- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05536284
Populasjonsfarmakokinetikk av bisoprolol hos egyptiske pasienter med ACS
Populasjonsfarmakokinetikk av bisoprolol hos egyptiske pasienter med akutt koronarsyndrom
Akutt koronarsyndrom (ACS) er en hvilken som helst gruppe av kliniske symptomer som er forenlig med akutt myokardiskemi og inkluderer ustabil angina (UA), myokardinfarkt uten ST-segment (NSTEMI) og hjerteinfarkt med ST-segment elevasjon (STEMI). (1). I Egypt er den totale prevalensen av koronar hjertesykdom (CHD) 8,3 % (2). I tillegg er CHD i Egypt den viktigste dødsårsaken, ansvarlig for 21,73 % av total dødelighet (2).
Betablokkere har vist seg å redusere kortsiktig risiko for reinfarkt og langsiktig risiko for dødelighet av alle årsaker og kardiovaskulær dødelighet (3). Betablokkere brukes innen 24 timer etter ACS og gis som langtidsbehandling etter utskrivning (4). Det mest brukte stoffet i Egypt er bisoprolol.
Hos pasienter med hjerteinfarkt som gjennomgår primær perkutan koronar intervensjon, reduserte tidlig intravenøs betablokker før reperfusjon infarktstørrelsen og økt venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon (4). Til tross for de etablerte fordelene med betablokkere hos ACS (akutt koronarsyndrompasienter), viste de interindividuell variasjon i pasientens blodtrykk og hjertefrekvens (5).
farmakokinetisk variasjon ble funnet i bisoprololrespons spesielt hos eldre pasienter (6). Den foreslåtte forskningen i denne søknaden vil undersøke populasjonsfarmakokinetikken til bisoprolol hos pasienter med akutt koronarsyndrom.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
- Etisk komitégodkjenning vil bli innhentet fra Etikkkomiteen ved Det farmasøytiske fakultet, Damanhour University.
- Alle deltakere bør godta å delta i denne kliniske studien og vil gi informert samtykke.
- Over 100 pasienter diagnostisert med akutt koronarsyndrom som bisoprololterapi er foreskrevet for, vil bli rekruttert fra Alexandria universitetssykehus.
- Blodprøver for plasmakonsentrasjonsmålinger av bisoprolol vil bli tatt ved steady-state toppnivåer etter 2-4 timers administrering av bisoprolol.
6. Hjertefrekvens og blodtrykk til pasientene vil bli målt for å vurdere den kliniske effekten av bisoprolol.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Beheira
-
Damanhūr, Beheira, Egypt, 22511
- Damanhour University
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter innlagt med brystsmerter mistenkt for å ha ACS (akutt koronarsyndrom).
- Både med ST-elevasjon (STEMI) og uten ST-elevasjon (N-STEMI ) og ustabil angina.
- HR > 50 bpm.
- Systolisk blodtrykk > 100 mmHg.
Ekskluderingskriterier:
Pasienter med kontraindikasjoner mot Bisoprolol-behandling:
- Hjertefrekvens <60 bpm
- Systolisk blodtrykk <90 mmHg
- Moderat eller alvorlig venstre ventrikkelsvikt
- Sjokk
- hjerteblokk
- Aktiv astma/reaktiv luftveissykdom.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Pasienter med akutt koronarsyndrom
Pasienter med akutt koronarsyndrom som foreskriver bisoprolol
|
Antihypertensiv medikament som brukes til pasienter med akutt koronarsyndrom
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Bisoprolol toppnivå
Tidsramme: 6 måneder
|
Bisoprolol toppkonsentrasjonsnivå
|
6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: sherouk okda, bachelor, Clinical Pharmacy Specialist, Damanhour University.
- Studieleder: Amira B Kassem, PhD, Lecturer of Clinical Pharmacy, Damanhour University.
- Studieleder: ahmad salahaldin, PHD, Lecturer of biochemisrty, Damanhour University.
- Studiestol: ahmad alamrawy, PHD, cardiologist , alexandria university
- Studiestol: sohila alonsy, PHD, Lecturer of Analytical chemistry, Damanhour University.
- Studiestol: Noha ahmed, PHD, Lecturer of Clinical Pharmacy, Damanhour University.
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Almahmeed W, Arnaout MS, Chettaoui R, Ibrahim M, Kurdi MI, Taher MA, Mancia G. Coronary artery disease in Africa and the Middle East. Ther Clin Risk Manag. 2012;8:65-72. doi: 10.2147/TCRM.S26414. Epub 2012 Feb 16.
- Ibanez B, Macaya C, Sanchez-Brunete V, Pizarro G, Fernandez-Friera L, Mateos A, Fernandez-Ortiz A, Garcia-Ruiz JM, Garcia-Alvarez A, Iniguez A, Jimenez-Borreguero J, Lopez-Romero P, Fernandez-Jimenez R, Goicolea J, Ruiz-Mateos B, Bastante T, Arias M, Iglesias-Vazquez JA, Rodriguez MD, Escalera N, Acebal C, Cabrera JA, Valenciano J, Perez de Prado A, Fernandez-Campos MJ, Casado I, Garcia-Rubira JC, Garcia-Prieto J, Sanz-Rosa D, Cuellas C, Hernandez-Antolin R, Albarran A, Fernandez-Vazquez F, de la Torre-Hernandez JM, Pocock S, Sanz G, Fuster V. Effect of early metoprolol on infarct size in ST-segment-elevation myocardial infarction patients undergoing primary percutaneous coronary intervention: the Effect of Metoprolol in Cardioprotection During an Acute Myocardial Infarction (METOCARD-CNIC) trial. Circulation. 2013 Oct 1;128(14):1495-503. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.113.003653. Epub 2013 Sep 3.
- Taguchi M, Nozawa T, Igawa A, Inoue H, Takesono C, Tahara K, Hashimoto Y. Pharmacokinetic variability of routinely administered bisoprolol in middle-aged and elderly Japanese patients. Biol Pharm Bull. 2005 May;28(5):876-81. doi: 10.1248/bpb.28.876.
- Tjandrawinata RR, Setiawati E, Yunaidi DA, Santoso ID, Setiawati A, Susanto LW. Bioequivalence study of two formulations of bisoprolol fumarate film-coated tablets in healthy subjects. Drug Des Devel Ther. 2012;6:311-6. doi: 10.2147/DDDT.S36567. Epub 2012 Oct 30.
- Thygesen K, Alpert JS, Jaffe AS, Simoons ML, Chaitman BR, White HD; Writing Group on the Joint ESC/ACCF/AHA/WHF Task Force for the Universal Definition of Myocardial Infarction; Thygesen K, Alpert JS, White HD, Jaffe AS, Katus HA, Apple FS, Lindahl B, Morrow DA, Chaitman BA, Clemmensen PM, Johanson P, Hod H, Underwood R, Bax JJ, Bonow RO, Pinto F, Gibbons RJ, Fox KA, Atar D, Newby LK, Galvani M, Hamm CW, Uretsky BF, Steg PG, Wijns W, Bassand JP, Menasche P, Ravkilde J, Ohman EM, Antman EM, Wallentin LC, Armstrong PW, Simoons ML, Januzzi JL, Nieminen MS, Gheorghiade M, Filippatos G, Luepker RV, Fortmann SP, Rosamond WD, Levy D, Wood D, Smith SC, Hu D, Lopez-Sendon JL, Robertson RM, Weaver D, Tendera M, Bove AA, Parkhomenko AN, Vasilieva EJ, Mendis S; ESC Committee for Practice Guidelines (CPG). Third universal definition of myocardial infarction. Eur Heart J. 2012 Oct;33(20):2551-67. doi: 10.1093/eurheartj/ehs184. Epub 2012 Aug 24. No abstract available.
- Abolbashari M, Macaulay TE, Whayne TF, Mukherjee D, Saha S. Polypharmacy in Cardiovascular Medicine: Problems and Promises! Cardiovasc Hematol Agents Med Chem. 2017 Nov 8;15(1):31-39. doi: 10.2174/1871525715666170529093442.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske prosesser
- Myokardiskemi
- Hjertesykdommer
- Kardiovaskulære sykdommer
- Vaskulære sykdommer
- Sykdom
- Syndrom
- Akutt koronarsyndrom
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Adrenerge beta-antagonister
- Adrenerge antagonister
- Adrenerge midler
- Nevrotransmittere agenter
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Antihypertensive midler
- Autonome agenter
- Agenter fra det perifere nervesystemet
- Sympatolytika
- Adrenerge beta-1-reseptorantagonister
- Bisoprolol
Andre studie-ID-numre
- BisoprololDDI
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .