Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Profilaktyczna radioterapia minimalnie objawowej choroby kręgosłupa (PROMISSeD)

13 lutego 2026 zaktualizowane przez: Baptist Health South Florida

Profilaktyczna radioterapia minimalnie objawowej choroby kręgosłupa (badanie PROMISSED)

Wykazano, że wczesna opieka paliatywna poprawia jakość życia, a nawet przeżywalność pacjentów z rakiem z przerzutami. Coraz więcej wspierających zespołów onkologicznych w ośrodkach onkologicznych opowiada się obecnie za wczesną integracją radioterapii (RT) z kursem leczenia paliatywnego pacjenta. Podczas gdy w wielu randomizowanych badaniach oceniano skuteczność różnych schematów RT w leczeniu objawowych zmian kostnych, niewiele badań oceniało wpływ wczesnej, wstępnej RT w przypadku bezobjawowych lub minimalnie objawowych (niezależnych od opioidów) przerzutów do kręgosłupa oraz jej skuteczność w zapobieganiu przerzutom do kości zdarzenia związane (SRE). Ponieważ patofizjologia choroby przerzutowej do kręgosłupa różni się od innych chorób przerzutowych do kości, proponowane badanie ma na celu zrozumienie, czy korzystne jest poddanie się wcześniejszej RT pacjentom z chorobą o minimalnych objawach w celu zmniejszenia ryzyka SRE i ich następstw, w tym hospitalizacji.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

74

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

  • Nazwa: Pimental
  • Numer telefonu: 17865962000

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Florida
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33176
        • Rekrutacyjny
        • Miami Cancer Institute at Baptist Health South Florida
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Rupesh Kotecha, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Potwierdzony histologicznie nowotwór lity z więcej niż 5 miejscami przerzutów wykrytymi w obrazowaniu przekrojowym.

  2. Ma przerzuty do kości wysokiego ryzyka, które są bezobjawowe lub minimalnie objawowe (niewymagające opioidów). Przerzuty wysokiego ryzyka definiuje się jako:

    1. Największe ogniska choroby kostnej kręgosłupa ≥ 2 cm,
    2. Choroba na poziomie połączeń, w tym wierzchołka klatki piersiowej (potylica do C2, C7-T1, T12-L2 i L5-S1)
    3. Choroba obejmująca tylny element, w tym międzykolcowe, jednostronne lub obustronne stawy międzywyrostkowe.
    4. Deformacja kompresyjna trzonów kręgów > 50%.
  3. Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 - 2.
  4. Wiek ≥ 18 lat.
  5. Potrafi wyrazić świadomą zgodę.
  6. Pacjenci w wieku rozrodczym muszą wyrazić zgodę na stosowanie skutecznej metody antykoncepcji. Kobiety w wieku rozrodczym nie mogą być w ciąży ani karmić piersią.

Kryteria wyłączenia:

  1. Uprzednia RT do planowanego miejsca leczenia, która wyklucza opracowanie planu leczenia uwzględniającego normalną tolerancję tkanek.
  2. Poważne choroby współistniejące wykluczające RT.
  3. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią.
  4. Docelowe zmiany chorobowe to/są skomplikowane przerzuty do kości, które obejmują kliniczne lub radiologiczne dowody ucisku rdzenia kręgowego lub zbliżającego się złamania patologicznego.
  5. Choroba leptomeningalna.
  6. Pacjenci, których udział w badaniu spowoduje niedopuszczalne opóźnienia kliniczne w planowanym leczeniu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Standard opieki Terapia systemowa lub obserwacja
Pacjenci przydzieleni losowo do ramienia 1 zostaną poddani odpowiedniej terapii systemowej określonej przez ich zespół onkologiczny. Pacjenci ci będą albo kontynuować dotychczasową terapię, albo zostaną przeniesieni do nowego standardu terapii według uznania prowadzącego onkologa. W przypadku zrandomizowania do grupy 1 pacjenci ci mogą również zostać poddani radioterapii paliatywnej z powodu postępujących lub bolesnych zmian (zdarzenie związane z układem kostnym, zgodnie z definicją w badaniu) w momencie wystąpienia objawów* (nie stosuje się wstępnej radioterapii paliatywnej).
Lek: Standard opieki systemowej
Standard opieki systemowej, w tym chemioterapeutyki, terapie celowane, środki immunomodulujące i terapie hormonalne, zostanie dostarczony według uznania prowadzącego lekarza onkologa. Pacjenci mogą jednocześnie otrzymywać leczenie ogólnoustrojowe i nie ma ograniczeń co do rozpoczynania stosowania środków ogólnoustrojowych po radioterapii, w tym immunoterapii i terapii hormonalnej, których czas zostanie określony w drodze konsensusu między lekarzem prowadzącym a onkologiem zajmującym się radioterapią.
Eksperymentalny: Profilaktyczna radioterapia

Pacjenci przydzieleni losowo do ramienia 2 badania zostaną poddani wstępnej profilaktycznej radioterapii w przypadku wystąpienia ≤ 5 przerzutów do kości o najwyższym ryzyku, a następnie standardowej opieki, zgodnie z definicją:

  1. Największe obszary choroby ≥ 2 cm (może obejmować rozszerzenie choroby przykręgosłupowej)
  2. Choroba kręgosłupa węzłowego (Occ-C2, C7-T1, T12-L1, L5-S1)
  3. Choroba z zajęciem tylnego elementu (aspekt(y), międzykolcowy)
  4. Odkształcenie kompresyjne > 50%
Promieniowanie: Radioterapia profilaktyczna
Radioterapia będzie prowadzona zgodnie ze standardami oddziału. W tym protokole dawka całkowita i dawka frakcjonowana mogą być podane według uznania leczącego onkologa zajmującego się radioterapią, zgodnie ze standardami oddziału. Można stosować wszystkie techniki, w tym konwencjonalną, trójwymiarową radioterapię konformalną (3D-CRT), radioterapię z modulacją intensywności (IMRT) oraz techniki radiochirurgii stereotaktycznej/stereotaktycznej radioterapii ciała (SRS/SBRT). Wskazówki obrazowe w czasie dostarczania leczenia w celu weryfikacji ułożenia pacjenta mogą być wybrane według uznania radiologa onkologa prowadzącego leczenie zgodnie ze standardami oddziału.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba pacjentów, u których wystąpiły zdarzenia związane ze szkieletem (SRE)
Ramy czasowe: 1 rok
Liczba zdarzeń związanych ze szkieletem (SRE), które zostaną zdefiniowane jako złamania patologiczne, ucisk rdzenia kręgowego lub interwencje (paliatywna RT, zabiegi interwencyjne lub operacja kręgosłupa)
1 rok

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba hospitalizacji z powodu zdarzeń związanych z układem kostnym (SRE).
Ramy czasowe: 1 rok
Liczba hospitalizacji przypisanych zdarzeniom związanym ze szkieletem (SRE)
1 rok
Jakość życia związana z bólem
Ramy czasowe: 3 miesiące, 6 miesięcy i 12 miesięcy, opcjonalnie w ciągu 1 tygodnia od zdarzenia związanego ze szkieletem (SRE)
Jakość życia związana z bólem przy użyciu formularza Brief Pain Inventory (BPI). BPI to 17-itemowa skala samooceny pacjenta, oceniająca dane demograficzne, stosowanie leków, a także czuciowe i reaktywne komponenty bólu. Skala wynosi od 0 do 10, a punkty graniczne między punktami 4 i 5 oraz między 6 a 7 wskazują, że łagodny ból koreluje z wynikami 1-4, umiarkowany ból z wynikami 5-6, a silny ból z wynikami 7 -10.
3 miesiące, 6 miesięcy i 12 miesięcy, opcjonalnie w ciągu 1 tygodnia od zdarzenia związanego ze szkieletem (SRE)
Przeżycie bez bólu (PFS)
Ramy czasowe: Do 1 roku
Przeżycie bez bólu (PFS) definiuje się jako czas od rozpoczęcia badania do rozpoczęcia używania opioidów lub do zgonu.
Do 1 roku
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: Do 1 roku
Całkowite przeżycie (OS) definiuje się jako czas od rozpoczęcia badania do zgonu.
Do 1 roku
Częstotliwość i nasilenie zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: 3 miesiące, 6 miesięcy i 12 miesięcy
Oceń zdarzenia toksyczności CTCAE v5 w grupie poprzedzającej RT, zestawiając wszystkie toksyczności i podsumowując wyniki CTCAE v5.
3 miesiące, 6 miesięcy i 12 miesięcy
Narzędzia opieki zdrowotnej i jakość życia
Ramy czasowe: 3 miesiące, 6 miesięcy i 12 miesięcy, opcjonalnie w ciągu 1 tygodnia od zdarzenia związanego ze szkieletem (SRE)
Narzędzia opieki zdrowotnej i jakość życia za pomocą kwestionariuszy EuroQol Group EQ-5D-5L oraz FACT-G. Opracowano go w celu wygenerowania ogólnego kardynalnego wskaźnika zdrowia, co daje mu znaczny potencjał do przyszłego wykorzystania w ocenie ekonomicznej. EQ-5D-5L to dwuczęściowy kwestionariusz wypełniany przez pacjenta. Pierwsza część składa się z 5 pozycji obejmujących 5 wymiarów, w tym: mobilność, samoopieka, zwykłe czynności, ból/dyskomfort oraz lęk/depresja. Każdy wymiar można ocenić na 3 poziomach, w tym: 1=brak problemów; 2=umiarkowane problemy; oraz 3=ekstremalne problemy. Druga część to wizualna skala analogowa, gdzie uczestnik ocenia swoje ogólne zdrowie w skali od 0 (najgorsze zdrowie) do 100 (najlepsze zdrowie).
3 miesiące, 6 miesięcy i 12 miesięcy, opcjonalnie w ciągu 1 tygodnia od zdarzenia związanego ze szkieletem (SRE)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Baptist Health South Florida

Śledczy

  • Główny śledczy: Rupesh R Kotecha, MD, Miami Cancer Institute

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

29 sierpnia 2022

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 września 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 września 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 września 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 września 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

9 września 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

17 lutego 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 lutego 2026

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2021-KOT-002

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj