Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

NEUROModulační terapie bolesti v kombinaci s intenzivní fyzioterapií (NEUROMOFY)

5. února 2024 aktualizováno: Kamila Řasová, Charles University, Czech Republic

NEUROModulační terapie bolesti v kombinaci s intenzivní fyzioterapií na neurofyziologickém základě zlepšuje nejen bolest, ale i pohyblivost u spastické paraparézy

V tomto projektu je cílem ověřit, že neuromodulační terapie (stimulace míchy) v kombinaci s intenzivní fyzioterapií na neurofyziologickém základě povede k obnovení pohyblivosti dolních končetin.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

U pacientů s nejtěžšími formami farmakorezistentní neuropatické bolesti byla doposud standardně aplikována zadní míšní neurostimulace (NM SCS). Nejnovější výzkumy posledních 1-2 let přinášejí klinické poznatky, že v režimu a pozměněném uspořádání by mohl navodit i rytmickou svalovou aktivitu dolních končetin a pomoci při vertikalizaci a asistované bipedální lokomoci.

V tomto projektu je cílem ověřit, že neuromodulační terapie SCS (míšní stimulace) v kombinaci s intenzivní fyzioterapií na neurofyziologickém podkladě povede k obnovení pohyblivosti dolních končetin.

V terapii budou zacíleny neuronální okruhy lumbosakrální oblasti, kde jsou umístěny tzv. centrální generátory vzorů pro lokomoci. Neurostimulace této oblasti vytvoří motorické pohybové vzorce odpovídající předchozímu mapování odpovídajících svalových skupin. Ty podpoří intenzivní fyzioterapie na neurofyziologickém základě – díky ní a usnadnění pohybu neurostimulací dojde ke spouštění globálních motorických vzorců, aktivaci motorických programů uložených na subkortikální úrovni. Jejich zapamatování a následné spontánní vyhledávání usnadní senzomotorické techniky učení.

Současný výzkum dále ukazuje, že neurostimulace stimuluje neurony v Rexed laminae 3-5, konkrétně skupinu neuronů označenou jako SC VSX2 a následně proprioceptivní vlákna. Fyzioterapie zesílí účinek neuromodulace stimulací proprioceptorů pomocí měkkých a neurofyziologicky založených technik. Proprioceptivní vlákna vytvářejí spojení s motoneurony a také stoupají přes míchu do mozku, a tak mohou být spouštěny reflexní motorické pohyby. Informace o nich jsou vzestupnými drahami přenášeny do mozku a dochází tak k volnému uvědomění si pohybu usnadňovaného neurostimulátorem. Všechny tyto mechanismy by měly potencovat plasticitu (a vést k obnovení lokomoce.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

10

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Česko
      • Prague, Česko
        • Departmet of revmatology and rehabilitation, Faculty Thomayer Hospital
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 60 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

míšní léze

Kritéria vyloučení:

jiné neurologické stavy

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: NEUROModulační terapie bolesti v kombinaci s intenzivní fyzioterapií

Neuromodulační terapie (nízkonapěťová elektrická stimulace zadních kořenů míchy) elektrodami zavedenými epidurálně z laminotomie v lumbosakrální oblasti.

Intenzivní, čtyři hodiny denně, individuální fyzioterapie (měkké techniky, metody založené na neurofyziologii, tzv. neuroproprioceptivní „facilitace, inhibice“ (Vojtova reflexní metoda, Motorické programy aktivující terapie, Proprioceptivní neuromuskulární stimulace, Bobath koncept) bude kombinována s metodami osvojení motoriky (individuální terapie s využitím znalostí senzomotorického učení) bude trvat minimálně jeden měsíc.
Postup: NEUROModulační terapie bolesti v kombinaci s intenzivní fyzioterapií

Neuromodulace: Stimulace míchy ovlivňuje nervové tkáně definovaným elektrickým proudem. Využijeme nízkonapěťovou elektrickou stimulaci zadních kořenů míchy v oblasti MRI lokalizovaného conus medullaris. Elektrody se zavádějí epidurálně z laminotomie v lumbosakrální oblasti.

Fyzioterapie bude vycházet z doporučení pro spinální pacienty.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna svalové síly po 2 týdnech, 6 týdnech, 6 a 12 měsících
Časové okno: Předběžné vyhodnocení (základní testování), Po vyhodnocení 1 (bezprostředně po skončení dvoutýdenní hospitalizace), Po vyhodnocení 2 (bezprostředně po ukončení jednoměsíční hospitalizace), Sledování (6 a 12 měsíců po začátku studie ).
Flexe, abdukce a extenze v kyčli, flexe a extenze v koleni, plantární flexe a dorzální flexe pomocí digitálního dynamometru microFET2. Čím vyšší hodnota, tím lepší funkce (vyšší pevnost).
Předběžné vyhodnocení (základní testování), Po vyhodnocení 1 (bezprostředně po skončení dvoutýdenní hospitalizace), Po vyhodnocení 2 (bezprostředně po ukončení jednoměsíční hospitalizace), Sledování (6 a 12 měsíců po začátku studie ).
Změna spasticity po 2 týdnech, 6 týdnech, 6 a 12 měsících
Časové okno: Posouzení 1 (ihned po skončení dvoutýdenní hospitalizace)
Flexory kyčle, flexory a extenzory kolena, dorzální a plantární flexory pomocí modifikované Ashworthovy stupnice. Čím vyšší hodnota, tím horší funkce (vyšší spasticita).
Posouzení 1 (ihned po skončení dvoutýdenní hospitalizace)
Změna od základní linie Timed Up And Go po 2 týdnech, 6 týdnech, 6 a 12 měsících
Časové okno: Posouzení 1 (ihned po skončení dvoutýdenní hospitalizace)
Subjekt vstane ze židle, ujde 3 m, otočí se a znovu se posadí tak rychle a bezpečně, jak je to možné, zatímco je měřen čas. Vyšší časy odrážejí horší pohyblivost.
Posouzení 1 (ihned po skončení dvoutýdenní hospitalizace)
Změna ze základní Berg Balance Scale po 2 týdnech, 6 týdnech, 6 a 12 měsících
Časové okno: Posouzení 1 (ihned po skončení dvoutýdenní hospitalizace)
Subjekt vstane ze židle, ujde 3 m, otočí se a znovu se posadí tak rychle a bezpečně, jak je to možné, zatímco je měřen čas. Vyšší časy odrážejí horší pohyblivost.
Posouzení 1 (ihned po skončení dvoutýdenní hospitalizace)
Změna od základní hodnoty Test 10metrové chůze po 2 týdnech, 6 týdnech, 6 a 12 měsících
Časové okno: Posouzení 1 (ihned po skončení dvoutýdenní hospitalizace)
Měření výkonu používané k posouzení rychlosti chůze v metrech za sekundu na 10 metrů. Kratší časy odrážejí lepší mobilitu.
Posouzení 1 (ihned po skončení dvoutýdenní hospitalizace)
Změna od základní hodnoty Test 6 minut chůze po 2 týdnech, 6 týdnech, 6 a 12 měsících
Časové okno: Posouzení 1 (ihned po skončení dvoutýdenní hospitalizace)
Dlouhý test kapacity chůze zaznamenávající maximální vzdálenost, kterou subjekt ujde nejvyšší možnou rychlostí za 6 minut. Čím větší vzdálenost překonáte, tím lepší je výkon chůze.
Posouzení 1 (ihned po skončení dvoutýdenní hospitalizace)
Změna indexu chůze pro poranění míchy po 2 týdnech, 6 týdnech, 6 a 12 měsících
Časové okno: Předběžné vyhodnocení (základní testování), Po vyhodnocení 1 (bezprostředně po skončení dvoutýdenní hospitalizace), Po vyhodnocení 2 (bezprostředně po ukončení jednoměsíční hospitalizace), Sledování (6 a 12 měsíců po začátku studie ).
dotazník od 0 do 20. Vyšší číslo znamená lepší funkci.
Předběžné vyhodnocení (základní testování), Po vyhodnocení 1 (bezprostředně po skončení dvoutýdenní hospitalizace), Po vyhodnocení 2 (bezprostředně po ukončení jednoměsíční hospitalizace), Sledování (6 a 12 měsíců po začátku studie ).

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna ve vizuální analogové stupnici bolesti po 2 týdnech, 6 týdnech, 6 a 12 měsících
Časové okno: Předběžné vyhodnocení (základní testování), Po vyhodnocení 1 (bezprostředně po skončení dvoutýdenní hospitalizace), Po vyhodnocení 2 (bezprostředně po ukončení jednoměsíční hospitalizace), Sledování (6 a 12 měsíců po začátku studie ).
stupnice od 0 do 10. Vyšší číslo znamená horší funkci (vyšší subjektivní pocit bolesti)
Předběžné vyhodnocení (základní testování), Po vyhodnocení 1 (bezprostředně po skončení dvoutýdenní hospitalizace), Po vyhodnocení 2 (bezprostředně po ukončení jednoměsíční hospitalizace), Sledování (6 a 12 měsíců po začátku studie ).
Změna na stupnici únavy pro motorické a kognitivní funkce po 2 týdnech, 6 týdnech, 6 a 12 měsících
Časové okno: Předběžné vyhodnocení (základní testování), Po vyhodnocení 1 (bezprostředně po skončení dvoutýdenní hospitalizace), Po vyhodnocení 2 (bezprostředně po ukončení jednoměsíční hospitalizace), Sledování (6 a 12 měsíců po začátku studie ).
Dotazník s 20 otázkami o únavě. Vyšší číslo, horší únava.
Předběžné vyhodnocení (základní testování), Po vyhodnocení 1 (bezprostředně po skončení dvoutýdenní hospitalizace), Po vyhodnocení 2 (bezprostředně po ukončení jednoměsíční hospitalizace), Sledování (6 a 12 měsíců po začátku studie ).
Změna v TESTU SYMBOL DIGIT MODALITIES po 2 týdnech, 6 týdnech, 6 a 12 měsících
Časové okno: Předběžné vyhodnocení (základní testování), Po vyhodnocení 1 (bezprostředně po skončení dvoutýdenní hospitalizace), Po vyhodnocení 2 (bezprostředně po ukončení jednoměsíční hospitalizace), Sledování (6 a 12 měsíců po začátku studie ).
Kognitivní testování (uvedení správných symbolů do 90 sekund). Vyšší číslo, lepší funkce.
Předběžné vyhodnocení (základní testování), Po vyhodnocení 1 (bezprostředně po skončení dvoutýdenní hospitalizace), Po vyhodnocení 2 (bezprostředně po ukončení jednoměsíční hospitalizace), Sledování (6 a 12 měsíců po začátku studie ).
Změna v Evropském zdravotním dotazníku po 2 týdnech, 6 týdnech, 6 a 12 měsících
Časové okno: Předběžné vyhodnocení (základní testování), Po vyhodnocení 1 (bezprostředně po skončení dvoutýdenní hospitalizace), Po vyhodnocení 2 (bezprostředně po ukončení jednoměsíční hospitalizace), Sledování (6 a 12 měsíců po začátku studie ).
dotazník o kvalitě života. Vyšší hodnota, lepší kvalita života.
Předběžné vyhodnocení (základní testování), Po vyhodnocení 1 (bezprostředně po skončení dvoutýdenní hospitalizace), Po vyhodnocení 2 (bezprostředně po ukončení jednoměsíční hospitalizace), Sledování (6 a 12 měsíců po začátku studie ).
Změna oproti základnímu plánu hodnocení zdravotního postižení Světové zdravotnické organizace 2.0 po 2 týdnech, 6 týdnech, 6 a 12 měsících
Časové okno: Předběžné vyhodnocení (základní testování), Po vyhodnocení 1 (bezprostředně po skončení dvoutýdenní hospitalizace), Po vyhodnocení 2 (bezprostředně po ukončení jednoměsíční hospitalizace), Sledování (6 a 12 měsíců po začátku studie ).
v dotazníku o 36 položkách vyšší skóre znamená vyšší invaliditu
Předběžné vyhodnocení (základní testování), Po vyhodnocení 1 (bezprostředně po skončení dvoutýdenní hospitalizace), Po vyhodnocení 2 (bezprostředně po ukončení jednoměsíční hospitalizace), Sledování (6 a 12 měsíců po začátku studie ).
Změna v nástroji pro průzkum krátkých formulářů o 36 položkách po 2 týdnech, 6 týdnech, 6 a 12 měsících
Časové okno: Předběžné vyhodnocení (základní testování), Po vyhodnocení 1 (bezprostředně po skončení dvoutýdenní hospitalizace), Po vyhodnocení 2 (bezprostředně po ukončení jednoměsíční hospitalizace), Sledování (6 a 12 měsíců po začátku studie ).
36 položkový dotazník. Vyšší číslo, horší kvalita života.
Předběžné vyhodnocení (základní testování), Po vyhodnocení 1 (bezprostředně po skončení dvoutýdenní hospitalizace), Po vyhodnocení 2 (bezprostředně po ukončení jednoměsíční hospitalizace), Sledování (6 a 12 měsíců po začátku studie ).
Změna ze stupnice dosažení základního cíle po 2 týdnech, 6 týdnech, 6 a 12 měsících
Časové okno: Předběžné vyhodnocení (základní testování), Po vyhodnocení 1 (bezprostředně po skončení dvoutýdenní hospitalizace), Po vyhodnocení 2 (bezprostředně po ukončení jednoměsíční hospitalizace), Sledování (6 a 12 měsíců po začátku studie ).
Každý cíl je hodnocen na 5bodové škále (-2 mnohem méně, než se očekávalo, 0 dosáhlo očekávané úrovně, 2 mnohem více, než se očekávalo). Vyšší skóre znamená lepší výsledek.
Předběžné vyhodnocení (základní testování), Po vyhodnocení 1 (bezprostředně po skončení dvoutýdenní hospitalizace), Po vyhodnocení 2 (bezprostředně po ukončení jednoměsíční hospitalizace), Sledování (6 a 12 měsíců po začátku studie ).
Změna v měření nezávislosti míchy po 2 týdnech, 6 týdnech, 6 a 12 měsících
Časové okno: Předběžné vyhodnocení (základní testování), Po vyhodnocení 1 (bezprostředně po skončení dvoutýdenní hospitalizace), Po vyhodnocení 2 (bezprostředně po ukončení jednoměsíční hospitalizace), Sledování (6 a 12 měsíců po začátku studie ).
17 položkový dotazník. Vyšší číslo, lepší funkce (nižší nezávislost).
Předběžné vyhodnocení (základní testování), Po vyhodnocení 1 (bezprostředně po skončení dvoutýdenní hospitalizace), Po vyhodnocení 2 (bezprostředně po ukončení jednoměsíční hospitalizace), Sledování (6 a 12 měsíců po začátku studie ).

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna sérové ​​hladiny dlouhé nekódující ribonukleové kyseliny (lncRNA) od výchozí hodnoty po 2 týdnech, 6 týdnech, 6 a 12 měsících
Časové okno: Předběžné vyhodnocení (základní testování), Po vyhodnocení 1 (bezprostředně po skončení dvoutýdenní hospitalizace), Po vyhodnocení 2 (bezprostředně po ukončení jednoměsíční hospitalizace), Sledování (6 a 12 měsíců po začátku studie ).
LncRNA jsou definovány jako RNA transkripty > 200 nukleotidů s omezeným kódovacím potenciálem, ale mnohonásobnou funkcí vazby různých DNA, mRNA a proteinů a mohou být exprimovány za různých podmínek. Jako zlepšení bude interpretována signifikantní průměrná násobná změna v genové expresi (≥ 2,0, p hodnota ≤ 0,05) mezi dvěma skupinami po standardizaci endogenního genu a normalizaci prostřednictvím úpravy kontroly na hodnotu 1,0.
Předběžné vyhodnocení (základní testování), Po vyhodnocení 1 (bezprostředně po skončení dvoutýdenní hospitalizace), Po vyhodnocení 2 (bezprostředně po ukončení jednoměsíční hospitalizace), Sledování (6 a 12 měsíců po začátku studie ).
Změna vzorce mozkové aktivity v 6. a 12. měsíci
Časové okno: Předběžné hodnocení (základní testování), Post-hodnocení 1 (bezprostředně po ukončení dvoutýdenní hospitalizace), Sledování (6 a 12 měsíců po začátku studie).
fMRI bude sledovat změny ve funkční a strukturální mozkové konektivitě. Všechna vyšetření fMRI budou prováděna v MR systému Siemens Vida 3T umístěného v IKEM pomocí 64kanálové RF hlavové cívky. Vyšetřovací protokol bude zahrnovat nejen základní strukturální zobrazení (3D SPACE FLAIR sekvence s izotropním prostorovým rozlišením 1 mm3), ale také měření funkční konektivity pomocí klidové fMRI a měření strukturní konektivity pomocí hodnocení prostorové distribuce molekulární difúze (generalizované DTI - difúzní tenzorové zobrazení, se 108 prostorovými směry a 3 b-faktory umožňující rekonstrukci nejen frakční anizotropie, ale i zobrazení difúzní špičatosti). Délka celého MR vyšetření by neměla přesáhnout 45 minut. Rozsah aktivace, lepší hodnota.
Předběžné hodnocení (základní testování), Post-hodnocení 1 (bezprostředně po ukončení dvoutýdenní hospitalizace), Sledování (6 a 12 měsíců po začátku studie).
Změna svalové aktivity
Časové okno: Předběžné hodnocení (základní testování), Post-hodnocení 1 (bezprostředně po ukončení dvoutýdenní hospitalizace), Sledování (6 a 12 měsíců po začátku studie).
Jehlová elektromyografie. Vyšší hodnota, vyšší funkce.
Předběžné hodnocení (základní testování), Post-hodnocení 1 (bezprostředně po ukončení dvoutýdenní hospitalizace), Sledování (6 a 12 měsíců po začátku studie).

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Charles University, Czech Republic

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Kamila Řasová, assoc. prof., Department of rehabilitation, Third Faculty of Medicine, Charles University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. října 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. září 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

22. prosince 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. září 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. září 2022

První zveřejněno (Aktuální)

16. září 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

6. února 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. února 2024

Naposledy ověřeno

1. února 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • 092022

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Všechny podmínky sdílení dat a povaha vztahu mezi studií a novým uživatelem budou obsaženy v dohodě o sdílení dat, která bude vydána a povzdechnuta před předáním jakýchkoli dat. Proces deidentifikace každého pacienta má zajistit anonymizaci dat jednotlivých pacientů, aby bylo možné sdílet IPD v rámci podmínek souhlasu účastníka a schválení etickou komisí.

Studijní politika sdílení definuje podmínky privilegovaného použití studijním týmem. Výzkumný tým vyžaduje, aby byl o přenesených datech (nebo analýzách provedených studií jménem nových uživatelů) náležitě informován a potvrzen v publikacích a dalších výstupech. Smlouva o sdílení dat bude zahrnovat opatření pro zničení dat nebo bezpečnou archivaci.

Plánuje se, že data budou umístěna do online úložiště (bude upřesněno později).

Časový rámec sdílení IPD

IPD bude k dispozici od 3 měsíců po prvním zveřejnění zjištění založených na údajích do 3 let po prvním zveřejnění.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Datové sady budou připraveny a mohou být dostupné na vyžádání. Studijní tým formálně přezkoumává žádosti o přístup k návrhům. Data budou výhradně zpřístupněna pro použití třetí stranou / novým uživatelům, což může sahat od přímého poskytování dat, spolupráce při analýze dat a/nebo vědecké spolupráce.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • ICF

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Mícha

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Ireland

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit