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Nozizeptionspegelmonitor (NOL) während der geführten Analgetikaabgabe bei Brustoperationen

28. Juli 2025 aktualisiert von: University of Southern Denmark

Einfluss des Nociception Level Monitors (NOL) während der geführten Analgetikaabgabe bei Brustoperationen auf den perioperativen Verlauf, die Erholungsqualität und den Krankenhausaufenthalt

Bewertung, ob der perioperative Konsum von Opioiden mit Hilfe eines Nociception Level (NOL)-Monitors bei brustchirurgischen Patientinnen optimiert werden kann, die pectorale und parasternale Nervenblockaden als Ergänzung zur Vollnarkose erhalten.

Hypothese:

  1. Die NOL-Monitorführung optimiert den perioperativen Analgetikaverbrauch und die postoperative Verweildauer und bietet eine bessere Erholungsqualität bei Brustoperationen.
  2. Die intraoperative NOL-Überwachung kann die Wirksamkeit von Pectoralis- und parasternalen Nervenblockaden nachweisen.
  3. Die Inzidenz anhaltender neuropathischer Schmerzen nach einer Brustkrebsoperation ist bei Patientinnen geringer, die niedrigere Dosen perioperativer Opioide erhalten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Ein optimales perioperatives Schmerzmanagement ist nicht nur für die Patientenzufriedenheit wichtig, sondern auch für die hämodynamische Stabilität und effektive Restitution. Obwohl es sich um das Hauptelement der Anästhesie handelt, basiert die Verabreichung von Analgetika lange Zeit auf nicht objektiven Ersatzparametern wie Blutdruck und Herzfrequenz. Dies kann zu hämodynamischer Inkonsistenz, schlechter Wiederherstellung und Unzufriedenheit des Patienten führen, die einige der beobachteten Herausforderungen sind. In diesem Zusammenhang wird seit langem nach einem Monitor gesucht, der die sorgfältige Verabreichung von Analgetika steuern kann. Kürzlich wurde ein Nozizeptionspegelmonitor (NOL) entwickelt, der auf einem fortschrittlichen Softwarealgorithmus basiert und mehrere physiologische Parameter verwendet. Es bietet eine objektive Zahl (NOL-Index), die sich auf das Ausmaß der intraoperativen Schmerzen bezieht. Die NOL-Technologie wurde validiert und in Peer-Review-Veröffentlichungen als überlegen gegenüber bestehenden Schmerzindikatoren befunden. Mit der Verfügbarkeit von NOL-Monitoren wurde eine akribische Anpassung der Verabreichung von Opioiden möglich. Daher planen die Prüfärzte eine randomisierte Studie, um zu untersuchen, ob der Opioidkonsum reduziert werden kann und ob unmittelbare und langfristige postoperative Komplikationen minimiert werden können.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

60

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Dänemark
      • Aabenraa, Dänemark, 6200
        • Sygehus Soenderjylland

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten der Klasse I-IV der American Society of Anaesthesiologists (ASA), bei denen eine elektive Mastektomie mit oder ohne axilläre Resektion geplant ist

Ausschlusskriterien:

  • Unfähigkeit, Zustimmung zu geben,
  • Vorhofflimmern,
  • Allergie gegen Lokalanästhetika,
  • Lumpektomie umgewandelt in Mastektomie.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: NOL-Monitor
Die Patienten erhalten Opioide gemäß den Anweisungen eines Nozizeptionspegelmonitors (NOL).
Verfahren: NOL-Monitor

Die NOL-Technologie verwendet eine Multiparameter-basierte Sensorplattform und einen fortschrittlichen Algorithmus, um die Funktionen des autonomen Nervensystems (ANS) kontinuierlich zu überwachen. NOL spiegelt den nozizeptiven Zustand und die analgetische Wirkung eines Patienten wider und trägt dazu bei, die Verabreichung systemischer und/oder regionaler Analgetika zu optimieren und eine Überdosierung oder Unterdosierung dieser Medikamente zu vermeiden.

Das Nozizeptionsniveau ist ein Multiparameter-Monitor, der Informationen aus der Amplitude des Finger-Photoplethysmogramms, der Hautleitfähigkeit, der Hautleitfähigkeitsschwankung, der Herzfrequenz, der Herzfrequenzvariabilität und deren Zeitableitungen in einem Index kombiniert, der von 0 (Fehlen einer schädlichen Stimulation) bis 100 (schwerwiegende Reizung) reicht schädliche Reize). Das Nozizeptionsniveau ist ein zusammengesetzter Wert, der aus einer Reihe von physiologischen Variablen (d. h. peripheren Effektoren des autonomen Nervensystems) abgeleitet wird: Herzfrequenz, Herzfrequenzvariabilität, Amplitude des Photoplethysmogramms, Hautleitfähigkeit, Hautleitfähigkeitsvariabilität und die Zeitableitungen dieser Variablen.
Kein Eingriff: Standardpflege
Die Patienten werden gemäß dem Standardprotokoll der Abteilung behandelt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Peroperative Einnahme von Remifentanil
Zeitfenster: während der Operation
(peroperativ, mg)
während der Operation
Peroperativer Morphinkonsum
Zeitfenster: während der Operation
(peroperativ, mg)
während der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Postoperativer maximaler Schmerzscore
Zeitfenster: unmittelbar nach der Operation
gemessen anhand der numerischen Bewertungsskala (NRS) (0-10). Die Punktzahl kann zwischen 0 und 10 variieren, wobei 0 keine Schmerzen und 10 die schlimmsten Schmerzen bedeutet.
unmittelbar nach der Operation
Postoperativer Opioidkonsum
Zeitfenster: unmittelbar nach der Operation
Morphin, mg
unmittelbar nach der Operation
Anrechenbarer Zeitpunkt für die Entlassung
Zeitfenster: unmittelbar nach der Operation
Zeit auf der Postanästhesiestation basierend auf einem aus objektiven Vitalparametern abgeleiteten Postanästhesiepflege-Score-Schema (Minuten)
unmittelbar nach der Operation
Dauer des Krankenhausaufenthalts
Zeitfenster: Von der Aufnahme bis zur Entlassung bis zu 72 Stunden
Std
Von der Aufnahme bis zur Entlassung bis zu 72 Stunden
Auftreten von postoperativer Übelkeit und Erbrechen
Zeitfenster: unmittelbar nach der Operation
Anzahl der Patienten mit postoperativer Übelkeit und Erbrechen
unmittelbar nach der Operation
Bedarf an zusätzlichen Antiemetika
Zeitfenster: unmittelbar nach der Operation
Nummer 1-3
unmittelbar nach der Operation
Anhaltender neuropathischer Schmerz nach Brustkrebsoperation
Zeitfenster: bis zu 3 Monate nach der Operation
Anzahl der Patientinnen mit Schmerzen aufgrund einer Brustkrebsoperation, gemessen anhand der numerischen Bewertungsskala (NRS) (0-10). Die Punktzahl kann zwischen 0 und 10 variieren, wobei 0 keine Schmerzen und 10 die schlimmsten Schmerzen bedeutet.
bis zu 3 Monate nach der Operation
Dauer im Aufwachraum
Zeitfenster: unmittelbar nach der Operation
Protokoll
unmittelbar nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Southern Denmark

Ermittler

  • Hauptermittler: Rajesh Prabhakar Bhavsar, University of Hospital of Southern Denmark - Aabenraa

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. September 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Januar 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

28. Februar 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. August 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. September 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

19. September 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

31. Juli 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. Juli 2025

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • SHS-An-1-2022

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

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