Sviluppo di un intervento di attività fisica sullo stile di vita per ridurre il rischio per l'uso perinatale di cannabis
23 luglio 2026 aggiornato da: Butler Hospital
Questo studio finanziato dal NIH arruolerà 20 donne in gravidanza in una sperimentazione aperta e 50 donne in gravidanza in un RCT che sono ad alto rischio per l'uso prenatale di cannabis.
I partecipanti verranno assegnati a: (1) un'attività fisica di stile di vita di 12 settimane più un intervento Fitbit (LPA+Fitbit) o (2) una condizione Solo Fitbit.
Gli investigatori monitoreranno clinicamente tutti i partecipanti allo studio per la sicurezza e il deterioramento clinico e misureranno una varietà di esiti dei sintomi nel corso del periodo di intervento durante la gravidanza, nonché durante un follow-up postpartum.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo studio recluterà 70 donne ad alto rischio di consumo prenatale di cannabis per un programma di 12 settimane utilizzando un tracker di attività Fitbit o utilizzando il tracker e ricevendo un programma di attività fisica sullo stile di vita.
Gli esiti primari saranno la percentuale di giorni autodichiarati di consumo di cannabis e attività fisica.
Gli esiti secondari includono misure auto-riferite di depressione e sintomi di ansia, coping adattivo e autoefficacia per l'astinenza da cannabis.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
16
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Rhode Island
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Providence, Rhode Island, Stati Uniti, 02906
- Butler Hospital
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Donne di età superiore ai 18 anni
- 12-22 settimane di gestazione con gravidanza singola sana
- Autorizzato dal punto di vista medico per attività fisica moderata
- Autodichiarazione di consumo di cannabis almeno una volta alla settimana nei 3 mesi precedenti la gravidanza Desiderio di non consumare cannabis prenatale
- Depressione elevata (EPDS>=7) o ansia (GAD7>=5)
- Parlando inglese
- Possiede uno smartphone per abilitare l'uso dell'app Fitbit
- L'attività fisica attuale non soddisfa le raccomandazioni sulla salute (150 min/settimana di attività di intensità mod)
- Esprime interesse a ridurre o interrompere il consumo di cannabis
Criteri di esclusione:
- Attuale diagnosi DSM-5 di disturbo da uso di sostanze moderato/severo diverso da CUD o disturbo da uso di nicotina
- Uso di sostanze illecite negli ultimi 3 mesi (diverse dalla cannabis)
- Sintomi psicotici acuti
- Attuale o recente suicidalità o omicida
- Anoressia o bulimia attuale
- Decadimento cognitivo
- Problemi fisici o medici che non consentirebbero una partecipazione sicura a PA di intensità moderata (vale a dire, non autorizzati dal medico di ostetricia/ginecologia)
- Ha un piano per trasferirsi lontano dall'area durante il periodo di studio
- Recentemente ha iniziato un nuovo trattamento per la salute mentale o l'uso di sostanze nelle ultime 4 settimane.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Intervento
Nel Trial Open tutti i partecipanti hanno ricevuto un Fitbit per monitorare i livelli di attività e partecipare a un intervento di attività fisica nello stile di vita di 6 sessioni nel corso di 12 settimane.
L'intervento consiste in sessioni di 20-25 minuti telefoniche o via video per: (a) rivedere i progressi dell'attività fisica e rivalutare gli obiettivi attuali del conteggio dei passi, (b) risolvere le barriere all'incorporazione dell'attività fisica nella loro vita quotidiana, (c) affrontare le difficoltà nell'utilizzo del Fitbit, (d) incoraggiare l'uso di periodi di attività fisica come strategia di coping, e e) coinvolgere il partecipante in brevi discussioni incentrate sull'aumento e il mantenimento dell'attività fisica.
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I partecipanti riceveranno un Fitbit per monitorare i livelli di attività e parteciperanno a un intervento di attività fisica sullo stile di vita di 6 sessioni nel corso di 12 settimane.
L'intervento consiste in una sessione telefonica o video di 20-25 minuti per: (a) rivedere i progressi dell'AP e rivalutare gli attuali obiettivi di conteggio dei passi, (b) risolvere gli ostacoli all'integrazione dell'AP nella vita quotidiana, (c) affrontare le difficoltà utilizzando Fitbit, (d) incoraggiare l'uso di attacchi di PA come strategia di coping ed e) coinvolgere il partecipante in brevi discussioni incentrate sull'aumento e il mantenimento dell'AP.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Number of Participants Using Cannabis
Lasso di tempo: from week 6 to the end of the intervention at week 12
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Number of participants using cannabis at week 12, assessed via the Timeline Follow Back
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from week 6 to the end of the intervention at week 12
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Steps/Day
Lasso di tempo: Baseline to 12-week endpoint
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objectively-measured via wearable device
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Baseline to 12-week endpoint
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International Physical Activity Questionnaire (IPAQ) Walked 10+ Continuous Min/Day
Lasso di tempo: Baseline to 12-week endpoint
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Number who reported walking 4 or more days/week for 10 or more continuous minutes per day
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Baseline to 12-week endpoint
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Edinburgh Postnatal Depression Screen
Lasso di tempo: past week, assessed at week 12 (end of intervention)
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Self-report measure of depression severity; scores range from 0-30, with higher scores indicating more severe depression
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past week, assessed at week 12 (end of intervention)
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Generalized Anxiety Disorder -7
Lasso di tempo: past 2 weeks, assessed at week 12 (end of intervention)
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Self-report measure of anxiety severity; scores range from 0-21, with higher scoring indicating more severe anxiety
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past 2 weeks, assessed at week 12 (end of intervention)
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Client Satisfaction Questionnaire (CSQ-8)
Lasso di tempo: Week 12 End of Treatment (EOT)
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The Client Satisfaction Questionnaire is an 8 item survey of participant satisfaction.
Scores range from 8-32; higher scores indicate higher satisfaction.
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Week 12 End of Treatment (EOT)
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
30 gennaio 2022
Completamento primario (Effettivo)
15 maggio 2024
Completamento dello studio (Effettivo)
15 ottobre 2024
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
19 luglio 2022
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
31 agosto 2022
Primo Inserito (Effettivo)
6 settembre 2022
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
13 agosto 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
23 luglio 2026
Ultimo verificato
1 febbraio 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 1R34DA055317-01A1 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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