząć obciążanie w bucie
Ramy czasowe: 0-12 tygodni
|
Czas potrzebny, aby badany pacjent zaczął nosić ciężar w bucie po zabiegu
|
0-12 tygodni
|
|
Czas na powrót do pełnej nieskrępowanej aktywności,
Ramy czasowe: 6 tygodni do 12 miesięcy
|
Czas potrzebny do powrotu badanego do pełnej, nieograniczonej aktywności po zabiegu
|
6 tygodni do 12 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Paul M Dayton DPM FACFAS, Foot & Ankle Center of Iowa
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
29 marca 2022
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
30 sierpnia 2023
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
30 sierpnia 2023
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
11 maja 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
1 września 2022
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
2 września 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
23 października 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
19 października 2023
Ostatnia weryfikacja
1 września 2022
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Double Joint Arthrodesis
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Tak
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .