- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT05539040
심방세동에서 신경절신경총을 유발하는 우심방이탈의 역할 (RGanglia-AF)
심방 세동에서 우심방 이소피 유발 신경절 신경총의 역할 이해
심방 세동(AF)은 심장의 가장 흔한 리듬 장애입니다. 그것은 모든 연령대의 사람들에게 영향을 미칠 수 있지만 일반적으로 나이가 들면서 발생합니다. 그것은 심계항진, 숨가쁨, 혼수 및 졸도 발작을 일으킬 수 있습니다. 또한 뇌졸중 위험 증가와도 관련이 있습니다.
현재 가장 좋은 치료법은 좌심방이라고 하는 심장 부분의 심장 근육을 태우거나 동결(절제)하는 것입니다. 절제는 소위 폐정맥 주위의 심장 근육을 손상시키며 절차를 '폐정맥 격리'라고 합니다. 이 시술은 약 60%의 사람들에게 효과가 있습니다.
연구팀은 심방세동을 유발하는 신경말단이 심장에 존재한다는 사실을 발견했고 이러한 신경말단을 제거하면 심방세동도 예방된다는 사실을 보여주었다. 이러한 신경 말단은 신경절 신경총(GP)으로 알려져 있습니다.
연구팀은 이제 일반적인 폐정맥 시술 후에도 여전히 심방세동이 있는 사람들을 대상으로 시험을 수행하고자 합니다. 연구팀은 AF(GP)를 유발하는 신경말단을 제거함으로써 AF가 다시 돌아오지 않기를 희망합니다. 연구팀은 이 절차를 다시 폐정맥 격리를 수행하는 일반적인 접근 방식과 비교할 것입니다.
연구 개요
상태
상세 설명
심방 세동(AF)은 가장 흔한 심장 박동 장애이며 신체적 불편과 뇌졸중을 유발합니다.
심방세동의 가장 좋은 장기 치료는 좌심방이라고 불리는 심장의 한 부분에 대한 카테터 절제이며 환자의 약 60-70%에서 효과가 있습니다.
연구팀은 심방세동을 일으키는 신경말단(GP 부위)이 심장에 존재한다는 사실을 발견했다. 연구팀은 이전에 좌심방이라고 불리는 심장의 한 부분에서 이러한 신경 종말(GP 절제)을 절제하여 심방세동 환자를 치료했습니다.
연구팀은 좌심방에서 끝나는 이들 신경을 절제함으로써 심방세동 환자를 치료했습니다. 이 치료는 표준 치료와 비슷한 수의 사람들에게 효과가 있었지만 표준 치료보다 심장 손상이 적었습니다.
우심방이라고 하는 심장의 다른 부분에 유사한 신경 종말이 있습니다. 연구팀은 우심방에서 이러한 신경 종말을 제거하는 것이 좌심방의 표준 치료가 효과가 없는 사람들에게 도움이 될 수 있는지 알아보고자 합니다.
연구 프로토콜: 연구는 한 병원(Hammersmith 병원)에서 진행됩니다. 연구팀은 AF 절제 대기자 명단에 오른 환자에 대한 정보를 살펴볼 예정이다. 연구팀은 이전에 절제술을 받았다가 다른 시술을 위해 다시 오는 환자에게 접근할 예정이다.
환자에게 연구에 대한 정보를 제공하고 연구팀과 문제를 논의합니다. 참여하기로 결정한 환자에게는 연구 데이터베이스에 포함된 익명의 번호와 정보가 할당되며 연구팀에서만 사용할 수 있도록 암호화됩니다.
연구에 참여하는 환자는 두 가지 치료 경로 중 하나에 무작위로 배정됩니다. 그런 다음 모든 환자는 절차를 준비하기 위해 표준 NHS 치료를 계속합니다. 모든 환자는 주치의가 권고한 폐정맥 분리 절차를 반복하는 것을 포함하여 동일한 방식으로 절제의 모든 단계를 수행하게 됩니다.
신경 종말 절차를 치료하기 위해 우측 절제술을 받도록 할당된 환자 그룹은 반복적인 폐정맥 격리와 함께 이를 수행할 것입니다.
연구 팀은 연구에 116명의 환자를 모집하는 것을 목표로 할 것입니다. 모든 환자는 절차 전에 심장 박동 약물을 중단합니다. 환자 시술 전에 48시간 심장 박동 모니터를 확보합니다. 연구팀은 또한 환자들에게 삶의 질을 평가하기 위한 설문 조사를 완료하도록 요청할 것입니다.
모든 환자는 전신 마취하에 시술을 받게 됩니다. 식도 내부의 초음파는 심장의 혈전을 제거하는 데 사용됩니다. 심장으로의 접근은 다리의 정맥과 좌심방으로 들어가기 위한 중격 천자를 통해 이루어질 것입니다. 모든 환자는 먼저 반복적인 폐정맥 격리를 받게 됩니다. 3D 매핑 소프트웨어를 사용하여 폐정맥을 식별한 다음 고주파 에너지를 사용하여 이 영역을 심장의 나머지 부분에 연결하는 조직을 태워 심장의 나머지 부분에서 분리합니다. 이것은 표준 치료를 받는 환자를 위한 절차의 끝입니다.
우심방 GP 절제에 할당된 환자는 생성된 우심방의 지도와 식별된 심장에 공급하는 신경을 포함하는 부위를 갖게 됩니다. 이들은 기존 기술에 필적하는 것으로 나타난 맞춤형 자극기에 의해 전달되는 고주파 전기 자극을 사용하여 발견될 것입니다. 이 신경의 부위가 발견되면 우심방 지도에 표시한 다음 더 이상 감지할 수 없을 때까지 고주파 에너지로 절제를 합니다.
환자가 절차 전이나 절차 중에 정상적인 리듬에 있지 않으면 정상으로 되돌리기 위해 전기 충격이 필요할 수 있습니다. 각 팔의 절차를 수행하는 데 2시간에서 3시간이 소요됩니다.
후속 조치:
아미오다론을 제외하고 절제 전에 환자가 복용했던 모든 심장 박동 약물은 시술 후 3개월 동안 계속됩니다. 3개월 후, 환자가 건강하고 증상이나 심방세동이 없는 경우 모든 심장 박동 약물 치료를 중단합니다.
환자 시술 후 3, 6, 9, 12개월에 48시간 심장 모니터를 장착하거나 이식된 장치를 검토하여 심방 세동이 발생했는지 평가합니다. 삶의 질 조사는 절제 후 6개월 및 12개월에 반복됩니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Jamie Kay, MBBS BMedSci
- 전화번호: via switch 02033131000
- 이메일: jamie.kay@imperial.ac.uk
연구 장소
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London, 영국, W12 0HS
- 모병
- Hammersmith Hospital
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연락하다:
- Jamie Kay, MBBS, BMedSci
- 이메일: jamie.kay@nhs.net
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 만 18세 이상 85세 이하의 남녀
- 증상이 있는 발작성 심방 세동
- 카테터 절제에 적합한 후보
- 서명된 동의서
제외 기준:
- 카테터 절제에 대한 금기
- 전신 마취에 대한 금기
- 좌심실 혈전의 존재
- 중등도 이상의 판막 질환
- 모든 형태의 심근병증
- 심한 뇌혈관 질환
- 활성 위장관 출혈
- 혈청 크레아티닌 >200umol/L/투석 중/투석 위험
- 활동성 감염 또는 발열
- 시험 기간보다 짧은 기대 수명
- 조영제에 대한 알레르기
- 중등도에서 중증 심부전 및/또는 NYHA Class III-IV
- 출혈 또는 응고 장애 또는 헤파린 투여 불능
- 조절되지 않는 당뇨병(HbA1c ≥73mmol/mol 또는 HbA1c ≤64mmol/mol 및 공복 혈당 ≥9.2mmol/L)
- 치료가 필요한 악성종양
- 매우 효과적인 피임법을 사용하지 않는 임신 또는 가임 여성
- 정보에 입각한 동의를 할 수 없음
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 간섭
폐정맥 격리에 더해 우심방 GP 절제
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우심방의 3D 전기해부학 지도가 만들어집니다. 부비동 리듬 동안 절제 카테터는 HFS로 테스트할 지점에 배치됩니다. 우심방은 심실 포착이 없도록 최대 4회까지 고정된 속도로 페이싱되며 HFS의 짧은 버스트가 최대 15회까지 각 페이싱된 자극에 동기화됩니다. 이것은 Grass Stimulator(AstroMed)에 대해 재현성이 검증된 맞춤형 GP 자극기를 사용하여 수행됩니다. 모든 사이트는 3D 지도에 표시되고 긍정적인 사이트는 매핑이 끝날 때 삭제됩니다. 환자가 AF로 전환되면 DC 심율동 전환이 수행됩니다. 동리듬의 매핑이 가능하지 않은 경우 HFS는 방실 해리 GP(AVD-GP)를 식별하기 위해 몇 초 동안 지속적으로 수행됩니다. 모든 절제된 GP 사이트는 모두 작동하지 않을 때까지 절차가 끝날 때 HFS로 다시 테스트됩니다. 48시간 홀터 모니터는 시술 후 AF의 재발을 모니터링하기 위해 수행됩니다. 3, 6, 9, 12개월에 시행합니다. 좌심방으로의 접근을 위한 중격 천자는 TOE 및 형광투시법에 의해 유도됩니다. ACT는 헤파린으로 300s로 유지됩니다. 좌심방의 3D 전기해부학 지도가 생성되고 모든 PV가 식별됩니다. 완전한 PVI가 달성될 때까지 다시 연결된 PV 주변의 전기적 간격에서 터치업 고주파 절제가 수행됩니다.
모든 환자에게 AliveCor KardiaMobile-6L ECG 기록기가 제공됩니다.
장치는 CE 마크 및 NICE 승인 용도 내에서 계속 사용됩니다.
환자는 공백 기간이 끝나면 증상이 있는 경우 기록하는 것 외에도 이로부터 매일 기록하도록 요청받을 것입니다.
환자는 보안 NHS.net 이메일 주소를 통해 해머스미스 병원의 커넥티드 케어 팀에 이를 제출하고 연구 및 임상 목적을 위해 기록을 평가합니다.
환자의 삶의 질에 대한 절차의 효과를 평가하기 위해 기준선, 6개월 및 12개월에 삶의 질 설문지가 수행됩니다.
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활성 비교기: 제어
GP 매핑 또는 절제가 없는 VIP 단독
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48시간 홀터 모니터는 시술 후 AF의 재발을 모니터링하기 위해 수행됩니다. 3, 6, 9, 12개월에 시행합니다. 좌심방으로의 접근을 위한 중격 천자는 TOE 및 형광투시법에 의해 유도됩니다. ACT는 헤파린으로 300s로 유지됩니다. 좌심방의 3D 전기해부학 지도가 생성되고 모든 PV가 식별됩니다. 완전한 PVI가 달성될 때까지 다시 연결된 PV 주변의 전기적 간격에서 터치업 고주파 절제가 수행됩니다.
모든 환자에게 AliveCor KardiaMobile-6L ECG 기록기가 제공됩니다.
장치는 CE 마크 및 NICE 승인 용도 내에서 계속 사용됩니다.
환자는 공백 기간이 끝나면 증상이 있는 경우 기록하는 것 외에도 이로부터 매일 기록하도록 요청받을 것입니다.
환자는 보안 NHS.net 이메일 주소를 통해 해머스미스 병원의 커넥티드 케어 팀에 이를 제출하고 연구 및 임상 목적을 위해 기록을 평가합니다.
환자의 삶의 질에 대한 절차의 효과를 평가하기 위해 기준선, 6개월 및 12개월에 삶의 질 설문지가 수행됩니다.
CONTROL ARM(Redo-PVI)만 해당: 절차 시작 시 모든 폐정맥이 격리된 경우 시술자는 오른쪽 삼첨판 및 왼쪽 지붕 선형 절제를 수행할 수 있습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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30초 이상 지속되는 심방 부정맥
기간: 일년
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30초 이상 지속되는 모든 기록된 심방 부정맥은 임상시험의 1차 종료점을 충족합니다.
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일년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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고주파 시간
기간: 절차 당일.
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트레일의 각 암에서 고주파 절제의 양을 평가합니다.
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절차 당일.
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합병증
기간: 일년
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시술 합병증을 경험한 환자 수.
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일년
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항부정맥제의 사용
기간: 일년
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심방세동의 증상과 병리를 조절하기 위해 항부정맥제를 사용하는 환자 수
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일년
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삶의 질 설문지
기간: 일년
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삶의 질은 절차 전후에 개선이 있는지 평가하기 위해 절차 전후를 평가합니다.
AFEQT 설문지 점수의 증가는 삶의 질 저하를 반영합니다.
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일년
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재수행 절차
기간: 일년
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반복 절차의 수를 평가하고 두 팔 사이에서 비교할 것입니다.
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일년
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Prapa Kanagaratnam, MBBChir, PhD, Imperial College London
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- PA2481
- 314366 (기타 식별자: IRAS)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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IPD 계획 설명
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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