집중 물리 치료와 결합된 NEUROM조절 통증 치료 (NEUROMOFY)
신경생리학적 기반의 집중 물리치료와 결합된 NEUROM조절 통증 치료는 통증뿐만 아니라 경직성 하반신 마비의 운동성도 향상시킵니다.
연구 개요
상세 설명
지금까지 후척수신경자극술(NM SCS)은 가장 중증의 약물내성 신경병성 통증 환자에게 표준으로 적용되어 왔다. 지난 1-2년 동안의 가장 최근 연구는 모드 및 수정된 배열에서 하지의 리드미컬한 근육 활동을 유도하고 수직화 및 보조 이족 보행에 도움이 될 수 있다는 임상 결과를 가져옵니다.
이 프로젝트의 목적은 신경생리학 기반의 집중 물리치료와 결합된 신경조절 요법 SCS(척수 자극)가 하지의 이동성 회복으로 이어질 수 있음을 확인하는 것입니다.
치료에서는 이동을 위한 소위 중앙 패턴 생성기가 위치한 요천추 영역의 신경 회로가 표적이 될 것입니다. 이 영역의 신경 자극은 해당 근육 그룹의 이전 매핑에 해당하는 운동 패턴을 생성합니다. 이것들은 신경생리학 기반의 집중 물리치료에 의해 뒷받침될 것입니다. 그것과 신경자극에 의한 움직임의 촉진 덕분에 전반적인 운동 패턴이 촉발되고 피질하 수준에 저장된 운동 프로그램이 활성화될 것입니다. 그들의 암기 및 후속 자발적인 검색은 감각 운동 학습 기술을 용이하게 할 것입니다.
현재 연구에서는 신경자극이 Rexed laminae 3-5의 뉴런, 특히 SC VSX2로 지정된 뉴런 그룹과 이후 고유 수용성 섬유를 자극한다는 것을 보여줍니다. 물리치료는 부드럽고 신경생리학적 기반의 기술을 사용하여 고유수용기를 자극함으로써 신경조절의 효과를 향상시킬 것입니다. 고유수용성 섬유는 운동뉴런에 연결되고 또한 척수를 통해 뇌로 올라가므로 반사적 운동 운동이 유발될 수 있습니다. 그들에 대한 정보는 오름차순 경로를 통해 뇌로 전달되므로 신경 자극기에 의해 촉진되는 움직임에 대한 자유로운 인식이 발생합니다. 이러한 모든 메커니즘은 가소성을 강화해야 합니다(그리고 이동의 복원으로 이어집니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Kamila Řasová, assoc. prof.
- 전화번호: +420604511416
- 이메일: kamila.rasova@lf3.cuni.cz
연구 장소
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Prague, 체코
- Departmet of revmatology and rehabilitation, Faculty Thomayer Hospital
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연락하다:
- Tom Philipp, Ph.D.
- 전화번호: +420737273589
- 이메일: tom.philipp@ftn.cz
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
척수 병변
제외 기준:
다른 신경학적 상태
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 집중 물리 치료와 결합된 NEUROM조절 통증 치료
요천추 부위의 추궁절개술에서 경막외로 삽입된 전극에 의한 신경조절 요법(척수 후근의 저전압 전기 자극). 집중적인 하루 4시간의 개별 물리 요법(소프트 기술, 신경 생리학에 기반한 방법, 소위 신경 고유 수용성 "촉진, 억제"(Vojta의 반사 방법, 운동 프로그램 활성화 요법, 고유 수용성 신경근 자극, Bobath 개념)은 다음과 같은 방법과 결합됩니다. 운동 기술 습득(감각 운동 학습 지식을 사용한 개별화된 치료)은 최소 1개월이 소요됩니다. |
신경조절: 척수 자극은 정의된 전류로 신경 조직에 영향을 미칩니다. 국소 수질 원추의 MRI 영역에서 척수 후근의 저전압 전기 자극을 사용할 것입니다. 요천추 부위의 후궁절개술에서 경막외로 전극을 삽입합니다. 물리 치료는 척추 환자를 위한 권장 사항을 기반으로 합니다. |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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2주, 6주, 6개월, 12개월의 근력 변화
기간: 사전 평가(기준선 테스트), 사후 평가 1(입원 2주 종료 직후), 사후 평가 2(입원 1개월 종료 직후), 후속 조치(연구 시작 후 6개월 및 12개월) ).
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MicroFET2 디지털 동력계를 사용한 고관절 굴곡, 외전 및 신전, 무릎 굴곡 및 신전, 발바닥 굴곡 및 배측굴곡.
값이 높을수록 기능이 우수합니다(강도가 높음).
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사전 평가(기준선 테스트), 사후 평가 1(입원 2주 종료 직후), 사후 평가 2(입원 1개월 종료 직후), 후속 조치(연구 시작 후 6개월 및 12개월) ).
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2주, 6주, 6개월 및 12개월에서의 경련의 변화
기간: 사후 평가 1(입원 2주 종료 직후)
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Modified Ashworth 척도를 사용한 고관절 굴근, 무릎 굴근 및 신근, 등쪽 및 발바닥 굴근.
값이 높을수록 기능이 더 나쁩니다(높은 경직).
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사후 평가 1(입원 2주 종료 직후)
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기준 시간에서 변경하고 2주, 6주, 6개월 및 12개월에 이동
기간: 사후 평가 1(입원 2주 종료 직후)
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대상자는 의자에서 일어나 3m를 걸은 후 다시 돌아서 시간을 재는 동안 최대한 빠르고 안전하게 다시 앉는다.
더 높은 시간은 더 나쁜 이동성을 반영합니다.
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사후 평가 1(입원 2주 종료 직후)
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2주, 6주, 6개월 및 12개월에 기준선 Berg Balance Scale에서 변경
기간: 사후 평가 1(입원 2주 종료 직후)
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대상자는 의자에서 일어나 3m를 걸은 후 다시 돌아서 시간을 재는 동안 최대한 빠르고 안전하게 다시 앉는다.
더 높은 시간은 더 나쁜 이동성을 반영합니다.
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사후 평가 1(입원 2주 종료 직후)
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기준선에서 변경 2주, 6주, 6개월 및 12개월의 10미터 걷기 테스트
기간: 사후 평가 1(입원 2주 종료 직후)
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10미터 이상 걷는 속도를 초당 미터 단위로 평가하는 데 사용되는 성능 측정입니다.
더 짧은 시간은 더 나은 이동성을 반영합니다.
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사후 평가 1(입원 2주 종료 직후)
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기준선에서 변경 2주, 6주, 6, 12개월에 6분 걷기 테스트
기간: 사후 평가 1(입원 2주 종료 직후)
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피험자가 6분 동안 가능한 가장 빠른 속도로 걷는 최대 거리를 기록하는 장거리 보행 능력 테스트입니다.
더 많은 거리를 커버할수록 걷기 성능이 더 좋아집니다.
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사후 평가 1(입원 2주 종료 직후)
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2주, 6주, 6개월 및 12개월에 척수손상의 보행지수 변화
기간: 사전 평가(기준선 테스트), 사후 평가 1(입원 2주 종료 직후), 사후 평가 2(입원 1개월 종료 직후), 후속 조치(연구 시작 후 6개월 및 12개월) ).
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0에서 20까지의 질문.
높은 숫자는 더 나은 기능을 의미합니다.
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사전 평가(기준선 테스트), 사후 평가 1(입원 2주 종료 직후), 사후 평가 2(입원 1개월 종료 직후), 후속 조치(연구 시작 후 6개월 및 12개월) ).
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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2주, 6주, 6, 12개월 시점의 통증에 대한 Visual Analogue Scale의 변화
기간: 사전 평가(기준선 테스트), 사후 평가 1(입원 2주 종료 직후), 사후 평가 2(입원 1개월 종료 직후), 후속 조치(연구 시작 후 6개월 및 12개월) ).
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0에서 10까지의 척도. 숫자가 높을수록 기능이 더 나쁨을 의미합니다(자기적인 통증이 더 높음).
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사전 평가(기준선 테스트), 사후 평가 1(입원 2주 종료 직후), 사후 평가 2(입원 1개월 종료 직후), 후속 조치(연구 시작 후 6개월 및 12개월) ).
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2주, 6주, 6개월 및 12개월에 따른 운동 및 인지 기능에 대한 피로 척도의 변화
기간: 사전 평가(기준선 테스트), 사후 평가 1(입원 2주 종료 직후), 사후 평가 2(입원 1개월 종료 직후), 후속 조치(연구 시작 후 6개월 및 12개월) ).
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피로에 관한 20개의 질문이 있는 설문지.
숫자가 높을수록 피로가 심해집니다.
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사전 평가(기준선 테스트), 사후 평가 1(입원 2주 종료 직후), 사후 평가 2(입원 1개월 종료 직후), 후속 조치(연구 시작 후 6개월 및 12개월) ).
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2주, 6주, 6, 12개월에 SYMBOL DIGIT MODALITIES TEST의 변화
기간: 사전 평가(기준선 테스트), 사후 평가 1(입원 2주 종료 직후), 사후 평가 2(입원 1개월 종료 직후), 후속 조치(연구 시작 후 6개월 및 12개월) ).
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인지 테스트(90초 안에 올바른 기호 넣기).
더 높은 숫자, 더 나은 기능.
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사전 평가(기준선 테스트), 사후 평가 1(입원 2주 종료 직후), 사후 평가 2(입원 1개월 종료 직후), 후속 조치(연구 시작 후 6개월 및 12개월) ).
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2주, 6주, 6개월 및 12개월에 유럽 건강 설문지의 변화
기간: 사전 평가(기준선 테스트), 사후 평가 1(입원 2주 종료 직후), 사후 평가 2(입원 1개월 종료 직후), 후속 조치(연구 시작 후 6개월 및 12개월) ).
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삶의 질에 대한 설문지.
더 높은 가치, 더 나은 삶의 질.
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사전 평가(기준선 테스트), 사후 평가 1(입원 2주 종료 직후), 사후 평가 2(입원 1개월 종료 직후), 후속 조치(연구 시작 후 6개월 및 12개월) ).
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기준 세계보건기구 장애 평가 일정 2.0에서 2주, 6주, 6, 12개월에 변경
기간: 사전 평가(기준선 테스트), 사후 평가 1(입원 2주 종료 직후), 사후 평가 2(입원 1개월 종료 직후), 후속 조치(연구 시작 후 6개월 및 12개월) ).
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총 36문항으로 점수가 높을수록 장애가 높은 것을 의미
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사전 평가(기준선 테스트), 사후 평가 1(입원 2주 종료 직후), 사후 평가 2(입원 1개월 종료 직후), 후속 조치(연구 시작 후 6개월 및 12개월) ).
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2주, 6주, 6개월 및 12개월에 36개 항목 약식 설문 도구의 변화
기간: 사전 평가(기준선 테스트), 사후 평가 1(입원 2주 종료 직후), 사후 평가 2(입원 1개월 종료 직후), 후속 조치(연구 시작 후 6개월 및 12개월) ).
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36개 항목 설문지.
숫자가 높을수록 삶의 질이 떨어집니다.
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사전 평가(기준선 테스트), 사후 평가 1(입원 2주 종료 직후), 사후 평가 2(입원 1개월 종료 직후), 후속 조치(연구 시작 후 6개월 및 12개월) ).
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2주, 6주, 6개월 및 12개월에 기준선 목표 달성 척도에서 변경
기간: 사전 평가(기준선 테스트), 사후 평가 1(입원 2주 종료 직후), 사후 평가 2(입원 1개월 종료 직후), 후속 조치(연구 시작 후 6개월 및 12개월) ).
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각 목표는 5점 척도로 평가됩니다(-2는 예상보다 훨씬 적음, 0은 예상 수준 달성, 2는 예상보다 훨씬 높음).
더 높은 점수는 더 나은 결과를 의미합니다.
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사전 평가(기준선 테스트), 사후 평가 1(입원 2주 종료 직후), 사후 평가 2(입원 1개월 종료 직후), 후속 조치(연구 시작 후 6개월 및 12개월) ).
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2주, 6주, 6개월 및 12개월에서 척수 독립 척도의 변화
기간: 사전 평가(기준선 테스트), 사후 평가 1(입원 2주 종료 직후), 사후 평가 2(입원 1개월 종료 직후), 후속 조치(연구 시작 후 6개월 및 12개월) ).
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17 항목 설문지.
숫자가 높을수록 기능이 향상됩니다(독립성이 낮음).
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사전 평가(기준선 테스트), 사후 평가 1(입원 2주 종료 직후), 사후 평가 2(입원 1개월 종료 직후), 후속 조치(연구 시작 후 6개월 및 12개월) ).
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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2주, 6주, 6개월 및 12개월에 Long non-coding ribonucleic acid(lncRNA)의 혈청 수준을 기준선에서 변경
기간: 사전 평가(기준선 테스트), 사후 평가 1(입원 2주 종료 직후), 사후 평가 2(입원 1개월 종료 직후), 후속 조치(연구 시작 후 6개월 및 12개월) ).
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LncRNA는 코딩 잠재력이 제한적이지만 다른 DNA, mRNA 및 단백질을 결합하는 다중 기능을 가진 200개 이상의 뉴클레오티드로 구성된 RNA 전사체로 정의되며, 서로 다른 조건에서 발현될 수 있습니다.
개선은 1.0의 값으로 제어 조정을 통해 내인성 유전자 표준화 및 정규화 후 두 그룹 사이의 유전자 발현(≥ 2.0, p 값 ≤ 0.05)의 유의미한 평균 배수 변화로 해석될 것입니다.
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사전 평가(기준선 테스트), 사후 평가 1(입원 2주 종료 직후), 사후 평가 2(입원 1개월 종료 직후), 후속 조치(연구 시작 후 6개월 및 12개월) ).
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6개월과 12개월에 뇌 활동 패턴의 변화
기간: 사전 평가(기준선 테스트), 사후 평가 1(입원 2주 종료 직후), 후속 조치(연구 시작 후 6개월 및 12개월).
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fMRI는 기능적 및 구조적 뇌 연결의 변화를 따를 것입니다.
모든 fMRI 검사는 64채널 RF 헤드 코일을 사용하여 IKEM에 위치한 MR 시스템 Siemens Vida 3T에서 수행됩니다.
검사 프로토콜에는 필수 구조 이미징(등방성 공간 분해능 1mm3의 3D SPACE FLAIR 시퀀스)뿐만 아니라 휴식 상태 fMRI를 사용한 기능적 연결성 측정 및 분자 확산의 공간 분포 평가를 통한 구조적 연결성 측정이 포함됩니다. (일반화된 DTI - 확산 텐서 이미징, 108개의 공간 방향 및 3개의 b-인자를 사용하여 분수 비등방성뿐만 아니라 확산 첨도 이미징도 재구성할 수 있음).
전체 MR 검사 시간은 45분을 초과하지 않아야 합니다.
익스텐트 활성화, 더 나은 가치.
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사전 평가(기준선 테스트), 사후 평가 1(입원 2주 종료 직후), 후속 조치(연구 시작 후 6개월 및 12개월).
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근육 활동의 변화
기간: 사전 평가(기준선 테스트), 사후 평가 1(입원 2주 종료 직후), 후속 조치(연구 시작 후 6개월 및 12개월).
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바늘 근전도 검사.
더 높은 가치, 더 높은 기능.
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사전 평가(기준선 테스트), 사후 평가 1(입원 2주 종료 직후), 후속 조치(연구 시작 후 6개월 및 12개월).
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Kamila Řasová, assoc. prof., Department of rehabilitation, Third Faculty of Medicine, Charles University
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
모든 데이터 공유 약관 및 연구와 신규 사용자 간의 관계 특성은 데이터가 전달되기 전에 발행되고 한숨을 쉬게 될 데이터 공유 계약에 포함됩니다. 각 환자의 비식별화 프로세스는 참가자의 동의 및 윤리 위원회 승인 조건 내에서 IPD를 공유할 수 있도록 개별 환자 데이터의 익명화를 보장하는 것입니다.
공유에 대한 연구 정책은 연구 팀의 특권 사용 조건을 정의합니다. 연구 팀은 전송된 데이터(또는 새로운 사용자를 대신하여 연구가 수행한 분석)의 간행물 및 기타 출력에서 적절하게 통지되고 인정되어야 합니다. 데이터 공유 계약은 데이터 폐기 또는 안전한 보관을 위한 준비를 포함합니다.
데이터는 온라인 저장소(추후 지정)에 배치될 예정입니다.
IPD 공유 기간
IPD 공유 액세스 기준
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- ICF
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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