- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT05536284
ACS가 있는 이집트 환자에서 Bisoprolol의 집단 약동학
급성 관상동맥 증후군이 있는 이집트 환자에서 Bisoprolol의 집단 약동학
급성 관상동맥 증후군(ACS)은 급성 심근 허혈과 양립할 수 있는 모든 임상 증상 그룹이며 불안정 협심증(UA), 비ST분절 상승 심근경색증(NSTEMI) 및 ST분절 상승 심근경색증(STEMI)을 포함합니다. (1). 이집트에서 관상 동맥 심장 질환(CHD)의 전체 유병률은 8.3%입니다(2). 또한 이집트의 CHD는 전체 사망률의 21.73%를 차지하는 주요 사망 원인입니다(2).
베타 차단제는 재경색의 단기 위험과 모든 원인으로 인한 사망 및 심혈관 사망의 장기 위험을 줄이는 것으로 나타났습니다(3). 베타 차단제는 ACS 후 24시간 이내에 사용되며 퇴원 후 장기 요법으로 제공됩니다(4). 이집트에서 가장 자주 사용되는 약물은 비소프롤롤입니다.
1차 경피적 관상동맥 중재술을 받는 심근경색 환자에서 재관류 전 초기 정맥 베타차단제는 경색 크기를 줄이고 좌심실 박출률을 증가시켰다(4). ACS(급성 관상동맥 증후군 환자)에서 베타 차단제의 확립된 이점에도 불구하고 환자의 혈압과 심박수에서 개인 간 변동성을 보였습니다(5).
약동학적 변동성은 특히 노인 환자에서 비소프롤롤 반응에서 발견되었습니다(6). 본 출원에서 제안된 연구는 급성 관상동맥 증후군 환자에서 비소프롤롤의 집단 약동학을 조사할 것이다.
연구 개요
상세 설명
- 윤리위원회의 승인은 다만아워 대학교 약학부 윤리위원회로부터 승인을 받습니다.
- 모든 참가자는 이 임상 연구에 참여하는 데 동의해야 하며 정보에 입각한 동의를 제공해야 합니다.
- 비소프롤롤 요법이 처방된 급성관상동맥증후군 진단을 받은 환자 100명 이상을 알렉산드리아 대학병원에서 모집한다.
- 비소프롤롤의 혈장 농도 측정을 위한 혈액 샘플은 비소프롤롤 투여 2-4시간 후 정상 상태 최고 수준에서 채취됩니다.
6. 비소프롤롤의 임상적 효과를 평가하기 위해 환자의 심박수와 혈압을 측정한다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 장소
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-
Beheira
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Damanhūr, Beheira, 이집트, 22511
- Damanhour University
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- ACS(급성관상동맥증후군)가 의심되는 흉통으로 입원한 환자.
- ST 상승이 있는 경우(STEMI) 및 ST 상승이 없는 경우(N-STEMI ) 및 불안정 협심증.
- HR > 50bpm.
- 수축기 혈압 > 100mmHg.
제외 기준:
Bisoprolol 요법에 금기 사항이 있는 환자:
- 심박수 <60bpm
- 수축기 혈압 <90mmHg
- 중등도 또는 중증 좌심실 부전
- 충격
- 하트 블록
- 활동성 천식/반응성 기도 질환.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 급성관상동맥증후군 환자
비소프롤롤을 처방받는 급성관상동맥증후군 환자
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급성관상동맥증후군 환자에게 사용되는 항고혈압제
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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비소프롤롤 피크 수준
기간: 6 개월
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비소프롤롤 피크 농도 수준
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6 개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: sherouk okda, bachelor, Clinical Pharmacy Specialist, Damanhour University.
- 연구 책임자: Amira B Kassem, PhD, Lecturer of Clinical Pharmacy, Damanhour University.
- 연구 책임자: ahmad salahaldin, PHD, Lecturer of biochemisrty, Damanhour University.
- 연구 의자: ahmad alamrawy, PHD, cardiologist , alexandria university
- 연구 의자: sohila alonsy, PHD, Lecturer of Analytical chemistry, Damanhour University.
- 연구 의자: Noha ahmed, PHD, Lecturer of Clinical Pharmacy, Damanhour University.
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Almahmeed W, Arnaout MS, Chettaoui R, Ibrahim M, Kurdi MI, Taher MA, Mancia G. Coronary artery disease in Africa and the Middle East. Ther Clin Risk Manag. 2012;8:65-72. doi: 10.2147/TCRM.S26414. Epub 2012 Feb 16.
- Ibanez B, Macaya C, Sanchez-Brunete V, Pizarro G, Fernandez-Friera L, Mateos A, Fernandez-Ortiz A, Garcia-Ruiz JM, Garcia-Alvarez A, Iniguez A, Jimenez-Borreguero J, Lopez-Romero P, Fernandez-Jimenez R, Goicolea J, Ruiz-Mateos B, Bastante T, Arias M, Iglesias-Vazquez JA, Rodriguez MD, Escalera N, Acebal C, Cabrera JA, Valenciano J, Perez de Prado A, Fernandez-Campos MJ, Casado I, Garcia-Rubira JC, Garcia-Prieto J, Sanz-Rosa D, Cuellas C, Hernandez-Antolin R, Albarran A, Fernandez-Vazquez F, de la Torre-Hernandez JM, Pocock S, Sanz G, Fuster V. Effect of early metoprolol on infarct size in ST-segment-elevation myocardial infarction patients undergoing primary percutaneous coronary intervention: the Effect of Metoprolol in Cardioprotection During an Acute Myocardial Infarction (METOCARD-CNIC) trial. Circulation. 2013 Oct 1;128(14):1495-503. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.113.003653. Epub 2013 Sep 3.
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- Tjandrawinata RR, Setiawati E, Yunaidi DA, Santoso ID, Setiawati A, Susanto LW. Bioequivalence study of two formulations of bisoprolol fumarate film-coated tablets in healthy subjects. Drug Des Devel Ther. 2012;6:311-6. doi: 10.2147/DDDT.S36567. Epub 2012 Oct 30.
- Thygesen K, Alpert JS, Jaffe AS, Simoons ML, Chaitman BR, White HD; Writing Group on the Joint ESC/ACCF/AHA/WHF Task Force for the Universal Definition of Myocardial Infarction; Thygesen K, Alpert JS, White HD, Jaffe AS, Katus HA, Apple FS, Lindahl B, Morrow DA, Chaitman BA, Clemmensen PM, Johanson P, Hod H, Underwood R, Bax JJ, Bonow RO, Pinto F, Gibbons RJ, Fox KA, Atar D, Newby LK, Galvani M, Hamm CW, Uretsky BF, Steg PG, Wijns W, Bassand JP, Menasche P, Ravkilde J, Ohman EM, Antman EM, Wallentin LC, Armstrong PW, Simoons ML, Januzzi JL, Nieminen MS, Gheorghiade M, Filippatos G, Luepker RV, Fortmann SP, Rosamond WD, Levy D, Wood D, Smith SC, Hu D, Lopez-Sendon JL, Robertson RM, Weaver D, Tendera M, Bove AA, Parkhomenko AN, Vasilieva EJ, Mendis S; ESC Committee for Practice Guidelines (CPG). Third universal definition of myocardial infarction. Eur Heart J. 2012 Oct;33(20):2551-67. doi: 10.1093/eurheartj/ehs184. Epub 2012 Aug 24. No abstract available.
- Abolbashari M, Macaulay TE, Whayne TF, Mukherjee D, Saha S. Polypharmacy in Cardiovascular Medicine: Problems and Promises! Cardiovasc Hematol Agents Med Chem. 2017 Nov 8;15(1):31-39. doi: 10.2174/1871525715666170529093442.
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연구 주요 날짜
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기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
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마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
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기타 연구 ID 번호
- BisoprololDDI
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