경미한 증상을 보이는 척추 질환의 예방적 방사선 치료 (PROMISSeD)
2026년 2월 13일 업데이트: Baptist Health South Florida
경미한 증상이 있는 척추 질환의 예방적 방사선 요법(PROMISseD 시험)
조기 완화 치료는 전이성 암 환자의 삶의 질과 생존율을 향상시키는 것으로 나타났습니다.
암 센터에서 점점 더 많은 지원을 제공하는 종양학 팀은 이제 환자의 완화 관리 과정에서 방사선 요법(RT)의 조기 통합을 옹호합니다.
여러 무작위 연구에서 증상이 있는 뼈 병변의 치료에 있어 서로 다른 RT 요법의 효능을 평가했지만, 무증상 또는 최소 증상(비오피오이드 의존성) 척추 전이에 대한 초기 선행 RT의 영향과 골격 손상 예방에 대한 효능을 조사한 연구는 거의 없습니다. -관련 이벤트(SRE).
척추 전이성 질환의 병리생리학은 다른 뼈 전이성 질환과 구별되기 때문에, 제안된 시험은 증상이 최소인 질환을 가진 환자가 입원을 포함하여 SRE 및 그 후유증의 위험을 줄이기 위해 선행 RT를 받는 것이 유익한지 여부를 이해하고자 합니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
74
단계
- 2 단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Rupesh R Kotecha, MD
- 전화번호: 17865962000
- 이메일: rupeshk@baptisthealth.net
연구 연락처 백업
- 이름: Pimental
- 전화번호: 17865962000
연구 장소
-
-
Florida
-
Miami, Florida, 미국, 33176
- 모병
- Miami Cancer Institute at Baptist Health South Florida
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연락하다:
- Rupesh Kotecha, MD
- 전화번호: 786-596-2000
- 이메일: RupeshK@baptisthealth.net
-
수석 연구원:
- Rupesh Kotecha, MD
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 단면 영상에서 5개 이상의 전이성 질환 부위가 발견된 조직학적으로 확인된 고형 종양 악성 종양.
무증상이거나 최소한의 증상(아편유사제가 필요하지 않음)인 고위험 뼈 전이가 있습니다. 고위험 전이는 다음과 같이 정의됩니다.
- 척추 골질환의 가장 부피가 큰 부위 ≥ 2cm,
- 흉부 정점(C2, C7-T1, T12-L2 및 L5-S1)을 포함한 접합부 수준의 질병
- 극간 관절, 일측성 또는 양측 후관절을 포함하는 후방 요소 침범이 있는 질병.
- 척추체 압축 변형 > 50%.
- Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG) 수행 상태 0 - 2.
- 연령 ≥ 18세.
- 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있습니다.
- 가임 환자는 효과적인 피임 방법을 실행하는 데 동의해야 합니다. 가임 여성은 임신 중이거나 수유 중이어서는 안 됩니다.
제외 기준:
- 정상 조직 내성을 존중하는 치료 계획 개발을 배제하는 의도된 치료 부위에 대한 사전 RT.
- RT를 배제하는 심각한 의학적 동반이환.
- 임산부 또는 수유부.
- 대상 병변은 척수 압박 또는 임박한 병적 골절의 임상적 또는 방사선학적 증거를 포함하는 복잡한 뼈 전이입니다.
- 연수막 질환.
- 시험에 참가하는 환자는 계획된 관리에서 허용할 수 없는 임상적 지연을 야기할 것입니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 치료 표준 전신 요법 또는 감시
1군에 무작위 배정된 환자는 종양학 팀의 결정에 따라 적절한 전신 치료를 받게 됩니다.
이 환자들은 치료하는 종양 전문의의 재량에 따라 현재 요법을 계속하거나 새로운 표준 치료 요법으로 전환할 것입니다.
1군에 무작위 배정되는 경우, 이러한 환자는 증상 발생 시*(선행 완화 방사선 요법이 아님) 진행성 또는 통증성 병변(연구에서 정의된 골격 관련 사건)에 대해 완화 방사선 요법을 받을 수도 있습니다.
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화학요법제, 표적 요법, 면역조절제 및 호르몬 요법을 포함한 치료 표준 전신 요법은 치료하는 종양 전문의의 재량에 따라 제공됩니다.
환자는 전신 요법을 동시에 받을 수 있으며 면역 요법 및 호르몬 요법을 포함하는 방사선 요법 후 전신 작용제 시작에 제한이 없으며 시기는 담당 의학 및 방사선 종양 전문의 간의 합의에 의해 결정됩니다.
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실험적: 예방적 방사선 치료
연구의 2군에 무작위 배정된 환자는 다음과 같이 정의된 표준 치료에 이어 5개 이하의 고위험 뼈 전이에 대한 사전 예방적 방사선 요법을 받게 됩니다.
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방사선 치료는 부서 기준에 따라 제공됩니다.
이 프로토콜의 경우 부서 표준에 따라 치료 방사선 종양 전문의의 재량에 따라 총 선량 및 선량 분할이 전달될 수 있습니다.
기존의 3차원 입체조형방사선치료(3D-CRT), 세기변조방사선치료(IMRT), 정위방사선수술/정체체부방사선치료(SRS/SBRT) 등 모든 기술을 사용할 수 있다.
환자 위치를 확인하기 위한 치료 전달 시 영상 안내는 부서 기준에 따라 담당 방사선 종양 전문의의 재량에 따라 선택될 수 있습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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골격 관련 사건(SRE)이 있는 환자 수
기간: 일년
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병적 골절, 척수 압박 또는 중재(완화 RT, 중재적 절차 또는 척추 수술)로 정의되는 골격 관련 사건(SRE)의 수
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일년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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골격 관련 사건(SRE) 입원 수
기간: 일년
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골격 관련 사건(SRE)으로 인한 입원 수
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일년
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통증 관련 삶의 질
기간: 3개월, 6개월 및 12개월, 선택적으로 골격 관련 사건(SRE) 후 1주 이내
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간략한 통증 목록(BPI) 양식을 사용한 통증 관련 삶의 질.
BPI는 인구 통계학적 데이터, 약물 사용, 통증의 감각 및 반응 요소를 평가하는 17개 항목의 환자 자가 평가 척도입니다.
척도는 0~10이며, 4~5점 사이와 6~7점 사이에 중단점이 있어 경미한 통증은 1~4점, 중등도 통증은 5~6점, 심한 통증은 7점으로 나타냅니다. -10.
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3개월, 6개월 및 12개월, 선택적으로 골격 관련 사건(SRE) 후 1주 이내
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무통 생존(PFS)
기간: 1년까지
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무통 생존(PFS)은 연구 시작부터 오피오이드 사용 시작까지 또는 사망까지의 시간으로 정의됩니다.
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1년까지
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전체 생존(OS)
기간: 1년까지
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전체 생존(OS)은 연구 시작부터 사망까지의 시간으로 정의됩니다.
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1년까지
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부작용 빈도 및 심각도
기간: 3개월, 6개월, 12개월
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모든 독성을 표로 작성하고 CTCAE v5 점수를 요약하여 선행 RT 암에서 CTCAE v5 독성 이벤트를 평가합니다.
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3개월, 6개월, 12개월
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의료 서비스와 삶의 질
기간: 3개월, 6개월, 12개월, 선택적으로 골격 관련 사건(SRE) 발생 1주일 이내
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EuroQol Group EQ-5D-5L 양식과 FACT-G 설문지를 사용한 건강 관련 효용과 삶의 질.
이것은 건강의 일반적인 기수적 지수를 생성하기 위해 개발되어 경제적 평가에서의 향후 사용 가능성을 상당히 높였습니다.
EQ-5D-5L은 환자가 직접 작성하는 두 부분으로 구성된 설문지입니다.
첫 번째 부분은 이동성, 자가 관리, 일상 활동, 통증/불편감, 불안/우울증을 포함한 5가지 차원을 다루는 5개 항목으로 구성됩니다.
각 차원은 1=문제 없음, 2=중간 정도의 문제, 3=심각한 문제의 3단계로 등급을 매길 수 있습니다.
두 번째 구성 요소는 시각적 아날로그 척도로, 참가자가 자신의 전반적인 건강 상태를 0(최악의 건강)에서 100(최상의 건강)까지의 척도로 평가합니다.
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3개월, 6개월, 12개월, 선택적으로 골격 관련 사건(SRE) 발생 1주일 이내
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Rupesh R Kotecha, MD, Miami Cancer Institute
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
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연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 8월 29일
기본 완료 (추정된)
2026년 9월 1일
연구 완료 (추정된)
2027년 9월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 9월 6일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 9월 6일
처음 게시됨 (실제)
2022년 9월 9일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 2월 17일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 2월 13일
마지막으로 확인됨
2026년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 2021-KOT-002
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
미정
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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