Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Profylaktisk strålebehandling af minimal symptomatisk spinalsygdom (PROMISSeD)

13. februar 2026 opdateret af: Baptist Health South Florida

Profylaktisk strålebehandling af minimalt symptomatisk rygmarvssygdom (LOVET forsøg)

Tidlig palliativ behandling har vist sig at forbedre livskvaliteten og endda overlevelse for patienter med metastatisk cancer. Flere og flere støttende onkologiske teams i cancercentre taler nu for tidlig integration af strålebehandling (RT) i en patients palliative behandlingsforløb. Mens flere randomiserede undersøgelser har evalueret effektiviteten af ​​forskellige RT-regimer i behandlingen af ​​symptomatiske knoglelæsioner, har få undersøgelser undersøgt virkningen af ​​tidlig, forudgående RT for asymptomatiske eller minimalt symptomatiske (ikke-opioidafhængige) rygsøjlemetastaser og dens effektivitet til at forebygge skelet. -relaterede hændelser (SRE'er). Da patofysiologien af ​​spinal metastatisk sygdom adskiller sig fra andre knoglemetastatiske sygdomme, søger det foreslåede forsøg at forstå, om det er gavnligt for patienter med minimalt symptomatisk sygdom at gennemgå RT på forhånd for at reducere risikoen for SRE og deres følgesygdomme, herunder hospitalsindlæggelser.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

74

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

  • Navn: Pimental
  • Telefonnummer: 17865962000

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Florida
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33176
        • Rekruttering
        • Miami Cancer Institute at Baptist Health South Florida
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Rupesh Kotecha, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Histologisk bekræftet solid tumor malignitet med mere end 5 steder med metastatisk sygdom påvist på tværsnitsbilleddannelse.

  2. Har højrisiko-knoglemetastaser, der er asymptomatiske eller minimalt symptomatiske (kræver ikke opioider). Højrisikometastaser er defineret som:

    1. De største steder med spinal ossøs sygdom ≥ 2 cm,
    2. Sygdom på junctional niveauer, herunder thorax apex (Occiput til C2, C7-T1, T12-L2 og L5-S1)
    3. Sygdom med involvering af posterior element, herunder interspinøse, unilaterale eller bilaterale facetled.
    4. Vertebral kropskompressionsdeformitet > 50%.
  3. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus 0 - 2.
  4. Alder ≥ 18 år.
  5. Kan give informeret samtykke.
  6. Patienter med reproduktionspotentiale skal acceptere at praktisere en effektiv præventionsmetode. Kvinder i den fødedygtige alder må ikke være gravide eller ammende.

Ekskluderingskriterier:

  1. Tidligere RT til det tilsigtede behandlingssted, der udelukker udvikling af en behandlingsplan, der respekterer normale vævstolerancer.
  2. Alvorlige medicinske følgesygdomme, der udelukker RT.
  3. Gravide eller ammende kvinder.
  4. Mållæsioner er komplicerede knoglemetastaser, der omfatter kliniske eller radiologiske tegn på rygmarvskompression eller forestående patologisk fraktur.
  5. Leptomeningeal sygdom.
  6. Patienter, hvis deltagelse i forsøget vil forårsage uacceptable kliniske forsinkelser i deres planlagte behandling.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Standard of Care systemisk terapi eller overvågning
Patienter randomiseret til arm 1 vil gennemgå passende systemisk terapi som bestemt af deres onkologiske team. Disse patienter vil enten fortsætte den nuværende terapi eller blive overført til en ny standardbehandling efter den behandlende onkologs skøn. Hvis de randomiseres til arm 1, kan disse patienter også gennemgå palliativ strålebehandling for progressive eller smertefulde læsioner (en skeletrelateret hændelse som defineret i undersøgelsen) på tidspunktet for symptomudvikling* (ikke forudgående palliativ strålebehandling)
Medicin: Standard of care systemisk terapi
Standardbehandling systemisk terapi, herunder kemoterapeutika, målrettede terapier, immunmodulerende midler og hormonbehandlinger vil blive leveret efter den behandlende medicinske onkologs skøn. Patienter kan modtage systemisk terapi samtidigt, og der er ingen begrænsninger for påbegyndelse af systemiske midler efter strålebehandling, herunder immunterapi og hormonbehandling, hvis tidspunkt vil blive bestemt af en konsensus mellem den behandlende læge og stråleonkologer.
Eksperimentel: Profylaktisk strålebehandling

Patienter, der er randomiseret til arm 2 af undersøgelsen, vil gennemgå profylaktisk strålebehandling på forhånd til ≤ 5 højeste risiko knoglemetastaser efterfulgt af standardbehandling, som defineret af:

  1. De største sygdomssteder ≥ 2 cm (kan omfatte forlængelse af paraspinal sygdom)
  2. Sygdom i junctional rygsøjle (Occ-C2, C7-T1, T12-L1, L5-S1)
  3. Sygdom med involvering af posterior element (facetter, interspinøs)
  4. Kompressionsdeformitet > 50 %
Stråling: Profylaktisk strålebehandling
Strålebehandling vil blive leveret i henhold til afdelingens standarder. For denne protokol kan totaldosis og dosisfraktionering leveres efter den behandlende stråleonkologs skøn i henhold til afdelingens standarder. Alle teknikker inklusive konventionel, tredimensionel konform stråleterapi (3D-CRT), intensitetsmoduleret strålebehandling (IMRT) og stereotaktisk strålekirurgi/stereotaktisk kropsstråleterapi (SRS/SBRT) teknikker kan anvendes. Billedvejledning på tidspunktet for behandlingslevering for at verificere patientpositionering kan vælges efter den behandlende stråleonkologs skøn i henhold til afdelingens standarder.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal patienter, der har skeletrelaterede hændelser (SRE'er)
Tidsramme: 1 år
Antal skeletrelaterede hændelser (SRE'er), som vil blive defineret som patologiske frakturer, rygmarvskompression eller indgreb (palliativ RT, interventionelle procedurer eller rygsøjlekirurgi)
1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal indlæggelser af skeletrelaterede hændelser (SRE).
Tidsramme: 1 år
Antal indlæggelser tilskrevet skeletrelaterede hændelser (SRE'er)
1 år
Smerterelateret livskvalitet
Tidsramme: 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder, eventuelt inden for 1 uge efter en skeletrelateret hændelse (SRE)
Smerterelateret livskvalitet ved hjælp af formularen Brief Pain Inventory (BPI). BPI er en patient-selvvurderingsskala med 17 punkter, der vurderer demografiske data, brug af medicin samt de sensoriske og reaktive komponenter af smerte. Skalaen er fra 0-10, og der er brudpunkter mellem score på 4 og 5 og mellem 6 og 7, hvilket indikerer, at mild smerte korrelerer med score på 1-4, moderat smerte med 5-6 og svær smerte med score på 7 -10.
3 måneder, 6 måneder og 12 måneder, eventuelt inden for 1 uge efter en skeletrelateret hændelse (SRE)
Smertefri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Indtil 1 år
Smertefri overlevelse (PFS) er defineret som tiden fra studiestart til starten af ​​opioidbrug eller indtil død.
Indtil 1 år
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: Indtil 1 år
Samlet overlevelse (OS) er defineret som tiden fra studiestart til død.
Indtil 1 år
Uønskede hændelsers frekvens og sværhedsgrad
Tidsramme: 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder
Evaluer CTCAE v5-toksicitetshændelser i den forreste RT-arm ved at tabulere alle toksiciteter og opsummere CTCAE v5-scorerne.
3 måneder, 6 måneder og 12 måneder
Sundhedsplejeutiliteter og livskvalitet
Tidsramme: 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder, eventuelt inden for 1 uge efter en skeletrelateret hændelse (SRE)
Sundhedspleje-nytteværdier og livskvalitet ved brug af EuroQol Groups EQ-5D-5L-formular og FACT-G-spørgeskemaer. Det er udviklet til at generere en generel kardinal indeks for sundhed, hvilket giver det betydeligt potentiale for fremtidig brug i økonomisk evaluering. EQ-5D-5L er en to-delt, patientudfyldt spørgeskemaundersøgelse. Den første del består af 5 emner, der dækker 5 dimensioner, herunder: mobilitet, egenomsorg, sædvanlige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depression. Hver dimension kan gradueres på 3 niveauer, herunder: 1=ingen problemer; 2= moderate problemer; og 3=ekstreme problemer. Den anden komponent er den visuelle analoge skala, hvor deltageren vurderer deres egen generelle sundhed på en skala fra 0 (værst tænkelige helbred) til 100 (bedst tænkelige helbred).
3 måneder, 6 måneder og 12 måneder, eventuelt inden for 1 uge efter en skeletrelateret hændelse (SRE)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Baptist Health South Florida

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Rupesh R Kotecha, MD, Miami Cancer Institute

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

29. august 2022

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. september 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. september 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. september 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. september 2022

Først opslået (Faktiske)

9. september 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

17. februar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. februar 2026

Sidst verificeret

1. februar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2021-KOT-002

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner