Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Populationsfarmakokinetik af bisoprolol hos egyptiske patienter med ACS

6. juni 2023 opdateret af: Damanhour University

Populationsfarmakokinetik af bisoprolol hos egyptiske patienter med akut koronarsyndrom

Akut koronarsyndrom (ACS) er en hvilken som helst gruppe af kliniske symptomer, der er forenelige med akut myokardieiskæmi og omfatter ustabil angina (UA), myokardieinfarkt med ikke-ST-segment elevation (NSTEMI) og ST-segment elevation myokardieinfarkt (STEMI). (1). I Egypten er den samlede prævalens af koronar hjertesygdom (CHD) 8,3 % (2). Derudover er CHD i Egypten den vigtigste dødsårsag, ansvarlig for 21,73 % af den samlede dødelighed (2).

Betablokkere har vist sig at reducere den kortsigtede risiko for et reinfarkt og den langsigtede risiko for dødelighed af alle årsager og kardiovaskulær dødelighed (3). Betablokkere anvendes inden for 24 timer efter ACS og gives som langtidsbehandling efter udskrivelse (4). Det mest anvendte lægemiddel i Egypten er bisoprolol.

Hos patienter med myokardieinfarkt, der gennemgår primær perkutan koronar intervention, reducerede tidlig intravenøs betablokker før reperfusion infarktstørrelsen og øgede venstre ventrikulære ejektionsfraktion (4). På trods af de etablerede fordele ved betablokkere i ACS (akut koronarsyndrom-patienter), viste de interindividuel variabilitet i patientens blodtryk og hjertefrekvens (5).

Farmakokinetisk variabilitet blev fundet i bisoprololrespons, især hos ældre patienter (6). Den foreslåede forskning i denne ansøgning vil undersøge populationsfarmakokinetik af bisoprolol hos patienter med akut koronarsyndrom.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

  1. Etisk udvalgs godkendelse vil blive opnået fra etisk udvalg på Det Farmaceutiske Fakultet, Damanhour University.
  2. Alle deltagere bør acceptere at deltage i denne kliniske undersøgelse og vil give informeret samtykke.
  3. Over 100 patienter diagnosticeret med akut koronarsyndrom, til hvem bisoprololterapi er ordineret, vil blive rekrutteret fra Alexandria universitetshospital.
  4. Blodprøver til plasmakoncentrationsmålinger af bisoprolol vil blive udtaget ved steady-state topniveauer efter 2-4 timers administration af bisoprolol.

6. Patienternes hjertefrekvens og blodtryk vil blive målt for at vurdere den kliniske effekt af bisoprolol.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

128

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Egypten
    • Beheira
      • Damanhūr, Beheira, Egypten, 22511
        • Damanhour University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Patienter indlagt med brystsmerter, der mistænkes for at have ACS (akut koronarsyndrom).
  2. Både med ST elevation (STEMI) og uden ST elevation (N-STEMI ) og ustabil angina.
  3. HR > 50 slag/min.
  4. Systolisk blodtryk > 100 mmHg.

Ekskluderingskriterier:

Patienter med kontraindikationer til Bisoprolol-behandling:

  • Puls <60 slag/min
  • Systolisk blodtryk <90 mmHg
  • Moderat eller svær venstre ventrikelsvigt
  • Chok
  • hjerteblok
  • Aktiv astma/reaktiv luftvejssygdom.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Patienter med akut koronar syndrom
Akut koronar syndrom patienter, der ordinerer bisoprolol
Medicin: Bisoprololfumarat-tabletter
Antihypertensiv lægemiddel til patienter med akut koronar syndrom
Andre navne:
  • concor

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Bisoprolol topniveau
Tidsramme: 6 måneder
Bisoprolol højeste koncentrationsniveau
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Damanhour University

Samarbejdspartnere

Alexandria University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: sherouk okda, bachelor, Clinical Pharmacy Specialist, Damanhour University.
  • Studieleder: Amira B Kassem, PhD, Lecturer of Clinical Pharmacy, Damanhour University.
  • Studieleder: ahmad salahaldin, PHD, Lecturer of biochemisrty, Damanhour University.
  • Studiestol: ahmad alamrawy, PHD, cardiologist , alexandria university
  • Studiestol: sohila alonsy, PHD, Lecturer of Analytical chemistry, Damanhour University.
  • Studiestol: Noha ahmed, PHD, Lecturer of Clinical Pharmacy, Damanhour University.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. september 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

20. maj 2022

Studieafslutning (Faktiske)

16. august 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. september 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. september 2022

Først opslået (Faktiske)

10. september 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

7. juni 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. juni 2023

Sidst verificeret

1. juni 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • BisoprololDDI

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Sammenfatning af alle relevante data

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Akut koronarsyndrom

Kliniske forsøg med Bisoprololfumarat-tabletter

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Trinidad & Tobago

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner