NEUROMOdulación Terapia del dolor en combinación con fisioterapia intensiva (NEUROMOFY)
La terapia de neuromodulación del dolor en combinación con fisioterapia intensiva sobre una base neurofisiológica mejora no solo el dolor sino también la movilidad en la paraparesia espástica
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Hasta ahora, la neuroestimulación de la médula espinal posterior (NM SCS) se ha aplicado como estándar en pacientes con las formas más graves de dolor neuropático farmacorresistente. La investigación más reciente de los últimos 1-2 años trae hallazgos clínicos que, en un modo y arreglo modificado, podría incluso inducir la actividad muscular rítmica de las extremidades inferiores y ayudar en la verticalización y la locomoción bípeda asistida.
En este proyecto, el objetivo es verificar que la terapia de neuromodulación SCS (estimulación de la médula espinal) en combinación con fisioterapia intensiva sobre una base neurofisiológica conducirá a la restauración de la movilidad de las extremidades inferiores.
En la terapia se tratarán los circuitos neuronales de la región lumbosacra, donde se encuentran los llamados generadores de patrones centrales de locomoción. La neuroestimulación de esta zona generará patrones de movimiento motor correspondientes al mapeo previo de los grupos musculares correspondientes. Estos serán apoyados por una fisioterapia intensiva de base neurofisiológica, gracias a ella y a la facilitación del movimiento por la neuroestimulación, se desencadenarán patrones motores globales y se activarán programas motores almacenados a nivel subcortical. Su memorización y posterior recuperación espontánea facilitará las técnicas de aprendizaje sensoriomotor.
La investigación actual muestra además que la neuroestimulación estimula las neuronas en las láminas Rexed 3-5, específicamente un grupo de neuronas designadas como SC VSX2 y, posteriormente, las fibras propioceptivas. La fisioterapia potenciará el efecto de la neuromodulación estimulando los propioceptores utilizando técnicas blandas y de base neurofisiológica. Las fibras propioceptivas establecen conexiones con las motoneuronas y también ascienden a través de la médula espinal hasta el cerebro y, por lo tanto, se pueden desencadenar movimientos motores reflejos. La información sobre ellos es llevada al cerebro por vías ascendentes, y así se produce una conciencia libre del movimiento facilitado por el neuroestimulador. Todos estos mecanismos deberían potenciar la plasticidad (y conducir a la restauración de la locomoción.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Kamila Řasová, assoc. prof.
- Número de teléfono: +420604511416
- Correo electrónico: kamila.rasova@lf3.cuni.cz
Ubicaciones de estudio
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Prague, Chequia
- Departmet of revmatology and rehabilitation, Faculty Thomayer Hospital
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Contacto:
- Tom Philipp, Ph.D.
- Número de teléfono: +420737273589
- Correo electrónico: tom.philipp@ftn.cz
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
lesión de la médula espinal
Criterio de exclusión:
otras condiciones neurológicas
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Terapia del dolor de NEUROMOdulación en combinación con fisioterapia intensiva
Terapia de neuromodulación (estimulación eléctrica de bajo voltaje de las raíces posteriores de la médula espinal) mediante electrodos insertados epiduralmente desde una laminotomía en la región lumbosacra. La fisioterapia individual intensiva, cuatro horas al día (técnicas blandas, métodos basados en la neurofisiología, la llamada "facilitación, inhibición" neuropropioceptiva (método reflejo de Vojta, terapia de activación de programas motores, estimulación neuromuscular propioceptiva, concepto Bobath) se combinará con métodos de adquirir habilidades motoras (terapia individualizada utilizando el conocimiento del aprendizaje sensoriomotor) tomará como mínimo un mes. |
Neuromodulación: la estimulación de la médula espinal afecta los tejidos nerviosos con una corriente eléctrica definida. Usaremos estimulación eléctrica de bajo voltaje de las raíces posteriores de la médula espinal en la región de resonancia magnética del cono medular localizado. Los electrodos se insertan por vía epidural desde una laminotomía en la región lumbosacra. La fisioterapia se basará en recomendaciones para pacientes de columna. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la fuerza muscular a las 2 semanas, 6 semanas, 6 y 12 meses
Periodo de tiempo: Evaluación previa (prueba inicial), Evaluación posterior 1 (inmediatamente después del final de dos semanas de hospitalización), Evaluación posterior 2 (inmediatamente después del final de un mes de hospitalización), Seguimiento (6 y 12 meses después del comienzo del estudio ).
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Flexión, abducción y extensión de cadera, flexión y extensión de rodilla, flexión plantar y dorsiflexión utilizando un dinamómetro digital microFET2.
Cuanto mayor sea el valor, mejor función (mayor resistencia).
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Evaluación previa (prueba inicial), Evaluación posterior 1 (inmediatamente después del final de dos semanas de hospitalización), Evaluación posterior 2 (inmediatamente después del final de un mes de hospitalización), Seguimiento (6 y 12 meses después del comienzo del estudio ).
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Cambio en la espasticidad a las 2 semanas, 6 semanas, 6 y 12 meses
Periodo de tiempo: Evaluación posterior 1 (inmediatamente después del final de dos semanas de hospitalización)
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Flexores de cadera, flexores y extensores de rodilla, flexores dorsales y plantares utilizando la escala de Ashworth Modificada.
A mayor valor, peor función (mayor espasticidad).
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Evaluación posterior 1 (inmediatamente después del final de dos semanas de hospitalización)
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Cambio desde la línea base Timed Up And Go a las 2 semanas, 6 semanas, 6 y 12 meses
Periodo de tiempo: Evaluación posterior 1 (inmediatamente después del final de dos semanas de hospitalización)
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El sujeto se levanta de una silla, camina 3 m, se da la vuelta y se vuelve a sentar de la forma más rápida y segura posible mientras se cronometra.
Mayores tiempos reflejan peor movilidad.
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Evaluación posterior 1 (inmediatamente después del final de dos semanas de hospitalización)
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Cambio con respecto a la escala de equilibrio de Berg inicial a las 2 semanas, 6 semanas, 6 y 12 meses
Periodo de tiempo: Evaluación posterior 1 (inmediatamente después del final de dos semanas de hospitalización)
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El sujeto se levanta de una silla, camina 3 m, se da la vuelta y se vuelve a sentar de la forma más rápida y segura posible mientras se cronometra.
Mayores tiempos reflejan peor movilidad.
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Evaluación posterior 1 (inmediatamente después del final de dos semanas de hospitalización)
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Cambio desde el inicio La prueba de caminata de 10 metros a las 2 semanas, 6 semanas, 6 y 12 meses
Periodo de tiempo: Evaluación posterior 1 (inmediatamente después del final de dos semanas de hospitalización)
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Una medida de rendimiento utilizada para evaluar la velocidad de marcha en metros por segundo sobre 10 metros.
Tiempos más cortos reflejan una mejor movilidad.
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Evaluación posterior 1 (inmediatamente después del final de dos semanas de hospitalización)
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Cambio desde el inicio La prueba de caminata de 6 minutos a las 2 semanas, 6 semanas, 6 y 12 meses
Periodo de tiempo: Evaluación posterior 1 (inmediatamente después del final de dos semanas de hospitalización)
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Una prueba de capacidad de caminata larga que registra la distancia máxima que un sujeto camina a la mayor velocidad posible en 6 minutos.
Cuanta más distancia recorrida, mejor será el rendimiento de la marcha.
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Evaluación posterior 1 (inmediatamente después del final de dos semanas de hospitalización)
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Cambio en el Índice de Marcha por Lesión de la Médula Espinal a las 2 semanas, 6 semanas, 6 y 12 meses
Periodo de tiempo: Evaluación previa (prueba inicial), Evaluación posterior 1 (inmediatamente después del final de dos semanas de hospitalización), Evaluación posterior 2 (inmediatamente después del final de un mes de hospitalización), Seguimiento (6 y 12 meses después del comienzo del estudio ).
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Cuestionario de 0 a 20.
Un número más alto significa una mejor función.
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Evaluación previa (prueba inicial), Evaluación posterior 1 (inmediatamente después del final de dos semanas de hospitalización), Evaluación posterior 2 (inmediatamente después del final de un mes de hospitalización), Seguimiento (6 y 12 meses después del comienzo del estudio ).
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la escala analógica visual para el dolor a las 2 semanas, 6 semanas, 6 y 12 meses
Periodo de tiempo: Evaluación previa (prueba inicial), Evaluación posterior 1 (inmediatamente después del final de dos semanas de hospitalización), Evaluación posterior 2 (inmediatamente después del final de un mes de hospitalización), Seguimiento (6 y 12 meses después del comienzo del estudio ).
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escala de 0 a 10. Número más alto significa peor función (mayor sensación subjetiva de dolor)
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Evaluación previa (prueba inicial), Evaluación posterior 1 (inmediatamente después del final de dos semanas de hospitalización), Evaluación posterior 2 (inmediatamente después del final de un mes de hospitalización), Seguimiento (6 y 12 meses después del comienzo del estudio ).
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Cambio en la escala de fatiga para funciones motoras y cognitivas a las 2 semanas, 6 semanas, 6 y 12 meses
Periodo de tiempo: Evaluación previa (prueba inicial), Evaluación posterior 1 (inmediatamente después del final de dos semanas de hospitalización), Evaluación posterior 2 (inmediatamente después del final de un mes de hospitalización), Seguimiento (6 y 12 meses después del comienzo del estudio ).
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Cuestionario de 20 preguntas sobre fatiga.
A mayor número, peor cansancio.
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Evaluación previa (prueba inicial), Evaluación posterior 1 (inmediatamente después del final de dos semanas de hospitalización), Evaluación posterior 2 (inmediatamente después del final de un mes de hospitalización), Seguimiento (6 y 12 meses después del comienzo del estudio ).
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Cambio en SÍMBOLO DÍGITO MODALIDADES PRUEBA a las 2 semanas, 6 semanas, 6 y 12 meses
Periodo de tiempo: Evaluación previa (prueba inicial), Evaluación posterior 1 (inmediatamente después del final de dos semanas de hospitalización), Evaluación posterior 2 (inmediatamente después del final de un mes de hospitalización), Seguimiento (6 y 12 meses después del comienzo del estudio ).
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Pruebas cognitivas (poner símbolos correctos en 90 segundos).
Número más alto, mejor función.
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Evaluación previa (prueba inicial), Evaluación posterior 1 (inmediatamente después del final de dos semanas de hospitalización), Evaluación posterior 2 (inmediatamente después del final de un mes de hospitalización), Seguimiento (6 y 12 meses después del comienzo del estudio ).
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Cambio en el Cuestionario Europeo de Salud a las 2 semanas, 6 semanas, 6 y 12 meses
Periodo de tiempo: Evaluación previa (prueba inicial), Evaluación posterior 1 (inmediatamente después del final de dos semanas de hospitalización), Evaluación posterior 2 (inmediatamente después del final de un mes de hospitalización), Seguimiento (6 y 12 meses después del comienzo del estudio ).
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Cuestionario de Calidad de Vida.
Mayor valor, mejor calidad de vida.
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Evaluación previa (prueba inicial), Evaluación posterior 1 (inmediatamente después del final de dos semanas de hospitalización), Evaluación posterior 2 (inmediatamente después del final de un mes de hospitalización), Seguimiento (6 y 12 meses después del comienzo del estudio ).
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Cambio con respecto al programa de evaluación de la discapacidad de la Organización Mundial de la Salud de referencia 2.0 a las 2 semanas, 6 semanas, 6 y 12 meses
Periodo de tiempo: Evaluación previa (prueba inicial), Evaluación posterior 1 (inmediatamente después del final de dos semanas de hospitalización), Evaluación posterior 2 (inmediatamente después del final de un mes de hospitalización), Seguimiento (6 y 12 meses después del comienzo del estudio ).
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el cuestionario de 36 ítems, mayor puntuación significa mayor discapacidad
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Evaluación previa (prueba inicial), Evaluación posterior 1 (inmediatamente después del final de dos semanas de hospitalización), Evaluación posterior 2 (inmediatamente después del final de un mes de hospitalización), Seguimiento (6 y 12 meses después del comienzo del estudio ).
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Cambio en el instrumento de encuesta de formato corto de 36 ítems a las 2 semanas, 6 semanas, 6 y 12 meses
Periodo de tiempo: Evaluación previa (prueba inicial), Evaluación posterior 1 (inmediatamente después del final de dos semanas de hospitalización), Evaluación posterior 2 (inmediatamente después del final de un mes de hospitalización), Seguimiento (6 y 12 meses después del comienzo del estudio ).
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Cuestionario de 36 ítems.
A mayor número, peor calidad de vida.
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Evaluación previa (prueba inicial), Evaluación posterior 1 (inmediatamente después del final de dos semanas de hospitalización), Evaluación posterior 2 (inmediatamente después del final de un mes de hospitalización), Seguimiento (6 y 12 meses después del comienzo del estudio ).
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Cambio con respecto a la escala de Consecución de la meta inicial a las 2 semanas, 6 semanas, 6 y 12 meses
Periodo de tiempo: Evaluación previa (prueba inicial), Evaluación posterior 1 (inmediatamente después del final de dos semanas de hospitalización), Evaluación posterior 2 (inmediatamente después del final de un mes de hospitalización), Seguimiento (6 y 12 meses después del comienzo del estudio ).
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Cada objetivo se califica en una escala de 5 puntos (-2 mucho menos de lo esperado, 0 alcanzó el nivel esperado, 2 mucho más de lo esperado).
Una puntuación más alta significa un mejor resultado.
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Evaluación previa (prueba inicial), Evaluación posterior 1 (inmediatamente después del final de dos semanas de hospitalización), Evaluación posterior 2 (inmediatamente después del final de un mes de hospitalización), Seguimiento (6 y 12 meses después del comienzo del estudio ).
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Cambio en la Medida de Independencia de la Médula Espinal a las 2 semanas, 6 semanas, 6 y 12 meses
Periodo de tiempo: Evaluación previa (prueba inicial), Evaluación posterior 1 (inmediatamente después del final de dos semanas de hospitalización), Evaluación posterior 2 (inmediatamente después del final de un mes de hospitalización), Seguimiento (6 y 12 meses después del comienzo del estudio ).
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Cuestionario de 17 ítems.
Mayor número, mejor función (menor independencia).
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Evaluación previa (prueba inicial), Evaluación posterior 1 (inmediatamente después del final de dos semanas de hospitalización), Evaluación posterior 2 (inmediatamente después del final de un mes de hospitalización), Seguimiento (6 y 12 meses después del comienzo del estudio ).
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio desde el inicio del nivel sérico de ácido ribonucleico no codificante largo (lncRNA) a las 2 semanas, 6 semanas, 6 y 12 meses
Periodo de tiempo: Evaluación previa (prueba inicial), Evaluación posterior 1 (inmediatamente después del final de dos semanas de hospitalización), Evaluación posterior 2 (inmediatamente después del final de un mes de hospitalización), Seguimiento (6 y 12 meses después del comienzo del estudio ).
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Los LncRNA se definen como transcritos de ARN de más de 200 nucleótidos con un potencial de codificación limitado, pero con múltiples funciones de unión a diferentes ADN, ARNm y proteínas, y se pueden expresar en diferentes condiciones.
Se interpretará como una mejora un cambio medio significativo en la expresión génica (≥ 2,0, valor de p ≤ 0,05) entre dos grupos después de la estandarización y normalización de genes endógenos a través del ajuste de control a un valor de 1,0.
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Evaluación previa (prueba inicial), Evaluación posterior 1 (inmediatamente después del final de dos semanas de hospitalización), Evaluación posterior 2 (inmediatamente después del final de un mes de hospitalización), Seguimiento (6 y 12 meses después del comienzo del estudio ).
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Cambio en el patrón de actividad cerebral a los 6 y 12 meses
Periodo de tiempo: Evaluación previa (prueba inicial), Evaluación posterior 1 (inmediatamente después del final de las dos semanas de hospitalización), Seguimiento (6 y 12 meses después del comienzo del estudio).
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fMRI seguirá los cambios en la conectividad cerebral funcional y estructural.
Todos los exámenes de resonancia magnética funcional se realizarán en el sistema de resonancia magnética Siemens Vida 3T ubicado en IKEM utilizando una bobina de cabeza de RF de 64 canales.
El protocolo de examen incluirá no solo imágenes estructurales esenciales (secuencia 3D SPACE FLAIR con resolución espacial isotrópica de 1 mm3), sino también la medición de la conectividad funcional mediante IRMf en estado de reposo y la medición de la conectividad estructural mediante la evaluación de la distribución espacial de la difusión molecular. (DTI generalizado - imágenes de tensor de difusión, con 108 direcciones espaciales y 3 factores b que permiten la reconstrucción no solo de la anisotropía fraccional sino también de imágenes de curtosis de difusión).
La duración de todo el examen de RM no debe exceder los 45 minutos.
Activación de extensión, mejor valor.
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Evaluación previa (prueba inicial), Evaluación posterior 1 (inmediatamente después del final de las dos semanas de hospitalización), Seguimiento (6 y 12 meses después del comienzo del estudio).
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Cambio en la actividad muscular
Periodo de tiempo: Evaluación previa (prueba inicial), Evaluación posterior 1 (inmediatamente después del final de las dos semanas de hospitalización), Seguimiento (6 y 12 meses después del comienzo del estudio).
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Electromiografía con aguja.
Mayor valor, mayor función.
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Evaluación previa (prueba inicial), Evaluación posterior 1 (inmediatamente después del final de las dos semanas de hospitalización), Seguimiento (6 y 12 meses después del comienzo del estudio).
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Kamila Řasová, assoc. prof., Department of rehabilitation, Third Faculty of Medicine, Charles University
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- 092022
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Todos los términos y condiciones de intercambio de datos y la naturaleza de la relación entre el estudio y el nuevo usuario se incluirán en un Acuerdo de intercambio de datos que se emitirá y firmará antes de que se entreguen los datos. El proceso de desidentificación de cada paciente es para garantizar el anonimato de los datos de cada paciente, a fin de poder compartir IPD dentro de los términos del consentimiento del participante y la aprobación del comité de ética.
La política del estudio sobre compartir define los términos de uso privilegiado por parte del equipo de estudio. El equipo de investigación debe ser debidamente notificado y reconocido en publicaciones y otros resultados de los datos transferidos (o análisis realizados por el estudio en nombre de los nuevos usuarios). El acuerdo de intercambio de datos comprenderá los arreglos para la destrucción de datos o el archivo seguro.
Está previsto que los datos se coloquen en un depósito en línea (que se especificará más adelante).
Marco de tiempo para compartir IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- CIF
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .