Bisoprololin populaatiofarmakokinetiikka egyptiläisillä potilailla, joilla on ACS
tiistai 6. kesäkuuta 2023 päivittänyt: Damanhour University
Bisoprololin populaatiofarmakokinetiikka egyptiläisillä potilailla, joilla on akuutti sepelvaltimotauti
Akuutti sepelvaltimon oireyhtymä (ACS) on mikä tahansa kliinisten oireiden ryhmä, joka sopii yhteen akuutin sydänlihasiskemian kanssa, ja se sisältää epästabiilin angina pectoriksen (UA), ei-ST-segmentin kohoaman sydäninfarktin (NSTEMI) ja ST-segmentin kohoaman sydäninfarktin (STEMI). (1). Egyptissä sepelvaltimotaudin (CHD) yleinen esiintyvyys on 8,3 % (2). Lisäksi sepelvaltimotauti on Egyptissä pääasiallinen kuolinsyy, joka aiheuttaa 21,73 prosenttia kokonaiskuolleisuudesta (2).
Beetasalpaajat ovat osoittaneet vähentävän lyhyen aikavälin riskiä saada uusinta infarktia ja pitkällä aikavälillä riskiä kaikesta kuolleisuudesta ja sydän- ja verisuonikuolleisuudesta (3). Beetasalpaajia käytetään 24 tunnin sisällä ACS:stä ja niitä annetaan pitkäaikaisena hoitona kotiutuksen jälkeen (4). Egyptissä eniten käytetty huume on bisoprololi.
Sydäninfarktipotilailla, joille tehtiin primaarinen perkutaaninen sepelvaltimon interventio, varhainen suonensisäinen beetasalpaaja ennen reperfuusiota pienensi infarktin kokoa ja lisäsi vasemman kammion ejektiofraktiota (4). Huolimatta beetasalpaajien todetuista eduista ACS:ssä (akuutti sepelvaltimotautipotilaat), ne osoittivat yksilöiden välistä vaihtelua potilaan verenpaineessa ja sydämen sykkeessä (5).
farmakokineettistä vaihtelua havaittiin bisoprololivasteessa erityisesti iäkkäillä potilailla (6). Tässä hakemuksessa ehdotettu tutkimus tutkii bisoprololin populaatiofarmakokinetiikkaa potilailla, joilla on akuutti sepelvaltimotauti.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
- Eettisen toimikunnan hyväksyntä hankitaan Damanhourin yliopiston farmasian tiedekunnan eettiseltä komitealta.
- Kaikkien osallistujien tulee suostua osallistumaan tähän kliiniseen tutkimukseen ja annettava tietoinen suostumus.
- Yli 100 potilasta, joilla on diagnosoitu akuutti sepelvaltimotauti ja joille määrätään bisoprololihoitoa, rekrytoidaan Alexandrian yliopistosairaalasta.
- Verinäytteet bisoprololin plasmapitoisuuden mittaamista varten otetaan vakaan tilan huippupitoisuuksilla 2–4 tunnin kuluttua bisoprololin annosta.
6. Potilaiden syke ja verenpaine mitataan bisoprololin kliinisen vaikutuksen arvioimiseksi.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
128
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Beheira
-
Damanhūr, Beheira, Egypti, 22511
- Damanhour University
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joilla on rintakipuja, joilla epäillään olevan ACS (akuutti koronaarioireyhtymä).
- Sekä ST-nousulla (STEMI) että ilman ST-korkeutta (N-STEMI) ja epästabiililla angina pectorialla.
- HR > 50 bpm.
- Systolinen verenpaine > 100 mmHg.
Poissulkemiskriteerit:
Potilaat, joilla on vasta-aihe bisoprololihoitoon:
- Syke <60 bpm
- Systolinen verenpaine <90 mmHg
- Keskivaikea tai vaikea vasemman kammion vajaatoiminta
- Shokki
- sydäntukos
- Aktiivinen astma/reaktiivinen hengitysteiden sairaus.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Akuutit sepelvaltimotautipotilaat
Akuutti sepelvaltimooireyhtymä potilaille, jotka ovat määrääneet bisoprololia
|
Verenpainelääke, jota käytetään akuuttien sepelvaltimoiden oireyhtymän potilaiden hoidossa
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Bisoprololin huipputaso
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Bisoprololin huippupitoisuuden taso
|
6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: sherouk okda, bachelor, Clinical Pharmacy Specialist, Damanhour University.
- Opintojohtaja: Amira B Kassem, PhD, Lecturer of Clinical Pharmacy, Damanhour University.
- Opintojohtaja: ahmad salahaldin, PHD, Lecturer of biochemisrty, Damanhour University.
- Opintojen puheenjohtaja: ahmad alamrawy, PHD, cardiologist , alexandria university
- Opintojen puheenjohtaja: sohila alonsy, PHD, Lecturer of Analytical chemistry, Damanhour University.
- Opintojen puheenjohtaja: Noha ahmed, PHD, Lecturer of Clinical Pharmacy, Damanhour University.
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Almahmeed W, Arnaout MS, Chettaoui R, Ibrahim M, Kurdi MI, Taher MA, Mancia G. Coronary artery disease in Africa and the Middle East. Ther Clin Risk Manag. 2012;8:65-72. doi: 10.2147/TCRM.S26414. Epub 2012 Feb 16.
- Ibanez B, Macaya C, Sanchez-Brunete V, Pizarro G, Fernandez-Friera L, Mateos A, Fernandez-Ortiz A, Garcia-Ruiz JM, Garcia-Alvarez A, Iniguez A, Jimenez-Borreguero J, Lopez-Romero P, Fernandez-Jimenez R, Goicolea J, Ruiz-Mateos B, Bastante T, Arias M, Iglesias-Vazquez JA, Rodriguez MD, Escalera N, Acebal C, Cabrera JA, Valenciano J, Perez de Prado A, Fernandez-Campos MJ, Casado I, Garcia-Rubira JC, Garcia-Prieto J, Sanz-Rosa D, Cuellas C, Hernandez-Antolin R, Albarran A, Fernandez-Vazquez F, de la Torre-Hernandez JM, Pocock S, Sanz G, Fuster V. Effect of early metoprolol on infarct size in ST-segment-elevation myocardial infarction patients undergoing primary percutaneous coronary intervention: the Effect of Metoprolol in Cardioprotection During an Acute Myocardial Infarction (METOCARD-CNIC) trial. Circulation. 2013 Oct 1;128(14):1495-503. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.113.003653. Epub 2013 Sep 3.
- Taguchi M, Nozawa T, Igawa A, Inoue H, Takesono C, Tahara K, Hashimoto Y. Pharmacokinetic variability of routinely administered bisoprolol in middle-aged and elderly Japanese patients. Biol Pharm Bull. 2005 May;28(5):876-81. doi: 10.1248/bpb.28.876.
- Tjandrawinata RR, Setiawati E, Yunaidi DA, Santoso ID, Setiawati A, Susanto LW. Bioequivalence study of two formulations of bisoprolol fumarate film-coated tablets in healthy subjects. Drug Des Devel Ther. 2012;6:311-6. doi: 10.2147/DDDT.S36567. Epub 2012 Oct 30.
- Thygesen K, Alpert JS, Jaffe AS, Simoons ML, Chaitman BR, White HD; Writing Group on the Joint ESC/ACCF/AHA/WHF Task Force for the Universal Definition of Myocardial Infarction; Thygesen K, Alpert JS, White HD, Jaffe AS, Katus HA, Apple FS, Lindahl B, Morrow DA, Chaitman BA, Clemmensen PM, Johanson P, Hod H, Underwood R, Bax JJ, Bonow RO, Pinto F, Gibbons RJ, Fox KA, Atar D, Newby LK, Galvani M, Hamm CW, Uretsky BF, Steg PG, Wijns W, Bassand JP, Menasche P, Ravkilde J, Ohman EM, Antman EM, Wallentin LC, Armstrong PW, Simoons ML, Januzzi JL, Nieminen MS, Gheorghiade M, Filippatos G, Luepker RV, Fortmann SP, Rosamond WD, Levy D, Wood D, Smith SC, Hu D, Lopez-Sendon JL, Robertson RM, Weaver D, Tendera M, Bove AA, Parkhomenko AN, Vasilieva EJ, Mendis S; ESC Committee for Practice Guidelines (CPG). Third universal definition of myocardial infarction. Eur Heart J. 2012 Oct;33(20):2551-67. doi: 10.1093/eurheartj/ehs184. Epub 2012 Aug 24. No abstract available.
- Abolbashari M, Macaulay TE, Whayne TF, Mukherjee D, Saha S. Polypharmacy in Cardiovascular Medicine: Problems and Promises! Cardiovasc Hematol Agents Med Chem. 2017 Nov 8;15(1):31-39. doi: 10.2174/1871525715666170529093442.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 1. syyskuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 20. toukokuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 16. elokuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 7. syyskuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 7. syyskuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Lauantai 10. syyskuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 7. kesäkuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 6. kesäkuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. kesäkuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Patologiset prosessit
- Sydänlihaksen iskemia
- Sydänsairaudet
- Sydän-ja verisuonitaudit
- Verisuonisairaudet
- Sairaus
- Oireyhtymä
- Akuutti sepelvaltimo-oireyhtymä
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Adrenergiset beeta-antagonistit
- Adrenergiset antagonistit
- Adrenergiset aineet
- Neurotransmitterit
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Verenpainetta alentavat aineet
- Autonomiset agentit
- Ääreishermoston aineet
- Sympatolyytit
- Adrenergiset beeta-1-reseptoriantagonistit
- Bisoprololi
Muut tutkimustunnusnumerot
- BisoprololDDI
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
IPD-suunnitelman kuvaus
Yhteenveto kaikista asiaankuuluvista tiedoista
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .