베바시주맙 불응성 재발성 교모세포종을 위한 신틸리맙(항 PD-1 항체 1개) + 저용량 베바시주맙
2023년 10월 4일 업데이트: Henan Provincial People's Hospital
PTEN 또는 TERT 유전자 돌연변이를 동반한 베바시주맙 불응성 재발성 교모세포종에서 신틸리맙 + 저용량 베바시주맙의 임상적 효능 및 안전성을 평가하기 위한 2상 연구
본 연구의 목적은 베바시주맙으로 병이 진행된 재발성 또는 진행성 교모세포종(GBM) 환자에서 베바시주맙과 병용한 신틸리맙(중국에서 승인된 니볼루맙과 동일한 항 PD-1 항체 1개)의 임상적 효능 및 안전성을 평가하는 것입니다. 또는 PTEN 또는 TERT 유전자 돌연변이가 없습니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
30
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Xingyao Bu, MD, PhD
- 전화번호: +86037165580295
- 이메일: xingyaob@zzu.edu.cn
연구 장소
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Henan
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Zhengzhou, Henan, 중국, 450003
- Henan Provincial People's Hospital
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연락하다:
- Xingyao Bu
- 이메일: xingyaob@zzu.edu.cn
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 스크리닝 평가를 포함하여 프로토콜 관련 절차를 수행하기 전에 피험자/법정 대리인으로부터 얻은 서면 동의서 및 HIPAA 승인
- 피험자는 예정된 방문, 치료 일정, 실험실 테스트 및 MRI에 의한 질병 평가 및 TISF(tumor in situ fluid) 수집을 포함하여 연구의 기타 요구 사항을 준수할 의지와 능력이 있어야 합니다.
- 신경아교종의 조직학적으로 확인된 진단
- 수술 후 비침습적 TISF 수집을 위해 수술 공동과 두피 아래를 연결하는 수술 중 이식된 저수지와 함께 연구 센터(허난 성 인민 병원)에서 수행된 절제 수술
- > 28일의 간격 및 그룹화 전 외과적 절제로부터 완전한 회복(즉, 진행 중인 안전 문제 없음)
- Karnofsky 성능 상태(KPS) 70 이상
- 기대 수명 > 12주
제외 기준:
- 2회 이상의 GBM 재발
- 주로 뇌간 또는 척수에 국한된 두개외 전이성, 심각한 연수막 질환 또는 종양의 존재
- 연구자의 의견에 따라 연구 참여 또는 연구 약물 투여와 관련된 위험을 증가시킬 수 있거나, 프로토콜 요법을 받을 수 있는 피험자의 능력을 손상시키거나, 연구 결과의 해석을 방해할 수 있는 임의의 심각하거나 통제되지 않는 의학적 장애
- 활동성, 알려지거나 의심되는 자가면역 질환이 있는 피험자. 백반증, 제1형 진성 당뇨병, 호르몬 대체만 필요한 자가면역 상태로 인한 잔류 갑상선 기능 저하증, 만성 및 전신 면역억제 치료가 필요하지 않은 건선 또는 외부 트리거 없이 재발할 것으로 예상되지 않는 상태가 있는 피험자는 등록이 허용됩니다. 피험자는 14일 이내에 코르티코스테로이드 또는 기타 면역억제제로 전신 치료를 필요로 하는 기타 상태를 가집니다. 흡입 또는 국소 스테로이드 및 부신 대체 용량 >10mg 매일 프레드니손 등가물은 활동성 자가면역 질환이 없는 경우 허용됩니다.
- 1차 요법으로 시행된 표준 방사선 요법(즉, 초점 방사선) 이외의 것을 사용한 이전 방사선 요법
- 1차 치료로 투여된 경우와 무작위 배정 최소 6개월 전을 제외하고 카르무스틴 웨이퍼로 이전 치료
- 이전 베바시주맙 또는 기타 VEGF 또는 항혈관신생 치료
- PD-1, PD-L1 또는 CTLA-4 표적 요법을 사용한 이전 치료
- 기준선 MRI 스캔에서 1등급 이상의 CNS 출혈의 증거
- 부적절하게 조절된 고혈압(수축기 혈압 ≥160 mmHg 및/또는 이완기 혈압 ≥100 mmHg으로 정의됨), 첫 번째 연구 치료 7일 이내
- 고혈압 위기, 고혈압성 뇌병증, 가역적 후백질뇌병증 증후군(RPLS)의 병력
- 위장 게실염, 천공 또는 농양의 이전 병력
- 임상적으로 유의한(즉, 활동성) 심혈관 질환, 예를 들어 연구 등록 전 6개월 이하의 뇌혈관 사고, 연구 등록 전 6개월 이하의 심근 경색증, 불안정 협심증, 뉴욕 심장 협회(NYHA) 등급 II 이상의 울혈성 심부전( CHF) 또는 약물로 조절되지 않거나 프로토콜 치료를 잠재적으로 방해하는 심각한 심장 부정맥
- 연구 치료 시작 전 6개월 이내의 중대한 혈관 질환(예: 외과적 치료가 필요한 대동맥류 또는 최근 동맥 혈전증). 연구 치료 시작 전 3개월 이내에 이전의 모든 정맥 혈전색전증 ≥ NCI CTCAE 3등급
- 무작위 배정 전 1개월 이내에 폐출혈/객혈 ≥ 등급 2(회당 ≥ 2.5 mL 선홍색 혈액으로 정의됨)의 병력
- 유전성 출혈 체질 또는 출혈 위험이 있는 중대한 응고병증의 병력 또는 증거(즉, 치료적 항응고제가 없는 경우)
- 현재 또는 최근(연구 등록 10일 이내) 항응고제의 사용은 조사자의 의견에 따라 피험자를 상당한 출혈 위험에 놓이게 합니다. 항응고제의 예방 적 사용이 허용됩니다
- 첫 번째 연구 치료 전 28일 이내의 외과적 절차(개방 생검, 외과적 절제, 상처 교정 또는 체강 진입을 포함하는 기타 주요 수술 포함) 또는 중대한 외상성 손상, 또는 치료 과정 동안 주요 수술이 필요할 것으로 예상되는 경우 연구
- 경미한 수술 절차(예: 첫 연구 치료 7일 이내 정위 생검, 첫 연구 치료 2일 이내 혈관 접근 장치 배치)
- 무작위 배정 전 6개월 이내에 두개내 농양의 병력
- 무작위 배정 전 6개월 이내에 활동성 위장관 출혈의 병력
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 코호트 1
TISF(Tumor in Situ Fluid) ctDNA의 역학에 따라 결정되는 PTEN 또는 TERT 유전자 돌연변이가 있는 베바시주맙 불응성 재발성 신경교종 환자.
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매 3주마다 티슬레리주맙 200mg + 베바시주맙 3mg/kg
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실험적: 코호트 2
PTEN 또는 TERT 유전자 돌연변이가 없는 베바시주맙 불응성 재발성 신경아교종 환자는 TISF(종양 in Situ Fluid) ctDNA의 역학에 따라 결정됩니다.
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매 3주마다 티슬레리주맙 200mg + 베바시주맙 3mg/kg
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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치료 관련 부작용이 발생한 참가자 수
기간: 치료 시작 후 최대 3개월
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독성은 국립암연구소(NCI) 유해 사례에 대한 일반 용어 기준(CTCAE) 버전 4.03에 따라 등급이 매겨집니다.
이상 반응(AE)은 고지에 입각한 동의서에 서명한 시점부터 90년까지 임상 실험실 테스트, 활력 징후 및 체중 측정, 신체 검사, 수행 상태 평가, 자기 공명 영상 및 피험자 인터뷰를 포함한 기타 의학적으로 표시된 평가를 기반으로 보고됩니다. durvalumab의 마지막 투여 후 며칠.
AE는 연구 치료제의 첫 번째 투약 후 중증도가 발생하거나 악화되는 경우 응급 치료로 간주됩니다.
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치료 시작 후 최대 3개월
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전체 응답률
기간: 치료 시작 후 최대 2년
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RANO 기준을 사용하여 완전 반응(CR) 또는 부분 반응(PR)이 있는 분석 모집단의 참가자 비율.
유효성 평가 데이터 또는 생존 데이터가 없는 참가자는 1일에 중단되었습니다.
측정 가능한 질병이 없는 참가자는 포함되지 않습니다.
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치료 시작 후 최대 2년
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응답 기간
기간: 치료 시작 후 최대 2년
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PR 이상을 달성한 참가자의 첫 번째 RANO 반응에서 질병 진행까지의 시간.
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치료 시작 후 최대 2년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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전반적인 생존
기간: 치료 시작 후 최대 2년
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치료 시작부터 사망까지의 시간으로 정의되는 전체 생존.
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치료 시작 후 최대 2년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Xingyao Bu, MD, PhD, Henan Provincial People's Hospita
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
2023년 10월 5일
기본 완료 (추정된)
2024년 12월 1일
연구 완료 (추정된)
2026년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 9월 11일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 9월 11일
처음 게시됨 (실제)
2022년 9월 14일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 10월 6일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 10월 4일
마지막으로 확인됨
2023년 10월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- HenanPPH-Recurrent GBM
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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