Udvikling af en livsstilsintervention til fysisk aktivitet for at reducere risikoen for perinatal cannabisbrug
23. juli 2026 opdateret af: Butler Hospital
Denne NIH-finansierede undersøgelse vil indskrive 20 gravide kvinder i et åbent forsøg og 50 gravide kvinder i en RCT, som har høj risiko for prænatal cannabisbrug.
Deltagerne vil blive tildelt enten: (1) en 12-ugers livsstils fysisk aktivitet plus Fitbit (LPA+Fitbit) intervention eller (2) en tilstand med kun Fitbit.
Efterforskerne vil klinisk overvåge alle deltagere i undersøgelsen for sikkerhed og klinisk forværring og måle en række forskellige symptomresultater i løbet af interventionsperioden under graviditeten, såvel som ved en postpartum opfølgning.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Denne undersøgelse vil rekruttere 70 kvinder med høj risiko for prænatal cannabisbrug til et 12-ugers program med enten at bruge en Fitbit aktivitetsmåler eller bruge trackeren og modtage et fysisk aktivitetsprogram for livsstil.
De primære resultater vil være selvrapporterede procentdage med cannabisbrug og fysisk aktivitet.
Sekundære resultater inkluderer selvrapporterede mål for depression og angstsymptomer, adaptiv mestring og selveffektivitet for cannabis-abstinenser.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
16
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Forenede Stater, 02906
- Butler Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Kvinder i alderen 18+
- 12-22 ugers graviditet med en sund singleton graviditet
- Medicinsk godkendt for moderat fysisk aktivitet
- Selvrapportering af cannabisbrug mindst en gang om ugen i de 3 måneder forud for graviditeten ønske om ikke at deltage i prænatal cannabisbrug
- Forhøjet depression (EPDS>=7) eller angst (GAD7>=5)
- Engelsktalende
- Ejer en smartphone for at muliggøre brug af Fitbit-appen
- Aktuel fysisk aktivitet opfylder ikke sundhedsanbefalinger (150 min/uge mod intensitetsaktivitet)
- Udtrykker interesse for at reducere eller ophøre med cannabisbrug
Ekskluderingskriterier:
- Nuværende DSM-5 diagnose af moderat/alvorlig stofbrugsforstyrrelse, bortset fra CUD eller nikotinbrugsforstyrrelse
- Brug af ulovlige stoffer inden for de sidste 3 måneder (bortset fra cannabis)
- Akutte psykotiske symptomer
- Aktuel eller nylig suicidalitet eller mord
- Aktuel anoreksi eller bulimi
- Kognitiv svækkelse
- Fysiske eller medicinske problemer, der ikke ville tillade sikker deltagelse i moderat intensitet PA (dvs. ikke medicinsk godkendt af Ob/Gyn)
- Har en plan om at flytte væk fra området i studieperioden
- For nylig påbegyndt ny behandling for mental sundhed eller stofmisbrug inden for de sidste 4 uger.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Intervention
I Open Trial modtog alle deltagere en Fitbit for at spore aktivitetsniveauer og deltage i en 6-session livsstilsfysisk aktivitetsintervention over 12 ugers forløb.
Interventionen består af 20-25 minutters telefon- eller videoleveret session med følgende mål: (a) gennemgå fremskridt inden for fysisk aktivitet og revurdere nuværende skridttællingsmål, (b) løsningsorienteret tilgang til barrierer for at inkorporere fysisk aktivitet i dagligdagen, (c) adressere vanskeligheder med at bruge Fitbit, (d) opmuntre til brug af fysisk aktivitet som copingstrategi, og (e) engagere deltageren i korte diskussioner fokuseret på at øge og opretholde fysisk aktivitet. |
Deltagerne vil modtage en Fitbit til at spore aktivitetsniveauer og deltage i en 6-sessions livsstilsintervention med fysisk aktivitet i løbet af 12 uger.
Interventionen består af 20-25 minutters telefon- eller video-leveret session for at: (a) gennemgå PA-fremskridt og revurdere nuværende mål for skridttæller, (b) problemløsningsbarrierer for at inkorporere PA i deres daglige liv, (c) adressere vanskeligheder ved at bruge Fitbit, (d) opmuntre brugen af anfald af PA som en mestringsstrategi, og e) engagere deltageren i korte diskussioner med fokus på at øge og vedligeholde PA.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Number of Participants Using Cannabis
Tidsramme: from week 6 to the end of the intervention at week 12
|
Number of participants using cannabis at week 12, assessed via the Timeline Follow Back
|
from week 6 to the end of the intervention at week 12
|
|
Steps/Day
Tidsramme: Baseline to 12-week endpoint
|
objectively-measured via wearable device
|
Baseline to 12-week endpoint
|
|
International Physical Activity Questionnaire (IPAQ) Walked 10+ Continuous Min/Day
Tidsramme: Baseline to 12-week endpoint
|
Number who reported walking 4 or more days/week for 10 or more continuous minutes per day
|
Baseline to 12-week endpoint
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Edinburgh Postnatal Depression Screen
Tidsramme: past week, assessed at week 12 (end of intervention)
|
Self-report measure of depression severity; scores range from 0-30, with higher scores indicating more severe depression
|
past week, assessed at week 12 (end of intervention)
|
|
Generalized Anxiety Disorder -7
Tidsramme: past 2 weeks, assessed at week 12 (end of intervention)
|
Self-report measure of anxiety severity; scores range from 0-21, with higher scoring indicating more severe anxiety
|
past 2 weeks, assessed at week 12 (end of intervention)
|
|
Client Satisfaction Questionnaire (CSQ-8)
Tidsramme: Week 12 End of Treatment (EOT)
|
The Client Satisfaction Questionnaire is an 8 item survey of participant satisfaction.
Scores range from 8-32; higher scores indicate higher satisfaction.
|
Week 12 End of Treatment (EOT)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
30. januar 2022
Primær færdiggørelse (Faktiske)
15. maj 2024
Studieafslutning (Faktiske)
15. oktober 2024
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
19. juli 2022
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
31. august 2022
Først opslået (Faktiske)
6. september 2022
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
13. august 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
23. juli 2026
Sidst verificeret
1. februar 2026
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 1R34DA055317-01A1 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .