Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Populasjonsfarmakokinetikk av bisoprolol hos egyptiske pasienter med ACS

6. juni 2023 oppdatert av: Damanhour University

Populasjonsfarmakokinetikk av bisoprolol hos egyptiske pasienter med akutt koronarsyndrom

Akutt koronarsyndrom (ACS) er en hvilken som helst gruppe av kliniske symptomer som er forenlig med akutt myokardiskemi og inkluderer ustabil angina (UA), myokardinfarkt uten ST-segment (NSTEMI) og hjerteinfarkt med ST-segment elevasjon (STEMI). (1). I Egypt er den totale prevalensen av koronar hjertesykdom (CHD) 8,3 % (2). I tillegg er CHD i Egypt den viktigste dødsårsaken, ansvarlig for 21,73 % av total dødelighet (2).

Betablokkere har vist seg å redusere kortsiktig risiko for reinfarkt og langsiktig risiko for dødelighet av alle årsaker og kardiovaskulær dødelighet (3). Betablokkere brukes innen 24 timer etter ACS og gis som langtidsbehandling etter utskrivning (4). Det mest brukte stoffet i Egypt er bisoprolol.

Hos pasienter med hjerteinfarkt som gjennomgår primær perkutan koronar intervensjon, reduserte tidlig intravenøs betablokker før reperfusjon infarktstørrelsen og økt venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon (4). Til tross for de etablerte fordelene med betablokkere hos ACS (akutt koronarsyndrompasienter), viste de interindividuell variasjon i pasientens blodtrykk og hjertefrekvens (5).

farmakokinetisk variasjon ble funnet i bisoprololrespons spesielt hos eldre pasienter (6). Den foreslåtte forskningen i denne søknaden vil undersøke populasjonsfarmakokinetikken til bisoprolol hos pasienter med akutt koronarsyndrom.

Studieoversikt

Status

Fullført

Detaljert beskrivelse

  1. Etisk komitégodkjenning vil bli innhentet fra Etikkkomiteen ved Det farmasøytiske fakultet, Damanhour University.
  2. Alle deltakere bør godta å delta i denne kliniske studien og vil gi informert samtykke.
  3. Over 100 pasienter diagnostisert med akutt koronarsyndrom som bisoprololterapi er foreskrevet for, vil bli rekruttert fra Alexandria universitetssykehus.
  4. Blodprøver for plasmakonsentrasjonsmålinger av bisoprolol vil bli tatt ved steady-state toppnivåer etter 2-4 timers administrering av bisoprolol.

6. Hjertefrekvens og blodtrykk til pasientene vil bli målt for å vurdere den kliniske effekten av bisoprolol.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

128

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Beheira
      • Damanhūr, Beheira, Egypt, 22511
        • Damanhour University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Pasienter innlagt med brystsmerter mistenkt for å ha ACS (akutt koronarsyndrom).
  2. Både med ST-elevasjon (STEMI) og uten ST-elevasjon (N-STEMI ) og ustabil angina.
  3. HR > 50 bpm.
  4. Systolisk blodtrykk > 100 mmHg.

Ekskluderingskriterier:

Pasienter med kontraindikasjoner mot Bisoprolol-behandling:

  • Hjertefrekvens <60 bpm
  • Systolisk blodtrykk <90 mmHg
  • Moderat eller alvorlig venstre ventrikkelsvikt
  • Sjokk
  • hjerteblokk
  • Aktiv astma/reaktiv luftveissykdom.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Pasienter med akutt koronarsyndrom
Pasienter med akutt koronarsyndrom som foreskriver bisoprolol
Antihypertensiv medikament som brukes til pasienter med akutt koronarsyndrom
Andre navn:
  • concor

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Bisoprolol toppnivå
Tidsramme: 6 måneder
Bisoprolol toppkonsentrasjonsnivå
6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Samarbeidspartnere

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: sherouk okda, bachelor, Clinical Pharmacy Specialist, Damanhour University.
  • Studieleder: Amira B Kassem, PhD, Lecturer of Clinical Pharmacy, Damanhour University.
  • Studieleder: ahmad salahaldin, PHD, Lecturer of biochemisrty, Damanhour University.
  • Studiestol: ahmad alamrawy, PHD, cardiologist , alexandria university
  • Studiestol: sohila alonsy, PHD, Lecturer of Analytical chemistry, Damanhour University.
  • Studiestol: Noha ahmed, PHD, Lecturer of Clinical Pharmacy, Damanhour University.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. september 2021

Primær fullføring (Faktiske)

20. mai 2022

Studiet fullført (Faktiske)

16. august 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

7. september 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

7. september 2022

Først lagt ut (Faktiske)

10. september 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

7. juni 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

6. juni 2023

Sist bekreftet

1. juni 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Sammendraget av alle relevante data

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere