Vývoj intervence pohybové aktivity životního stylu ke snížení rizika perinatálního užívání konopí
23. července 2026 aktualizováno: Butler Hospital
Do této studie financované NIH bude zařazeno 20 těhotných žen do otevřeného hodnocení a 50 těhotných žen do RCT, které jsou vystaveny vysokému riziku prenatálního užívání konopí.
Účastníci budou zařazeni buď do: (1) 12týdenního cvičení Lifestyle Physical Activity plus Fitbit (LPA+Fitbit) intervence nebo (2) stavu Fitbit Only.
Vyšetřovatelé budou klinicky monitorovat všechny účastníky studie z hlediska bezpečnosti a klinického zhoršení a měřit různé výsledky symptomů v průběhu období intervence během těhotenství, stejně jako při sledování po porodu.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Tato studie přijme 70 žen, které jsou vysoce rizikové z hlediska prenatálního užívání konopí, do 12týdenního programu buď pomocí sledovače aktivity Fitbit, nebo pomocí sledovače a dostávají program Lifestyle Physical Activity.
Primárními výstupy budou vlastní procento dní užívání konopí a fyzické aktivity.
Sekundární výsledky zahrnují měření příznaků deprese a úzkosti, které si sami uvádějí, adaptivní zvládání a sebeúčinnost při abstinenci konopí.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
16
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Spojené státy, 02906
- Butler Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Ženy ve věku 18+
- 12-22 týdnů těhotenství se zdravým jednočetným těhotenstvím
- Lékařsky schváleno pro mírnou fyzickou aktivitu
- Vlastní hlášení užívání konopí alespoň jednou týdně během 3 měsíců před těhotenstvím si přeje nezapojit se do prenatálního užívání konopí
- Zvýšená deprese (EPDS>=7) nebo úzkost (GAD7>=5)
- Anglicky mluvící
- Vlastní chytrý telefon, který umožňuje používání aplikace Fitbit
- Současná fyzická aktivita nesplňuje zdravotní doporučení (150 min/týden s intenzitou aktivity)
- Vyjadřuje zájem o snížení nebo ukončení užívání konopí
Kritéria vyloučení:
- Současná diagnóza DSM-5 středně těžké/závažné poruchy užívání návykových látek jiné než CUD nebo poruchy užívání nikotinu
- Užívání nezákonných látek v posledních 3 měsících (jiných než konopí)
- Akutní psychotické příznaky
- Současná nebo nedávná sebevražda nebo vražda
- Současná anorexie nebo bulimie
- Kognitivní porucha
- Fyzické nebo zdravotní problémy, které by neumožňovaly bezpečnou účast na PA střední intenzity (tj. bez lékařského schválení ob/Gyn)
- Má plán přestěhovat se mimo oblast během studijního období
- Nedávno zahájená nová léčba duševního zdraví nebo užívání návykových látek během posledních 4 týdnů.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Intervence
V otevřené studii všichni účastníci obdrželi Fitbit pro sledování úrovně aktivity a účastnili se 6sezení zásahu do životního stylu fyzické aktivity v průběhu 12 týdnů.
Zásah se skládá z 20-25minutové relace telefonicky nebo prostřednictvím videa za účelem: (a) přezkoumání pokroku v PA a přehodnocení současných cílů počtu kroků, (b) řešení překážek při začleňování PA do jejich každodenního života, (c) řešení obtíží při používání Fitbitu, (d) povzbuzení k využívání epizod PA jako strategie zvládání a e) zapojení účastníka do krátkých diskusí zaměřených na zvyšování a udržování PA.
|
Účastníci obdrží Fitbit pro sledování úrovně aktivity a účastní se 6 sezení intervence pohybové aktivity v průběhu 12 týdnů.
Intervence sestává z 20-25minutového telefonického nebo video sezení s cílem: (a) zhodnotit pokrok PA a přehodnotit současné cíle v počtu kroků, (b) vyřešit problémy, které brání začlenění PA do jejich každodenního života, (c) řešit potíže s používáním Fitbit, (d) podporovat používání záchvatů PA jako strategie zvládání a e) zapojit účastníka do krátkých diskusí zaměřených na zvýšení a udržení PA.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Number of Participants Using Cannabis
Časové okno: from week 6 to the end of the intervention at week 12
|
Number of participants using cannabis at week 12, assessed via the Timeline Follow Back
|
from week 6 to the end of the intervention at week 12
|
|
Steps/Day
Časové okno: Baseline to 12-week endpoint
|
objectively-measured via wearable device
|
Baseline to 12-week endpoint
|
|
International Physical Activity Questionnaire (IPAQ) Walked 10+ Continuous Min/Day
Časové okno: Baseline to 12-week endpoint
|
Number who reported walking 4 or more days/week for 10 or more continuous minutes per day
|
Baseline to 12-week endpoint
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Edinburgh Postnatal Depression Screen
Časové okno: past week, assessed at week 12 (end of intervention)
|
Self-report measure of depression severity; scores range from 0-30, with higher scores indicating more severe depression
|
past week, assessed at week 12 (end of intervention)
|
|
Generalized Anxiety Disorder -7
Časové okno: past 2 weeks, assessed at week 12 (end of intervention)
|
Self-report measure of anxiety severity; scores range from 0-21, with higher scoring indicating more severe anxiety
|
past 2 weeks, assessed at week 12 (end of intervention)
|
|
Client Satisfaction Questionnaire (CSQ-8)
Časové okno: Week 12 End of Treatment (EOT)
|
The Client Satisfaction Questionnaire is an 8 item survey of participant satisfaction.
Scores range from 8-32; higher scores indicate higher satisfaction.
|
Week 12 End of Treatment (EOT)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
30. ledna 2022
Primární dokončení (Aktuální)
15. května 2024
Dokončení studie (Aktuální)
15. října 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
19. července 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
31. srpna 2022
První zveřejněno (Aktuální)
6. září 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
13. srpna 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
23. července 2026
Naposledy ověřeno
1. února 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 1R34DA055317-01A1 (Grant/smlouva NIH USA)
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .