Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Profylaktická radioterapie MIminimálně symptomatického onemocnění páteře (PROMISSeD)

13. února 2026 aktualizováno: Baptist Health South Florida

Profylaktická radioterapie MIminimálně symptomatického onemocnění páteře (Zkouška PROMISSeD)

Ukázalo se, že časná paliativní péče zlepšuje kvalitu života a dokonce i přežití pacientů s metastatickým karcinomem. Stále více podpůrných onkologických týmů v onkologických centrech nyní obhajuje včasnou integraci radiační terapie (RT) do kurzu paliativní léčby pacienta. Zatímco četné randomizované studie hodnotily účinnost různých režimů RT v léčbě symptomatických kostních lézí, jen málo studií zkoumalo dopad časné, předběžné RT na asymptomatické nebo minimálně symptomatické (nezávislé na opioidech) páteřní metastázy a její účinnost v prevenci kostních lézí. související události (SRE). Vzhledem k tomu, že patofyziologie spinálního metastatického onemocnění je odlišná od jiných kostních metastatických onemocnění, navrhovaná studie se snaží pochopit, zda je pro pacienty s minimálně symptomatickým onemocněním prospěšné podstoupit RT, aby se snížilo riziko SRE a jejich následků, včetně hospitalizací.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

74

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Pimental
  • Telefonní číslo: 17865962000

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Florida
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33176
        • Nábor
        • Miami Cancer Institute at Baptist Health South Florida
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Rupesh Kotecha, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Histologicky potvrzená malignita solidního tumoru s více než 5 místy metastatického onemocnění detekovaná na průřezovém zobrazení.

  2. Má vysoce rizikové kostní metastázy, které jsou asymptomatické nebo minimálně symptomatické (nevyžadují opioidy). Vysoce rizikové metastázy jsou definovány jako:

    1. Nejobjemnější místa onemocnění páteře ≥ 2 cm,
    2. Onemocnění na junkčních úrovních, včetně hrudního vrcholu (occiput do C2, C7-T1, T12-L2 a L5-S1)
    3. Onemocnění s postižením zadního elementu, včetně interspinózních, unilaterálních nebo bilaterálních fasetových kloubů.
    4. Deformita komprese obratlového těla > 50 %.
  3. Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 - 2.
  4. Věk ≥ 18 let.
  5. Schopnost poskytnout informovaný souhlas.
  6. Pacienti s reprodukčním potenciálem musí souhlasit s používáním účinné antikoncepční metody. Ženy ve fertilním věku nesmějí být těhotné ani kojící.

Kritéria vyloučení:

  1. Předchozí RT na zamýšleném místě léčby, která vylučuje vytvoření léčebného plánu, který respektuje normální tkáňové tolerance.
  2. Závažné lékařské komorbidity vylučující RT.
  3. Těhotné nebo kojící ženy.
  4. Cílová léze (léze) jsou komplikované kostní metastázy, které zahrnují klinický nebo radiologický důkaz komprese míchy nebo hrozící patologické zlomeniny.
  5. Leptomeningeální onemocnění.
  6. Pacienti, jejichž vstup do studie způsobí nepřijatelná klinická zpoždění v jejich plánované léčbě.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Standardní systémová terapie nebo dohled
Pacienti randomizovaní do ramene 1 podstoupí vhodnou systémovou léčbu, jak určí jejich onkologický tým. Tito pacienti budou buď pokračovat v současné terapii, nebo budou převedeni na nový standard terapie podle uvážení ošetřujícího onkologa. Pokud jsou tito pacienti randomizováni do ramene 1, mohou také podstoupit paliativní radiační terapii pro progresivní nebo bolestivé léze (příhoda související s kostrou, jak je definována ve studii) v době rozvoje symptomů* (nikoli paliativní radiační terapie předem)
Lék: Standardní péče systémové terapie
Standardní systémová terapie včetně chemoterapeutik, cílených terapií, imunomodulačních látek a hormonálních terapií bude poskytnuta podle uvážení ošetřujícího lékařského onkologa. Pacienti mohou dostávat systémovou terapii souběžně a neexistují žádná omezení pro zahájení systémové léčby po radioterapii včetně imunoterapie a hormonální terapie, jejichž načasování bude stanoveno na základě konsensu mezi ošetřujícím lékařem a radiačním onkologem.
Experimentální: Profylaktická radiační terapie

Pacienti randomizovaní do ramene 2 studie podstoupí předem profylaktickou radioterapii ≤ 5 kostních metastáz s nejvyšším rizikem, po níž bude následovat standardní péče, jak je definováno:

  1. Nejobjemnější místa onemocnění ≥ 2 cm (může zahrnovat rozšíření paraspinálního onemocnění)
  2. Onemocnění junkční páteře (Occ-C2, C7-T1, T12-L1, L5-S1)
  3. Onemocnění s postižením zadního elementu (fasety, interspinózní)
  4. Deformace v tlaku > 50 %
Záření: Profylaktická radioterapie
Radiační terapie bude prováděna podle standardů oddělení. U tohoto protokolu může být celková dávka a dávková frakcionace aplikována podle uvážení ošetřujícího radiačního onkologa podle standardů oddělení. Mohou být použity všechny techniky včetně konvenční, trojrozměrné konformní radiační terapie (3D-CRT), intenzitou modulované radiační terapie (IMRT) a technik stereotaktické radiochirurgie/stereotaktické tělesné radiační terapie (SRS/SBRT). Obrazové navádění v době aplikace léčby k ověření polohy pacienta může být zvoleno podle uvážení ošetřujícího radiačního onkologa podle standardů oddělení.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet pacientů, kteří mají kostní příhody (SRE)
Časové okno: 1 rok
Počet kostních příhod (SRE), které budou definovány jako patologické zlomeniny, komprese míchy nebo intervence (paliativní RT, intervenční výkony nebo operace páteře)
1 rok

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet hospitalizací souvisejících se skeletálními příhodami (SRE).
Časové okno: 1 rok
Počet hospitalizací připsaných kostním příhodám (SRE)
1 rok
Kvalita života související s bolestí
Časové okno: 3 měsíce, 6 měsíců a 12 měsíců, volitelně do 1 týdne od kostní příhody (SRE)
Kvalita života související s bolestí pomocí formuláře Brief Pain Inventory (BPI). BPI je 17bodová škála sebehodnocení pacientů, která hodnotí demografická data, užívání léků a také senzorické a reaktivní složky bolesti. Stupnice je od 0 do 10 a existují hraniční body mezi skóre 4 a 5 a mezi 6 a 7, což naznačuje, že mírná bolest koreluje se skóre 1-4, střední bolest s 5-6 a silná bolest se skóre 7 -10.
3 měsíce, 6 měsíců a 12 měsíců, volitelně do 1 týdne od kostní příhody (SRE)
Bezbolestné přežití (PFS)
Časové okno: Do 1 roku
Přežití bez bolesti (PFS) je definováno jako doba od vstupu do studie do zahájení užívání opioidů nebo do smrti.
Do 1 roku
Celkové přežití (OS)
Časové okno: Do 1 roku
Celkové přežití (OS) je definováno jako doba od vstupu do studie do smrti.
Do 1 roku
Frekvence a závažnost nežádoucích příhod
Časové okno: 3 měsíce, 6 měsíců a 12 měsíců
Vyhodnoťte události toxicity CTCAE v5 v předchozí větvi RT sestavením tabulky všech toxicit a shrnutím skóre CTCAE v5.
3 měsíce, 6 měsíců a 12 měsíců
Zdravotní péče, utility a kvalita života
Časové okno: 3 měsíce, 6 měsíců a 12 měsíců, volitelně do 1 týdne od kostní příhody (SRE)
Zdravotnické utility a kvalita života pomocí dotazníků EuroQol Group EQ-5D-5L a FACT-G. Byl vyvinut pro generování obecného kardinálního indexu zdraví, což mu dává značný potenciál pro budoucí využití v ekonomickém hodnocení. EQ-5D-5L je dvoudílný dotazník vyplňovaný pacientem. První část se skládá z 5 položek pokrývajících 5 dimenzí včetně: pohyblivost, soběstačnost, obvyklé aktivity, bolest/nepohodlí a úzkost/deprese. Každá dimenze může být hodnocena na 3 úrovních včetně: 1=žádné problémy; 2=mírné problémy; a 3=extrémní problémy. Druhá součást je vizuální analogová škála, kde účastník hodnotí své celkové zdraví na stupnici od 0 (nejhorší zdraví) do 100 (nejlepší zdraví).
3 měsíce, 6 měsíců a 12 měsíců, volitelně do 1 týdne od kostní příhody (SRE)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Baptist Health South Florida

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Rupesh R Kotecha, MD, Miami Cancer Institute

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

29. srpna 2022

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. září 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. září 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. září 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. září 2022

První zveřejněno (Aktuální)

9. září 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

17. února 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. února 2026

Naposledy ověřeno

1. února 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2021-KOT-002

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit