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Radioterapia profilattica della malattia spinale minimamente sintomatica (PROMISSeD)

13 febbraio 2026 aggiornato da: Baptist Health South Florida

Radioterapia profilattica della malattia spinale minimamente sintomatica (prova PROMISSeD)

È stato dimostrato che le cure palliative precoci migliorano la qualità della vita e persino la sopravvivenza dei pazienti con cancro metastatico. Sempre più team oncologici di supporto nei centri oncologici ora sostengono l'integrazione precoce della radioterapia (RT) nel corso di gestione palliativa di un paziente. Mentre numerosi studi randomizzati hanno valutato l'efficacia di diversi regimi di radioterapia nel trattamento delle lesioni ossee sintomatiche, pochi studi hanno esaminato l'impatto della radioterapia iniziale precoce per le metastasi della colonna vertebrale asintomatiche o minimamente sintomatiche (non dipendenti da oppioidi) e la sua efficacia nella prevenzione delle lesioni ossee eventi correlati (SRE). Poiché la fisiopatologia della malattia metastatica spinale è distinta da altre malattie metastatiche ossee, lo studio proposto cerca di capire se sia vantaggioso per i pazienti con malattia minimamente sintomatica sottoporsi a RT iniziale per ridurre i rischi di SRE e delle loro sequele, compresi i ricoveri.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

74

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: Pimental
  • Numero di telefono: 17865962000

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Florida
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33176
        • Reclutamento
        • Miami Cancer Institute at Baptist Health South Florida
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Rupesh Kotecha, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Tumore maligno del tumore solido istologicamente confermato con più di 5 siti di malattia metastatica rilevati sull'imaging trasversale.

  2. Ha metastasi ossee ad alto rischio che sono asintomatiche o minimamente sintomatiche (non richiedono oppioidi). Le metastasi ad alto rischio sono definite come:

    1. Siti più voluminosi di malattia ossea spinale ≥ 2 cm,
    2. Malattia a livello giunzionale, compreso l'apice toracico (da occipite a C2, C7-T1, T12-L2 e L5-S1)
    3. Malattia con coinvolgimento dell'elemento posteriore, comprese le faccette articolari interspinose, unilaterali o bilaterali.
    4. Deformità da compressione del corpo vertebrale > 50%.
  3. Performance status dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 - 2.
  4. Età ≥ 18 anni.
  5. In grado di fornire il consenso informato.
  6. Le pazienti in età fertile devono accettare di praticare un metodo contraccettivo efficace. Le donne in età fertile non devono essere in gravidanza o in allattamento.

Criteri di esclusione:

  1. Precedente RT al sito di trattamento previsto che preclude lo sviluppo di un piano di trattamento che rispetti le normali tolleranze dei tessuti.
  2. Gravi comorbilità mediche che precludono la RT.
  3. Donne in gravidanza o in allattamento.
  4. Lesioni target sono/sono metastasi ossee complicate che includono evidenza clinica o radiologica di compressione del midollo spinale o frattura patologica imminente.
  5. Malattia leptomeningea.
  6. Pazienti il ​​cui ingresso nello studio causerà ritardi clinici inaccettabili nella loro gestione pianificata.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Terapia o sorveglianza sistemica standard di cura
I pazienti randomizzati al braccio 1 saranno sottoposti a un'appropriata terapia sistemica come determinato dal loro team oncologico. Questi pazienti continueranno la terapia attuale o passeranno a una nuova terapia standard di cura a discrezione dell'oncologo curante. Se randomizzati al braccio 1, questi pazienti possono anche essere sottoposti a radioterapia palliativa per lesioni progressive o dolorose (un evento correlato all'apparato scheletrico come definito nello studio) al momento dello sviluppo dei sintomi* (non radioterapia palliativa iniziale)
Droga: Terapia sistemica standard di cura
La terapia sistemica standard di cura, compresi i chemioterapici, le terapie mirate, gli agenti immunomodulatori e le terapie ormonali saranno somministrate a discrezione dell'oncologo medico curante. I pazienti possono ricevere contemporaneamente una terapia sistemica e non ci sono restrizioni sull'inizio di agenti sistemici dopo la radioterapia, comprese l'immunoterapia e la terapia ormonale, la cui tempistica sarà determinata da un consenso tra il medico curante e gli oncologi radioterapisti.
Sperimentale: Radioterapia profilattica

I pazienti randomizzati al braccio 2 dello studio saranno sottoposti a radioterapia profilattica iniziale per ≤ 5 metastasi ossee a più alto rischio seguite dallo standard di cura, come definito da:

  1. Sedi più voluminose della malattia ≥ 2 cm (possono includere l'estensione della malattia paraspinale)
  2. Malattia della colonna vertebrale giunzionale (Occ-C2, C7-T1, T12-L1, L5-S1)
  3. Malattia con coinvolgimento dell'elemento posteriore (faccette, interspinose)
  4. Deformità da compressione > 50%
Radiazione: Radioterapia profilattica
La radioterapia verrà erogata secondo gli standard del dipartimento. Per questo protocollo, la dose totale e il frazionamento della dose possono essere forniti a discrezione del radioterapista curante secondo gli standard del dipartimento. Possono essere utilizzate tutte le tecniche, tra cui la radioterapia conformazionale tridimensionale convenzionale (3D-CRT), la radioterapia a intensità modulata (IMRT) e le tecniche di radiochirurgia stereotassica/radioterapia corporea stereotassica (SRS/SBRT). La guida per immagini al momento dell'erogazione del trattamento per verificare il posizionamento del paziente può essere scelta a discrezione del radioterapista curante in base agli standard del dipartimento.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di pazienti con eventi scheletrici correlati (SRE)
Lasso di tempo: 1 anno
Numero di eventi scheletrici correlati (SRE), che saranno definiti come fratture patologiche, compressione del midollo spinale o interventi (RT palliativa, procedure interventistiche o chirurgia della colonna vertebrale)
1 anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di ricoveri per eventi scheletrici (SRE).
Lasso di tempo: 1 anno
Numero di ricoveri attribuiti a eventi scheletrici (SRE)
1 anno
Qualità della vita correlata al dolore
Lasso di tempo: 3 mesi, 6 mesi e 12 mesi, facoltativamente entro 1 settimana da un evento scheletrico (SRE)
Qualità della vita correlata al dolore utilizzando il modulo Brief Pain Inventory (BPI). Il BPI è una scala di autovalutazione del paziente a 17 voci che valuta i dati demografici, l'uso di farmaci, nonché le componenti sensoriali e reattive del dolore. La scala va da 0 a 10 e ci sono punti di interruzione tra i punteggi di 4 e 5 e tra 6 e 7, indicando che il dolore lieve è correlato con i punteggi di 1-4, il dolore moderato con i punteggi di 5-6 e il dolore intenso con i punteggi di 7 -10.
3 mesi, 6 mesi e 12 mesi, facoltativamente entro 1 settimana da un evento scheletrico (SRE)
Sopravvivenza senza dolore (PFS)
Lasso di tempo: Fino a 1 anno
La sopravvivenza libera da dolore (PFS) è definita come il tempo dall'ingresso nello studio fino all'inizio dell'uso di oppioidi o fino alla morte.
Fino a 1 anno
Sopravvivenza globale (OS)
Lasso di tempo: Fino a 1 anno
La sopravvivenza globale (OS) è definita come il tempo dall'ingresso nello studio fino alla morte.
Fino a 1 anno
Frequenza e gravità degli eventi avversi
Lasso di tempo: 3 mesi, 6 mesi e 12 mesi
Valutare gli eventi di tossicità CTCAE v5 nel braccio RT iniziale tabulando tutte le tossicità e riassumendo i punteggi CTCAE v5.
3 mesi, 6 mesi e 12 mesi
Utilità sanitarie e qualità della vita
Lasso di tempo: 3 mesi, 6 mesi e 12 mesi, facoltativamente entro 1 settimana da un evento scheletrico correlato (SRE)
Utilità dell'assistenza sanitaria e qualità della vita utilizzando il questionario EQ-5D-5L del Gruppo EuroQol e i questionari FACT-G.
È stato sviluppato per generare un indice cardinale generico della salute, conferendogli un notevole potenziale per il futuro utilizzo nella valutazione economica.
L'EQ-5D-5L è un questionario compilato dal paziente, suddiviso in due parti.
La prima parte è composta da 5 elementi che coprono 5 dimensioni tra cui: mobilità, cura di sé, attività abituali, dolore/malessere e ansia/depressione.
Ogni dimensione può essere classificata su 3 livelli tra cui: 1=nessun problema; 2=problemi moderati; e 3=problemi estremi.
La seconda componente è la scala analogica visiva, dove il partecipante valuta il proprio stato di salute complessivo su una scala da 0 (peggiore salute) a 100 (migliore salute).
3 mesi, 6 mesi e 12 mesi, facoltativamente entro 1 settimana da un evento scheletrico correlato (SRE)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Baptist Health South Florida

Investigatori

  • Investigatore principale: Rupesh R Kotecha, MD, Miami Cancer Institute

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

29 agosto 2022

Completamento primario (Stimato)

1 settembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 settembre 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 settembre 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 settembre 2022

Primo Inserito (Effettivo)

9 settembre 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

17 febbraio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 febbraio 2026

Ultimo verificato

1 febbraio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2021-KOT-002

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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