Entwicklung einer Intervention für körperliche Aktivität im Lebensstil zur Reduzierung des Risikos für den perinatalen Cannabiskonsum
23. Juli 2026 aktualisiert von: Butler Hospital
Diese NIH-finanzierte Studie wird 20 schwangere Frauen in eine offene Studie und 50 schwangere Frauen in eine RCT einschreiben, die einem hohen Risiko für vorgeburtlichen Cannabiskonsum ausgesetzt sind.
Die Teilnehmer werden entweder (1) einer 12-wöchigen Lifestyle Physical Activity plus Fitbit (LPA+Fitbit) Intervention oder (2) einer Nur-Fitbit-Kondition zugewiesen.
Die Prüfärzte werden alle Teilnehmer der Studie klinisch auf Sicherheit und klinische Verschlechterung überwachen und eine Vielzahl von Symptomergebnissen im Verlauf des Interventionszeitraums während der Schwangerschaft sowie bei einer Nachsorge nach der Geburt messen.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Diese Studie wird 70 Frauen mit einem hohen Risiko für vorgeburtlichen Cannabiskonsum für ein 12-wöchiges Programm rekrutieren, bei dem sie entweder einen Fitbit-Aktivitäts-Tracker verwenden oder den Tracker verwenden und ein Lifestyle-Programm für körperliche Aktivität erhalten.
Die primären Ergebnisse sind selbstberichtete Prozenttage des Cannabiskonsums und der körperlichen Aktivität.
Zu den sekundären Ergebnissen gehören selbstberichtete Messungen von Depressions- und Angstsymptomen, adaptive Bewältigung und Selbstwirksamkeit bei Cannabisabstinenz.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
16
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Vereinigte Staaten, 02906
- Butler Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Frauen ab 18 Jahren
- 12-22 Wochen Schwangerschaft mit einer gesunden Einlingsschwangerschaft
- Medizinisch zugelassen für moderate körperliche Aktivität
- Selbstangabe des Cannabiskonsums mindestens einmal/Woche in den 3 Monaten vor der Schwangerschaft Wunsch, keinen vorgeburtlichen Cannabiskonsum zu betreiben
- Erhöhte Depression (EPDS>=7) oder Angst (GAD7>=5)
- Englisch sprechend
- Besitzt ein Smartphone, um die Nutzung der Fitbit-App zu ermöglichen
- Die aktuelle körperliche Aktivität entspricht nicht den Gesundheitsempfehlungen (150 min/Woche Mod-Intensitätsaktivität)
- Bekundet Interesse daran, den Cannabiskonsum zu reduzieren oder einzustellen
Ausschlusskriterien:
- Aktuelle DSM-5-Diagnose einer mittelschweren/schweren Substanzgebrauchsstörung außer CUD oder Nikotinkonsumstörung
- Konsum illegaler Substanzen in den letzten 3 Monaten (außer Cannabis)
- Akute psychotische Symptome
- Aktuelle oder kürzliche Suizidalität oder Mord
- Aktuelle Anorexie oder Bulimie
- Kognitive Beeinträchtigung
- Körperliche oder medizinische Probleme, die eine sichere Teilnahme an PA mit moderater Intensität nicht zulassen würden (d. h. nicht medizinisch von Geburtshilfe/Gynäkologen genehmigt)
- Hat einen Plan, während der Studienzeit aus der Gegend wegzuziehen
- Kürzlich innerhalb der letzten 4 Wochen mit einer neuen Behandlung der psychischen Gesundheit oder des Substanzgebrauchs begonnen.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Intervention
In der offenen Studie erhielten alle Teilnehmer einen Fitbit, um ihre Aktivitätsniveaus zu verfolgen und an einer 6-sitzigen Intervention zur körperlichen Aktivität im Lebensstil über einen Zeitraum von 12 Wochen teilzunehmen.
Die Intervention besteht aus 20-25-minütigen Telefon- oder Videositzungen, um: (a) den PA-Fortschritt zu überprüfen und die aktuellen Schrittzahlziele neu zu bewerten, (b) Hindernisse bei der Integration von PA in ihren Alltag zu lösen, (c) Schwierigkeiten bei der Nutzung des Fitbit zu beheben, (d) die Verwendung von PA-Einheiten als Bewältigungsstrategie zu fördern und e) den Teilnehmer in kurze Diskussionen einzubeziehen, die darauf abzielen, PA zu steigern und aufrechtzuerhalten.
|
Die Teilnehmer erhalten ein Fitbit, um ihr Aktivitätsniveau zu verfolgen und über einen Zeitraum von 12 Wochen an einer sechstägigen Lifestyle-Intervention für körperliche Aktivität teilzunehmen.
Die Intervention besteht aus einer 20- bis 25-minütigen Telefon- oder Videositzung, um (a) den PA-Fortschritt zu überprüfen und aktuelle Schrittzahlziele neu zu bewerten, (b) Probleme zu lösen, die der Integration von PA in ihr tägliches Leben im Weg stehen, (c) Gehen Sie auf Schwierigkeiten bei der Nutzung des Fitbit ein, (d) fördern Sie den Einsatz von PA-Anfällen als Bewältigungsstrategie und e) beteiligen Sie den Teilnehmer an kurzen Diskussionen, die sich auf die Steigerung und Aufrechterhaltung der PA konzentrieren.
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Number of Participants Using Cannabis
Zeitfenster: from week 6 to the end of the intervention at week 12
|
Number of participants using cannabis at week 12, assessed via the Timeline Follow Back
|
from week 6 to the end of the intervention at week 12
|
|
Steps/Day
Zeitfenster: Baseline to 12-week endpoint
|
objectively-measured via wearable device
|
Baseline to 12-week endpoint
|
|
International Physical Activity Questionnaire (IPAQ) Walked 10+ Continuous Min/Day
Zeitfenster: Baseline to 12-week endpoint
|
Number who reported walking 4 or more days/week for 10 or more continuous minutes per day
|
Baseline to 12-week endpoint
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Edinburgh Postnatal Depression Screen
Zeitfenster: past week, assessed at week 12 (end of intervention)
|
Self-report measure of depression severity; scores range from 0-30, with higher scores indicating more severe depression
|
past week, assessed at week 12 (end of intervention)
|
|
Generalized Anxiety Disorder -7
Zeitfenster: past 2 weeks, assessed at week 12 (end of intervention)
|
Self-report measure of anxiety severity; scores range from 0-21, with higher scoring indicating more severe anxiety
|
past 2 weeks, assessed at week 12 (end of intervention)
|
|
Client Satisfaction Questionnaire (CSQ-8)
Zeitfenster: Week 12 End of Treatment (EOT)
|
The Client Satisfaction Questionnaire is an 8 item survey of participant satisfaction.
Scores range from 8-32; higher scores indicate higher satisfaction.
|
Week 12 End of Treatment (EOT)
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
30. Januar 2022
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
15. Mai 2024
Studienabschluss (Tatsächlich)
15. Oktober 2024
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
19. Juli 2022
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
31. August 2022
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
6. September 2022
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
13. August 2026
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
23. Juli 2026
Zuletzt verifiziert
1. Februar 2026
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 1R34DA055317-01A1 (US NIH Stipendium/Vertrag)
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .