- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05544175
NEUROMODULATION Schmerztherapie in Kombination mit intensiver Physiotherapie (NEUROMOFY)
Die NEUROMOdulation-Schmerztherapie in Kombination mit einer intensiven Physiotherapie auf neurophysiologischer Basis verbessert nicht nur den Schmerz, sondern auch die Beweglichkeit bei spastischer Paraparese
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Bisher wurde die hintere Rückenmarksneurostimulation (NM SCS) als Standard bei Patienten mit den schwersten Formen von pharmakoresistenten neuropathischen Schmerzen angewendet. Die neuesten Forschungen der letzten 1-2 Jahre bringen klinische Erkenntnisse, dass es in einer Art und modifizierten Anordnung sogar rhythmische Muskelaktivität der unteren Gliedmaßen induzieren und bei der Vertikalisierung und unterstützten zweibeinigen Fortbewegung helfen könnte.
In diesem Projekt soll nachgewiesen werden, dass die Neuromodulationstherapie SCS (Spinal Cord Stimulation) in Kombination mit einer intensiven Physiotherapie auf neurophysiologischer Basis zur Wiederherstellung der Beweglichkeit der unteren Extremitäten führt.
Bei der Therapie werden gezielt die neuronalen Schaltkreise der lumbosakralen Region angesprochen, wo sich die sogenannten zentralen Mustergeneratoren für die Fortbewegung befinden. Die Neurostimulation dieses Bereichs erzeugt motorische Bewegungsmuster, die der vorherigen Zuordnung der entsprechenden Muskelgruppen entsprechen. Diese werden durch eine intensive Physiotherapie auf neurophysiologischer Basis unterstützt – dank ihr und der Bewegungserleichterung durch Neurostimulation werden globale motorische Muster ausgelöst und auf subkortikaler Ebene gespeicherte motorische Programme aktiviert. Ihr Auswendiglernen und anschließendes spontanes Abrufen erleichtert sensomotorische Lerntechniken.
Die aktuelle Forschung zeigt ferner, dass die Neurostimulation Neuronen in den Rexed-Laminae 3–5 stimuliert, insbesondere eine Gruppe von Neuronen, die als SC VSX2 und anschließend propriozeptive Fasern bezeichnet werden. Die Physiotherapie verstärkt die Wirkung der Neuromodulation, indem sie die Propriozeptoren mit sanften und neurophysiologisch basierten Techniken stimuliert. Propriozeptive Fasern stellen Verbindungen zu Motoneuronen her und steigen auch durch das Rückenmark zum Gehirn auf, wodurch motorische Reflexbewegungen ausgelöst werden können. Informationen über sie werden über aufsteigende Bahnen zum Gehirn transportiert, wodurch eine freie Wahrnehmung der durch den Neurostimulator ermöglichten Bewegung entsteht. Alle diese Mechanismen sollten die Plastizität potenzieren (und zur Wiederherstellung der Fortbewegung führen.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Kamila Řasová, assoc. prof.
- Telefonnummer: +420604511416
- E-Mail: kamila.rasova@lf3.cuni.cz
Studienorte
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Prague, Tschechien
- Departmet of revmatology and rehabilitation, Faculty Thomayer Hospital
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Kontakt:
- Tom Philipp, Ph.D.
- Telefonnummer: +420737273589
- E-Mail: tom.philipp@ftn.cz
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Läsion des Rückenmarks
Ausschlusskriterien:
andere neurologische Erkrankungen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: NEUROModulation Schmerztherapie in Kombination mit intensiver Physiotherapie
Neuromodulationstherapie (elektrische Niederspannungsstimulation der hinteren Wurzeln des Rückenmarks) durch Elektroden, die epidural von einer Laminotomie in der lumbosakralen Region eingeführt werden. Intensive, vierstündige Einzelphysiotherapie (sanfte Techniken, neurophysiologisch orientierte Methoden, sogenannte neuropropriozeptive „Erleichterung, Hemmung“ (Vojta-Reflexmethode, Motorische Programme aktivierende Therapie, Propriozeptive neuromuskuläre Stimulation, Bobath-Konzept) werden mit Methoden der kombiniert Der Erwerb motorischer Fähigkeiten (individualisierte Therapie mit dem Wissen des sensomotorischen Lernens) dauert mindestens einen Monat. |
Neuromodulation: Die Rückenmarkstimulation beeinflusst Nervengewebe mit einem definierten elektrischen Strom. Wir werden eine Niederspannungs-Elektrostimulation der hinteren Wurzeln des Rückenmarks im MRT-Bereich des lokalisierten Conus medullaris verwenden. Elektroden werden epidural von einer Laminotomie in der lumbosakralen Region eingeführt. Die Physiotherapie basiert auf Empfehlungen für Wirbelsäulenpatienten. |
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Veränderung der Muskelkraft nach 2 Wochen, 6 Wochen, 6 und 12 Monaten
Zeitfenster: Pre-Assessment (Basistest), Post-Assessment 1 (unmittelbar nach Ende des zweiwöchigen Krankenhausaufenthalts), Post-Assessment 2 (unmittelbar nach Ende des einmonatigen Krankenhausaufenthalts), Follow-up (6 und 12 Monate nach Beginn der Studie ).
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Hüftflexion, Abduktion und Extension, Knieflexion und -extension, Plantarflexion und Dorsalflexion mit einem digitalen microFET2-Dynamometer.
Je höher der Wert, desto besser die Funktion (höhere Festigkeit).
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Pre-Assessment (Basistest), Post-Assessment 1 (unmittelbar nach Ende des zweiwöchigen Krankenhausaufenthalts), Post-Assessment 2 (unmittelbar nach Ende des einmonatigen Krankenhausaufenthalts), Follow-up (6 und 12 Monate nach Beginn der Studie ).
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Veränderung der Spastik nach 2 Wochen, 6 Wochen, 6 und 12 Monaten
Zeitfenster: Nachuntersuchung 1 (unmittelbar nach Ende des zweiwöchigen Krankenhausaufenthalts)
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Hüftbeuger, Kniebeuger und -strecker, Dorsal- und Plantarbeuger unter Verwendung der modifizierten Ashworth-Skala.
Je höher der Wert, desto schlechter die Funktion (höhere Spastik).
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Nachuntersuchung 1 (unmittelbar nach Ende des zweiwöchigen Krankenhausaufenthalts)
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Änderung von Baseline Timed Up and Go nach 2 Wochen, 6 Wochen, 6 und 12 Monaten
Zeitfenster: Nachuntersuchung 1 (unmittelbar nach Ende des zweiwöchigen Krankenhausaufenthalts)
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Der Proband steht von einem Stuhl auf, geht 3 m, dreht sich um und setzt sich so schnell und sicher wie möglich wieder hin, während die Zeit gemessen wird.
Höhere Zeiten spiegeln eine schlechtere Mobilität wider.
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Nachuntersuchung 1 (unmittelbar nach Ende des zweiwöchigen Krankenhausaufenthalts)
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Wechsel von der Baseline Berg Balance Scale nach 2 Wochen, 6 Wochen, 6 und 12 Monaten
Zeitfenster: Nachuntersuchung 1 (unmittelbar nach Ende des zweiwöchigen Krankenhausaufenthalts)
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Der Proband steht von einem Stuhl auf, geht 3 m, dreht sich um und setzt sich so schnell und sicher wie möglich wieder hin, während die Zeit gemessen wird.
Höhere Zeiten spiegeln eine schlechtere Mobilität wider.
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Nachuntersuchung 1 (unmittelbar nach Ende des zweiwöchigen Krankenhausaufenthalts)
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Änderung gegenüber dem Ausgangswert Der 10-Meter-Gehtest nach 2 Wochen, 6 Wochen, 6 und 12 Monaten
Zeitfenster: Nachuntersuchung 1 (unmittelbar nach Ende des zweiwöchigen Krankenhausaufenthalts)
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Ein Leistungsmaß zur Bewertung der Gehgeschwindigkeit in Metern pro Sekunde über 10 Meter.
Kürzere Zeiten spiegeln eine bessere Mobilität wider.
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Nachuntersuchung 1 (unmittelbar nach Ende des zweiwöchigen Krankenhausaufenthalts)
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Änderung gegenüber dem Ausgangswert Der 6-Minuten-Gehtest nach 2 Wochen, 6 Wochen, 6 und 12 Monaten
Zeitfenster: Nachuntersuchung 1 (unmittelbar nach Ende des zweiwöchigen Krankenhausaufenthalts)
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Ein langer Gehfähigkeitstest, der die maximale Distanz aufzeichnet, die ein Proband in 6 Minuten mit der schnellstmöglichen Geschwindigkeit zurücklegt.
Je mehr Strecke zurückgelegt wird, desto besser ist die Gehleistung.
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Nachuntersuchung 1 (unmittelbar nach Ende des zweiwöchigen Krankenhausaufenthalts)
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Veränderung des Gehindex für Rückenmarksverletzungen nach 2 Wochen, 6 Wochen, 6 und 12 Monaten
Zeitfenster: Pre-Assessment (Basistest), Post-Assessment 1 (unmittelbar nach Ende des zweiwöchigen Krankenhausaufenthalts), Post-Assessment 2 (unmittelbar nach Ende des einmonatigen Krankenhausaufenthalts), Follow-up (6 und 12 Monate nach Beginn der Studie ).
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Fragebogen von 0 bis 20.
Höhere Zahl bedeutet bessere Funktion.
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Pre-Assessment (Basistest), Post-Assessment 1 (unmittelbar nach Ende des zweiwöchigen Krankenhausaufenthalts), Post-Assessment 2 (unmittelbar nach Ende des einmonatigen Krankenhausaufenthalts), Follow-up (6 und 12 Monate nach Beginn der Studie ).
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Veränderung der visuellen Analogskala für Schmerzen nach 2 Wochen, 6 Wochen, 6 und 12 Monaten
Zeitfenster: Pre-Assessment (Basistest), Post-Assessment 1 (unmittelbar nach Ende des zweiwöchigen Krankenhausaufenthalts), Post-Assessment 2 (unmittelbar nach Ende des einmonatigen Krankenhausaufenthalts), Follow-up (6 und 12 Monate nach Beginn der Studie ).
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Skala von 0 bis 10. Höhere Zahl bedeutet schlechtere Funktion (höheres subjektives Schmerzempfinden)
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Pre-Assessment (Basistest), Post-Assessment 1 (unmittelbar nach Ende des zweiwöchigen Krankenhausaufenthalts), Post-Assessment 2 (unmittelbar nach Ende des einmonatigen Krankenhausaufenthalts), Follow-up (6 und 12 Monate nach Beginn der Studie ).
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Veränderung der Ermüdungsskala für motorische und kognitive Funktionen nach 2 Wochen, 6 Wochen, 6 und 12 Monaten
Zeitfenster: Pre-Assessment (Basistest), Post-Assessment 1 (unmittelbar nach Ende des zweiwöchigen Krankenhausaufenthalts), Post-Assessment 2 (unmittelbar nach Ende des einmonatigen Krankenhausaufenthalts), Follow-up (6 und 12 Monate nach Beginn der Studie ).
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Fragebogen mit 20 Fragen zum Thema Müdigkeit.
Höhere Zahl, schlimmere Müdigkeit.
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Pre-Assessment (Basistest), Post-Assessment 1 (unmittelbar nach Ende des zweiwöchigen Krankenhausaufenthalts), Post-Assessment 2 (unmittelbar nach Ende des einmonatigen Krankenhausaufenthalts), Follow-up (6 und 12 Monate nach Beginn der Studie ).
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Änderung des SYMBOL-DIGIT-MODALITÄTEN-TESTS nach 2 Wochen, 6 Wochen, 6 und 12 Monaten
Zeitfenster: Pre-Assessment (Basistest), Post-Assessment 1 (unmittelbar nach Ende des zweiwöchigen Krankenhausaufenthalts), Post-Assessment 2 (unmittelbar nach Ende des einmonatigen Krankenhausaufenthalts), Follow-up (6 und 12 Monate nach Beginn der Studie ).
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Kognitive Tests (richtige Symbole in 90 Sekunden setzen).
Höhere Zahl, bessere Funktion.
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Pre-Assessment (Basistest), Post-Assessment 1 (unmittelbar nach Ende des zweiwöchigen Krankenhausaufenthalts), Post-Assessment 2 (unmittelbar nach Ende des einmonatigen Krankenhausaufenthalts), Follow-up (6 und 12 Monate nach Beginn der Studie ).
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Änderung des Europäischen Gesundheitsfragebogens nach 2 Wochen, 6 Wochen, 6 und 12 Monaten
Zeitfenster: Pre-Assessment (Basistest), Post-Assessment 1 (unmittelbar nach Ende des zweiwöchigen Krankenhausaufenthalts), Post-Assessment 2 (unmittelbar nach Ende des einmonatigen Krankenhausaufenthalts), Follow-up (6 und 12 Monate nach Beginn der Studie ).
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Fragebogen zur Lebensqualität.
Höherer Wert, bessere Lebensqualität.
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Pre-Assessment (Basistest), Post-Assessment 1 (unmittelbar nach Ende des zweiwöchigen Krankenhausaufenthalts), Post-Assessment 2 (unmittelbar nach Ende des einmonatigen Krankenhausaufenthalts), Follow-up (6 und 12 Monate nach Beginn der Studie ).
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Änderung vom Baseline World Health Organization Disability Assessment Schedule 2.0 nach 2 Wochen, 6 Wochen, 6 und 12 Monaten
Zeitfenster: Pre-Assessment (Basistest), Post-Assessment 1 (unmittelbar nach Ende des zweiwöchigen Krankenhausaufenthalts), Post-Assessment 2 (unmittelbar nach Ende des einmonatigen Krankenhausaufenthalts), Follow-up (6 und 12 Monate nach Beginn der Studie ).
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Beim 36-Punkte-Fragebogen bedeutet eine höhere Punktzahl eine höhere Behinderung
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Pre-Assessment (Basistest), Post-Assessment 1 (unmittelbar nach Ende des zweiwöchigen Krankenhausaufenthalts), Post-Assessment 2 (unmittelbar nach Ende des einmonatigen Krankenhausaufenthalts), Follow-up (6 und 12 Monate nach Beginn der Studie ).
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Änderung des 36-Punkte-Kurzform-Umfrageinstruments nach 2 Wochen, 6 Wochen, 6 und 12 Monaten
Zeitfenster: Pre-Assessment (Basistest), Post-Assessment 1 (unmittelbar nach Ende des zweiwöchigen Krankenhausaufenthalts), Post-Assessment 2 (unmittelbar nach Ende des einmonatigen Krankenhausaufenthalts), Follow-up (6 und 12 Monate nach Beginn der Studie ).
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Fragebogen mit 36 Items.
Höhere Zahl, schlechtere Lebensqualität.
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Pre-Assessment (Basistest), Post-Assessment 1 (unmittelbar nach Ende des zweiwöchigen Krankenhausaufenthalts), Post-Assessment 2 (unmittelbar nach Ende des einmonatigen Krankenhausaufenthalts), Follow-up (6 und 12 Monate nach Beginn der Studie ).
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Änderung von der Baseline-Zielerreichungsskala nach 2 Wochen, 6 Wochen, 6 und 12 Monaten
Zeitfenster: Pre-Assessment (Basistest), Post-Assessment 1 (unmittelbar nach Ende des zweiwöchigen Krankenhausaufenthalts), Post-Assessment 2 (unmittelbar nach Ende des einmonatigen Krankenhausaufenthalts), Follow-up (6 und 12 Monate nach Beginn der Studie ).
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Jedes Ziel wird auf einer 5-Punkte-Skala bewertet (-2 viel weniger als erwartet, 0 hat das erwartete Niveau erreicht, 2 viel mehr als erwartet).
Eine höhere Punktzahl bedeutet ein besseres Ergebnis.
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Pre-Assessment (Basistest), Post-Assessment 1 (unmittelbar nach Ende des zweiwöchigen Krankenhausaufenthalts), Post-Assessment 2 (unmittelbar nach Ende des einmonatigen Krankenhausaufenthalts), Follow-up (6 und 12 Monate nach Beginn der Studie ).
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Veränderung der Rückenmarks-Unabhängigkeitsmessung nach 2 Wochen, 6 Wochen, 6 und 12 Monaten
Zeitfenster: Pre-Assessment (Basistest), Post-Assessment 1 (unmittelbar nach Ende des zweiwöchigen Krankenhausaufenthalts), Post-Assessment 2 (unmittelbar nach Ende des einmonatigen Krankenhausaufenthalts), Follow-up (6 und 12 Monate nach Beginn der Studie ).
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Fragebogen mit 17 Items.
Höhere Zahl, bessere Funktion (geringere Unabhängigkeit).
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Pre-Assessment (Basistest), Post-Assessment 1 (unmittelbar nach Ende des zweiwöchigen Krankenhausaufenthalts), Post-Assessment 2 (unmittelbar nach Ende des einmonatigen Krankenhausaufenthalts), Follow-up (6 und 12 Monate nach Beginn der Studie ).
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Verändern Sie den Serumspiegel von langer, nicht kodierender Ribonukleinsäure (lncRNA) gegenüber dem Ausgangswert nach 2 Wochen, 6 Wochen, 6 und 12 Monaten
Zeitfenster: Pre-Assessment (Basistest), Post-Assessment 1 (unmittelbar nach Ende des zweiwöchigen Krankenhausaufenthalts), Post-Assessment 2 (unmittelbar nach Ende des einmonatigen Krankenhausaufenthalts), Follow-up (6 und 12 Monate nach Beginn der Studie ).
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LncRNAs sind definiert als RNA-Transkripte >200 Nukleotide mit begrenztem Codierungspotential, aber multipler Funktion, verschiedene DNA, mRNAs und Proteine zu binden, und sie können unter verschiedenen Bedingungen exprimiert werden.
Als Verbesserung wird eine signifikante mittlere Änderung der Genexpression (≥ 2,0, p-Wert ≤ 0,05) zwischen zwei Gruppen nach endogener Genstandardisierung und Normalisierung durch Kontrollanpassung auf einen Wert von 1,0 interpretiert.
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Pre-Assessment (Basistest), Post-Assessment 1 (unmittelbar nach Ende des zweiwöchigen Krankenhausaufenthalts), Post-Assessment 2 (unmittelbar nach Ende des einmonatigen Krankenhausaufenthalts), Follow-up (6 und 12 Monate nach Beginn der Studie ).
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Veränderung im Muster der Gehirnaktivität nach 6 und 12 Monaten
Zeitfenster: Pre-Assessment (Basistest), Post-Assessment 1 (unmittelbar nach Ende des zweiwöchigen Krankenhausaufenthalts), Follow-up (6 und 12 Monate nach Beginn der Studie).
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fMRI wird die Veränderungen in der funktionellen und strukturellen Gehirnkonnektivität verfolgen.
Alle fMRT-Untersuchungen werden im MR-System Siemens Vida 3T im IKEM mit einer 64-Kanal-HF-Kopfspule durchgeführt.
Das Untersuchungsprotokoll umfasst nicht nur die wesentliche strukturelle Bildgebung (3D SPACE FLAIR-Sequenz mit einer isotropen räumlichen Auflösung von 1 mm3), sondern auch die Messung der funktionellen Konnektivität mittels fMRI im Ruhezustand und die Messung der strukturellen Konnektivität durch die Bewertung der räumlichen Verteilung der molekularen Diffusion (verallgemeinertes DTI - Diffusion Tensor Imaging, mit 108 Raumrichtungen und 3 b-Faktoren, die nicht nur die Rekonstruktion der fraktionierten Anisotropie, sondern auch die Diffusionskurtosis-Bildgebung ermöglichen).
Die Dauer der gesamten MR-Untersuchung sollte 45 Minuten nicht überschreiten.
Extent-Aktivierung, besserer Wert.
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Pre-Assessment (Basistest), Post-Assessment 1 (unmittelbar nach Ende des zweiwöchigen Krankenhausaufenthalts), Follow-up (6 und 12 Monate nach Beginn der Studie).
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Veränderung der Muskelaktivität
Zeitfenster: Pre-Assessment (Basistest), Post-Assessment 1 (unmittelbar nach Ende des zweiwöchigen Krankenhausaufenthalts), Follow-up (6 und 12 Monate nach Beginn der Studie).
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Nadel-Elektromyographie.
Höherer Wert, höhere Funktion.
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Pre-Assessment (Basistest), Post-Assessment 1 (unmittelbar nach Ende des zweiwöchigen Krankenhausaufenthalts), Follow-up (6 und 12 Monate nach Beginn der Studie).
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Kamila Řasová, assoc. prof., Department of rehabilitation, Third Faculty of Medicine, Charles University
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
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Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- 092022
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Beschreibung des IPD-Plans
Alle Geschäftsbedingungen für die gemeinsame Nutzung von Daten und die Art der Beziehung zwischen der Studie und dem neuen Benutzer werden in einer Vereinbarung zur gemeinsamen Nutzung von Daten enthalten sein, die ausgestellt und unterzeichnet wird, bevor Daten weitergegeben werden. Der Anonymisierungsprozess für jeden Patienten soll die Anonymisierung der individuellen Patientendaten sicherstellen, um IPD im Rahmen der Zustimmung der Teilnehmer und der Zustimmung der Ethikkommission weitergeben zu können.
Die Studienrichtlinie zum Teilen definiert die Bedingungen der privilegierten Nutzung durch das Studienteam. Das Forschungsteam muss in Veröffentlichungen und anderen Ergebnissen der übertragenen Daten (oder von der Studie im Auftrag der neuen Benutzer durchgeführten Analysen) angemessen benachrichtigt und gewürdigt werden. Die Vereinbarung zur gemeinsamen Nutzung von Daten umfasst Vereinbarungen zur Datenvernichtung oder sicheren Archivierung.
Es ist geplant, die Daten in ein Online-Repository (später zu spezifizieren) zu stellen.
IPD-Sharing-Zeitrahmen
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
- ICF
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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