Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

NEUROMODULATION Schmerztherapie in Kombination mit intensiver Physiotherapie (NEUROMOFY)

5. Februar 2024 aktualisiert von: Kamila Řasová, Charles University, Czech Republic

Die NEUROMOdulation-Schmerztherapie in Kombination mit einer intensiven Physiotherapie auf neurophysiologischer Basis verbessert nicht nur den Schmerz, sondern auch die Beweglichkeit bei spastischer Paraparese

In diesem Projekt soll nachgewiesen werden, dass eine Neuromodulationstherapie (Rückenmarkstimulation) in Kombination mit einer intensiven Physiotherapie auf neurophysiologischer Basis zur Wiederherstellung der Beweglichkeit der unteren Extremitäten führt.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Bisher wurde die hintere Rückenmarksneurostimulation (NM SCS) als Standard bei Patienten mit den schwersten Formen von pharmakoresistenten neuropathischen Schmerzen angewendet. Die neuesten Forschungen der letzten 1-2 Jahre bringen klinische Erkenntnisse, dass es in einer Art und modifizierten Anordnung sogar rhythmische Muskelaktivität der unteren Gliedmaßen induzieren und bei der Vertikalisierung und unterstützten zweibeinigen Fortbewegung helfen könnte.

In diesem Projekt soll nachgewiesen werden, dass die Neuromodulationstherapie SCS (Spinal Cord Stimulation) in Kombination mit einer intensiven Physiotherapie auf neurophysiologischer Basis zur Wiederherstellung der Beweglichkeit der unteren Extremitäten führt.

Bei der Therapie werden gezielt die neuronalen Schaltkreise der lumbosakralen Region angesprochen, wo sich die sogenannten zentralen Mustergeneratoren für die Fortbewegung befinden. Die Neurostimulation dieses Bereichs erzeugt motorische Bewegungsmuster, die der vorherigen Zuordnung der entsprechenden Muskelgruppen entsprechen. Diese werden durch eine intensive Physiotherapie auf neurophysiologischer Basis unterstützt – dank ihr und der Bewegungserleichterung durch Neurostimulation werden globale motorische Muster ausgelöst und auf subkortikaler Ebene gespeicherte motorische Programme aktiviert. Ihr Auswendiglernen und anschließendes spontanes Abrufen erleichtert sensomotorische Lerntechniken.

Die aktuelle Forschung zeigt ferner, dass die Neurostimulation Neuronen in den Rexed-Laminae 3–5 stimuliert, insbesondere eine Gruppe von Neuronen, die als SC VSX2 und anschließend propriozeptive Fasern bezeichnet werden. Die Physiotherapie verstärkt die Wirkung der Neuromodulation, indem sie die Propriozeptoren mit sanften und neurophysiologisch basierten Techniken stimuliert. Propriozeptive Fasern stellen Verbindungen zu Motoneuronen her und steigen auch durch das Rückenmark zum Gehirn auf, wodurch motorische Reflexbewegungen ausgelöst werden können. Informationen über sie werden über aufsteigende Bahnen zum Gehirn transportiert, wodurch eine freie Wahrnehmung der durch den Neurostimulator ermöglichten Bewegung entsteht. Alle diese Mechanismen sollten die Plastizität potenzieren (und zur Wiederherstellung der Fortbewegung führen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

10

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

      • Prague, Tschechien
        • Departmet of revmatology and rehabilitation, Faculty Thomayer Hospital
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 60 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Läsion des Rückenmarks

Ausschlusskriterien:

andere neurologische Erkrankungen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: NEUROModulation Schmerztherapie in Kombination mit intensiver Physiotherapie

Neuromodulationstherapie (elektrische Niederspannungsstimulation der hinteren Wurzeln des Rückenmarks) durch Elektroden, die epidural von einer Laminotomie in der lumbosakralen Region eingeführt werden.

Intensive, vierstündige Einzelphysiotherapie (sanfte Techniken, neurophysiologisch orientierte Methoden, sogenannte neuropropriozeptive „Erleichterung, Hemmung“ (Vojta-Reflexmethode, Motorische Programme aktivierende Therapie, Propriozeptive neuromuskuläre Stimulation, Bobath-Konzept) werden mit Methoden der kombiniert Der Erwerb motorischer Fähigkeiten (individualisierte Therapie mit dem Wissen des sensomotorischen Lernens) dauert mindestens einen Monat.

Neuromodulation: Die Rückenmarkstimulation beeinflusst Nervengewebe mit einem definierten elektrischen Strom. Wir werden eine Niederspannungs-Elektrostimulation der hinteren Wurzeln des Rückenmarks im MRT-Bereich des lokalisierten Conus medullaris verwenden. Elektroden werden epidural von einer Laminotomie in der lumbosakralen Region eingeführt.

Die Physiotherapie basiert auf Empfehlungen für Wirbelsäulenpatienten.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Muskelkraft nach 2 Wochen, 6 Wochen, 6 und 12 Monaten
Zeitfenster: Pre-Assessment (Basistest), Post-Assessment 1 (unmittelbar nach Ende des zweiwöchigen Krankenhausaufenthalts), Post-Assessment 2 (unmittelbar nach Ende des einmonatigen Krankenhausaufenthalts), Follow-up (6 und 12 Monate nach Beginn der Studie ).
Hüftflexion, Abduktion und Extension, Knieflexion und -extension, Plantarflexion und Dorsalflexion mit einem digitalen microFET2-Dynamometer. Je höher der Wert, desto besser die Funktion (höhere Festigkeit).
Pre-Assessment (Basistest), Post-Assessment 1 (unmittelbar nach Ende des zweiwöchigen Krankenhausaufenthalts), Post-Assessment 2 (unmittelbar nach Ende des einmonatigen Krankenhausaufenthalts), Follow-up (6 und 12 Monate nach Beginn der Studie ).
Veränderung der Spastik nach 2 Wochen, 6 Wochen, 6 und 12 Monaten
Zeitfenster: Nachuntersuchung 1 (unmittelbar nach Ende des zweiwöchigen Krankenhausaufenthalts)
Hüftbeuger, Kniebeuger und -strecker, Dorsal- und Plantarbeuger unter Verwendung der modifizierten Ashworth-Skala. Je höher der Wert, desto schlechter die Funktion (höhere Spastik).
Nachuntersuchung 1 (unmittelbar nach Ende des zweiwöchigen Krankenhausaufenthalts)
Änderung von Baseline Timed Up and Go nach 2 Wochen, 6 Wochen, 6 und 12 Monaten
Zeitfenster: Nachuntersuchung 1 (unmittelbar nach Ende des zweiwöchigen Krankenhausaufenthalts)
Der Proband steht von einem Stuhl auf, geht 3 m, dreht sich um und setzt sich so schnell und sicher wie möglich wieder hin, während die Zeit gemessen wird. Höhere Zeiten spiegeln eine schlechtere Mobilität wider.
Nachuntersuchung 1 (unmittelbar nach Ende des zweiwöchigen Krankenhausaufenthalts)
Wechsel von der Baseline Berg Balance Scale nach 2 Wochen, 6 Wochen, 6 und 12 Monaten
Zeitfenster: Nachuntersuchung 1 (unmittelbar nach Ende des zweiwöchigen Krankenhausaufenthalts)
Der Proband steht von einem Stuhl auf, geht 3 m, dreht sich um und setzt sich so schnell und sicher wie möglich wieder hin, während die Zeit gemessen wird. Höhere Zeiten spiegeln eine schlechtere Mobilität wider.
Nachuntersuchung 1 (unmittelbar nach Ende des zweiwöchigen Krankenhausaufenthalts)
Änderung gegenüber dem Ausgangswert Der 10-Meter-Gehtest nach 2 Wochen, 6 Wochen, 6 und 12 Monaten
Zeitfenster: Nachuntersuchung 1 (unmittelbar nach Ende des zweiwöchigen Krankenhausaufenthalts)
Ein Leistungsmaß zur Bewertung der Gehgeschwindigkeit in Metern pro Sekunde über 10 Meter. Kürzere Zeiten spiegeln eine bessere Mobilität wider.
Nachuntersuchung 1 (unmittelbar nach Ende des zweiwöchigen Krankenhausaufenthalts)
Änderung gegenüber dem Ausgangswert Der 6-Minuten-Gehtest nach 2 Wochen, 6 Wochen, 6 und 12 Monaten
Zeitfenster: Nachuntersuchung 1 (unmittelbar nach Ende des zweiwöchigen Krankenhausaufenthalts)
Ein langer Gehfähigkeitstest, der die maximale Distanz aufzeichnet, die ein Proband in 6 Minuten mit der schnellstmöglichen Geschwindigkeit zurücklegt. Je mehr Strecke zurückgelegt wird, desto besser ist die Gehleistung.
Nachuntersuchung 1 (unmittelbar nach Ende des zweiwöchigen Krankenhausaufenthalts)
Veränderung des Gehindex für Rückenmarksverletzungen nach 2 Wochen, 6 Wochen, 6 und 12 Monaten
Zeitfenster: Pre-Assessment (Basistest), Post-Assessment 1 (unmittelbar nach Ende des zweiwöchigen Krankenhausaufenthalts), Post-Assessment 2 (unmittelbar nach Ende des einmonatigen Krankenhausaufenthalts), Follow-up (6 und 12 Monate nach Beginn der Studie ).
Fragebogen von 0 bis 20. Höhere Zahl bedeutet bessere Funktion.
Pre-Assessment (Basistest), Post-Assessment 1 (unmittelbar nach Ende des zweiwöchigen Krankenhausaufenthalts), Post-Assessment 2 (unmittelbar nach Ende des einmonatigen Krankenhausaufenthalts), Follow-up (6 und 12 Monate nach Beginn der Studie ).

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der visuellen Analogskala für Schmerzen nach 2 Wochen, 6 Wochen, 6 und 12 Monaten
Zeitfenster: Pre-Assessment (Basistest), Post-Assessment 1 (unmittelbar nach Ende des zweiwöchigen Krankenhausaufenthalts), Post-Assessment 2 (unmittelbar nach Ende des einmonatigen Krankenhausaufenthalts), Follow-up (6 und 12 Monate nach Beginn der Studie ).
Skala von 0 bis 10. Höhere Zahl bedeutet schlechtere Funktion (höheres subjektives Schmerzempfinden)
Pre-Assessment (Basistest), Post-Assessment 1 (unmittelbar nach Ende des zweiwöchigen Krankenhausaufenthalts), Post-Assessment 2 (unmittelbar nach Ende des einmonatigen Krankenhausaufenthalts), Follow-up (6 und 12 Monate nach Beginn der Studie ).
Veränderung der Ermüdungsskala für motorische und kognitive Funktionen nach 2 Wochen, 6 Wochen, 6 und 12 Monaten
Zeitfenster: Pre-Assessment (Basistest), Post-Assessment 1 (unmittelbar nach Ende des zweiwöchigen Krankenhausaufenthalts), Post-Assessment 2 (unmittelbar nach Ende des einmonatigen Krankenhausaufenthalts), Follow-up (6 und 12 Monate nach Beginn der Studie ).
Fragebogen mit 20 Fragen zum Thema Müdigkeit. Höhere Zahl, schlimmere Müdigkeit.
Pre-Assessment (Basistest), Post-Assessment 1 (unmittelbar nach Ende des zweiwöchigen Krankenhausaufenthalts), Post-Assessment 2 (unmittelbar nach Ende des einmonatigen Krankenhausaufenthalts), Follow-up (6 und 12 Monate nach Beginn der Studie ).
Änderung des SYMBOL-DIGIT-MODALITÄTEN-TESTS nach 2 Wochen, 6 Wochen, 6 und 12 Monaten
Zeitfenster: Pre-Assessment (Basistest), Post-Assessment 1 (unmittelbar nach Ende des zweiwöchigen Krankenhausaufenthalts), Post-Assessment 2 (unmittelbar nach Ende des einmonatigen Krankenhausaufenthalts), Follow-up (6 und 12 Monate nach Beginn der Studie ).
Kognitive Tests (richtige Symbole in 90 Sekunden setzen). Höhere Zahl, bessere Funktion.
Pre-Assessment (Basistest), Post-Assessment 1 (unmittelbar nach Ende des zweiwöchigen Krankenhausaufenthalts), Post-Assessment 2 (unmittelbar nach Ende des einmonatigen Krankenhausaufenthalts), Follow-up (6 und 12 Monate nach Beginn der Studie ).
Änderung des Europäischen Gesundheitsfragebogens nach 2 Wochen, 6 Wochen, 6 und 12 Monaten
Zeitfenster: Pre-Assessment (Basistest), Post-Assessment 1 (unmittelbar nach Ende des zweiwöchigen Krankenhausaufenthalts), Post-Assessment 2 (unmittelbar nach Ende des einmonatigen Krankenhausaufenthalts), Follow-up (6 und 12 Monate nach Beginn der Studie ).
Fragebogen zur Lebensqualität. Höherer Wert, bessere Lebensqualität.
Pre-Assessment (Basistest), Post-Assessment 1 (unmittelbar nach Ende des zweiwöchigen Krankenhausaufenthalts), Post-Assessment 2 (unmittelbar nach Ende des einmonatigen Krankenhausaufenthalts), Follow-up (6 und 12 Monate nach Beginn der Studie ).
Änderung vom Baseline World Health Organization Disability Assessment Schedule 2.0 nach 2 Wochen, 6 Wochen, 6 und 12 Monaten
Zeitfenster: Pre-Assessment (Basistest), Post-Assessment 1 (unmittelbar nach Ende des zweiwöchigen Krankenhausaufenthalts), Post-Assessment 2 (unmittelbar nach Ende des einmonatigen Krankenhausaufenthalts), Follow-up (6 und 12 Monate nach Beginn der Studie ).
Beim 36-Punkte-Fragebogen bedeutet eine höhere Punktzahl eine höhere Behinderung
Pre-Assessment (Basistest), Post-Assessment 1 (unmittelbar nach Ende des zweiwöchigen Krankenhausaufenthalts), Post-Assessment 2 (unmittelbar nach Ende des einmonatigen Krankenhausaufenthalts), Follow-up (6 und 12 Monate nach Beginn der Studie ).
Änderung des 36-Punkte-Kurzform-Umfrageinstruments nach 2 Wochen, 6 Wochen, 6 und 12 Monaten
Zeitfenster: Pre-Assessment (Basistest), Post-Assessment 1 (unmittelbar nach Ende des zweiwöchigen Krankenhausaufenthalts), Post-Assessment 2 (unmittelbar nach Ende des einmonatigen Krankenhausaufenthalts), Follow-up (6 und 12 Monate nach Beginn der Studie ).
Fragebogen mit 36 ​​Items. Höhere Zahl, schlechtere Lebensqualität.
Pre-Assessment (Basistest), Post-Assessment 1 (unmittelbar nach Ende des zweiwöchigen Krankenhausaufenthalts), Post-Assessment 2 (unmittelbar nach Ende des einmonatigen Krankenhausaufenthalts), Follow-up (6 und 12 Monate nach Beginn der Studie ).
Änderung von der Baseline-Zielerreichungsskala nach 2 Wochen, 6 Wochen, 6 und 12 Monaten
Zeitfenster: Pre-Assessment (Basistest), Post-Assessment 1 (unmittelbar nach Ende des zweiwöchigen Krankenhausaufenthalts), Post-Assessment 2 (unmittelbar nach Ende des einmonatigen Krankenhausaufenthalts), Follow-up (6 und 12 Monate nach Beginn der Studie ).
Jedes Ziel wird auf einer 5-Punkte-Skala bewertet (-2 viel weniger als erwartet, 0 hat das erwartete Niveau erreicht, 2 viel mehr als erwartet). Eine höhere Punktzahl bedeutet ein besseres Ergebnis.
Pre-Assessment (Basistest), Post-Assessment 1 (unmittelbar nach Ende des zweiwöchigen Krankenhausaufenthalts), Post-Assessment 2 (unmittelbar nach Ende des einmonatigen Krankenhausaufenthalts), Follow-up (6 und 12 Monate nach Beginn der Studie ).
Veränderung der Rückenmarks-Unabhängigkeitsmessung nach 2 Wochen, 6 Wochen, 6 und 12 Monaten
Zeitfenster: Pre-Assessment (Basistest), Post-Assessment 1 (unmittelbar nach Ende des zweiwöchigen Krankenhausaufenthalts), Post-Assessment 2 (unmittelbar nach Ende des einmonatigen Krankenhausaufenthalts), Follow-up (6 und 12 Monate nach Beginn der Studie ).
Fragebogen mit 17 Items. Höhere Zahl, bessere Funktion (geringere Unabhängigkeit).
Pre-Assessment (Basistest), Post-Assessment 1 (unmittelbar nach Ende des zweiwöchigen Krankenhausaufenthalts), Post-Assessment 2 (unmittelbar nach Ende des einmonatigen Krankenhausaufenthalts), Follow-up (6 und 12 Monate nach Beginn der Studie ).

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Verändern Sie den Serumspiegel von langer, nicht kodierender Ribonukleinsäure (lncRNA) gegenüber dem Ausgangswert nach 2 Wochen, 6 Wochen, 6 und 12 Monaten
Zeitfenster: Pre-Assessment (Basistest), Post-Assessment 1 (unmittelbar nach Ende des zweiwöchigen Krankenhausaufenthalts), Post-Assessment 2 (unmittelbar nach Ende des einmonatigen Krankenhausaufenthalts), Follow-up (6 und 12 Monate nach Beginn der Studie ).
LncRNAs sind definiert als RNA-Transkripte >200 Nukleotide mit begrenztem Codierungspotential, aber multipler Funktion, verschiedene DNA, mRNAs und Proteine ​​zu binden, und sie können unter verschiedenen Bedingungen exprimiert werden. Als Verbesserung wird eine signifikante mittlere Änderung der Genexpression (≥ 2,0, p-Wert ≤ 0,05) zwischen zwei Gruppen nach endogener Genstandardisierung und Normalisierung durch Kontrollanpassung auf einen Wert von 1,0 interpretiert.
Pre-Assessment (Basistest), Post-Assessment 1 (unmittelbar nach Ende des zweiwöchigen Krankenhausaufenthalts), Post-Assessment 2 (unmittelbar nach Ende des einmonatigen Krankenhausaufenthalts), Follow-up (6 und 12 Monate nach Beginn der Studie ).
Veränderung im Muster der Gehirnaktivität nach 6 und 12 Monaten
Zeitfenster: Pre-Assessment (Basistest), Post-Assessment 1 (unmittelbar nach Ende des zweiwöchigen Krankenhausaufenthalts), Follow-up (6 und 12 Monate nach Beginn der Studie).
fMRI wird die Veränderungen in der funktionellen und strukturellen Gehirnkonnektivität verfolgen. Alle fMRT-Untersuchungen werden im MR-System Siemens Vida 3T im IKEM mit einer 64-Kanal-HF-Kopfspule durchgeführt. Das Untersuchungsprotokoll umfasst nicht nur die wesentliche strukturelle Bildgebung (3D SPACE FLAIR-Sequenz mit einer isotropen räumlichen Auflösung von 1 mm3), sondern auch die Messung der funktionellen Konnektivität mittels fMRI im Ruhezustand und die Messung der strukturellen Konnektivität durch die Bewertung der räumlichen Verteilung der molekularen Diffusion (verallgemeinertes DTI - Diffusion Tensor Imaging, mit 108 Raumrichtungen und 3 b-Faktoren, die nicht nur die Rekonstruktion der fraktionierten Anisotropie, sondern auch die Diffusionskurtosis-Bildgebung ermöglichen). Die Dauer der gesamten MR-Untersuchung sollte 45 Minuten nicht überschreiten. Extent-Aktivierung, besserer Wert.
Pre-Assessment (Basistest), Post-Assessment 1 (unmittelbar nach Ende des zweiwöchigen Krankenhausaufenthalts), Follow-up (6 und 12 Monate nach Beginn der Studie).
Veränderung der Muskelaktivität
Zeitfenster: Pre-Assessment (Basistest), Post-Assessment 1 (unmittelbar nach Ende des zweiwöchigen Krankenhausaufenthalts), Follow-up (6 und 12 Monate nach Beginn der Studie).
Nadel-Elektromyographie. Höherer Wert, höhere Funktion.
Pre-Assessment (Basistest), Post-Assessment 1 (unmittelbar nach Ende des zweiwöchigen Krankenhausaufenthalts), Follow-up (6 und 12 Monate nach Beginn der Studie).

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Kamila Řasová, assoc. prof., Department of rehabilitation, Third Faculty of Medicine, Charles University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. Oktober 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. September 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

22. Dezember 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. September 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. September 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

16. September 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

6. Februar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. Februar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 092022

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Alle Geschäftsbedingungen für die gemeinsame Nutzung von Daten und die Art der Beziehung zwischen der Studie und dem neuen Benutzer werden in einer Vereinbarung zur gemeinsamen Nutzung von Daten enthalten sein, die ausgestellt und unterzeichnet wird, bevor Daten weitergegeben werden. Der Anonymisierungsprozess für jeden Patienten soll die Anonymisierung der individuellen Patientendaten sicherstellen, um IPD im Rahmen der Zustimmung der Teilnehmer und der Zustimmung der Ethikkommission weitergeben zu können.

Die Studienrichtlinie zum Teilen definiert die Bedingungen der privilegierten Nutzung durch das Studienteam. Das Forschungsteam muss in Veröffentlichungen und anderen Ergebnissen der übertragenen Daten (oder von der Studie im Auftrag der neuen Benutzer durchgeführten Analysen) angemessen benachrichtigt und gewürdigt werden. Die Vereinbarung zur gemeinsamen Nutzung von Daten umfasst Vereinbarungen zur Datenvernichtung oder sicheren Archivierung.

Es ist geplant, die Daten in ein Online-Repository (später zu spezifizieren) zu stellen.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Das IPD wird 3 Monate nach der ersten Veröffentlichung von Ergebnissen auf der Grundlage der Daten bis 3 Jahre nach der ersten Veröffentlichung zur Verfügung gestellt.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Die Datensätze werden vorbereitet und sind ggf. auf Anfrage erreichbar. Das Studienteam prüft formell Anträge auf Zugang zu Vorschlägen. Die Daten werden exklusiv für die Nutzung durch Dritte/den neuen Nutzer zur Verfügung gestellt, was von der direkten Bereitstellung von Daten, der Zusammenarbeit bei der Datenanalyse und/oder der wissenschaftlichen Zusammenarbeit reichen kann.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • ICF

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Abonnieren