NEUROMOdulation Smerteterapi i kombination med intensiv fysioterapi (NEUROMOFY)
NEUROMOdulation Smerteterapi i kombination med intensiv fysioterapi på neurofysiologisk basis forbedrer ikke kun smerte, men også mobilitet ved spastisk paraparese
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Hidtil har posterior rygmarvsneurostimulering (NM SCS) været anvendt som standard hos patienter med de mest alvorlige former for farmakorresistent neuropatisk smerte. Den seneste forskning fra de sidste 1-2 år bringer kliniske fund om, at det i en modus og modificeret arrangement endda kunne inducere rytmisk muskelaktivitet i underekstremiteterne og hjælpe med vertikalisering og assisteret bipedal bevægelse.
I dette projekt er målet at verificere, at neuromodulationsterapi SCS (rygmarvsstimulering) i kombination med intensiv fysioterapi på neurofysiologisk basis vil føre til genoprettelse af mobilitet af underekstremiteterne.
I terapien vil man målrette de neuronale kredsløb i den lumbosakrale region, hvor de såkaldte centrale mønstergeneratorer til bevægelse er placeret. Neurostimulering af dette område vil generere motoriske bevægelsesmønstre svarende til den tidligere kortlægning af de tilsvarende muskelgrupper. Disse vil blive understøttet af intensiv fysioterapi på neurofysiologisk basis - takket være det og facilitering af bevægelse ved neurostimulering vil globale motoriske mønstre blive udløst, og motoriske programmer lagret på subkortikalt niveau vil blive aktiveret. Deres memorering og efterfølgende spontane hentning vil lette sansemotoriske indlæringsteknikker.
Aktuel forskning viser yderligere, at neurostimulering stimulerer neuroner i Rexed laminae 3-5, specifikt en gruppe af neuroner, der er udpeget som SC VSX2 og efterfølgende proprioceptive fibre. Fysioterapi vil øge effekten af neuromodulation ved at stimulere proprioceptorer ved hjælp af bløde og neurofysiologisk baserede teknikker. Proprioceptive fibre danner forbindelser til motoneuroner og stiger også op gennem rygmarven til hjernen, og dermed kan refleksmotoriske bevægelser udløses. Information om dem føres til hjernen af opstigende veje, og dermed opstår der en fri bevidsthed om den bevægelse, som neurostimulatoren letter. Alle disse mekanismer bør forstærke plasticitet (og føre til genoprettelse af bevægelse.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Kamila Řasová, assoc. prof.
- Telefonnummer: +420604511416
- E-mail: kamila.rasova@lf3.cuni.cz
Studiesteder
-
-
-
Prague, Tjekkiet
- Departmet of revmatology and rehabilitation, Faculty Thomayer Hospital
-
Kontakt:
- Tom Philipp, Ph.D.
- Telefonnummer: +420737273589
- E-mail: tom.philipp@ftn.cz
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
rygmarvslæsion
Ekskluderingskriterier:
andre neurologiske tilstande
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: NEUROMOdulation smertebehandling i kombination med intensiv fysioterapi
Neuromodulationsterapi (elektrisk lavspændingsstimulering af rygmarvens bagerste rødder) med elektroder indsat epiduralt fra en laminotomi i den lumbosakrale region. Intensiv, fire timer om dagen, vil individuel fysioterapi (bløde teknikker, metoder baseret på neurofysiologi, såkaldt neuroproprioceptiv "facilitering, hæmning" (Vojtas refleksmetode, Motoriske programmer aktiverende terapi, Proprioceptiv neuromuskulær stimulation, Bobath koncept) blive kombineret med metoder til bl.a. at tilegne sig motoriske færdigheder (individualiseret terapi ved hjælp af viden om sansemotorisk læring) vil tage minimum en måned. |
Neuromodulation: Rygmarvsstimulering påvirker nervevæv med en defineret elektrisk strøm. Vi vil bruge lavspændingselektrisk stimulering af rygmarvens bagerste rødder i MR-regionen af den lokaliserede conus medullaris. Elektroder indsættes epiduralt fra en laminotomi i den lumbosakrale region. Fysioterapi vil være baseret på anbefalinger til rygpatienter. |
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i muskelstyrke efter 2 uger, 6 uger, 6 og 12 måneder
Tidsramme: Pre-evaluering (baseline-testning), Post-evaluering 1 (umiddelbart efter slutningen af to ugers indlæggelse), Post-evaluering 2 (umiddelbart efter slutningen af en måneds indlæggelse), opfølgning (6 og 12 måneder efter begyndelsen af undersøgelsen ).
|
Hoftefleksion, abduktion og ekstension, knæfleksion og -ekstension, plantarfleksion og dorsalfleksion ved hjælp af et microFET2 digitalt dynamometer.
Jo højere værdi, jo bedre funktion (højere styrke).
|
Pre-evaluering (baseline-testning), Post-evaluering 1 (umiddelbart efter slutningen af to ugers indlæggelse), Post-evaluering 2 (umiddelbart efter slutningen af en måneds indlæggelse), opfølgning (6 og 12 måneder efter begyndelsen af undersøgelsen ).
|
|
Ændring i spasticitet efter 2 uger, 6 uger, 6 og 12 måneder
Tidsramme: Eftervurdering 1 (umiddelbart efter slutningen af to ugers indlæggelse)
|
Hoftebøjere, knæbøjere og -ekstensorer, dorsal- og plantarbøjere ved hjælp af Modified Ashworth-skalaen.
Jo højere værdi, jo dårligere funktion (højere spasticitet).
|
Eftervurdering 1 (umiddelbart efter slutningen af to ugers indlæggelse)
|
|
Ændring fra baseline Timed Up And Go efter 2 uger, 6 uger, 6 og 12 måneder
Tidsramme: Eftervurdering 1 (umiddelbart efter slutningen af to ugers indlæggelse)
|
Forsøgspersonen rejser sig fra en stol, går 3 m, vender sig tilbage og sætter sig ned igen så hurtigt og sikkert som muligt, mens det bliver timet.
Højere tider afspejler dårligere mobilitet.
|
Eftervurdering 1 (umiddelbart efter slutningen af to ugers indlæggelse)
|
|
Ændring fra Baseline Berg Balance Scale efter 2 uger, 6 uger, 6 og 12 måneder
Tidsramme: Eftervurdering 1 (umiddelbart efter slutningen af to ugers indlæggelse)
|
Forsøgspersonen rejser sig fra en stol, går 3 m, vender sig tilbage og sætter sig ned igen så hurtigt og sikkert som muligt, mens det bliver timet.
Højere tider afspejler dårligere mobilitet.
|
Eftervurdering 1 (umiddelbart efter slutningen af to ugers indlæggelse)
|
|
Ændring fra baseline 10 Meter Walk Test efter 2 uger, 6 uger, 6 og 12 måneder
Tidsramme: Eftervurdering 1 (umiddelbart efter slutningen af to ugers indlæggelse)
|
Et præstationsmål, der bruges til at vurdere ganghastighed i meter per sekund over 10 meter.
Kortere tid afspejler bedre mobilitet.
|
Eftervurdering 1 (umiddelbart efter slutningen af to ugers indlæggelse)
|
|
Ændring fra baseline 6 minutters gangtest efter 2 uger, 6 uger, 6 og 12 måneder
Tidsramme: Eftervurdering 1 (umiddelbart efter slutningen af to ugers indlæggelse)
|
En lang gangkapacitetstest, der registrerer den maksimale afstand, et forsøgsperson går ved den hurtigst mulige hastighed på 6 minutter.
Jo længere distance der tilbagelægges, jo bedre er gangpræstationen.
|
Eftervurdering 1 (umiddelbart efter slutningen af to ugers indlæggelse)
|
|
Ændring i gåindeks for rygmarvsskade efter 2 uger, 6 uger, 6 og 12 måneder
Tidsramme: Pre-evaluering (baseline-testning), Post-evaluering 1 (umiddelbart efter slutningen af to ugers indlæggelse), Post-evaluering 2 (umiddelbart efter slutningen af en måneds indlæggelse), opfølgning (6 og 12 måneder efter begyndelsen af undersøgelsen ).
|
spørgeskema fra 0 til 20.
Højere tal betyder bedre funktion.
|
Pre-evaluering (baseline-testning), Post-evaluering 1 (umiddelbart efter slutningen af to ugers indlæggelse), Post-evaluering 2 (umiddelbart efter slutningen af en måneds indlæggelse), opfølgning (6 og 12 måneder efter begyndelsen af undersøgelsen ).
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i visuel analog skala for smerter efter 2 uger, 6 uger, 6 og 12 måneder
Tidsramme: Pre-evaluering (baseline-testning), Post-evaluering 1 (umiddelbart efter slutningen af to ugers indlæggelse), Post-evaluering 2 (umiddelbart efter slutningen af en måneds indlæggelse), opfølgning (6 og 12 måneder efter begyndelsen af undersøgelsen ).
|
skala fra 0 til 10. Højere tal betyder dårligere funktion (højere subjektiv følelse af smerte)
|
Pre-evaluering (baseline-testning), Post-evaluering 1 (umiddelbart efter slutningen af to ugers indlæggelse), Post-evaluering 2 (umiddelbart efter slutningen af en måneds indlæggelse), opfølgning (6 og 12 måneder efter begyndelsen af undersøgelsen ).
|
|
Ændring i træthedsskalaen for motoriske og kognitive funktioner efter 2 uger, 6 uger, 6 og 12 måneder
Tidsramme: Pre-evaluering (baseline-testning), Post-evaluering 1 (umiddelbart efter slutningen af to ugers indlæggelse), Post-evaluering 2 (umiddelbart efter slutningen af en måneds indlæggelse), opfølgning (6 og 12 måneder efter begyndelsen af undersøgelsen ).
|
Spørgeskema med 20 spørgsmål om træthed.
Højere tal, værre træthed.
|
Pre-evaluering (baseline-testning), Post-evaluering 1 (umiddelbart efter slutningen af to ugers indlæggelse), Post-evaluering 2 (umiddelbart efter slutningen af en måneds indlæggelse), opfølgning (6 og 12 måneder efter begyndelsen af undersøgelsen ).
|
|
Ændring i SYMBOL DIGIT MODALITIES TEST efter 2 uger, 6 uger, 6 og 12 måneder
Tidsramme: Pre-evaluering (baseline-testning), Post-evaluering 1 (umiddelbart efter slutningen af to ugers indlæggelse), Post-evaluering 2 (umiddelbart efter slutningen af en måneds indlæggelse), opfølgning (6 og 12 måneder efter begyndelsen af undersøgelsen ).
|
Kognitiv testning (sætte rigtige symboler på 90 sekunder).
Højere tal, bedre funktion.
|
Pre-evaluering (baseline-testning), Post-evaluering 1 (umiddelbart efter slutningen af to ugers indlæggelse), Post-evaluering 2 (umiddelbart efter slutningen af en måneds indlæggelse), opfølgning (6 og 12 måneder efter begyndelsen af undersøgelsen ).
|
|
Ændring i det europæiske sundhedsspørgeskema efter 2 uger, 6 uger, 6 og 12 måneder
Tidsramme: Pre-evaluering (baseline-testning), Post-evaluering 1 (umiddelbart efter slutningen af to ugers indlæggelse), Post-evaluering 2 (umiddelbart efter slutningen af en måneds indlæggelse), opfølgning (6 og 12 måneder efter begyndelsen af undersøgelsen ).
|
spørgeskema om livskvalitet.
Højere værdi, bedre livskvalitet.
|
Pre-evaluering (baseline-testning), Post-evaluering 1 (umiddelbart efter slutningen af to ugers indlæggelse), Post-evaluering 2 (umiddelbart efter slutningen af en måneds indlæggelse), opfølgning (6 og 12 måneder efter begyndelsen af undersøgelsen ).
|
|
Ændring fra baseline Verdenssundhedsorganisationens handicapvurderingsplan 2.0 efter 2 uger, 6 uger, 6 og 12 måneder
Tidsramme: Pre-evaluering (baseline-testning), Post-evaluering 1 (umiddelbart efter slutningen af to ugers indlæggelse), Post-evaluering 2 (umiddelbart efter slutningen af en måneds indlæggelse), opfølgning (6 og 12 måneder efter begyndelsen af undersøgelsen ).
|
spørgeskemaet med 36 punkter, betyder højere score højere handicap
|
Pre-evaluering (baseline-testning), Post-evaluering 1 (umiddelbart efter slutningen af to ugers indlæggelse), Post-evaluering 2 (umiddelbart efter slutningen af en måneds indlæggelse), opfølgning (6 og 12 måneder efter begyndelsen af undersøgelsen ).
|
|
Ændring i 36-punkters kortformular undersøgelsesinstrument efter 2 uger, 6 uger, 6 og 12 måneder
Tidsramme: Pre-evaluering (baseline-testning), Post-evaluering 1 (umiddelbart efter slutningen af to ugers indlæggelse), Post-evaluering 2 (umiddelbart efter slutningen af en måneds indlæggelse), opfølgning (6 og 12 måneder efter begyndelsen af undersøgelsen ).
|
36 punkter spørgeskema.
Højere tal, dårligere livskvalitet.
|
Pre-evaluering (baseline-testning), Post-evaluering 1 (umiddelbart efter slutningen af to ugers indlæggelse), Post-evaluering 2 (umiddelbart efter slutningen af en måneds indlæggelse), opfølgning (6 og 12 måneder efter begyndelsen af undersøgelsen ).
|
|
Ændring fra Baseline Goal Attainment-skalaen efter 2 uger, 6 uger, 6 og 12 måneder
Tidsramme: Pre-evaluering (baseline-testning), Post-evaluering 1 (umiddelbart efter slutningen af to ugers indlæggelse), Post-evaluering 2 (umiddelbart efter slutningen af en måneds indlæggelse), opfølgning (6 og 12 måneder efter begyndelsen af undersøgelsen ).
|
Hvert mål bedømmes på en 5-trins skala (-2 meget mindre end forventet, 0 opnåede det forventede niveau, 2 meget mere end forventet).
Højere score betyder et bedre resultat.
|
Pre-evaluering (baseline-testning), Post-evaluering 1 (umiddelbart efter slutningen af to ugers indlæggelse), Post-evaluering 2 (umiddelbart efter slutningen af en måneds indlæggelse), opfølgning (6 og 12 måneder efter begyndelsen af undersøgelsen ).
|
|
Ændring i rygmarvens uafhængighedsmål efter 2 uger, 6 uger, 6 og 12 måneder
Tidsramme: Pre-evaluering (baseline-testning), Post-evaluering 1 (umiddelbart efter slutningen af to ugers indlæggelse), Post-evaluering 2 (umiddelbart efter slutningen af en måneds indlæggelse), opfølgning (6 og 12 måneder efter begyndelsen af undersøgelsen ).
|
17 punkter spørgeskema.
Højere tal, bedre funktion (lavere uafhængighed).
|
Pre-evaluering (baseline-testning), Post-evaluering 1 (umiddelbart efter slutningen af to ugers indlæggelse), Post-evaluering 2 (umiddelbart efter slutningen af en måneds indlæggelse), opfølgning (6 og 12 måneder efter begyndelsen af undersøgelsen ).
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Skift fra baseline serumniveauet af lang ikke-kodende ribonukleinsyre (lncRNA) efter 2 uger, 6 uger, 6 og 12 måneder
Tidsramme: Pre-evaluering (baseline-testning), Post-evaluering 1 (umiddelbart efter slutningen af to ugers indlæggelse), Post-evaluering 2 (umiddelbart efter slutningen af en måneds indlæggelse), opfølgning (6 og 12 måneder efter begyndelsen af undersøgelsen ).
|
LncRNA'er er defineret som RNA-transkripter >200 nukleotider med begrænset kodningspotentiale, men flere funktioner til binding af forskellige DNA, mRNA'er og proteiner, og de kan udtrykkes under forskellige betingelser.
Som en forbedring vil en signifikant gennemsnitlig foldændring i genekspression (≥ 2,0, p-værdi ≤ 0,05) mellem to grupper efter endogen genstandardisering og normalisering gennem kontroljustering til en værdi på 1,0 blive fortolket.
|
Pre-evaluering (baseline-testning), Post-evaluering 1 (umiddelbart efter slutningen af to ugers indlæggelse), Post-evaluering 2 (umiddelbart efter slutningen af en måneds indlæggelse), opfølgning (6 og 12 måneder efter begyndelsen af undersøgelsen ).
|
|
Ændring i mønster af hjerneaktivitet efter 6 og 12 måneder
Tidsramme: Præ-vurdering (baseline-testning), Post-evaluering 1 (umiddelbart efter slutningen af to ugers indlæggelse), opfølgning (6 og 12 måneder efter begyndelsen af undersøgelsen).
|
fMRI vil følge ændringerne i funktionel og strukturel hjerneforbindelse.
Alle fMRI-undersøgelser skal udføres i MR-systemet Siemens Vida 3T placeret i IKEM ved hjælp af 64-kanals RF-hovedspole.
Undersøgelsesprotokol vil omfatte ikke kun væsentlig strukturel billeddannelse (3D SPACE FLAIR-sekvens med isotrop rumlig opløsning på 1 mm3), men også måling af funktionel konnektivitet ved hjælp af hviletilstand fMRI og måling af strukturel forbindelse ved hjælp af evaluering af rumlig fordeling af molekylær diffusion (generaliseret DTI - diffusionstensor-billeddannelse, med 108 rumlige retninger og 3 b-faktorer, der tillader rekonstruktionen ikke kun af fraktioneret anisotropi, men også diffusions-kurtosis-billeddannelsen).
Varigheden af hele MR-undersøgelsen bør ikke overstige 45 minutter.
Omfang aktivering, bedre værdi.
|
Præ-vurdering (baseline-testning), Post-evaluering 1 (umiddelbart efter slutningen af to ugers indlæggelse), opfølgning (6 og 12 måneder efter begyndelsen af undersøgelsen).
|
|
Ændring i muskelaktivitet
Tidsramme: Præ-vurdering (baseline-testning), Post-evaluering 1 (umiddelbart efter slutningen af to ugers indlæggelse), opfølgning (6 og 12 måneder efter begyndelsen af undersøgelsen).
|
Nåle elektromyografi.
Højere værdi, højere funktion.
|
Præ-vurdering (baseline-testning), Post-evaluering 1 (umiddelbart efter slutningen af to ugers indlæggelse), opfølgning (6 og 12 måneder efter begyndelsen af undersøgelsen).
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Kamila Řasová, assoc. prof., Department of rehabilitation, Third Faculty of Medicine, Charles University
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- 092022
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Alle vilkår og betingelser for datadeling og arten af forholdet mellem undersøgelsen og den nye bruger vil være indeholdt i en datadelingsaftale, som vil blive udstedt og sukket, før nogen data udleveres. Afidentifikationsprocessen for hver patient er at sikre anonymisering af den enkelte patients data, for at kunne dele IPD inden for betingelserne for deltagerens samtykke og godkendelse af etisk udvalg.
Studiepolitikken om deling definerer vilkårene for privilegeret brug af studieholdet. Forskerholdet skal have passende besked og anerkendt i publikationer og andre output af de overførte data (eller analyser udført af undersøgelsen på de nye brugeres vegne). Datadelingsaftalen vil omfatte ordninger for datadestruktion eller sikker arkivering.
Det er planlagt, at dataene placeres i et online-depot (specificeres senere).
IPD-delingstidsramme
IPD-delingsadgangskriterier
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- ICF
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .