주산기 대마초 사용 위험을 줄이기 위한 라이프스타일 신체 활동 중재 개발
2026년 7월 23일 업데이트: Butler Hospital
이 NIH 자금 지원 연구는 태아기 대마초 사용 위험이 높은 공개 시험에 20명의 임산부와 RCT에 50명의 임산부를 등록할 것입니다.
참가자는 (1) 12주 라이프스타일 신체 활동과 Fitbit(LPA+Fitbit) 개입 또는 (2) Fitbit 전용 조건 중 하나에 배정됩니다.
조사관은 안전성과 임상적 악화에 대해 연구의 모든 참가자를 임상적으로 모니터링하고 임신 중 개입 기간과 산후 후속 조치에서 다양한 증상 결과를 측정합니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구는 Fitbit 활동 추적기를 사용하거나 추적기를 사용하고 라이프스타일 신체 활동 프로그램을 받는 12주 프로그램에 대해 태아 대마초 사용 위험이 높은 70명의 여성을 모집합니다.
1차 결과는 대마초 사용 및 신체 활동의 자가 보고 백분율일 것입니다.
2차 결과에는 우울증 및 불안 증상에 대한 자가 보고 측정, 적응형 대처 및 대마초 금욕에 대한 자기 효능감이 포함됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
16
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Rhode Island
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Providence, Rhode Island, 미국, 02906
- Butler Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- 18세 이상 여성
- 건강한 단태임신으로 임신 12~22주
- 적당한 신체 활동에 대해 의학적으로 허가됨
- 임신 전 3개월 동안 적어도 일주일에 한 번 대마초 사용에 대한 자가 보고 태아기 대마초 사용에 관여하지 않기를 원함
- 높은 우울증(EPDS>=7) 또는 불안(GAD7>=5)
- 영어로 말하기
- Fitbit 앱을 사용할 수 있는 스마트폰 소유
- 현재 신체 활동이 건강 권장 사항을 충족하지 않습니다(150분/주 모드 강도 활동).
- 대마초 사용을 줄이거나 중단하는 데 관심을 표명합니다.
제외 기준:
- CUD 또는 니코틴 사용 장애 이외의 중등도/중증 물질 사용 장애에 대한 현재 DSM-5 진단
- 지난 3개월 동안 불법 물질 사용(대마초 제외)
- 급성 정신병적 증상
- 현재 또는 최근의 자살 또는 살인
- 현재 거식증 또는 폭식증
- 인지 장애
- 중등도 PA에 안전하게 참여할 수 없는 신체적 또는 의학적 문제(즉, Ob/Gyn에서 의학적 승인을 받지 않음)
- 연구 기간 동안 해당 지역에서 다른 곳으로 이전할 계획이 있음
- 최근 4주 이내에 새로운 정신 건강 또는 약물 남용 치료를 시작했습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 중재
오픈 시험에서는 모든 참가자가 12주에 걸쳐 6회의 생활 신체 활동 중재에 참여하고 활동 수준을 추적하기 위해 Fitbit을 받았습니다.
중재는 20-25분 동안 전화 또는 영상으로 진행되며, 내용은 다음과 같습니다: (a) PA 진행 상황 검토 및 현재 걸음 수 목표 재평가, (b) 일상 생활에 PA를 통합하는 데 방해되는 요소 해결, (c) Fitbit 사용 어려움 해결, (d) PA 단련을 대처 전략으로 사용하도록 장려, (e) PA 증가 및 유지에 초점을 맞춘 간략한 논의에 참가자 참여.
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참가자는 활동 수준을 추적하고 12주 동안 6회 라이프스타일 신체 활동 중재에 참여할 수 있는 Fitbit을 받게 됩니다.
중재는 (a) PA 진행 상황을 검토하고 현재 걸음 수 목표를 재평가하고, (b) PA를 일상 생활에 통합하는 데 방해가 되는 문제 해결 장벽을 해결하기 위한 20~25분의 전화 또는 비디오 전달 세션으로 구성됩니다. Fitbit을 활용하여 어려움을 해결하고, (d) 대처 전략으로 PA 시합을 사용하도록 장려하고, e) PA 증가 및 유지에 초점을 맞춘 간략한 토론에 참가자를 참여시킵니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Number of Participants Using Cannabis
기간: from week 6 to the end of the intervention at week 12
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Number of participants using cannabis at week 12, assessed via the Timeline Follow Back
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from week 6 to the end of the intervention at week 12
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Steps/Day
기간: Baseline to 12-week endpoint
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objectively-measured via wearable device
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Baseline to 12-week endpoint
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International Physical Activity Questionnaire (IPAQ) Walked 10+ Continuous Min/Day
기간: Baseline to 12-week endpoint
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Number who reported walking 4 or more days/week for 10 or more continuous minutes per day
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Baseline to 12-week endpoint
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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Edinburgh Postnatal Depression Screen
기간: past week, assessed at week 12 (end of intervention)
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Self-report measure of depression severity; scores range from 0-30, with higher scores indicating more severe depression
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past week, assessed at week 12 (end of intervention)
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Generalized Anxiety Disorder -7
기간: past 2 weeks, assessed at week 12 (end of intervention)
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Self-report measure of anxiety severity; scores range from 0-21, with higher scoring indicating more severe anxiety
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past 2 weeks, assessed at week 12 (end of intervention)
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Client Satisfaction Questionnaire (CSQ-8)
기간: Week 12 End of Treatment (EOT)
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The Client Satisfaction Questionnaire is an 8 item survey of participant satisfaction.
Scores range from 8-32; higher scores indicate higher satisfaction.
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Week 12 End of Treatment (EOT)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 1월 30일
기본 완료 (실제)
2024년 5월 15일
연구 완료 (실제)
2024년 10월 15일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 7월 19일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 8월 31일
처음 게시됨 (실제)
2022년 9월 6일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 8월 13일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 7월 23일
마지막으로 확인됨
2026년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 1R34DA055317-01A1 (미국 NIH 보조금/계약)
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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