- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05539040
De rol van rechter atriale ectopie die ganglionaire plexussen triggert bij AF (RGanglia-AF)
Inzicht in de rol van rechter atriale ectopie-triggerende ganglionaire plexussen bij atriumfibrilleren
Boezemfibrilleren (AF) is de meest voorkomende ritmestoornis van het hart. Het kan mensen van elke leeftijd treffen, maar gebeurt meestal naarmate we ouder worden. Het kan hartkloppingen, kortademigheid, lethargie en aanvallen van flauwvallen veroorzaken. Het wordt ook in verband gebracht met een verhoogd risico op beroertes.
De beste behandeling hiervoor is op dit moment het verbranden of bevriezen (ablatie) van de hartspier in een deel van het hart dat het linker atrium wordt genoemd. De ablatie verwondt de hartspier rond de zogenaamde longaderen en de procedure wordt een 'longaderisolatie' genoemd. Deze procedure werkt bij ongeveer 60% van de mensen.
Het onderzoeksteam heeft ontdekt dat er zenuwuiteinden in het hart zijn die ook AF veroorzaken en hebben aangetoond dat ablatie van deze zenuwuiteinden ook AF voorkomt. Deze zenuwuiteinden staan bekend als ganglionaire plexussen (GP's).
Het onderzoeksteam wil nu een proef uitvoeren bij mensen die nog steeds AF hebben na de gebruikelijke longaderprocedure. Het onderzoeksteam hoopt dat door ablatie van de zenuwuiteinden die AF veroorzaken (huisartsen), we zullen voorkomen dat AF terugkomt. Het onderzoeksteam zal deze procedure vergelijken met de normale aanpak om de longaderisolatie opnieuw uit te voeren
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Boezemfibrilleren (AF) is de meest voorkomende hartritmestoornis en veroorzaakt lichamelijk ongemak en beroertes.
De beste langetermijnbehandeling van AF is katheterablatie in een deel van het hart dat het linker atrium wordt genoemd en werkt bij ongeveer 60-70% van de patiënten.
Het onderzoeksteam heeft ontdekt dat er zenuwuiteinden in het hart zijn die AF (GP sites) veroorzaken. Het onderzoeksteam heeft eerder patiënten met AF behandeld door ablatie van deze zenuwuiteinden (GP-ablatie) in een deel van het hart dat het linker atrium wordt genoemd.
Het onderzoeksteam heeft patiënten met AF behandeld door ablatie van deze zenuwuiteinden in het linker atrium. De behandeling werkte bij een vergelijkbaar aantal mensen als de standaardbehandeling, maar veroorzaakte minder hartletsel dan de standaardbehandeling
Er zijn vergelijkbare zenuwuiteinden in een ander deel van het hart, het rechter atrium genaamd. Het onderzoeksteam wil uitzoeken of ablatie van deze zenuwuiteinden in de rechterboezem mensen kan helpen bij wie de standaardbehandeling in de linkerboezem niet heeft gewerkt.
STUDIEPROTOCOL: De studie wordt uitgevoerd in één ziekenhuis (Hammersmith Hospital). Het onderzoeksteam zal de informatie bekijken van patiënten die op de wachtlijst zijn geplaatst voor een AF-ablatie. Het onderzoeksteam zal patiënten benaderen die eerder een ablatie hebben ondergaan en terugkomen voor een andere ingreep.
Patiënten krijgen informatie over het onderzoek en bespreken de problemen met het onderzoeksteam. Patiënten die besluiten deel te nemen, krijgen een geanonimiseerd nummer toegewezen en hun informatie wordt opgenomen in een onderzoeksdatabase en wordt gecodeerd voor gebruik door het onderzoeksteam.
Patiënten in de studie zullen willekeurig worden toegewezen aan een van de twee behandelingstrajecten. Alle patiënten gaan dan door met hun standaard NHS-behandeling om hen voor te bereiden op de procedure. Bij alle patiënten worden alle stappen van de ablatie op dezelfde manier uitgevoerd, inclusief de herhaalde procedure voor het isoleren van de longader die hun door hun eigen arts is geadviseerd.
De groep patiënten die is toegewezen om rechtszijdige ablatie te ondergaan om de procedure voor zenuwuiteinden te behandelen, zal dit laten doen naast de herhaalde isolatie van de longader.
Het onderzoeksteam zal ernaar streven 116 patiënten voor de studie te rekruteren. Alle patiënten stoppen voorafgaand aan de procedure met hartritmemedicatie. Voorafgaand aan de procedure van de patiënt wordt een 48-uurs hartritmemonitor verkregen. Het onderzoeksteam zal patiënten ook vragen een enquête in te vullen om hun kwaliteit van leven te beoordelen.
Alle patiënten zullen hun procedures onder algemene anesthesie ondergaan. Een echografie vanuit de slokdarm zal worden gebruikt om een bloedstolsel in het hart uit te sluiten. Toegang tot het hart is via de aderen in het been en transeptale punctie om in het linker atrium te komen. Alle patiënten ondergaan eerst een herhaalde longaderisolatie. 3D-mappingsoftware zal worden gebruikt om de longaderen te identificeren en vervolgens zullen deze worden geïsoleerd van de rest van het hart door radiofrequente energie te gebruiken om het weefsel te verbranden dat deze gebieden met de rest van het hart verbindt. Dit is het einde van de procedure voor patiënten die een standaardbehandeling krijgen.
De patiënten die zijn toegewezen aan GP-ablatie van het rechter atrium zullen dan een kaart van het rechter atrium laten maken en de plaatsen die de zenuwen bevatten die het hart voeden, identificeren. Deze zullen worden gevonden met behulp van hoogfrequente elektrische stimulatie die wordt geleverd door een op maat gemaakte stimulator waarvan is aangetoond dat deze vergelijkbaar is met de bestaande technologie. Wanneer de plaatsen van deze zenuwen zijn gevonden, worden ze gemarkeerd op de kaart van het rechter atrium en vervolgens ondergaan ze ablatie met radiofrequente energie totdat ze niet langer detecteerbaar zijn.
Als de patiënt voor of tijdens de procedure niet in een normaal ritme zit, kan hij een elektrische schok nodig hebben om weer normaal te worden. De procedures in elke arm nemen tussen de 2 uur en 3 uur in beslag
Opvolgen:
Alle hartritmemedicatie die de patiënt vóór de ablatie gebruikte, wordt gedurende de 3 maanden na de procedure voortgezet, behalve amiodaron. Na 3 maanden stoppen patiënten met alle hartritmemedicatie als ze gezond zijn en vrij van symptomen of AF.
Op 3, 6, 9, 12 maanden na de procedures van de patiënt zullen 48-uurs hartmonitors worden aangebracht of geïmplanteerde apparaten worden beoordeeld om te beoordelen of er atriale fibrillatie is opgetreden. Het onderzoek naar de kwaliteit van leven wordt 6 en 12 maanden na de ablatie herhaald.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Jamie Kay, MBBS BMedSci
- Telefoonnummer: via switch 02033131000
- E-mail: jamie.kay@imperial.ac.uk
Studie Locaties
-
-
-
London, Verenigd Koninkrijk, W12 0HS
- Werving
- Hammersmith Hospital
-
Contact:
- Jamie Kay, MBBS, BMedSci
- E-mail: jamie.kay@nhs.net
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Mannen of vrouwen van 18 tot 85 jaar oud
- Symptomatische paroxismale atriale fibrillatie
- Geschikte kandidaat voor katheterablatie
- Ondertekende geïnformeerde toestemming
Uitsluitingscriteria:
- Contra-indicatie voor katheterablatie
- Contra-indicatie voor algemene verdoving
- Aanwezigheid van een linker ventriculaire trombus
- Valvulaire ziekte die graad matig of hoger is
- Elke vorm van cardiomyopathie
- Ernstige cerebrovasculaire ziekte
- Actieve gastro-intestinale bloedingen
- Serumcreatinine >200umol/L/ bij dialyse/risico op dialyse
- Actieve infectie of koorts
- Levensverwachting korter dan de duur van de proef
- Allergie voor contrasten
- Matig tot ernstig hartfalen en/of NYHA klasse III-IV
- Bloed- of stollingsstoornissen of onvermogen om heparine te ontvangen
- Ongecontroleerde diabetes (HbA1c ≥73 mmol/mol of HbA1c ≤64 mmol/mol en nuchtere bloedglucose ≥9,2 mmol/L)
- Maligniteit die therapie nodig heeft
- Zwangerschap of vrouwen in de vruchtbare leeftijd die geen zeer effectieve anticonceptiemethode gebruiken
- Kan geen geïnformeerde toestemming geven
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: Interventie
Ablatie door de huisarts van het rechter atrium naast isolatie van de longader
|
Er wordt een 3D-elektroanatomische kaart van het rechter atrium gemaakt. Tijdens het sinusritme wordt de ablatiekatheter op een plek geplaatst om te testen met HFS. De rechterboezem wordt gestimuleerd met een vaste frequentie, gedurende maximaal vier slagen om ervoor te zorgen dat er geen ventriculaire capture is, waarna een korte uitbarsting van HFS wordt gesynchroniseerd met elke gestimuleerde stimulus voor maximaal 15 treinen. Dit zal worden uitgevoerd met behulp van een op maat gemaakte GP-stimulator die is gevalideerd voor reproduceerbaarheid tegen Grass Stimulator (AstroMed). Alle sites worden gemarkeerd op de 3D-kaart en de positieve sites worden aan het einde van de mapping verwijderd. Als de patiënt converteert naar AF, wordt DC-cardioversie uitgevoerd. Als het in kaart brengen van het sinusritme niet mogelijk is, wordt gedurende enkele seconden continu HFS uitgevoerd om atrioventriculaire dissocierende huisartsen (AVD-GP's) te identificeren. Elke geablateerde huisartssite zal aan het einde van de procedure opnieuw worden getest met HFS totdat ze allemaal niet meer werken. 48 uur Holter-monitoren zullen na de procedure worden uitgevoerd om te controleren op herhaling van AF. Deze worden uitgevoerd op 3, 6, 9, 12 maanden Transseptale punctie voor toegang tot het linker atrium zal worden geleid door TOE en fluoroscopie. ACT zal worden gehandhaafd op 300s met heparine. Er wordt een 3D-elektroanatomische kaart van het linker atrium gemaakt en alle PV's worden geïdentificeerd. Touch-up radiofrequente ablatie zal worden uitgevoerd bij elektrische openingen rond de opnieuw aangesloten PV's totdat volledige PVI is bereikt.
Alle patiënten krijgen een AliveCor KardiaMobile-6L ECG-recorder.
Het apparaat zal worden gebruikt binnen het CE-gemarkeerde en NICE-goedgekeurde doel.
Patiënten zullen worden gevraagd om hier dagelijks een opname van te maken, zodra de blankingperiode voorbij is, naast het maken van een opname indien symptomatisch.
Patiënten dienen dit via een beveiligd NHS.net-e-mailadres in bij het verbonden zorgteam van het Hammersmith Hospital, dat de opnames zowel voor de studie als voor klinische doeleinden zal beoordelen.
Een vragenlijst over de kwaliteit van leven zal worden afgenomen bij baseline, 6 en 12 maanden om het effect van de procedures op de kwaliteit van leven van de patiënt te beoordelen.
|
Actieve vergelijker: Controle
PVI alleen zonder GP mapping of ablatie
|
48 uur Holter-monitoren zullen na de procedure worden uitgevoerd om te controleren op herhaling van AF. Deze worden uitgevoerd op 3, 6, 9, 12 maanden Transseptale punctie voor toegang tot het linker atrium zal worden geleid door TOE en fluoroscopie. ACT zal worden gehandhaafd op 300s met heparine. Er wordt een 3D-elektroanatomische kaart van het linker atrium gemaakt en alle PV's worden geïdentificeerd. Touch-up radiofrequente ablatie zal worden uitgevoerd bij elektrische openingen rond de opnieuw aangesloten PV's totdat volledige PVI is bereikt.
Alle patiënten krijgen een AliveCor KardiaMobile-6L ECG-recorder.
Het apparaat zal worden gebruikt binnen het CE-gemarkeerde en NICE-goedgekeurde doel.
Patiënten zullen worden gevraagd om hier dagelijks een opname van te maken, zodra de blankingperiode voorbij is, naast het maken van een opname indien symptomatisch.
Patiënten dienen dit via een beveiligd NHS.net-e-mailadres in bij het verbonden zorgteam van het Hammersmith Hospital, dat de opnames zowel voor de studie als voor klinische doeleinden zal beoordelen.
Een vragenlijst over de kwaliteit van leven zal worden afgenomen bij baseline, 6 en 12 maanden om het effect van de procedures op de kwaliteit van leven van de patiënt te beoordelen.
CONTROL ARM (Redo-PVI) alleen: Als alle longaders geïsoleerd zijn aan het begin van de procedure, mag de bediener een rechter cavo-tricuspidalisablatie en linker daklineaire ablatie uitvoeren.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
atriale aritmie duurt >30 sec
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Elke geregistreerde atriale aritmie die langer dan 30 seconden duurt, voldoet aan het primaire eindpunt van de proef.
|
1 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Radiofrequente tijd
Tijdsspanne: dag van de procedure.
|
De hoeveelheid radiofrequente ablatie in elke arm van het pad zal worden beoordeeld.
|
dag van de procedure.
|
Complicaties
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Aantal patiënten met een procedurele complicatie.
|
1 jaar
|
Gebruik van antiaritmica
Tijdsspanne: 1 jaar
|
aantal patiënten dat anti-aritmica gebruikt om de symptomen en pathologie van AF onder controle te houden
|
1 jaar
|
Vragenlijst over kwaliteit van leven
Tijdsspanne: 1 jaar
|
De kwaliteit van leven zal vóór en na de procedure worden beoordeeld om te beoordelen of er na de procedure enige verbetering is waargenomen.
Een toename van de AFEQT-vragenlijstscore weerspiegelt een afname van de kwaliteit van leven
|
1 jaar
|
Procedures opnieuw uitvoeren
Tijdsspanne: 1 jaar
|
aantal herhaalde procedures zal worden beoordeeld en vergeleken tussen de armen
|
1 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Prapa Kanagaratnam, MBBChir, PhD, Imperial College London
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- PA2481
- 314366 (Andere identificatie: IRAS)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .