Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Patientrapporteret funktion efter kombineret første MTP og første TMT-arthrodese.

19. oktober 2023 opdateret af: Midwest Bunion Center, LLC

Hvad rapporterer patienterne om deres virkelige funktion efter kombineret første MTP og første TMT-arthrodese?

Målet med undersøgelsen er at indsamle tilstrækkelige patientdata til at vurdere den virkelige postoperative funktion efter en første metatarsophalangeal (MTP) ledartrodese udført i forbindelse med første tarsometatarsal artrodese (TMT) (dobbelt fusion). Mange undersøgelser har vist succesen med en første MTP-ledartrodese med at eliminere smerte og reducere den intermetatarsale vinkel. Meget lidt forskning er blevet publiceret for at vurdere resultaterne af dobbelt arthrodese. Begrænset forskning har specifikt vurderet patienters daglige funktion og gang efter MTP-arthrodese, og der er ingen tilgængelige undersøgelser til at vurdere den virkelige verden funktion efter dobbeltarthrodese. Flere data, der inkluderer patientrapporteret funktion under daglige aktiviteter, er nødvendige for at forstå fordelene og ulemperne ved kombineret første MTP/TMT ledartrodese, der bruges til at behandle og korrigere deformitet ved første stråle.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

  • Retrospektive kliniske data vil blive indsamlet på en klinisk dataindsamlingsformular fra en diagramabstraktion på forskningsstedet.
  • Alle røntgenbilleder vil blive anonymiseret og overført i en sikker proces til en central radiolog for undersøgelsen. Dataene vil blive indsamlet i excel-regneark eller på en radiografisk dataindsamlingsformular.
  • Postoperativ funktion og tilfredshed vil blive indsamlet af undersøgelsens personale via telefonopkald med patienten
  • Afidentificerede data vil blive lagt ind i en database til analyse.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

31

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Iowa
      • Des Moines, Iowa, Forenede Stater, 50023
        • Foot and Ankle Center of Iowa

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Patienter med kirurg identificerede indikationer for dobbeltledsarthrodese
  2. Tidligere dobbeltledsartrodeseprocedure (Lapiplasty®-procedure) mellem 2017-2021
  3. Proceduren afsluttet mindst 12 måneder fra begyndelsen af ​​undersøgelsen
  4. Tidlig vægtbærende protokol (< 3 uger)
  5. Patienter mellem 18 og 80 år, inklusive på tidspunktet for proceduren
  6. Klinisk og radiografisk opfølgning tilgængelig mindst 6 måneder efter dobbeltledsartrodeseprocedure
  7. Er villig til at besvare det postoperative funktions- og tilfredshedsspørgeskema via telefonopkald

Ekskluderingskriterier:

  1. Diabetes med neuropati
  2. Tilstedeværelse af tidligere infektion af operativ fod
  3. Dokumenteret neuropati uanset årsag
  4. Samtidig bagfods- eller ankelprocedurer undtagen seneprocedurer eller Gastrocnemius recession

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: Patient rapporterede funktion af daglige ADL's efter kombinerede første MTP/TMT ledartrodese
Patienter, der opfylder inklusionskriterierne, vil blive kontaktet for deltagelse i undersøgelsen. Hvis patienten accepterer at deltage i undersøgelsen, indhentes informeret samtykke. Den retrospektive undersøgelse vil bestå af en diagramgennemgang og baseline radiografisk analyse. Den fremtidige opfølgning vil bestå i, at patienten udfylder den postoperative funktions- og tilfredshedsundersøgelse via telefonopkald med undersøgelsens personale. Radiografiske billeder vil blive analyseret af en enkelt central radiolog.
Lapiplasty®-systemets instrumenter og implantater vil blive evalueret retrospektivt hos patienter, der tidligere er blevet kirurgisk behandlet med Lapiplasty®-proceduren for Triplane MTP og TMT ledartrodeser.
Andre navne:
  • Treace Medical Concepts, Inc

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Patient rapporterede aktivitetsniveau og tilfredshed baseret på funktionelle undersøgelser
Tidsramme: 12 måneder efter proceduren
Patientsvar i dobbeltarthrodese-spørgeskemaet om sportsaktiviteter relateret til operationsfod og sportsaktiviteter relateret til operationsfodsspørgeskemaet
12 måneder efter proceduren

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sammenligning af præoperativ og postoperativ radiografisk justering
Tidsramme: Baseline, 6 måneder efter proceduren
Røntgensammenligning af operationsfod
Baseline, 6 måneder efter proceduren
Radiografisk vurdering af heling af første Metatarsophalangeal (MTP) ledartrodese
Tidsramme: 6 måneder efter proceduren
  1. Passende radiodensitet og trabekulært mønster ved ledartrodesegrænsefladen
  2. Ingen åbenhed ved ledarthrodese
6 måneder efter proceduren
Klinisk vurdering af heling af første Metatarsophalangeal (MTP) ledartrodese
Tidsramme: 6 måneder efter proceduren
  1. Fravær af klinisk bevægelse
  2. Fravær af smerte ved artrodesestedet
6 måneder efter proceduren
Klinisk vurdering af heling af første Tarsometatarsal (TMT) ledartrodese
Tidsramme: 6 måneder efter proceduren
  1. Fravær af klinisk bevægelse
  2. Fravær af smerte ved artrodesestedet
6 måneder efter proceduren
Radiografisk vurdering af heling af første Tarsometatarsal (TMT) ledartrodese
Tidsramme: 6 måneder efter proceduren
  1. Passende radiodensitet og trabekulært mønster ved ledartrodesegrænsefladen
  2. Ingen åbenhed ved ledarthrodese
6 måneder efter proceduren
Tid til at begynde at bære vægten i støvlen
Tidsramme: 0-3 uger
Den tid, det tager for et forsøgsperson at begynde at bære vægt i en støvle efter proceduren
0-3 uger
Tid til at begynde at bære vægt i sko
Tidsramme: 0-12 uger
Den tid, det tager for et forsøgsperson at begynde at bære vægt i en sko efter proceduren
0-12 uger
Tid til at vende tilbage til fuld ubegrænset aktivitet,
Tidsramme: 6 uger til 12 måneder
Den tid, der kræves for, at et forsøgsobjekt kan vende tilbage til fuld ubegrænset aktivitet efter proceduren
6 uger til 12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Paul M Dayton DPM FACFAS, Foot & Ankle Center of Iowa

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

29. marts 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. august 2023

Studieafslutning (Faktiske)

30. august 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. maj 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. september 2022

Først opslået (Faktiske)

2. september 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

23. oktober 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. oktober 2023

Sidst verificeret

1. september 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Double Joint Arthrodesis

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner