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Prophylaktische Strahlentherapie bei minimal symptomatischer Wirbelsäulenerkrankung (PROMISSeD)

13. Februar 2026 aktualisiert von: Baptist Health South Florida

Prophylaktische Strahlentherapie bei minimal symptomatischer Wirbelsäulenerkrankung (PROMISSeD-Studie)

Es hat sich gezeigt, dass eine frühzeitige Palliativversorgung die Lebensqualität und sogar das Überleben von Patienten mit metastasiertem Krebs verbessert. Immer mehr unterstützende Onkologieteams in Krebszentren setzen sich jetzt für eine frühzeitige Integration der Strahlentherapie (RT) in den Palliativmanagementkurs eines Patienten ein. Während mehrere randomisierte Studien die Wirksamkeit verschiedener RT-Regime bei der Behandlung symptomatischer Knochenläsionen bewertet haben, haben nur wenige Studien die Auswirkungen einer frühen, vorab durchgeführten RT bei asymptomatischen oder minimal symptomatischen (nicht opioidabhängigen) Wirbelsäulenmetastasen und ihre Wirksamkeit bei der Prävention von Skelettschäden untersucht -bezogene Ereignisse (SREs). Da sich die Pathophysiologie von Wirbelsäulenmetastasen von anderen Knochenmetastasen unterscheidet, versucht die vorgeschlagene Studie zu verstehen, ob es für Patienten mit minimal symptomatischer Erkrankung von Vorteil ist, sich einer vorab durchgeführten RT zu unterziehen, um die Risiken von SREs und ihren Folgen, einschließlich Krankenhausaufenthalten, zu reduzieren.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

74

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

  • Name: Pimental
  • Telefonnummer: 17865962000

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Florida
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33176
        • Rekrutierung
        • Miami Cancer Institute at Baptist Health South Florida
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Rupesh Kotecha, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Histologisch bestätigte Malignität eines soliden Tumors mit mehr als 5 Stellen einer metastasierten Erkrankung, die in der Querschnittsbildgebung erkannt wurden.

  2. Hat Knochenmetastasen mit hohem Risiko, die asymptomatisch oder minimal symptomatisch sind (keine Opioide erforderlich). Metastasen mit hohem Risiko sind definiert als:

    1. Größte Stellen der Wirbelsäulen-Knochenerkrankung ≥ 2 cm,
    2. Erkrankung auf Verbindungsebenen, einschließlich der Brustspitze (Occiput bis C2, C7-T1, T12-L2 und L5-S1)
    3. Erkrankung mit Beteiligung der hinteren Elemente, einschließlich interspinaler, einseitiger oder beidseitiger Facettengelenke.
    4. Kompressionsdeformität der Wirbelkörper > 50 %.
  3. Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0–2.
  4. Alter ≥ 18 Jahre.
  5. In der Lage, eine informierte Einwilligung zu erteilen.
  6. Patientinnen im gebärfähigen Alter müssen einer wirksamen Verhütungsmethode zustimmen. Frauen im gebärfähigen Alter dürfen nicht schwanger sein oder stillen.

Ausschlusskriterien:

  1. Vorherige RT an der beabsichtigten Behandlungsstelle, die die Entwicklung eines Behandlungsplans ausschließt, der normale Gewebetoleranzen respektiert.
  2. Schwerwiegende medizinische Komorbiditäten, die eine RT ausschließen.
  3. Schwangere oder stillende Frauen.
  4. Zielläsion(en) ist/sind komplizierte Knochenmetastasen, die klinische oder radiologische Hinweise auf eine Kompression des Rückenmarks oder eine bevorstehende pathologische Fraktur beinhalten.
  5. Leptomeningeale Krankheit.
  6. Patienten, deren Aufnahme in die Studie zu inakzeptablen klinischen Verzögerungen bei ihrem geplanten Management führen wird.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Standard of Care Systemische Therapie oder Überwachung
Patienten, die in Arm 1 randomisiert wurden, werden einer geeigneten systemischen Therapie unterzogen, die von ihrem Onkologieteam festgelegt wird. Diese Patienten werden nach Ermessen des behandelnden Onkologen entweder die aktuelle Therapie fortsetzen oder auf eine neue Standardbehandlungstherapie umgestellt. Bei Randomisierung in Arm 1 können sich diese Patienten zum Zeitpunkt der Symptomentwicklung* auch einer palliativen Strahlentherapie für fortschreitende oder schmerzhafte Läsionen (ein skelettbezogenes Ereignis wie in der Studie definiert) unterziehen (keine palliative Strahlentherapie im Voraus).
Arzneimittel: Standard der systemischen Therapie
Die systemische Standardtherapie, einschließlich Chemotherapeutika, zielgerichtete Therapien, immunmodulatorische Mittel und Hormontherapien, wird nach Ermessen des behandelnden medizinischen Onkologen durchgeführt. Die Patienten können gleichzeitig eine systemische Therapie erhalten, und es gibt keine Einschränkungen für die Einleitung systemischer Wirkstoffe nach einer Strahlentherapie, einschließlich Immuntherapie und Hormontherapie, deren Zeitpunkt durch einen Konsens zwischen dem behandelnden Arzt und den Strahlenonkologen festgelegt wird.
Experimental: Prophylaktische Strahlentherapie

Patienten, die in Arm 2 der Studie randomisiert wurden, werden einer vorab prophylaktischen Strahlentherapie bei ≤ 5 Knochenmetastasen mit dem höchsten Risiko unterzogen, gefolgt von der Standardbehandlung, wie definiert durch:

  1. Größte Krankheitsherde ≥ 2 cm (kann paraspinale Krankheitsausdehnung umfassen)
  2. Erkrankung der Verbindungswirbelsäule (Occ-C2, C7-T1, T12-L1, L5-S1)
  3. Krankheit mit Beteiligung des hinteren Elements (Facette(n), interspinös)
  4. Kompressionsdeformität > 50 %
Strahlung: Prophylaktische Strahlentherapie
Die Strahlentherapie wird gemäß den Abteilungsstandards durchgeführt. Für dieses Protokoll können die Gesamtdosis und die Dosisfraktionierung nach Ermessen des behandelnden Radioonkologen gemäß den Abteilungsstandards geliefert werden. Alle Techniken einschließlich konventioneller, dreidimensionaler konformer Strahlentherapie (3D-CRT), intensitätsmodulierter Strahlentherapie (IMRT) und stereotaktischer Radiochirurgie/stereotaktischer Körperstrahlentherapie (SRS/SBRT) können verwendet werden. Die Bildführung zum Zeitpunkt der Behandlung zur Überprüfung der Patientenpositionierung kann nach Ermessen des behandelnden Radioonkologen gemäß den Abteilungsstandards gewählt werden.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Patienten mit skelettbezogenen Ereignissen (SREs)
Zeitfenster: 1 Jahr
Anzahl der skelettbezogenen Ereignisse (SREs), die als pathologische Frakturen, Rückenmarkskompression oder Eingriffe (palliative RT, interventionelle Verfahren oder Wirbelsäulenchirurgie) definiert werden
1 Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Krankenhauseinweisungen aufgrund von skelettbezogenen Ereignissen (SRE).
Zeitfenster: 1 Jahr
Anzahl der Krankenhauseinweisungen aufgrund von skelettbezogenen Ereignissen (SREs)
1 Jahr
Schmerzbezogene Lebensqualität
Zeitfenster: 3 Monate, 6 Monate und 12 Monate, optional innerhalb von 1 Woche nach einem skelettbezogenen Ereignis (SRE)
Schmerzbezogene Lebensqualität anhand des Formulars „Brief Pain Inventory“ (BPI). Der BPI ist eine 17-Punkte-Patienten-Selbsteinschätzungsskala, die demografische Daten, die Einnahme von Medikamenten sowie die sensorischen und reaktiven Komponenten des Schmerzes bewertet. Die Skala reicht von 0–10, und es gibt Haltepunkte zwischen den Werten 4 und 5 sowie zwischen 6 und 7, was darauf hinweist, dass leichte Schmerzen mit Werten von 1–4, mäßige Schmerzen mit 5–6 und starke Schmerzen mit Werten von 7 korrelieren -10.
3 Monate, 6 Monate und 12 Monate, optional innerhalb von 1 Woche nach einem skelettbezogenen Ereignis (SRE)
Schmerzfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: Bis 1 Jahr
Das schmerzfreie Überleben (PFS) ist definiert als die Zeit vom Studieneintritt bis zum Beginn der Opioidanwendung oder bis zum Tod.
Bis 1 Jahr
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: Bis 1 Jahr
Das Gesamtüberleben (OS) ist definiert als die Zeit vom Eintritt in die Studie bis zum Tod.
Bis 1 Jahr
Häufigkeit und Schweregrad von unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: 3 Monate, 6 Monate und 12 Monate
Bewerten Sie CTCAE v5-Toxizitätsereignisse im Upfront-RT-Arm, indem Sie alle Toxizitäten tabellieren und die CTCAE v5-Scores zusammenfassen.
3 Monate, 6 Monate und 12 Monate
Gesundheitsversorgungsdienstleistungen und Lebensqualität
Zeitfenster: 3 Monate, 6 Monate und 12 Monate, optional innerhalb von 1 Woche nach einem skelettbezogenen Ereignis (SRE)
Gesundheitsversorgungsnutzen und Lebensqualität anhand des EuroQol Group EQ-5D-5L-Formulars und FACT-G-Fragebögen. Es wurde entwickelt, um einen generischen kardinalen Index der Gesundheit zu generieren, was ihm ein erhebliches Potenzial für die zukünftige Verwendung in der wirtschaftlichen Bewertung verleiht. Der EQ-5D-5L ist ein zweiteiliger, patientenbasierter Fragebogen. Der erste Teil besteht aus 5 Items, die 5 Dimensionen abdecken, darunter: Mobilität, Selbstversorgung, übliche Aktivitäten, Schmerzen/Beschwerden und Angst/Depression. Jede Dimension kann auf 3 Stufen eingestuft werden, darunter: 1=keine Probleme; 2=mittlere Probleme; und 3=extreme Probleme. Die zweite Komponente ist die visuelle Analogskala, bei der der Teilnehmer seine eigene allgemeine Gesundheit auf einer Skala von 0 (schlechteste Gesundheit) bis 100 (beste Gesundheit) bewertet.
3 Monate, 6 Monate und 12 Monate, optional innerhalb von 1 Woche nach einem skelettbezogenen Ereignis (SRE)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Baptist Health South Florida

Ermittler

  • Hauptermittler: Rupesh R Kotecha, MD, Miami Cancer Institute

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

29. August 2022

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. September 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. September 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. September 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. September 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

9. September 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

17. Februar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. Februar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2021-KOT-002

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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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