Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Ontwikkeling van een leefstijlinterventie voor lichaamsbeweging om het risico op perinataal cannabisgebruik te verkleinen

26 januari 2024 bijgewerkt door: Butler Hospital
Deze door de NIH gefinancierde studie zal 20 zwangere vrouwen inschrijven in een Open Trial en 50 zwangere vrouwen in een RCT die een hoog risico lopen op prenataal cannabisgebruik. Deelnemers worden toegewezen aan ofwel: (1) een 12 weken durende Lifestyle Physical Activity plus Fitbit (LPA+Fitbit)-interventie of (2) een Fitbit Only-conditie. De onderzoekers zullen alle deelnemers aan de studie klinisch controleren op veiligheid en klinische verslechtering, en een verscheidenheid aan symptoomresultaten meten in de loop van de interventieperiode tijdens de zwangerschap, evenals bij een follow-up na de bevalling.

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze studie zal 70 vrouwen rekruteren die een hoog risico lopen op prenataal cannabisgebruik voor een 12 weken durend programma van ofwel het gebruik van een Fitbit activity tracker of het gebruik van de tracker en het ontvangen van een Lifestyle Physical Activity-programma. De primaire uitkomsten zijn het zelfgerapporteerde percentage dagen cannabisgebruik en fysieke activiteit. Secundaire uitkomsten zijn onder meer zelfgerapporteerde metingen van depressie- en angstsymptomen, adaptieve coping en zelfeffectiviteit voor onthouding van cannabis.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

16

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Verenigde Staten, 02906
        • Butler Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Vrouwen van 18+
  • 12-22 weken zwangerschap met een gezonde eenlingzwangerschap
  • Medisch goedgekeurd voor matige fysieke activiteit
  • Zelfrapportage van cannabisgebruik minstens één keer per week in de 3 maanden voorafgaand aan de zwangerschap wens om niet deel te nemen aan prenataal cannabisgebruik
  • Verhoogde depressie (EPDS>=7) of angst (GAD7>=5)
  • Engels sprekende
  • Beschikt over een smartphone om het gebruik van de Fitbit-app mogelijk te maken
  • Huidige fysieke activiteit voldoet niet aan de gezondheidsaanbevelingen (150 min/week gemiddelde intensiteitsactiviteit)
  • Toont interesse in het verminderen of stoppen van cannabisgebruik

Uitsluitingscriteria:

  • Huidige DSM-5-diagnose van matige/ernstige stoornis in middelengebruik anders dan CUD of stoornis in nicotinegebruik
  • Gebruik van illegale middelen in de afgelopen 3 maanden (anders dan cannabis)
  • Acute psychotische symptomen
  • Huidige of recente suïcidaliteit of moord
  • Huidige anorexia of boulimia
  • Cognitieve beperking
  • Lichamelijke of medische problemen die veilige deelname aan PA met matige intensiteit niet mogelijk maken (d.w.z. niet medisch goedgekeurd door Ob/Gyn)
  • Heeft een plan om tijdens de studieperiode uit het gebied te verhuizen
  • Onlangs gestart met een nieuwe behandeling voor geestelijke gezondheid of middelengebruik in de afgelopen 4 weken.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Open proefinterventie
Deelnemers ontvangen een Fitbit om het activiteitenniveau bij te houden en nemen gedurende 12 weken deel aan een levensstijlinterventie van zes sessies voor lichamelijke activiteit. De interventie bestaat uit een telefonische of videosessie van 20 tot 25 minuten om: (a) de voortgang van PA te beoordelen en de huidige stappentellingsdoelen opnieuw te evalueren, (b) problemen op te lossen die belemmeringen voor het integreren van PA in hun dagelijks leven oplossen, (c) problemen bij het gebruik van de Fitbit aanpakken, (d) het gebruik van PA-aanvallen als coping-strategie aanmoedigen, en e) de deelnemer betrekken bij korte discussies gericht op het vergroten en behouden van PA.
Gedragsmatig: LPA + Fitbit-interventie
Deelnemers ontvangen een Fitbit om het activiteitenniveau bij te houden en nemen gedurende 12 weken deel aan een levensstijlinterventie van zes sessies voor lichamelijke activiteit. De interventie bestaat uit een telefoon- of videosessie van 20-25 minuten om: (a) de voortgang van PA te beoordelen en de huidige stappentellingsdoelen opnieuw te evalueren, (b) problemen op te lossen die belemmeringen voor het integreren van PA in hun dagelijks leven opsporen, (c) problemen bij het gebruik van de Fitbit aanpakken, (d) het gebruik van PA-aanvallen als coping-strategie aanmoedigen, en e) de deelnemer betrekken bij korte discussies gericht op het vergroten en behouden van PA.
Andere namen:
  • Vrouwen die lopen

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Tijdlijn Follow-back (TLFB)
Tijdsspanne: Basislijn tot eindpunt na 12 weken
Door een interviewer afgenomen beoordeling van het gebruik van cannabis, alcohol, tabak en andere drugs
Basislijn tot eindpunt na 12 weken
Stappen/dag
Tijdsspanne: Basislijn tot eindpunt na 12 weken
objectief gemeten
Basislijn tot eindpunt na 12 weken
Activiteit Minuten/Dag
Tijdsspanne: Basislijn tot eindpunt na 12 weken
objectief gemeten
Basislijn tot eindpunt na 12 weken
De dagelijkse sessies, frequentie en hoeveelheid cannabisgebruik Inventaris - Factor 1
Tijdsspanne: Basislijn tot eindpunt na 12 weken
Zelfgerapporteerde vragenlijst over cannabisgebruik - factor 1: dagelijkse sessies
Basislijn tot eindpunt na 12 weken
De dagelijkse sessies, frequentie en hoeveelheid cannabisgebruik Inventaris - Factor 2
Tijdsspanne: Basislijn tot eindpunt na 12 weken
Zelfgerapporteerde vragenlijst over cannabisgebruik - factor 2: frequentie
Basislijn tot eindpunt na 12 weken
De dagelijkse sessies, frequentie en hoeveelheid cannabisgebruik Inventaris - Factor 3
Tijdsspanne: Basislijn tot eindpunt na 12 weken
Zelfgerapporteerde vragenlijst over cannabisgebruik - factor 3: aanvangsleeftijd
Basislijn tot eindpunt na 12 weken
De dagelijkse sessies, frequentie en hoeveelheid cannabisgebruik Inventaris - Factor 4
Tijdsspanne: Basislijn tot eindpunt na 12 weken
Zelfgerapporteerde vragenlijst over cannabisgebruik - factor 4: hoeveelheid marihuana
Basislijn tot eindpunt na 12 weken
De dagelijkse sessies, frequentie en hoeveelheid cannabisgebruik Inventaris - Factor 5
Tijdsspanne: Basislijn tot eindpunt na 12 weken
Zelfgerapporteerde vragenlijst over cannabisgebruik - factor 5: Hoeveelheid concentraat
Basislijn tot eindpunt na 12 weken
De dagelijkse sessies, frequentie en hoeveelheid cannabisgebruik Inventaris - Factor 6
Tijdsspanne: Basislijn tot eindpunt na 12 weken
Zelfgerapporteerde vragenlijst over cannabisgebruik - factor 6: Eetbare hoeveelheid
Basislijn tot eindpunt na 12 weken
Urine Toxicologie Scherm
Tijdsspanne: Basislijn tot eindpunt na 12 weken
Objectieve screening op gebruik van cannabis via meting van THC in urinemonsters
Basislijn tot eindpunt na 12 weken
Internationale vragenlijst voor lichaamsbeweging
Tijdsspanne: Basislijn tot eindpunt na 12 weken
zelfgerapporteerde meting van fysieke activiteit, inclusief minuten/week wandelen, matige fysieke activiteit en zware fysieke activiteit
Basislijn tot eindpunt na 12 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Korte COPE
Tijdsspanne: Basislijn tot eindpunt na 12 weken
Zelfrapportage van het gebruik van copingstrategieën; omvat 14 2-item schalen, elk variërend van 2-8. Hogere scores duiden op meer gebruik van een copingstrategie.
Basislijn tot eindpunt na 12 weken
Vragenlijst over zelfeffectiviteit van marihuana
Tijdsspanne: Basislijn tot eindpunt na 12 weken
Zelfgerapporteerde maatstaf voor werkzaamheid voor onthouding van cannabis; Scores variëren van 0-100, waarbij hogere scores duiden op een groter gebruik van strategieën om het gebruik van marihuana te verminderen.
Basislijn tot eindpunt na 12 weken
Edinburgh Postnatale Depressie Screen
Tijdsspanne: Basislijn tot eindpunt na 12 weken
Zelfgerapporteerde maat voor de ernst van depressie; scores variëren van 0-30, waarbij hogere scores duiden op een hogere depressie
Basislijn tot eindpunt na 12 weken
Gegeneraliseerde angststoornis -7
Tijdsspanne: Basislijn tot eindpunt na 12 weken
Zelfgerapporteerde maatstaf voor de ernst van angst; scores variëren van 0-21, waarbij een hogere score wijst op meer angst
Basislijn tot eindpunt na 12 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Butler Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

30 januari 2022

Primaire voltooiing (Geschat)

1 mei 2025

Studie voltooiing (Geschat)

1 mei 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

19 juli 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

31 augustus 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

6 september 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

29 januari 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

26 januari 2024

Laatst geverifieerd

1 januari 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 1R34DA055317-01A1 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op LPA + Fitbit-interventie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in South Africa

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren