Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Rollen af ​​højre atriel ektopi, der udløser ganglionerede plexus i AF (RGanglia-AF)

26. september 2023 opdateret af: Imperial College London

Forståelse af rollen af ​​højre atriel ektopi-udløsende ganglionerede plexus i atrieflimren

Atrieflimren (AF) er den mest almindelige rytmeforstyrrelse i hjertet. Det kan påvirke mennesker i alle aldre, men sker normalt, når vi bliver ældre. Det kan forårsage hjertebanken, åndenød, sløvhed og besvimelsesanfald. Det er også forbundet med en øget risiko for slagtilfælde.

Den bedste behandling for det i øjeblikket involverer brænding eller frysning (ablation) af hjertemusklen i en del af hjertet kaldet venstre atrium. Ablationen skader hjertemusklen omkring de såkaldte lungevener, og indgrebet kaldes en 'pulmonal veneisolation'. Denne procedure virker hos omkring 60 % af mennesker.

Undersøgelsesholdet har fundet ud af, at der er nerveender i hjertet, som også forårsager AF, og har vist, at ablation af disse nerveender også forhindrer AF. Disse nerveender er kendt som ganglionerede plexuser (GP'er).

Studieholdet vil nu gerne udføre et forsøg med personer, der stadig har AF efter den sædvanlige lungeveneprocedure. Undersøgelsesholdet håber, at vi ved at fjerne nerveenderne, der forårsager AF (GP'er), vil stoppe deres AF med at komme tilbage. Undersøgelsesholdet vil sammenligne denne procedure med den normale fremgangsmåde med at foretage isolering af lungevene igen

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Atrieflimren (AF) er den mest almindelige hjerterytmeforstyrrelse og forårsager fysisk ubehag og slagtilfælde.

Den bedste langtidsbehandling af AF er kateterablation i en del af hjertet kaldet venstre atrium og virker hos omkring 60-70 % af patienterne.

Undersøgelsesholdet har opdaget, at der er nerveender i hjertet, der forårsager AF (GP sites). Undersøgelsesholdet har tidligere behandlet patienter med AF ved at ablatere disse nerveender (GP-ablation) i en del af hjertet kaldet venstre atrium.

Undersøgelsesholdet har behandlet patienter med AF ved ablation af disse nerveender i venstre atrium. Behandlingen virkede hos et tilsvarende antal personer som standardbehandlingen, men forårsagede mindre hjerteskade end standardbehandlingen

Der er lignende nerveender i en anden del af hjertet kaldet højre atrium. Forsøgsholdet ønsker at finde ud af, om ablation af disse nerveender i højre atrium kan hjælpe mennesker, for hvem standardbehandlingen i venstre atrium ikke har virket.

STUDIEPROTOKOL: Undersøgelsen vil køre på ét hospital (Hammersmith Hospital). Undersøgelsesholdet vil se på oplysningerne om patienter, der er blevet optaget på venteliste til en AF-ablation. Undersøgelsesholdet vil henvende sig til patienter, der tidligere har fået foretaget en ablation, og kommer tilbage til en anden procedure.

Patienterne vil få information om undersøgelsen og diskutere problemerne med forskerteamet. Patienter, der beslutter sig for at deltage, vil blive tildelt et anonymiseret nummer og deres oplysninger inkluderet i en forskningsdatabase og vil blive krypteret til kun brug af forskerholdet.

Patienter i undersøgelsen vil blive tilfældigt tildelt en af ​​to behandlingsveje. Alle patienter vil derefter fortsætte med deres standard NHS-behandling for at forberede dem til proceduren. Alle patienter vil få udført alle trin i ablationen på samme måde, inklusive den gentagne pulmonale veneisoleringsprocedure, som de er blevet rådet til af deres egen læge.

Den gruppe af patienter, der er allokeret til at modtage højresidet ablation for at behandle nerveenderproceduren, vil få dette gjort ud over den gentagne pulmonale veneisolering.

Undersøgelsesteamet vil sigte mod at rekruttere 116 patienter til undersøgelsen. Alle patienter vil stoppe enhver hjerterytmemedicin før proceduren. En 48 timers hjerterytmemonitor vil blive anskaffet før patientens procedure. Undersøgelsesholdet vil også bede patienterne om at udfylde en undersøgelse for at vurdere deres livskvalitet.

Alle patienter vil have deres indgreb under generel anæstesi. En ultralyd inde fra spiserøret vil blive brugt til at udelukke blodprop i hjertet. Adgang til hjertet vil ske gennem venerne i benet og transeptalpunktur for at komme ind i venstre atrium. Alle patienter vil først gennemgå en gentagen pulmonal veneisolering. 3D-kortlægningssoftware vil blive brugt til at identificere lungevenerne, og derefter vil disse blive isoleret fra resten af ​​hjertet ved at bruge radiofrekvensenergi til at brænde det væv, som forbinder disse områder med resten af ​​hjertet. Dette vil være afslutningen på proceduren for de patienter, der modtager standardbehandling.

De patienter, der er allokeret til ablation af praktiserende læge i højre forkammer, vil derefter få oprettet et kort over det højre atrium, og de steder, som indeholder de nerver, der forsyner hjertet, identificeret. Disse vil blive fundet ved hjælp af højfrekvent elektrisk stimulering leveret af en specialbygget stimulator, der har vist sig at være sammenlignelig med den eksisterende teknologi. Når stederne for disse nerver er fundet, vil de blive markeret på kortet over det højre atrium, og derefter vil de gennemgå ablation med radiofrekvensenergi, indtil de ikke længere kan detekteres.

Hvis patienten ikke er i en normal rytme før eller under proceduren, kan de kræve et elektrisk stød for at bringe dem tilbage til normal. Procedurerne i hver arm vil tage mellem 2 timer og 3 timer at udføre

Opfølgning:

Al hjerterytmemedicin, som patienten plejede at tage før ablation, fortsættes i de 3 måneder efter proceduren, undtagen amiodaron. Efter 3 måneder vil patienterne stoppe med al hjerterytmemedicin, hvis de er raske og fri for symptomer eller AF.

3, 6, 9, 12 måneder efter patienternes procedurer vil 48-timers hjertemonitorer blive monteret, eller implanterede enheder vil blive gennemgået for at vurdere, om der er sket atrieflimren. Livskvalitetsundersøgelsen gentages 6 og 12 måneder efter ablationen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

116

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 85 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Hanner eller kvinder fra 18 til 85 år
  • Symptomatisk paroxysmal atrieflimren
  • Egnet kandidat til kateterablation
  • Underskrevet informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Kontraindikation til kateterablation
  • Kontraindikation for generel anæstesi
  • Tilstedeværelse af en venstre ventrikulær trombe
  • Valvulær sygdom, der er grad moderat eller større
  • Enhver form for kardiomyopati
  • Alvorlig cerebrovaskulær sygdom
  • Aktiv gastrointestinal blødning
  • Serumkreatinin >200umol/L/ i dialyse/ med risiko for dialyse
  • Aktiv infektion eller feber
  • Forventet levetid kortere end forsøgets varighed
  • Allergi over for kontrast
  • Moderat til svær hjertesvigt og/eller NYHA klasse III-IV
  • Blødnings- eller koagulationsforstyrrelser eller manglende evne til at modtage heparin
  • Ukontrolleret diabetes (HbA1c ≥73mmol/mol eller HbA1c ≤64mmol/mol og fastende blodsukker ≥9,2mmol/L)
  • Malignitet kræver terapi
  • Graviditet eller kvinder i den fødedygtige alder, der ikke bruger en højeffektiv præventionsmetode
  • Ude af stand til at give informeret samtykke

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Intervention
Højre atriel GP ablation ud over pulmonal vene isolation

Der vil blive lavet et 3D elektroanatomisk kort over højre atrium. Under sinusrytmen vil ablationskateteret blive placeret på et sted for at teste med HFS. Det højre atrium vil blive pacet med en fast hastighed, i op til fire slag for at sikre, at der ikke er nogen ventrikulær capture, derefter vil en kort burst af HFS blive synkroniseret med hver pacet stimulus i op til 15 tog. Dette vil blive udført ved hjælp af en specialbygget GP-stimulator, der er blevet valideret for reproducerbarhed mod Grass Stimulator (AstroMed).

Alle steder vil blive markeret på 3D-kortet, og de positive steder vil blive fjernet i slutningen af ​​kortlægningen. Hvis patienten konverterer til AF, udføres DC-kardioversion. Hvis kortlægning i sinusrytme ikke er mulig, udføres HFS kontinuerligt i flere sekunder for at identificere atrioventrikulære dissocierende praktiserende læger (AVD-GP'er).

Hvert ablateret lægested vil blive testet igen med HFS ved afslutningen af ​​proceduren, indtil de alle er gjort ikke-funktionelle.

48 timers Holter-monitorer vil blive udført efter proceduren for at monitorere for gentagelse af AF.

Disse vil blive udført efter 3, 6, 9, 12 måneder

Transseptal punktering for adgang til venstre atrium vil blive styret af TOE og fluoroskopi.

ACT vil blive opretholdt på 300s med heparin. Et 3D elektroanatomisk kort over venstre atrium vil blive oprettet, og alle PV'er vil blive identificeret. Touch-up radiofrekvensablation vil blive udført ved elektriske mellemrum omkring de genforbundne PV'er, indtil fuldstændig PVI er opnået.

Alle patienter vil blive udstyret med en AliveCor KardiaMobile-6L EKG-optager. Enheden vil fortsat blive brugt inden for dets CE-mærkede og NICE-godkendte formål. Patienterne vil blive bedt om at tage en daglig optagelse herfra, når blankingperioden er overstået, foruden at tage en optagelse, hvis de er symptomatisk. Patienter vil indsende dette til det tilsluttede plejeteam på Hammersmith Hospital via en sikker NHS.net-e-mailadresse, som vil vurdere optagelserne både til undersøgelsen og til kliniske formål.
Et livskvalitetsspørgeskema vil blive udført ved baseline, 6 og 12 måneder for at vurdere effekten af ​​procedurerne på patientens livskvalitet.
Aktiv komparator: Styring
PVI alene uden GP-kortlægning eller ablation

48 timers Holter-monitorer vil blive udført efter proceduren for at monitorere for gentagelse af AF.

Disse vil blive udført efter 3, 6, 9, 12 måneder

Transseptal punktering for adgang til venstre atrium vil blive styret af TOE og fluoroskopi.

ACT vil blive opretholdt på 300s med heparin. Et 3D elektroanatomisk kort over venstre atrium vil blive oprettet, og alle PV'er vil blive identificeret. Touch-up radiofrekvensablation vil blive udført ved elektriske mellemrum omkring de genforbundne PV'er, indtil fuldstændig PVI er opnået.

Alle patienter vil blive udstyret med en AliveCor KardiaMobile-6L EKG-optager. Enheden vil fortsat blive brugt inden for dets CE-mærkede og NICE-godkendte formål. Patienterne vil blive bedt om at tage en daglig optagelse herfra, når blankingperioden er overstået, foruden at tage en optagelse, hvis de er symptomatisk. Patienter vil indsende dette til det tilsluttede plejeteam på Hammersmith Hospital via en sikker NHS.net-e-mailadresse, som vil vurdere optagelserne både til undersøgelsen og til kliniske formål.
Et livskvalitetsspørgeskema vil blive udført ved baseline, 6 og 12 måneder for at vurdere effekten af ​​procedurerne på patientens livskvalitet.
Kun KONTROLARM (Redo-PVI): Hvis alle lungevener er isoleret ved starten af ​​proceduren, vil operatøren få lov til at udføre en lineær ablation af højre cavo-tricuspid og venstre tag.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
atriearytmi, der varer >30 sek
Tidsramme: 1 år
Enhver registreret atriel arytmi, der varer >30 sekunder, vil opfylde det primære endepunkt for forsøget.
1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Radiofrekvens tid
Tidsramme: dag for proceduren.
Mængden af ​​radiofrekvensablation i hver arm af stien vil blive vurderet.
dag for proceduren.
Komplikationer
Tidsramme: 1 år
Antal patienter, der oplever en proceduremæssig komplikation.
1 år
Brug af antiarytmika
Tidsramme: 1 år
antal patienter, der bruger antiarytmiske lægemidler til at kontrollere symptomer og patologi ved AF
1 år
Spørgeskema om livskvalitet
Tidsramme: 1 år
Livskvalitet vil blive vurderet før og efter proceduren for at vurdere, om der er set en forbedring efter proceduren. En stigning i AFEQT-spørgeskemascore vil afspejle et fald i livskvalitet
1 år
Gentag procedurer
Tidsramme: 1 år
antallet af gentagelsesprocedurer vil blive vurderet og sammenlignet mellem til armene
1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Prapa Kanagaratnam, MBBChir, PhD, Imperial College London

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

21. februar 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

21. februar 2026

Studieafslutning (Anslået)

2. december 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. september 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. september 2022

Først opslået (Faktiske)

14. september 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

28. september 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. september 2023

Sidst verificeret

1. september 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • PA2481
  • 314366 (Anden identifikator: IRAS)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Der er ingen planer om at dele individuelle deltagerdata med andre forskere

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner