- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05527197
Patientrapporteret funktion efter kombineret første MTP og første TMT-arthrodese.
19. oktober 2023 opdateret af: Midwest Bunion Center, LLC
Hvad rapporterer patienterne om deres virkelige funktion efter kombineret første MTP og første TMT-arthrodese?
Målet med undersøgelsen er at indsamle tilstrækkelige patientdata til at vurdere den virkelige postoperative funktion efter en første metatarsophalangeal (MTP) ledartrodese udført i forbindelse med første tarsometatarsal artrodese (TMT) (dobbelt fusion).
Mange undersøgelser har vist succesen med en første MTP-ledartrodese med at eliminere smerte og reducere den intermetatarsale vinkel.
Meget lidt forskning er blevet publiceret for at vurdere resultaterne af dobbelt arthrodese.
Begrænset forskning har specifikt vurderet patienters daglige funktion og gang efter MTP-arthrodese, og der er ingen tilgængelige undersøgelser til at vurdere den virkelige verden funktion efter dobbeltarthrodese.
Flere data, der inkluderer patientrapporteret funktion under daglige aktiviteter, er nødvendige for at forstå fordelene og ulemperne ved kombineret første MTP/TMT ledartrodese, der bruges til at behandle og korrigere deformitet ved første stråle.
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
- Retrospektive kliniske data vil blive indsamlet på en klinisk dataindsamlingsformular fra en diagramabstraktion på forskningsstedet.
- Alle røntgenbilleder vil blive anonymiseret og overført i en sikker proces til en central radiolog for undersøgelsen. Dataene vil blive indsamlet i excel-regneark eller på en radiografisk dataindsamlingsformular.
- Postoperativ funktion og tilfredshed vil blive indsamlet af undersøgelsens personale via telefonopkald med patienten
- Afidentificerede data vil blive lagt ind i en database til analyse.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
31
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Iowa
-
Des Moines, Iowa, Forenede Stater, 50023
- Foot and Ankle Center of Iowa
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter med kirurg identificerede indikationer for dobbeltledsarthrodese
- Tidligere dobbeltledsartrodeseprocedure (Lapiplasty®-procedure) mellem 2017-2021
- Proceduren afsluttet mindst 12 måneder fra begyndelsen af undersøgelsen
- Tidlig vægtbærende protokol (< 3 uger)
- Patienter mellem 18 og 80 år, inklusive på tidspunktet for proceduren
- Klinisk og radiografisk opfølgning tilgængelig mindst 6 måneder efter dobbeltledsartrodeseprocedure
- Er villig til at besvare det postoperative funktions- og tilfredshedsspørgeskema via telefonopkald
Ekskluderingskriterier:
- Diabetes med neuropati
- Tilstedeværelse af tidligere infektion af operativ fod
- Dokumenteret neuropati uanset årsag
- Samtidig bagfods- eller ankelprocedurer undtagen seneprocedurer eller Gastrocnemius recession
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Andet: Patient rapporterede funktion af daglige ADL's efter kombinerede første MTP/TMT ledartrodese
Patienter, der opfylder inklusionskriterierne, vil blive kontaktet for deltagelse i undersøgelsen.
Hvis patienten accepterer at deltage i undersøgelsen, indhentes informeret samtykke.
Den retrospektive undersøgelse vil bestå af en diagramgennemgang og baseline radiografisk analyse.
Den fremtidige opfølgning vil bestå i, at patienten udfylder den postoperative funktions- og tilfredshedsundersøgelse via telefonopkald med undersøgelsens personale.
Radiografiske billeder vil blive analyseret af en enkelt central radiolog.
|
Lapiplasty®-systemets instrumenter og implantater vil blive evalueret retrospektivt hos patienter, der tidligere er blevet kirurgisk behandlet med Lapiplasty®-proceduren for Triplane MTP og TMT ledartrodeser.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Patient rapporterede aktivitetsniveau og tilfredshed baseret på funktionelle undersøgelser
Tidsramme: 12 måneder efter proceduren
|
Patientsvar i dobbeltarthrodese-spørgeskemaet om sportsaktiviteter relateret til operationsfod og sportsaktiviteter relateret til operationsfodsspørgeskemaet
|
12 måneder efter proceduren
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sammenligning af præoperativ og postoperativ radiografisk justering
Tidsramme: Baseline, 6 måneder efter proceduren
|
Røntgensammenligning af operationsfod
|
Baseline, 6 måneder efter proceduren
|
|
Radiografisk vurdering af heling af første Metatarsophalangeal (MTP) ledartrodese
Tidsramme: 6 måneder efter proceduren
|
|
6 måneder efter proceduren
|
|
Klinisk vurdering af heling af første Metatarsophalangeal (MTP) ledartrodese
Tidsramme: 6 måneder efter proceduren
|
|
6 måneder efter proceduren
|
|
Klinisk vurdering af heling af første Tarsometatarsal (TMT) ledartrodese
Tidsramme: 6 måneder efter proceduren
|
|
6 måneder efter proceduren
|
|
Radiografisk vurdering af heling af første Tarsometatarsal (TMT) ledartrodese
Tidsramme: 6 måneder efter proceduren
|
|
6 måneder efter proceduren
|
|
Tid til at begynde at bære vægten i støvlen
Tidsramme: 0-3 uger
|
Den tid, det tager for et forsøgsperson at begynde at bære vægt i en støvle efter proceduren
|
0-3 uger
|
|
Tid til at begynde at bære vægt i sko
Tidsramme: 0-12 uger
|
Den tid, det tager for et forsøgsperson at begynde at bære vægt i en sko efter proceduren
|
0-12 uger
|
|
Tid til at vende tilbage til fuld ubegrænset aktivitet,
Tidsramme: 6 uger til 12 måneder
|
Den tid, der kræves for, at et forsøgsobjekt kan vende tilbage til fuld ubegrænset aktivitet efter proceduren
|
6 uger til 12 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Paul M Dayton DPM FACFAS, Foot & Ankle Center of Iowa
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
29. marts 2022
Primær færdiggørelse (Faktiske)
30. august 2023
Studieafslutning (Faktiske)
30. august 2023
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
11. maj 2022
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
1. september 2022
Først opslået (Faktiske)
2. september 2022
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
23. oktober 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
19. oktober 2023
Sidst verificeret
1. september 2022
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- Double Joint Arthrodesis
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ja
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .