Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Populatiefarmacokinetiek van bisoprolol bij Egyptische patiënten met ACS

6 juni 2023 bijgewerkt door: Damanhour University

Populatie Farmacokinetiek van bisoprolol bij Egyptische patiënten met acuut coronair syndroom

Acuut coronair syndroom (ACS) is elke groep van klinische symptomen die verenigbaar zijn met acute myocardischemie en omvat instabiele angina (UA), niet-ST-segment elevatie myocardinfarct (NSTEMI) en ST-segment elevatie myocardinfarct (STEMI). (1). In Egypte is de algemene prevalentie van coronaire hartziekte (CHD) 8,3 % (2). Bovendien is CHD in Egypte de belangrijkste doodsoorzaak, verantwoordelijk voor 21,73% van de totale mortaliteit (2).

Van bètablokkers is aangetoond dat ze het kortetermijnrisico op een nieuw infarct en het langetermijnrisico op sterfte door alle oorzaken en cardiovasculaire sterfte verminderen (3). Bètablokkers worden binnen 24 uur na ACS gebruikt en na ontslag als langdurige therapie gegeven (4). Het meest gebruikte medicijn in Egypte is bisoprolol.

Bij patiënten met een myocardinfarct die een primaire percutane coronaire interventie ondergingen, verminderde een vroege intraveneuze bètablokker vóór reperfusie de grootte van het infarct en verhoogde de linkerventrikelejectiefractie (4). Ondanks de bewezen voordelen van bètablokkers bij patiënten met ACS (acuut coronair syndroom), vertoonden ze interindividuele variabiliteit in de bloeddruk en hartslag van de patiënt (5).

farmacokinetische variabiliteit werd gevonden in de respons op bisoprolol, vooral bij oudere patiënten (6). Het voorgestelde onderzoek in deze aanvraag zal de populatiefarmacokinetiek van bisoprolol onderzoeken bij patiënten met acuut coronair syndroom.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

  1. De goedkeuring van de ethische commissie zal worden verkregen van de ethische commissie van de Faculteit der Farmacie, Damanhour University.
  2. Alle deelnemers moeten ermee instemmen deel te nemen aan deze klinische studie en zullen geïnformeerde toestemming geven.
  3. Meer dan 100 patiënten met de diagnose acuut coronair syndroom voor wie behandeling met bisoprolol is voorgeschreven, zullen worden gerekruteerd uit het academisch ziekenhuis van Alexandrië.
  4. Bloedmonsters voor plasmaconcentratiemetingen van bisoprolol zullen na 2-4 uur toediening van bisoprolol bij steady-state piekwaarden worden afgenomen.

6. Hartslag en bloeddruk van de patiënten zullen worden gemeten om het klinische effect van bisoprolol te beoordelen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

128

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Egypte
    • Beheira
      • Damanhūr, Beheira, Egypte, 22511
        • Damanhour University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Patiënten opgenomen met pijn op de borst, vermoedelijk ACS (acuut coronair syndroom).
  2. Zowel met ST-elevatie (STEMI) als zonder ST-elevatie (N-STEMI) en instabiele angina pectoris.
  3. HF > 50 bpm.
  4. Systolische bloeddruk > 100 mmHg.

Uitsluitingscriteria:

Patiënten met contra-indicaties voor behandeling met bisoprolol:

  • Hartslag <60 bpm
  • Systolische bloeddruk <90 mmHg
  • Matig of ernstig linkerventrikelfalen
  • Schok
  • hart blok
  • Actieve astma/reactieve luchtwegaandoening.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Patiënten met acuut coronair syndroom
Patiënten met acuut coronair syndroom die bisoprolol voorschrijven
Geneesmiddel: Bisoprolol-fumaraattabletten
Antihypertensivum dat wordt gebruikt bij patiënten met acuut coronair syndroom
Andere namen:
  • overeenstemming

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Bisoprolol piekniveau
Tijdsspanne: 6 maanden
Bisoprolol piekconcentratieniveau
6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Damanhour University

Medewerkers

Alexandria University

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: sherouk okda, bachelor, Clinical Pharmacy Specialist, Damanhour University.
  • Studie directeur: Amira B Kassem, PhD, Lecturer of Clinical Pharmacy, Damanhour University.
  • Studie directeur: ahmad salahaldin, PHD, Lecturer of biochemisrty, Damanhour University.
  • Studie stoel: ahmad alamrawy, PHD, cardiologist , alexandria university
  • Studie stoel: sohila alonsy, PHD, Lecturer of Analytical chemistry, Damanhour University.
  • Studie stoel: Noha ahmed, PHD, Lecturer of Clinical Pharmacy, Damanhour University.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 september 2021

Primaire voltooiing (Werkelijk)

20 mei 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

16 augustus 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

7 september 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

7 september 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

10 september 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

7 juni 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

6 juni 2023

Laatst geverifieerd

1 juni 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • BisoprololDDI

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

Het overzicht van alle relevante gegevens

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren