Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Популяционная фармакокинетика бисопролола у египетских пациентов с ОКС

6 июня 2023 г. обновлено: Damanhour University

Популяционная фармакокинетика бисопролола у египетских пациентов с острым коронарным синдромом

Острый коронарный синдром (ОКС) представляет собой любую группу клинических симптомов, совместимых с острой ишемией миокарда, и включает нестабильную стенокардию (НС), инфаркт миокарда без подъема сегмента ST (NSTEMI) и инфаркт миокарда с подъемом сегмента ST (ИМпST). (1). В Египте общая распространенность ишемической болезни сердца (ИБС) составляет 8,3 % (2). Кроме того, ИБС в Египте является основной причиной смерти, на которую приходится 21,73% общей смертности (2).

Было показано, что бета-блокаторы снижают краткосрочный риск повторного инфаркта и долгосрочный риск смертности от всех причин и смертности от сердечно-сосудистых заболеваний (3). Бета-блокаторы используются в течение 24 часов после ОКС и назначаются в качестве долгосрочной терапии после выписки (4). Наиболее часто используемым препаратом в Египте является бисопролол.

У пациентов с инфарктом миокарда, перенесших первичное чрескожное коронарное вмешательство, раннее внутривенное введение бета-блокатора перед реперфузией уменьшало размер инфаркта и увеличивало фракцию выброса левого желудочка (4). Несмотря на установленные преимущества бета-блокаторов при ОКС (пациенты с острым коронарным синдромом), они показали межиндивидуальную вариабельность артериального давления и частоты сердечных сокращений у пациентов (5).

фармакокинетическая изменчивость была обнаружена в ответе на бисопролол, особенно у пожилых пациентов (6). Предлагаемое исследование в этой заявке позволит изучить популяционную фармакокинетику бисопролола у пациентов с острым коронарным синдромом.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

  1. Одобрение комитета по этике будет получено от комитета по этике фармацевтического факультета Даманхурского университета.
  2. Все участники должны согласиться принять участие в этом клиническом исследовании и предоставят информированное согласие.
  3. Более 100 пациентов с диагнозом острый коронарный синдром, которым назначена терапия бисопрололом, будут набраны из университетской больницы Александрии.
  4. Образцы крови для измерения концентрации бисопролола в плазме берутся при равновесных пиковых уровнях через 2-4 часа после введения бисопролола.

6. У пациентов будут измерять частоту сердечных сокращений и артериальное давление для оценки клинического эффекта бисопролола.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

128

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Египет
    • Beheira
      • Damanhūr, Beheira, Египет, 22511
        • Damanhour University

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок
  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Пациенты, госпитализированные с болью в груди, с подозрением на ОКС (острый коронарный синдром).
  2. Как с подъемом сегмента ST (ИМпST), так и без подъема сегмента ST (N-ИМпST) и нестабильной стенокардией.
  3. ЧСС > 50 ударов в минуту.
  4. Систолическое артериальное давление > 100 мм рт.ст.

Критерий исключения:

Пациенты с противопоказаниями к терапии бисопрололом:

  • Частота сердечных сокращений <60 ударов в минуту
  • Систолическое артериальное давление <90 мм рт.ст.
  • Умеренная или тяжелая левожелудочковая недостаточность
  • Шок
  • блокада сердца
  • Активная астма/реактивное заболевание дыхательных путей.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Больные острым коронарным синдромом
Пациенты с острым коронарным синдромом, которым назначают бисопролол
Лекарство: Бисопролол фумарат таблетки
Антигипертензивный препарат для лечения пациентов с острым коронарным синдромом
Другие имена:
  • согласие

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Пиковый уровень бисопролола
Временное ограничение: 6 месяцев
Пиковый уровень концентрации бисопролола
6 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Damanhour University

Соавторы

Alexandria University

Следователи

  • Главный следователь: sherouk okda, bachelor, Clinical Pharmacy Specialist, Damanhour University.
  • Директор по исследованиям: Amira B Kassem, PhD, Lecturer of Clinical Pharmacy, Damanhour University.
  • Директор по исследованиям: ahmad salahaldin, PHD, Lecturer of biochemisrty, Damanhour University.
  • Учебный стул: ahmad alamrawy, PHD, cardiologist , alexandria university
  • Учебный стул: sohila alonsy, PHD, Lecturer of Analytical chemistry, Damanhour University.
  • Учебный стул: Noha ahmed, PHD, Lecturer of Clinical Pharmacy, Damanhour University.

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 сентября 2021 г.

Первичное завершение (Действительный)

20 мая 2022 г.

Завершение исследования (Действительный)

16 августа 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

7 сентября 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

7 сентября 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

10 сентября 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

7 июня 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

6 июня 2023 г.

Последняя проверка

1 июня 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • BisoprololDDI

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Описание плана IPD

Сводка всех соответствующих данных

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться