Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A minimálisan tünetmentes gerincbetegség profilaktikus sugárterápiája (PROMISSeD)

2023. december 26. frissítette: Baptist Health South Florida

A minimálisan tünetmentes gerincbetegség profilaktikus sugárterápiája (PROMISSeD próba)

Kimutatták, hogy a korai palliatív ellátás javítja az áttétes rákban szenvedő betegek életminőségét, sőt a túlélést is. A rákos centrumokban egyre több támogató onkológiai csoport szorgalmazza a sugárterápia (RT) korai integrálását a betegek palliatív kezelési kurzusába. Míg több randomizált tanulmány értékelte a különböző RT-sémák hatásosságát a tünetekkel járó csontsérülések kezelésében, kevés tanulmány vizsgálta a korai, előzetes RT hatását a tünetmentes vagy minimális tünetet okozó (nem opioidfüggő) gerincáttétek esetén, valamint a csontrendszeri áttétek megelőzésében való hatékonyságát. -kapcsolódó események (SRE). Mivel a gerinc metasztázisos betegségének patofiziológiája eltér más csontos áttétes betegségektől, a javasolt vizsgálat célja annak megértése, hogy előnyös-e a minimális tünetet mutató betegek számára, hogy előzetes RT-n menjenek keresztül az SRE-k és következményeik kockázatának csökkentése érdekében, beleértve a kórházi kezeléseket is.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

74

Fázis

  • 2. fázis
  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Szövettanilag igazolt szolid tumor rosszindulatú daganat, amely több mint 5 helyen metasztatikus betegséget mutatott ki a keresztmetszeti képalkotás során.

  2. Nagy kockázatú csontmetasztázisai vannak, amelyek tünetmentesek vagy minimálisan tünetmentesek (nem igényelnek opioidokat). A magas kockázatú metasztázisok meghatározása a következő:

    1. A gerinccsontbetegség legsúlyosabb helyei ≥ 2 cm,
    2. Betegség a junkciós szinteken, beleértve a mellkasi csúcsot (csont C2, C7-T1, T12-L2 és L5-S1)
    3. Betegség a hátsó elemek érintettségével, beleértve a gerincközi, egyoldali vagy kétoldali fazett ízületeket.
    4. A csigolyatest kompressziós deformitása > 50%.
  3. Keleti Kooperatív Onkológiai Csoport (ECOG) teljesítményi állapota 0-2.
  4. Életkor ≥ 18 év.
  5. Képes tájékozott beleegyezést adni.
  6. A reproduktív potenciállal rendelkező betegeknek bele kell állniuk a hatékony fogamzásgátló módszer gyakorlásába. Fogamzóképes korú nők nem lehetnek terhesek vagy szoptatnak.

Kizárási kritériumok:

  1. Korábbi RT a tervezett kezelési helyre, amely kizárja a normál szöveti toleranciát tiszteletben tartó kezelési terv kidolgozását.
  2. Súlyos társbetegségek, amelyek kizárják az RT-t.
  3. Terhes vagy szoptató nők.
  4. A céllézió(k) bonyolult csontáttétek, amelyek klinikai vagy radiológiai bizonyítékot tartalmaznak a gerincvelő-kompresszióra vagy a közelgő patológiás törésre.
  5. Leptomeningealis betegség.
  6. Azok a betegek, akiknek a vizsgálatba való belépése elfogadhatatlan klinikai késedelmet okoz tervezett kezelésük során.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Standard of Care Szisztémás terápia vagy felügyelet
Az 1. karba randomizált betegek az onkológiai csoportjuk által meghatározott megfelelő szisztémás terápián esnek át. Ezek a betegek a kezelő onkológus döntése alapján vagy folytatják a jelenlegi terápiát, vagy áttérnek egy új ápolási terápia standardjára. Ha az 1. karba randomizálják, ezek a betegek palliatív sugárterápián is részesülhetnek progresszív vagy fájdalmas elváltozások miatt (a vizsgálatban meghatározott csontvázhoz kapcsolódó esemény) a tünetek kialakulásakor* (nem előzetes palliatív sugárterápia).
Drog: Az ellátás szisztémás terápia standardja
A standard ellátás szisztémás terápiáját, beleértve a kemoterápiás szereket, a célzott terápiákat, az immunmoduláló szereket és a hormonterápiákat, a kezelő orvos onkológus belátása szerint végzi. A betegek egyidejűleg is kaphatnak szisztémás terápiát, és nincs korlátozás a szisztémás szerek sugárkezelést követően, beleértve az immunterápiát és a hormonterápiát is, amelyek időpontját a kezelő orvos és a sugáronkológus konszenzusa határozza meg.
Kísérleti: Profilaktikus sugárterápia

A vizsgálat 2. karjába randomizált betegek ≤ 5 legnagyobb kockázatú csontmetasztázisig előzetes profilaktikus sugárkezelésen esnek át, majd standard ellátást követnek, az alábbiak szerint:

  1. A betegség legsúlyosabb helyei ≥ 2 cm (beleértve a paraspinalis betegség kiterjedését is)
  2. Betegségek a junkciós gerincben (Occ-C2, C7-T1, T12-L1, L5-S1)
  3. Hátsó elem érintettséggel járó betegség (szél(ek), gerincközi)
  4. Kompressziós deformitás > 50%
Sugárzás: Profilaktikus sugárterápia
A sugárterápia az osztály szabványainak megfelelően történik. Ennél a protokollnál a teljes dózist és a dózisfrakcionálást a kezelő sugáronkológus belátása szerint lehet beadni az osztály szabványainak megfelelően. Minden technika használható, beleértve a hagyományos, háromdimenziós konform sugárterápiát (3D-CRT), az intenzitásmodulált sugárterápiát (IMRT) és a sztereotaktikus sugársebészetet/sztereotaktikus testsugárterápiát (SRS/SBRT). A kezelés beadásakor a páciens helyzetének ellenőrzésére szolgáló képi útmutatást a kezelő sugáronkológus saját belátása szerint választhatja meg az osztály szabványainak megfelelően.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A csontvázzal kapcsolatos eseményekben (SRE) szenvedő betegek száma
Időkeret: 1 év
A csontvázzal kapcsolatos események (SRE-k) száma, amelyeket kóros törésként, gerincvelő-kompresszióként vagy beavatkozásként (palliatív RT, intervenciós eljárások vagy gerincműtét) határoznak meg.
1 év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A csontvázzal kapcsolatos események (SRE) kórházi kezelések száma
Időkeret: 1 év
A csontvázzal kapcsolatos események (SRE) miatti kórházi kezelések száma
1 év
Fájdalommal összefüggő életminőség
Időkeret: 3 hónap, 6 hónap és 12 hónap, opcionálisan a csontvázzal kapcsolatos eseményt (SRE) követő 1 héten belül
Fájdalommal kapcsolatos életminőség a Brief Pain Inventory (BPI) űrlap használatával. A BPI egy 17 tételből álló betegönértékelő skála, amely a demográfiai adatokat, a gyógyszerhasználatot, valamint a fájdalom szenzoros és reaktív összetevőit értékeli. A skála 0-tól 10-ig terjed, és töréspontok vannak a 4 és 5, valamint a 6 és 7 között, ami azt jelzi, hogy az enyhe fájdalom az 1-4 pontokkal, a mérsékelt fájdalom 5-6-ig, a súlyos fájdalom pedig 7-es pontszámokkal korrelál. -10.
3 hónap, 6 hónap és 12 hónap, opcionálisan a csontvázzal kapcsolatos eseményt (SRE) követő 1 héten belül
Az egészségügyi szolgáltatások és az életminőség
Időkeret: 3 hónap, 6 hónap és 12 hónap, opcionálisan a csontvázzal kapcsolatos eseményt (SRE) követő 1 héten belül
Egészségügyi szolgáltatások és életminőség az EuroQol Group EQ-5D-5L űrlap segítségével. Úgy fejlesztették ki, hogy generikus kardinális egészségi indexet hozzon létre, így jelentős potenciált biztosítva a jövőbeni felhasználásra a gazdasági értékelésben. Az EQ-5D-5L egy kétrészes, betegek által kitöltött kérdőív. Az első rész 5 elemből áll, amelyek 5 dimenziót fednek le, beleértve a mobilitást, az öngondoskodást, a szokásos tevékenységeket, a fájdalmat/kellemetlenséget és a szorongást/depressziót. Minden dimenzió 3 szinten osztályozható, beleértve: 1=nincs probléma; 2= ​​mérsékelt problémák; és 3=extrém problémák. A második összetevő a vizuális analóg skála, ahol a résztvevő értékeli saját általános egészségi állapotát egy 0-tól (legrosszabb egészségi állapot) 100-ig (legjobb egészségi állapot) terjedő skálán.
3 hónap, 6 hónap és 12 hónap, opcionálisan a csontvázzal kapcsolatos eseményt (SRE) követő 1 héten belül
Fájdalommentes túlélés (PFS)
Időkeret: 1 évig
A fájdalommentes túlélés (PFS) a vizsgálatba lépéstől az opioidhasználat megkezdéséig vagy a halálig eltelt idő.
1 évig
Teljes túlélés (OS)
Időkeret: 1 évig
Az általános túlélés (OS) a vizsgálatba lépéstől a halálig eltelt idő.
1 évig
A nemkívánatos események gyakorisága és súlyossága
Időkeret: 3 hónap, 6 hónap és 12 hónap
Értékelje a CTCAE v5 toxicitási eseményeit az első RT karon az összes toxicitás táblázatba foglalásával és a CTCAE v5 pontszámok összegzésével.
3 hónap, 6 hónap és 12 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Baptist Health South Florida

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Rupesh R Kotecha, MD, Miami Cancer Institute

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2022. augusztus 29.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2026. szeptember 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2027. szeptember 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2022. szeptember 6.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. szeptember 6.

Első közzététel (Tényleges)

2022. szeptember 9.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)

2023. december 27.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. december 26.

Utolsó ellenőrzés

2023. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2021-KOT-002

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

ELDÖNTETLEN

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Az ellátás szisztémás terápia standardja

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Ghana

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel