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유방 수술에서 유도 진통 전달 중 통각수용 수준 모니터(NOL)

2025년 7월 28일 업데이트: University of Southern Denmark

수술 전후 과정, 회복의 질 및 입원에 대한 유방 수술 유도 진통제 전달 동안 Nociception Level Monitor (NOL)의 영향

전신 마취에 대한 보충으로 흉골 및 흉골 주위 신경 차단을 받는 유방 수술 환자에서 Nociception Level(NOL) 모니터의 도움으로 수술 중 오피오이드 소비를 최적화할 수 있는지 평가합니다.

가설:

  1. NOL 모니터 안내는 수술 전후 진통제 소비와 수술 후 체류 기간을 최적화하고 유방 수술에서 더 나은 회복 품질을 제공합니다.
  2. 수술 중 NOL 모니터링은 흉근 및 흉골 주위 신경 차단의 효능을 감지할 수 있습니다.
  3. 유방암 수술 후 지속적인 신경병성 통증의 발생률은 수술 전후 아편유사제를 저용량으로 투여받은 환자에서 더 낮습니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

최적의 수술 전후 통증 관리는 환자의 만족도뿐만 아니라 혈역학적 안정성과 효과적인 복원을 위해서도 중요합니다. 마취의 주요 요소임에도 불구하고 진통제 전달은 오랫동안 혈압 및 심박수와 같은 비객관적 대리 매개변수에 기반해 왔습니다. 이는 관찰된 문제 중 일부인 혈역학적 불일치, 불량한 복원 및 환자 불만으로 이어질 수 있습니다. 그런 맥락에서, 진통제의 세심한 관리를 안내할 수 있는 모니터에 대한 검색이 오래전부터 있었습니다. 최근에는 고급 소프트웨어 알고리즘을 기반으로 하는 통각수용 수준 모니터(NOL)가 여러 생리적 매개변수를 사용하여 개발되었습니다. 수술 중 통증 수준과 관련된 객관적인 숫자(NOL 지수)를 제공합니다. NOL 기술은 동료 검토 간행물에서 기존 통증 지표보다 우수하다는 것이 검증되고 밝혀졌습니다. NOL 모니터를 사용할 수 있게 되면서 오피오이드 투여를 세심하게 조정할 수 있게 되었습니다. 따라서 연구자들은 오피오이드 소비를 줄일 수 있는지, 수술 후 즉각적이고 장기적인 합병증을 최소화할 수 있는지를 조사하기 위해 무작위 연구를 계획하고 있습니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

60

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 덴마크
      • Aabenraa, 덴마크, 6200
        • Sygehus Soenderjylland

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 액와 절제술을 포함하거나 포함하지 않는 선택적 유방 절제술이 예정된 미국 마취학회(ASA) 클래스 I-IV 환자

제외 기준:

  • 동의할 수 없음,
  • 심방세동,
  • 국소 마취 알레르기,
  • 유방 절제술은 유방 절제술로 전환되었습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 지지 요법
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: NOL 모니터
환자는 통각 수준 모니터(NOL)의 지침에 따라 아편유사제를 투여받게 됩니다.
절차: NOL 모니터

NOL 기술은 다중 매개변수 기반 센서 플랫폼과 고급 알고리즘을 사용하여 자율신경계(ANS) 기능을 지속적으로 모니터링합니다. NOL은 환자의 통각수용 상태와 진통 효과를 반영하여 전신 및/또는 국소 진통제의 투여를 최적화하고 이러한 약물의 과다 복용 또는 과소 사용을 방지합니다.

통각수용 수준은 손가락 광용적맥파 진폭, 피부 전도도, 피부 전도도 변동, 심박수, 심박 변이도 및 이들의 시간 파생물 정보를 0(유해한 자극 없음)에서 100(심각한 유해한 자극). 통각 수준은 일련의 생리학적 변수(즉, 자율 신경계의 말초 효과기)에서 파생된 복합 점수입니다: 심박수, 심박 변이도, 광용적맥파의 진폭, 피부 전도도, 피부 전도도 변이도, 시간 도함수 이러한 변수 중.
간섭 없음: 스탠다드 케어
환자는 해당 부서의 표준 프로토콜에 따라 치료됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Peroperative Remifentanil 소비
기간: 수술 중
( 수술 시, mg)
수술 중
수술 중 모르핀 소비
기간: 수술 중
(수술 후, mg)
수술 중

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
수술 후 최대 통증 점수
기간: 수술 직후
수치 등급 척도(NRS)(0-10)를 사용하여 측정됩니다. 점수는 0에서 10 사이로 다양하며 0은 통증이 없음을 의미하고 10은 가능한 최악의 통증과 같습니다.
수술 직후
수술 후 오피오이드 소비
기간: 수술 직후
모르핀, mg
수술 직후
퇴원 가능 시간
기간: 수술 직후
객관적인 활력 매개 변수에서 파생된 마취 후 치료 점수 체계를 기반으로 한 마취 후 치료실에서의 시간(분)
수술 직후
입원 기간
기간: 입원부터 퇴원까지 최대 72시간
시간
입원부터 퇴원까지 최대 72시간
수술 후 메스꺼움과 구토의 발생률
기간: 수술 직후
수술 후 메스꺼움 및 구토 환자 수
수술 직후
추가 항구토제에 대한 요구 사항
기간: 수술 직후
숫자 1-3
수술 직후
유방암 수술 후 지속되는 신경병성 통증
기간: 수술 후 3개월까지
숫자 등급 척도(NRS)를 사용하여 측정한 유방암 수술로 인해 통증을 경험한 환자의 수(0-10). 점수는 0에서 10 사이로 다양하며 0은 통증이 없음을 의미하고 10은 가능한 최악의 통증과 같습니다.
수술 후 3개월까지
회복실에 있는 시간
기간: 수술 직후
분
수술 직후

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University of Southern Denmark

수사관

  • 수석 연구원: Rajesh Prabhakar Bhavsar, University of Hospital of Southern Denmark - Aabenraa

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2023년 9월 1일

기본 완료 (실제)

2024년 1월 31일

연구 완료 (실제)

2024년 2월 28일

연구 등록 날짜

최초 제출

2022년 8월 30일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2022년 9월 14일

처음 게시됨 (실제)

2022년 9월 19일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 7월 31일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 7월 28일

마지막으로 확인됨

2025년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

기타 연구 ID 번호

  • SHS-An-1-2022

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

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