- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05540275
Sintilimab (én anti-PD-1 antistof) plus lavdosis bevacizumab til bevacizumab refraktært tilbagevendende glioblastom
4. oktober 2023 opdateret af: Henan Provincial People's Hospital
Fase 2-undersøgelse til evaluering af den kliniske effektivitet og sikkerhed af Sintilimab Plus Lavdosis Bevacizumab i Bevacizumab refraktært tilbagevendende glioblastom med PTEN- eller TERT-genmutationer
Formålet med denne undersøgelse er at evaluere den kliniske effekt og sikkerhed af sintilimab (et anti-PD-1 antistof samme som nivolumab godkendt i Kina) i kombination med bevacizumab hos patienter med recidiverende eller progressivt glioblastom (GBM), som har udviklet sig med bevacizumab med eller uden PTEN- eller TERT-genmutationer.
Studieoversigt
Status
Ikke rekrutterer endnu
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
30
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Xingyao Bu, MD, PhD
- Telefonnummer: +86037165580295
- E-mail: xingyaob@zzu.edu.cn
Studiesteder
-
-
Henan
-
Zhengzhou, Henan, Kina, 450003
- Henan Provincial People's Hospital
-
Kontakt:
- Xingyao Bu
- E-mail: xingyaob@zzu.edu.cn
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Skriftligt informeret samtykke og HIPAA-godkendelse opnået fra forsøgspersonen/juridisk repræsentant før udførelse af protokolrelaterede procedurer, herunder screeningsevalueringer
- Forsøgspersoner skal være villige og i stand til at overholde planlagte besøg, behandlingsplan, laboratorietest og andre krav i undersøgelsen, herunder sygdomsvurdering ved MR og tumor in situ væske (TISF) samling
- Histologisk bekræftet diagnose af gliom
- Resektionskirurgi udført på studiecentret (Henan Provincial People'sHospital), med et intraoperativt implanteret reservoir, der forbinder det kirurgiske hulrum og subscalp til postoperativ non-invasiv TISF-indsamling
- Et interval på > 28 dage og fuld restitution (dvs. ingen igangværende sikkerhedsproblemer) fra kirurgisk resektion før gruppering
- Karnofsky ydeevnestatus (KPS) på 70 eller højere
- Forventet levetid > 12 uger
Ekskluderingskriterier:
- Mere end to gentagelser af GBM
- Tilstedeværelse af ekstrakraniel metastatisk, signifikant leptomeningeal sygdom eller tumorer primært lokaliseret til hjernestammen eller rygmarven
- Enhver alvorlig eller ukontrolleret medicinsk lidelse, som efter investigatorens mening kan øge risikoen forbundet med undersøgelsesdeltagelse eller administration af undersøgelseslægemidler, forringe forsøgspersonens evne til at modtage protokolbehandling eller forstyrre fortolkningen af undersøgelsesresultater
- Personer med aktiv, kendt eller mistænkt autoimmun sygdom. Personer med vitiligo, type I diabetes mellitus, resterende hypothyroidisme på grund af autoimmun tilstand, der kun kræver hormonudskiftning, psoriasis, der ikke kræver kronisk og systemisk immunsuppressiv behandling, eller tilstande, der ikke forventes at gentage sig uden en ekstern trigger, tillades tilmeldt. Forsøgspersoner har enhver anden tilstand, der kræver systemisk behandling med kortikosteroider eller andre immunsuppressive midler inden for 14 dage. Inhalerede eller topiske steroider og binyrerstatningsdoser >10 mg dagligt prednisonækvivalent er tilladt i fravær af aktiv autoimmun sygdom
- Tidligere strålebehandling med alt andet end standard strålebehandling (dvs. fokalt rettet stråling) administreret som førstelinjebehandling
- Tidligere behandling med carmustin wafer undtagen når det administreres som førstelinjebehandling og mindst 6 måneder før randomisering
- Tidligere bevacizumab eller anden VEGF eller anti-angiogene behandling
- Tidligere behandling med en PD-1, PD-L1 eller CTLA-4 målrettet behandling
- Bevis for > Grad 1 CNS-blødning på basislinje-MR-scanningen
- Utilstrækkeligt kontrolleret hypertension (defineret som systolisk blodtryk ≥160 mmHg og/eller diastolisk blodtryk ≥100 mmHg) inden for 7 dage efter første undersøgelsesbehandling
- Tidligere hypertensiv krise, hypertensiv encefalopati, reversibelt posterior leukoencefalopati syndrom (RPLS)
- Tidligere anamnese med gastrointestinal divertikulitis, perforation eller byld
- Klinisk signifikant (dvs. aktiv) kardiovaskulær sygdom, for eksempel cerebrovaskulære ulykker ≤ 6 måneder før studieindskrivning, myokardieinfarkt ≤ 6 måneder før studieindskrivning, ustabil angina, New York Heart Association (NYHA) grad II eller større kongestiv hjertesvigt ( CHF), eller alvorlig hjertearytmi ukontrolleret af medicin eller potentielt forstyrrende protokolbehandling
- Betydelig vaskulær sygdom (f.eks. aortaaneurisme, der kræver kirurgisk reparation eller nylig arteriel trombose) inden for 6 måneder før start af undersøgelsesbehandling. Enhver tidligere venøs tromboembolisme ≥ NCI CTCAE Grad 3 inden for 3 måneder før start af undersøgelsesbehandling
- Anamnese med pulmonal blødning/hæmoptyse ≥ grad 2 (defineret som ≥ 2,5 ml lyserødt blod pr. episode) inden for 1 måned før randomisering
- Anamnese eller tegn på arvelig blødende diatese eller signifikant koagulopati med risiko for blødning (dvs. i fravær af terapeutisk antikoagulering)
- Aktuel eller nylig (inden for 10 dage efter tilmelding til studiet) brug af antikoagulantia, som efter investigatorens mening ville give forsøgspersonen en betydelig risiko for blødning. Profylaktisk brug af antikoagulantia er tilladt
- Kirurgisk procedure (herunder åben biopsi, kirurgisk resektion, sårrevision eller enhver anden større operation, der involverer indtrængen i et kropshulrum) eller betydelig traumatisk skade inden for 28 dage før første undersøgelsesbehandling eller forventning om behov for større kirurgisk indgreb i løbet af Studiet
- Mindre kirurgisk indgreb (f.eks. stereotaktisk biopsi inden for 7 dage efter første undersøgelsesbehandling; placering af en vaskulær adgangsenhed inden for 2 dage efter første undersøgelsesbehandling)
- Anamnese med intrakraniel byld inden for 6 måneder før randomisering
- Anamnese med aktiv gastrointestinal blødning inden for 6 måneder før randomisering
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Kohorte 1
Patienter med bevacizumab-refraktært tilbagevendende gliom med PTEN- eller TERT-genmutationer, bestemt i henhold til dynamikken i TISF (Tumor in Situ Fluid) ctDNA.
|
200mg Tislelizumab plus 3mg/kg bevacizumab hver 3. uge
|
Eksperimentel: Kohorte 2
Patienter med bevacizumab-refraktært tilbagevendende gliom uden PTEN- eller TERT-genmutationer, bestemt i henhold til dynamikken i TISF (Tumor in Situ Fluid) ctDNA.
|
200mg Tislelizumab plus 3mg/kg bevacizumab hver 3. uge
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Antal deltagere med behandlingsudløste bivirkninger
Tidsramme: Op til 3 måneder efter påbegyndelse af behandlingen
|
Toksicitet er klassificeret i overensstemmelse med National Cancer Institute (NCI) Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE), version 4.03.
Uønskede hændelser (AE'er) rapporteres baseret på kliniske laboratorietests, målinger af vitale tegn og vægt, fysiske undersøgelser, præstationsstatusevalueringer, magnetisk resonansbilleddannelse og enhver anden medicinsk indiceret vurdering, herunder forsøgspersoninterviews, fra det tidspunkt, hvor informeret samtykke er underskrevet til 90. dage efter den sidste dosis af durvalumab.
Bivirkninger anses for at være behandlingsfremkaldende, hvis de opstår eller forværres i sværhedsgrad efter den første dosis af undersøgelsesbehandlingen.
|
Op til 3 måneder efter påbegyndelse af behandlingen
|
Samlet svarprocent
Tidsramme: Op til 2 år efter behandlingsstart
|
Andel af deltagere i analysepopulationen, som har fuldstændig respons (CR) eller delvis respons (PR) ved brug af RANO-kriterier.
Deltagere uden effektevalueringsdata eller overlevelsesdata censureret på dag 1.
Deltagere uden målbar sygdom vil ikke blive inkluderet.
|
Op til 2 år efter behandlingsstart
|
Varighed af svar
Tidsramme: Op til 2 år efter behandlingsstart
|
Tid fra første RANO-respons til sygdomsprogression hos deltagere, der opnår en PR eller bedre.
|
Op til 2 år efter behandlingsstart
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Samlet overlevelse
Tidsramme: Op til 2 år efter behandlingsstart
|
samlet overlevelse, defineret som tiden fra behandlingsstart til død.
|
Op til 2 år efter behandlingsstart
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Studieleder: Xingyao Bu, MD, PhD, Henan Provincial People's Hospita
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
5. oktober 2023
Primær færdiggørelse (Anslået)
1. december 2024
Studieafslutning (Anslået)
1. december 2026
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
11. september 2022
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
11. september 2022
Først opslået (Faktiske)
14. september 2022
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
6. oktober 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
4. oktober 2023
Sidst verificeret
1. oktober 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske processer
- Neoplasmer efter histologisk type
- Neoplasmer
- Neoplasmer, kirtel og epitel
- Sygdomsegenskaber
- Astrocytom
- Gliom
- Neoplasmer, Neuroepithelial
- Neuroektodermale tumorer
- Neoplasmer, kimceller og embryonale
- Neoplasmer, nervevæv
- Glioblastom
- Tilbagevenden
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Antineoplastiske midler
- Antineoplastiske midler, immunologiske
- Angiogenese-hæmmere
- Angiogenesemodulerende midler
- Vækststoffer
- Væksthæmmere
- Bevacizumab
- Tislelizumab
Andre undersøgelses-id-numre
- HenanPPH-Recurrent GBM
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Tilbagevendende glioblastom
-
Milton S. Hershey Medical CenterRekrutteringGlioblastom | Glioblastoma Multiforme | Glioblastoma Multiforme, voksen | Glioblastoma Multiforme i hjernenForenede Stater
-
Milton S. Hershey Medical CenterNational Cancer Institute (NCI)RekrutteringGlioblastom | Glioblastoma Multiforme | Glioblastoma Multiforme, voksen | Glioblastoma Multiforme i hjernenForenede Stater
-
Jasper GerritsenMassachusetts General Hospital; Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven; University... og andre samarbejdspartnereRekrutteringGlioblastom | Glioblastoma Multiforme | Glioblastom, IDH-vildtype | Glioblastoma Multiforme, voksen | Glioblastoma Multiforme i hjernenForenede Stater, Belgien, Schweiz, Tyskland, Holland
-
University of UtahTrukket tilbageGlioblastoma Multiforme (GBM)Forenede Stater
-
TVAX BiomedicalFDA Office of Orphan Products DevelopmentRekrutteringGlioblastoma Multiforme i hjernenForenede Stater
-
Shenzhen Geno-Immune Medical InstituteTilmelding efter invitationGlioblastoma Multiforme | Glioblastoma Multiforme i hjernenKina
-
University of Roma La SapienzaAfsluttetGlioblastoma Multiforme i hjernen
-
Imperial College LondonRekrutteringGlioblastoma Multiforme i hjernenDet Forenede Kongerige
-
Clinique Neuro-OutaouaisAfsluttetGlioblastoma Multiforme i hjernenCanada
-
Sunnybrook Health Sciences CentreRekrutteringGlioblastoma Multiforme, voksenCanada
Kliniske forsøg med Tislelizumab plus Bevacizumab
-
Henan Provincial People's HospitalIkke rekrutterer endnu
-
Henan Provincial People's HospitalIkke rekrutterer endnu
-
Huazhong University of Science and TechnologyAktiv, ikke rekrutterendePatienter med avanceret metastatisk kolorektal cancerKina
-
Henan Provincial People's HospitalRekruttering
-
BeiGeneAfsluttetCarcinom, hepatocellulært | Gastrisk/Gastroøsofageal Junction CancerKina
-
Sun Yat-sen UniversityIkke rekrutterer endnuLokalt avanceret endetarmskræftKina
-
Peking Union Medical College HospitalIkke rekrutterer endnu
-
Nanfang Hospital, Southern Medical UniversityRekruttering
-
Peking University Cancer Hospital & InstituteRekrutteringFase 2-undersøgelse af SBRT Plus Tislelizumab og Regorafenib i uoperabelt eller oligometastatisk HCCIkke-operabelt hepatocellulært karcinom | Oligometastatisk sygdomKina
-
Lei LiRekrutteringTilbagevendende cervikal karcinom | Strålebehandling | Immunterapi | Overlevelsesresultater | Immune Checkpoint-hæmmere | Objektiv svarprocent | Metastatisk cervikal karcinom | Tislelizumab | Vedvarende livmoderhalskræft | Anti-programmeret celledødsreceptor 1Kina