Opracowanie interwencji związanej z aktywnością fizyczną w stylu życia w celu zmniejszenia ryzyka okołoporodowego używania konopi indyjskich
23 lipca 2026 zaktualizowane przez: Butler Hospital
To badanie finansowane przez NIH włączy 20 kobiet w ciąży do otwartej próby i 50 kobiet w ciąży do RCT, które są w grupie wysokiego ryzyka używania konopi indyjskich w okresie prenatalnym.
Uczestnicy zostaną przydzieleni do: (1) 12-tygodniowej interwencji dotyczącej aktywności fizycznej w stylu życia plus Fitbit (LPA+Fitbit) lub (2) warunku Fitbit Only.
Badacze będą monitorować klinicznie wszystkich uczestników badania pod kątem bezpieczeństwa i pogorszenia stanu klinicznego oraz mierzyć różne wyniki objawów w trakcie okresu interwencji w czasie ciąży, a także w okresie poporodowym.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Do tego badania zostanie zrekrutowanych 70 kobiet, które są w grupie wysokiego ryzyka używania konopi indyjskich w okresie prenatalnym, do 12-tygodniowego programu korzystania z trackera aktywności Fitbit lub korzystania z trackera i otrzymania programu Aktywności Fizycznej Stylu Życia.
Głównymi wynikami będą zgłaszane przez samych siebie procentowe dni używania konopi indyjskich i aktywności fizycznej.
Wyniki drugorzędne obejmują zgłaszane przez samych siebie pomiary objawów depresji i lęku, adaptacyjne radzenie sobie i poczucie własnej skuteczności w przypadku abstynencji od konopi indyjskich.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
16
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Stany Zjednoczone, 02906
- Butler Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Kobiety w wieku 18+
- 12-22 tydzień ciąży ze zdrową ciążą pojedynczą
- Medycznie dopuszczony do umiarkowanej aktywności fizycznej
- Oświadczenie o używaniu konopi indyjskich co najmniej raz w tygodniu w ciągu 3 miesięcy przed ciążą Chęć nieangażowania się w prenatalne używanie konopi indyjskich
- Podwyższona depresja (EPDS>=7) lub lęk (GAD7>=5)
- Mówiący po angielsku
- Posiada smartfon umożliwiający korzystanie z aplikacji Fitbit
- Aktualna aktywność fizyczna nie jest zgodna z zaleceniami zdrowotnymi (150 min/tygodniowa aktywność modowa)
- Wyraża zainteresowanie ograniczeniem lub zaprzestaniem używania konopi indyjskich
Kryteria wyłączenia:
- Obecna diagnoza DSM-5 umiarkowanych/ciężkich zaburzeń związanych z używaniem substancji innych niż CUD lub zaburzenia związane z używaniem nikotyny
- Używanie nielegalnych substancji w ciągu ostatnich 3 miesięcy (innych niż konopie indyjskie)
- Ostre objawy psychotyczne
- Aktualne lub niedawne samobójstwo lub zabójstwo
- Obecna anoreksja lub bulimia
- Zaburzenia funkcji poznawczych
- Problemy fizyczne lub medyczne, które nie pozwalają na bezpieczne uczestnictwo w PA o umiarkowanej intensywności (tj. brak medycznego zezwolenia położnika/ginekologa)
- Ma plan wyniesienia się z tego obszaru w okresie studiów
- Niedawno rozpoczęte nowe leczenie w zakresie zdrowia psychicznego lub uzależnień w ciągu ostatnich 4 tygodni.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Interwencja
W badaniu otwartym wszyscy uczestnicy otrzymali opaskę Fitbit do monitorowania poziomu aktywności i uczestniczyli w 6-sesyjnej interwencji dotyczącej stylu życia i aktywności fizycznej w ciągu 12 tygodni.
Interwencja składa się z 20-25 minutowych sesji telefonicznych lub wideo, które mają na celu: (a) przegląd postępów w aktywności fizycznej i ponowną ocenę aktualnych celów dotyczących liczby kroków, (b) rozwiązywanie problemów związanych z włączaniem aktywności fizycznej do codziennego życia, (c) rozwiązywanie trudności związanych z używaniem opaski Fitbit, (d) zachęcanie do wykorzystywania okresów aktywności fizycznej jako strategii radzenia sobie oraz (e) angażowanie uczestnika w krótkie dyskusje skupione na zwiększaniu i utrzymywaniu aktywności fizycznej.
|
Uczestnicy otrzymają Fitbit do śledzenia poziomu aktywności i wezmą udział w 6 sesjach interwencji związanych ze stylem życia i aktywnością fizyczną w ciągu 12 tygodni.
Interwencja składa się z 20–25-minutowej sesji telefonicznej lub wideo, której celem jest: (a) przegląd postępów PA i ponowna ocena bieżących celów związanych z liczbą kroków, (b) rozwiązanie problemów utrudniających włączenie PA do codziennego życia, (c) rozwiązać trudności podczas korzystania z Fitbit, (d) zachęcać do stosowania napadów PA jako strategii radzenia sobie oraz e) angażować uczestnika w krótkie dyskusje skupiające się na zwiększaniu i utrzymywaniu PA.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Number of Participants Using Cannabis
Ramy czasowe: from week 6 to the end of the intervention at week 12
|
Number of participants using cannabis at week 12, assessed via the Timeline Follow Back
|
from week 6 to the end of the intervention at week 12
|
|
Steps/Day
Ramy czasowe: Baseline to 12-week endpoint
|
objectively-measured via wearable device
|
Baseline to 12-week endpoint
|
|
International Physical Activity Questionnaire (IPAQ) Walked 10+ Continuous Min/Day
Ramy czasowe: Baseline to 12-week endpoint
|
Number who reported walking 4 or more days/week for 10 or more continuous minutes per day
|
Baseline to 12-week endpoint
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Edinburgh Postnatal Depression Screen
Ramy czasowe: past week, assessed at week 12 (end of intervention)
|
Self-report measure of depression severity; scores range from 0-30, with higher scores indicating more severe depression
|
past week, assessed at week 12 (end of intervention)
|
|
Generalized Anxiety Disorder -7
Ramy czasowe: past 2 weeks, assessed at week 12 (end of intervention)
|
Self-report measure of anxiety severity; scores range from 0-21, with higher scoring indicating more severe anxiety
|
past 2 weeks, assessed at week 12 (end of intervention)
|
|
Client Satisfaction Questionnaire (CSQ-8)
Ramy czasowe: Week 12 End of Treatment (EOT)
|
The Client Satisfaction Questionnaire is an 8 item survey of participant satisfaction.
Scores range from 8-32; higher scores indicate higher satisfaction.
|
Week 12 End of Treatment (EOT)
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
30 stycznia 2022
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
15 maja 2024
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
15 października 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
19 lipca 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
31 sierpnia 2022
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
6 września 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
13 sierpnia 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
23 lipca 2026
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 1R34DA055317-01A1 (Grant/umowa NIH USA)
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .