NEUROMOdulazione Terapia del Dolore in Combinazione con Fisioterapia Intensiva (NEUROMOFY)
La terapia del dolore NEUROMOdulation in combinazione con la fisioterapia intensiva su base neurofisiologica migliora non solo il dolore ma anche la mobilità nella paraparesi spastica
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Finora, la neurostimolazione del midollo spinale posteriore (NM SCS) è stata applicata come standard nei pazienti con le forme più gravi di dolore neuropatico farmacoresistente. Le ricerche più recenti degli ultimi 1-2 anni portano riscontri clinici che, in modalità e disposizione modificata, potrebbe addirittura indurre un'attività muscolare ritmica degli arti inferiori e aiutare nella verticalizzazione e nella locomozione bipede assistita.
In questo progetto, l'obiettivo è verificare che la terapia di neuromodulazione SCS (stimolazione del midollo spinale) in combinazione con la fisioterapia intensiva su base neurofisiologica porti al ripristino della mobilità degli arti inferiori.
Nella terapia saranno presi di mira i circuiti neuronali della regione lombosacrale, dove si trovano i cosiddetti generatori di schemi centrali per la locomozione. La neurostimolazione di quest'area genererà modelli di movimento motorio corrispondenti alla precedente mappatura dei corrispondenti gruppi muscolari. Questi saranno supportati da una fisioterapia intensiva su base neurofisiologica: grazie ad essa e alla facilitazione del movimento mediante neurostimolazione, verranno attivati schemi motori globali e verranno attivati i programmi motori memorizzati a livello subcorticale. La loro memorizzazione e il successivo recupero spontaneo faciliteranno le tecniche di apprendimento sensomotorio.
La ricerca attuale mostra inoltre che la neurostimolazione stimola i neuroni nelle lamine Rexed 3-5, in particolare un gruppo di neuroni designati come SC VSX2 e successivamente fibre propriocettive. La fisioterapia migliorerà l'effetto della neuromodulazione stimolando i propriocettori utilizzando tecniche morbide e basate sulla neurofisiologia. Le fibre propriocettive creano connessioni con i motoneuroni e salgono anche attraverso il midollo spinale fino al cervello, e quindi possono essere attivati i movimenti motori riflessi. Le informazioni su di essi vengono portate al cervello per vie ascendenti, e quindi si verifica una libera consapevolezza del movimento facilitata dal neurostimolatore. Tutti questi meccanismi dovrebbero potenziare la plasticità (e portare al ripristino della locomozione.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Kamila Řasová, assoc. prof.
- Numero di telefono: +420604511416
- Email: kamila.rasova@lf3.cuni.cz
Luoghi di studio
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Prague, Cechia
- Departmet of revmatology and rehabilitation, Faculty Thomayer Hospital
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Contatto:
- Tom Philipp, Ph.D.
- Numero di telefono: +420737273589
- Email: tom.philipp@ftn.cz
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
lesione del midollo spinale
Criteri di esclusione:
altre condizioni neurologiche
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Terapia del dolore NEUROMOdulation in combinazione con fisioterapia intensiva
Terapia di neuromodulazione (stimolazione elettrica a bassa tensione delle radici posteriori del midollo spinale) mediante elettrodi inseriti epiduralmente da una laminotomia nella regione lombosacrale. Fisioterapia intensiva, quattro ore al giorno, individuale (tecniche soft, metodi basati sulla neurofisiologia, cosiddetta "facilitazione, inibizione" neuropropriocettiva (metodo riflesso di Vojta, terapia attivante programmi motori, stimolazione neuromuscolare propriocettiva, concetto di Bobath) sarà abbinata a metodi di l'acquisizione delle capacità motorie (terapia individualizzata utilizzando la conoscenza dell'apprendimento sensomotorio) richiederà almeno un mese. |
Neuromodulazione: la stimolazione del midollo spinale colpisce i tessuti nervosi con una corrente elettrica definita. Useremo la stimolazione elettrica a bassa tensione delle radici posteriori del midollo spinale nella regione MRI del cono midollare localizzato. Gli elettrodi vengono inseriti epiduralmente da una laminotomia nella regione lombosacrale. La fisioterapia si baserà sulle raccomandazioni per i pazienti spinali. |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Variazione della forza muscolare a 2 settimane, 6 settimane, 6 e 12 mesi
Lasso di tempo: Pre-valutazione (test di riferimento), Post-valutazione 1 (immediatamente dopo la fine di due settimane di ricovero), Post-valutazione 2 (immediatamente dopo la fine di un mese di ricovero), Follow-up (6 e 12 mesi dopo l'inizio dello studio ).
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Flessione, abduzione ed estensione dell'anca, flessione ed estensione del ginocchio, flessione plantare e dorsiflessione mediante dinamometro digitale microFET2.
Più alto è il valore, migliore è la funzione (maggiore forza).
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Pre-valutazione (test di riferimento), Post-valutazione 1 (immediatamente dopo la fine di due settimane di ricovero), Post-valutazione 2 (immediatamente dopo la fine di un mese di ricovero), Follow-up (6 e 12 mesi dopo l'inizio dello studio ).
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Variazione della spasticità a 2 settimane, 6 settimane, 6 e 12 mesi
Lasso di tempo: Post-valutazione 1 (immediatamente dopo la fine di due settimane di ricovero)
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Flessori dell'anca, flessori ed estensori del ginocchio, flessori dorsali e plantari utilizzando la scala Ashworth modificata.
Maggiore è il valore, peggiore è la funzione (maggiore spasticità).
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Post-valutazione 1 (immediatamente dopo la fine di due settimane di ricovero)
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Variazione rispetto al basale Timed Up And Go a 2 settimane, 6 settimane, 6 e 12 mesi
Lasso di tempo: Post-valutazione 1 (immediatamente dopo la fine di due settimane di ricovero)
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Il soggetto si alza da una sedia, cammina per 3 m, torna indietro e si siede di nuovo il più velocemente e in sicurezza possibile mentre viene cronometrato.
Tempi più alti riflettono una mobilità peggiore.
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Post-valutazione 1 (immediatamente dopo la fine di due settimane di ricovero)
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Variazione dalla scala dell'equilibrio di Berg al basale a 2 settimane, 6 settimane, 6 e 12 mesi
Lasso di tempo: Post-valutazione 1 (immediatamente dopo la fine di due settimane di ricovero)
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Il soggetto si alza da una sedia, cammina per 3 m, torna indietro e si siede di nuovo il più velocemente e in sicurezza possibile mentre viene cronometrato.
Tempi più alti riflettono una mobilità peggiore.
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Post-valutazione 1 (immediatamente dopo la fine di due settimane di ricovero)
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Variazione rispetto al basale Il test del cammino di 10 metri a 2 settimane, 6 settimane, 6 e 12 mesi
Lasso di tempo: Post-valutazione 1 (immediatamente dopo la fine di due settimane di ricovero)
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Una misura delle prestazioni utilizzata per valutare la velocità di camminata in metri al secondo su 10 metri.
Tempi più brevi riflettono una migliore mobilità.
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Post-valutazione 1 (immediatamente dopo la fine di due settimane di ricovero)
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Variazione rispetto al basale Il 6 Minute Walk Test a 2 settimane, 6 settimane, 6 e 12 mesi
Lasso di tempo: Post-valutazione 1 (immediatamente dopo la fine di due settimane di ricovero)
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Un lungo test sulla capacità di camminare che registra la distanza massima percorsa da un soggetto alla massima velocità possibile in 6 minuti.
Maggiore è la distanza percorsa, migliori sono le prestazioni di camminata.
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Post-valutazione 1 (immediatamente dopo la fine di due settimane di ricovero)
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Variazione dell'indice di deambulazione per lesione del midollo spinale a 2 settimane, 6 settimane, 6 e 12 mesi
Lasso di tempo: Pre-valutazione (test di riferimento), Post-valutazione 1 (immediatamente dopo la fine di due settimane di ricovero), Post-valutazione 2 (immediatamente dopo la fine di un mese di ricovero), Follow-up (6 e 12 mesi dopo l'inizio dello studio ).
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questionario da 0 a 20.
Un numero più alto significa una migliore funzione.
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Pre-valutazione (test di riferimento), Post-valutazione 1 (immediatamente dopo la fine di due settimane di ricovero), Post-valutazione 2 (immediatamente dopo la fine di un mese di ricovero), Follow-up (6 e 12 mesi dopo l'inizio dello studio ).
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Modifica della scala analogica visiva per il dolore a 2 settimane, 6 settimane, 6 e 12 mesi
Lasso di tempo: Pre-valutazione (test di riferimento), Post-valutazione 1 (immediatamente dopo la fine di due settimane di ricovero), Post-valutazione 2 (immediatamente dopo la fine di un mese di ricovero), Follow-up (6 e 12 mesi dopo l'inizio dello studio ).
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scala da 0 a 10. Un numero più alto significa una funzione peggiore (maggiore sensazione soggettiva di dolore)
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Pre-valutazione (test di riferimento), Post-valutazione 1 (immediatamente dopo la fine di due settimane di ricovero), Post-valutazione 2 (immediatamente dopo la fine di un mese di ricovero), Follow-up (6 e 12 mesi dopo l'inizio dello studio ).
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Variazione della scala della fatica per le funzioni motorie e cognitive a 2 settimane, 6 settimane, 6 e 12 mesi
Lasso di tempo: Pre-valutazione (test di riferimento), Post-valutazione 1 (immediatamente dopo la fine di due settimane di ricovero), Post-valutazione 2 (immediatamente dopo la fine di un mese di ricovero), Follow-up (6 e 12 mesi dopo l'inizio dello studio ).
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Questionario con 20 domande sulla fatica.
Numero più alto, stanchezza peggiore.
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Pre-valutazione (test di riferimento), Post-valutazione 1 (immediatamente dopo la fine di due settimane di ricovero), Post-valutazione 2 (immediatamente dopo la fine di un mese di ricovero), Follow-up (6 e 12 mesi dopo l'inizio dello studio ).
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Modifica del TEST DELLE MODALITÀ DELLE DIGIT DEI SIMBOLI a 2 settimane, 6 settimane, 6 e 12 mesi
Lasso di tempo: Pre-valutazione (test di riferimento), Post-valutazione 1 (immediatamente dopo la fine di due settimane di ricovero), Post-valutazione 2 (immediatamente dopo la fine di un mese di ricovero), Follow-up (6 e 12 mesi dopo l'inizio dello studio ).
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Test cognitivi (mettere i simboli giusti in 90 secondi).
Numero più alto, migliore funzione.
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Pre-valutazione (test di riferimento), Post-valutazione 1 (immediatamente dopo la fine di due settimane di ricovero), Post-valutazione 2 (immediatamente dopo la fine di un mese di ricovero), Follow-up (6 e 12 mesi dopo l'inizio dello studio ).
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Modifica del questionario sanitario europeo a 2 settimane, 6 settimane, 6 e 12 mesi
Lasso di tempo: Pre-valutazione (test di riferimento), Post-valutazione 1 (immediatamente dopo la fine di due settimane di ricovero), Post-valutazione 2 (immediatamente dopo la fine di un mese di ricovero), Follow-up (6 e 12 mesi dopo l'inizio dello studio ).
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questionario sulla qualità della vita.
Più valore, migliore qualità della vita.
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Pre-valutazione (test di riferimento), Post-valutazione 1 (immediatamente dopo la fine di due settimane di ricovero), Post-valutazione 2 (immediatamente dopo la fine di un mese di ricovero), Follow-up (6 e 12 mesi dopo l'inizio dello studio ).
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Modifica rispetto al programma di valutazione della disabilità dell'Organizzazione mondiale della sanità di riferimento 2.0 a 2 settimane, 6 settimane, 6 e 12 mesi
Lasso di tempo: Pre-valutazione (test di riferimento), Post-valutazione 1 (immediatamente dopo la fine di due settimane di ricovero), Post-valutazione 2 (immediatamente dopo la fine di un mese di ricovero), Follow-up (6 e 12 mesi dopo l'inizio dello studio ).
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il questionario a 36 voci, un punteggio più alto significa maggiore disabilità
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Pre-valutazione (test di riferimento), Post-valutazione 1 (immediatamente dopo la fine di due settimane di ricovero), Post-valutazione 2 (immediatamente dopo la fine di un mese di ricovero), Follow-up (6 e 12 mesi dopo l'inizio dello studio ).
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Modifica dello strumento di indagine breve a 36 voci a 2 settimane, 6 settimane, 6 e 12 mesi
Lasso di tempo: Pre-valutazione (test di riferimento), Post-valutazione 1 (immediatamente dopo la fine di due settimane di ricovero), Post-valutazione 2 (immediatamente dopo la fine di un mese di ricovero), Follow-up (6 e 12 mesi dopo l'inizio dello studio ).
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Questionario a 36 voci.
Numero più alto, peggiore qualità della vita.
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Pre-valutazione (test di riferimento), Post-valutazione 1 (immediatamente dopo la fine di due settimane di ricovero), Post-valutazione 2 (immediatamente dopo la fine di un mese di ricovero), Follow-up (6 e 12 mesi dopo l'inizio dello studio ).
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Variazione rispetto alla scala di raggiungimento degli obiettivi di riferimento a 2 settimane, 6 settimane, 6 e 12 mesi
Lasso di tempo: Pre-valutazione (test di riferimento), Post-valutazione 1 (immediatamente dopo la fine di due settimane di ricovero), Post-valutazione 2 (immediatamente dopo la fine di un mese di ricovero), Follow-up (6 e 12 mesi dopo l'inizio dello studio ).
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Ogni obiettivo è valutato su una scala a 5 punti (-2 molto meno del previsto, 0 raggiunto il livello previsto, 2 molto più del previsto).
Un punteggio più alto significa un risultato migliore.
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Pre-valutazione (test di riferimento), Post-valutazione 1 (immediatamente dopo la fine di due settimane di ricovero), Post-valutazione 2 (immediatamente dopo la fine di un mese di ricovero), Follow-up (6 e 12 mesi dopo l'inizio dello studio ).
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Modifica della misura dell'indipendenza del midollo spinale a 2 settimane, 6 settimane, 6 e 12 mesi
Lasso di tempo: Pre-valutazione (test di riferimento), Post-valutazione 1 (immediatamente dopo la fine di due settimane di ricovero), Post-valutazione 2 (immediatamente dopo la fine di un mese di ricovero), Follow-up (6 e 12 mesi dopo l'inizio dello studio ).
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Questionario a 17 punti.
Numero più alto, funzione migliore (minore indipendenza).
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Pre-valutazione (test di riferimento), Post-valutazione 1 (immediatamente dopo la fine di due settimane di ricovero), Post-valutazione 2 (immediatamente dopo la fine di un mese di ricovero), Follow-up (6 e 12 mesi dopo l'inizio dello studio ).
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Modifica dal basale del livello sierico di acido ribonucleico lungo non codificante (lncRNA) a 2 settimane, 6 settimane, 6 e 12 mesi
Lasso di tempo: Pre-valutazione (test di riferimento), Post-valutazione 1 (immediatamente dopo la fine di due settimane di ricovero), Post-valutazione 2 (immediatamente dopo la fine di un mese di ricovero), Follow-up (6 e 12 mesi dopo l'inizio dello studio ).
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Gli LncRNA sono definiti come trascritti di RNA > 200 nucleotidi con potenziale di codifica limitato, ma funzione multipla di legame a DNA, mRNA e proteine diversi e possono essere espressi in condizioni diverse.
Come miglioramento verrà interpretato un significativo cambiamento medio nell'espressione genica (≥ 2,0, valore p ≤ 0,05) tra due gruppi in seguito alla standardizzazione del gene endogeno e alla normalizzazione attraverso l'aggiustamento del controllo a un valore di 1,0.
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Pre-valutazione (test di riferimento), Post-valutazione 1 (immediatamente dopo la fine di due settimane di ricovero), Post-valutazione 2 (immediatamente dopo la fine di un mese di ricovero), Follow-up (6 e 12 mesi dopo l'inizio dello studio ).
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Cambiamento nel modello di attività cerebrale a 6 e 12 mesi
Lasso di tempo: Pre-valutazione (test di riferimento), Post-valutazione 1 (immediatamente dopo la fine di due settimane di ricovero), Follow-up (6 e 12 mesi dopo l'inizio dello studio).
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fMRI seguirà i cambiamenti nella connettività cerebrale funzionale e strutturale.
Tutti gli esami fMRI devono essere eseguiti nel sistema RM Siemens Vida 3T situato in IKEM utilizzando una bobina per la testa RF a 64 canali.
Il protocollo di esame includerà non solo l'imaging strutturale essenziale (sequenza 3D SPACE FLAIR con risoluzione spaziale isotropica di 1 mm3), ma anche la misurazione della connettività funzionale mediante fMRI in stato di riposo e la misurazione della connettività strutturale mediante la valutazione della distribuzione spaziale della diffusione molecolare (DTI generalizzato - imaging del tensore di diffusione, con 108 direzioni spaziali e 3 fattori b che consentono la ricostruzione non solo dell'anisotropia frazionaria ma anche dell'imaging della curtosi di diffusione).
La durata dell'intero esame RM non deve superare i 45 minuti.
Attivazione della misura, valore migliore.
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Pre-valutazione (test di riferimento), Post-valutazione 1 (immediatamente dopo la fine di due settimane di ricovero), Follow-up (6 e 12 mesi dopo l'inizio dello studio).
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Alterazione dell'attività muscolare
Lasso di tempo: Pre-valutazione (test di riferimento), Post-valutazione 1 (immediatamente dopo la fine di due settimane di ricovero), Follow-up (6 e 12 mesi dopo l'inizio dello studio).
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Elettromiografia ad ago.
Valore più alto, funzione più alta.
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Pre-valutazione (test di riferimento), Post-valutazione 1 (immediatamente dopo la fine di due settimane di ricovero), Follow-up (6 e 12 mesi dopo l'inizio dello studio).
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Kamila Řasová, assoc. prof., Department of rehabilitation, Third Faculty of Medicine, Charles University
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- 092022
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