- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05540275
Sintilimabe (Um Anticorpo Anti-PD-1) Mais Bevacizumabe em Baixa Dose para Glioblastoma Recorrente Refratário a Bevacizumabe
4 de outubro de 2023 atualizado por: Henan Provincial People's Hospital
Estudo de Fase 2 para avaliar a eficácia clínica e a segurança de sintilimabe mais baixa dose de bevacizumabe em glioblastoma recorrente refratário a bevacizumabe com mutações genéticas PTEN ou TERT
O objetivo deste estudo é avaliar a eficácia clínica e a segurança de sintilimabe (um anticorpo anti-PD-1 igual ao nivolumabe aprovado na China) em combinação com bevacizumabe em pacientes com glioblastoma recorrente ou progressivo (GBM) que progrediram com bevacizumabe com ou sem mutações nos genes PTEN ou TERT.
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
30
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Xingyao Bu, MD, PhD
- Número de telefone: +86037165580295
- E-mail: xingyaob@zzu.edu.cn
Locais de estudo
-
-
Henan
-
Zhengzhou, Henan, China, 450003
- Henan Provincial People's Hospital
-
Contato:
- Xingyao Bu
- E-mail: xingyaob@zzu.edu.cn
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Consentimento informado por escrito e autorização HIPAA obtidos do sujeito/representante legal antes de realizar quaisquer procedimentos relacionados ao protocolo, incluindo avaliações de triagem
- Os indivíduos devem estar dispostos e aptos a cumprir as consultas agendadas, cronograma de tratamento, testes laboratoriais e outros requisitos do estudo, incluindo avaliação da doença por ressonância magnética e coleta de fluido tumor in situ (TISF)
- Diagnóstico confirmado histologicamente de glioma
- Cirurgia de ressecção realizada no centro de estudo (Henan Provincial People's Hospital), com um reservatório implantado no intraoperatório conectando a cavidade cirúrgica e o subescalpo para coleta de TISF pós-operatória não invasiva
- Um intervalo de > 28 dias e recuperação total (ou seja, sem problemas de segurança contínuos) da ressecção cirúrgica antes do agrupamento
- Status de desempenho de Karnofsky (KPS) de 70 ou superior
- Expectativa de vida > 12 semanas
Critério de exclusão:
- Mais de duas recorrências de GBM
- Presença de doença leptomeníngea significativa, metastática extracraniana ou tumores localizados principalmente no tronco cerebral ou na medula espinhal
- Qualquer distúrbio médico grave ou não controlado que, na opinião do investigador, possa aumentar o risco associado à participação no estudo ou à administração do medicamento do estudo, prejudicar a capacidade do sujeito de receber terapia de protocolo ou interferir na interpretação dos resultados do estudo
- Indivíduos com doença autoimune ativa, conhecida ou suspeita. Indivíduos com vitiligo, diabetes mellitus tipo I, hipotireoidismo residual devido a condição autoimune que requer apenas reposição hormonal, psoríase que não requer tratamento imunossupressor crônico e sistêmico ou condições sem expectativa de recorrência na ausência de um gatilho externo podem se inscrever. Os indivíduos têm qualquer outra condição que requeira tratamento sistêmico com corticosteróides ou outros agentes imunossupressores em 14 dias. Esteroides tópicos ou inalatórios e doses de reposição adrenal >10 mg diários equivalentes à prednisona são permitidos na ausência de doença autoimune ativa
- Radioterapia anterior com outra terapia diferente de radioterapia padrão (ou seja, radiação focalmente direcionada) administrada como terapia de primeira linha
- Tratamento anterior com wafer de carmustina, exceto quando administrado como tratamento de primeira linha e pelo menos 6 meses antes da randomização
- Bevacizumabe anterior ou outro VEGF ou tratamento antiangiogênico
- Tratamento anterior com uma terapia direcionada para PD-1, PD-L1 ou CTLA-4
- Evidência de > Grau 1 hemorragia do SNC na linha de base da ressonância magnética
- Hipertensão inadequadamente controlada (definida como pressão arterial sistólica ≥160 mmHg e/ou pressão arterial diastólica ≥100 mmHg) dentro de 7 dias após o primeiro tratamento do estudo
- História prévia de crise hipertensiva, encefalopatia hipertensiva, síndrome de leucoencefalopatia posterior reversível (SLPR)
- História prévia de diverticulite gastrointestinal, perfuração ou abscesso
- Doença cardiovascular clinicamente significativa (ou seja, ativa), por exemplo, acidentes vasculares cerebrais ≤ 6 meses antes da inscrição no estudo, infarto do miocárdio ≤ 6 meses antes da inscrição no estudo, angina instável, Grau II da New York Heart Association (NYHA) ou insuficiência cardíaca congestiva maior ( CHF), ou arritmia cardíaca grave não controlada por medicação ou potencialmente interferindo com o protocolo de tratamento
- Doença vascular significativa (por exemplo, aneurisma da aorta que requer reparo cirúrgico ou trombose arterial recente) dentro de 6 meses antes do início do tratamento do estudo. Qualquer tromboembolismo venoso anterior ≥ NCI CTCAE Grau 3 dentro de 3 meses antes do início do tratamento do estudo
- História de hemorragia pulmonar/hemoptise ≥ grau 2 (definida como ≥ 2,5 mL de sangue vermelho brilhante por episódio) dentro de 1 mês antes da randomização
- Histórico ou evidência de diátese hemorrágica hereditária ou coagulopatia significativa com risco de sangramento (ou seja, na ausência de anticoagulação terapêutica)
- Uso atual ou recente (dentro de 10 dias da inscrição no estudo) de anticoagulantes que, na opinião do investigador, colocariam o sujeito em risco significativo de sangramento. O uso profilático de anticoagulantes é permitido
- Procedimento cirúrgico (incluindo biópsia aberta, ressecção cirúrgica, revisão da ferida ou qualquer outra cirurgia importante envolvendo a entrada em uma cavidade corporal) ou lesão traumática significativa dentro de 28 dias antes do primeiro tratamento do estudo, ou antecipação da necessidade de procedimento cirúrgico importante durante o curso de o estudo
- Procedimento cirúrgico menor (por exemplo, biópsia estereotáxica dentro de 7 dias do primeiro tratamento do estudo; colocação de um dispositivo de acesso vascular dentro de 2 dias do primeiro tratamento do estudo)
- História de abscesso intracraniano dentro de 6 meses antes da randomização
- História de sangramento gastrointestinal ativo dentro de 6 meses antes da randomização
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: Coorte 1
Pacientes com glioma recorrente refratário ao bevacizumabe com mutações no gene PTEN ou TERT, determinadas de acordo com a dinâmica do ctDNA TISF (Tumor in Situ Fluid).
|
200mg de tislelizumabe mais 3mg/kg de bevacizumabe a cada 3 semanas
|
Experimental: Coorte 2
Pacientes com glioma recorrente refratário ao bevacizumabe sem mutações no gene PTEN ou TERT, determinado de acordo com a dinâmica do ctDNA TISF (Tumor in Situ Fluid).
|
200mg de tislelizumabe mais 3mg/kg de bevacizumabe a cada 3 semanas
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Número de participantes com eventos adversos emergentes do tratamento
Prazo: Até 3 meses após o início da terapia
|
A toxicidade é classificada de acordo com o National Cancer Institute (NCI) Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE), versão 4.03.
Os eventos adversos (EAs) são relatados com base em testes de laboratório clínico, medidas de sinais vitais e peso, exames físicos, avaliações do estado de desempenho, ressonância magnética e quaisquer outras avaliações indicadas por médicos, incluindo entrevistas individuais, desde o momento em que o consentimento informado é assinado até 90 dias após a última dose de durvalumabe.
Os EAs são considerados emergentes do tratamento se ocorrerem ou piorarem em gravidade após a primeira dose do tratamento do estudo.
|
Até 3 meses após o início da terapia
|
Taxa de resposta geral
Prazo: Até 2 anos após o início do tratamento
|
Proporção de participantes na população de análise que têm resposta completa (CR) ou resposta parcial (PR) usando critérios RANO.
Participantes sem dados de avaliação de eficácia ou dados de sobrevivência censurados no dia 1.
Participantes sem doença mensurável não serão incluídos.
|
Até 2 anos após o início do tratamento
|
Duração da resposta
Prazo: Até 2 anos após o início do tratamento
|
Tempo desde a primeira resposta RANO até a progressão da doença em participantes que atingiram um PR ou melhor.
|
Até 2 anos após o início do tratamento
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Sobrevida geral
Prazo: Até 2 anos após o início do tratamento
|
sobrevida global, definida como o tempo desde o início do tratamento até a morte.
|
Até 2 anos após o início do tratamento
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Xingyao Bu, MD, PhD, Henan Provincial People's Hospita
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
5 de outubro de 2023
Conclusão Primária (Estimado)
1 de dezembro de 2024
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de dezembro de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
11 de setembro de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
11 de setembro de 2022
Primeira postagem (Real)
14 de setembro de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
6 de outubro de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
4 de outubro de 2023
Última verificação
1 de outubro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
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- Processos Patológicos
- Neoplasias por Tipo Histológico
- Neoplasias
- Neoplasias Glandulares e Epiteliais
- Atributos da doença
- Astrocitoma
- Glioma
- Neoplasias Neuroepiteliais
- Tumores Neuroectodérmicos
- Neoplasias, Células Germinativas e Embrionárias
- Neoplasias, Tecido Nervoso
- Glioblastoma
- Recorrência
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Antineoplásicos
- Agentes Antineoplásicos Imunológicos
- Inibidores de angiogênese
- Agentes Moduladores da Angiogênese
- Substâncias de crescimento
- Inibidores de crescimento
- Bevacizumabe
- Tislelizumabe
Outros números de identificação do estudo
- HenanPPH-Recurrent GBM
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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