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Farmacocinetica di popolazione del bisoprololo in pazienti egiziani con SCA

6 giugno 2023 aggiornato da: Damanhour University

Farmacocinetica di popolazione del bisoprololo in pazienti egiziani con sindrome coronarica acuta

La sindrome coronarica acuta (ACS) è un gruppo di sintomi clinici compatibili con l'ischemia miocardica acuta e comprende l'angina instabile (UA), l'infarto del miocardio senza sopraslivellamento del tratto ST (NSTEMI) e l'infarto del miocardio con sopraslivellamento del tratto ST (STEMI). (1). In Egitto, la prevalenza complessiva della malattia coronarica (CHD) è dell'8,3% (2). Inoltre, la malattia coronarica in Egitto è la principale causa di morte, responsabile del 21,73% della mortalità totale (2).

I beta-bloccanti hanno dimostrato di ridurre il rischio a breve termine di un reinfarto e il rischio a lungo termine di mortalità per tutte le cause e mortalità cardiovascolare (3). I beta-bloccanti vengono utilizzati entro 24 ore dalla SCA e somministrati come terapia a lungo termine dopo la dimissione (4). Il farmaco più utilizzato in Egitto è il bisoprololo.

Nei pazienti con infarto del miocardio sottoposti a intervento coronarico percutaneo primario, il betabloccante endovenoso precoce prima della riperfusione ha ridotto le dimensioni dell'infarto e aumentato la frazione di eiezione ventricolare sinistra (4). Nonostante i comprovati benefici dei beta-bloccanti nei pazienti con ACS (pazienti con sindrome coronarica acuta), hanno mostrato variabilità interindividuale nella pressione sanguigna e nella frequenza cardiaca del paziente (5).

la variabilità farmacocinetica è stata riscontrata nella risposta al bisoprololo soprattutto nei pazienti anziani (6). La ricerca proposta in questa applicazione esaminerà la farmacocinetica di popolazione del bisoprololo in pazienti con sindrome coronarica acuta.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

  1. L'approvazione del comitato etico sarà ottenuta dal comitato etico della Facoltà di Farmacia, Università di Damanhour.
  2. Tutti i partecipanti devono accettare di prendere parte a questo studio clinico e forniranno il consenso informato.
  3. Oltre 100 pazienti con diagnosi di sindrome coronarica acuta per i quali è prescritta la terapia con bisoprololo saranno reclutati dall'ospedale universitario di Alessandria.
  4. I campioni di sangue per le misurazioni della concentrazione plasmatica di bisoprololo saranno prelevati a livelli di picco allo stato stazionario dopo 2-4 ore dalla somministrazione di bisoprololo.

6. La frequenza cardiaca e la pressione sanguigna dei pazienti saranno misurate per valutare l'effetto clinico del bisoprololo.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

128

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Egitto
    • Beheira
      • Damanhūr, Beheira, Egitto, 22511
        • Damanhour University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Pazienti ricoverati con dolore toracico sospettato di avere SCA (sindrome coronarica acuta).
  2. Sia con sopraslivellamento ST (STEMI) che senza sopraslivellamento ST (N-STEMI) e angina instabile.
  3. FC > 50 bpm.
  4. Pressione arteriosa sistolica > 100 mmHg.

Criteri di esclusione:

Pazienti con controindicazioni alla terapia con bisoprololo:

  • Frequenza cardiaca <60 bpm
  • Pressione arteriosa sistolica <90 mmHg
  • Insufficienza ventricolare sinistra moderata o grave
  • Shock
  • arresto cardiaco
  • Asma attivo/malattia reattiva delle vie aeree.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Pazienti con sindrome coronarica acuta
Pazienti con sindrome coronarica acuta che prescrivono bisoprololo
Droga: Compresse di bisoprololo fumarato
Farmaco antipertensivo utilizzato per i pazienti con sindrome coronarica acuta
Altri nomi:
  • concor

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Livello di picco del bisoprololo
Lasso di tempo: 6 mesi
Livello di concentrazione di picco del bisoprololo
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Damanhour University

Collaboratori

Alexandria University

Investigatori

  • Investigatore principale: sherouk okda, bachelor, Clinical Pharmacy Specialist, Damanhour University.
  • Direttore dello studio: Amira B Kassem, PhD, Lecturer of Clinical Pharmacy, Damanhour University.
  • Direttore dello studio: ahmad salahaldin, PHD, Lecturer of biochemisrty, Damanhour University.
  • Cattedra di studio: ahmad alamrawy, PHD, cardiologist , alexandria university
  • Cattedra di studio: sohila alonsy, PHD, Lecturer of Analytical chemistry, Damanhour University.
  • Cattedra di studio: Noha ahmed, PHD, Lecturer of Clinical Pharmacy, Damanhour University.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 settembre 2021

Completamento primario (Effettivo)

20 maggio 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

16 agosto 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 settembre 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 settembre 2022

Primo Inserito (Effettivo)

10 settembre 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

7 giugno 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 giugno 2023

Ultimo verificato

1 giugno 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • BisoprololDDI

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Il riepilogo di tutti i dati rilevanti

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Sindrome coronarica acuta

Prove cliniche su Compresse di bisoprololo fumarato

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