Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Monitor úrovně nocicepce (NOL) během řízeného analgetického podávání při operacích prsu

28. července 2025 aktualizováno: University of Southern Denmark

Vliv monitoru úrovně nocicepce (NOL) během řízeného analgetického podávání při operacích prsu na perioperační průběh, kvalitu rekonvalescence a pobyt v nemocnici

Posoudit, zda lze perioperační spotřebu opioidů optimalizovat pomocí monitoru úrovně nocicepce (NOL) u pacientek po operaci prsu, které dostávají bloky prsních a parasternálních nervů jako doplněk k celkové anestezii.

Hypotéza:

  1. Vedení monitoru NOL optimalizuje perioperační spotřebu analgetik a pooperační délku pobytu a nabízí lepší kvalitu zotavení při operaci prsu.
  2. Intraoperační monitorování NOL může detekovat účinnost blokád pectoralis a parasternálních nervů.
  3. Incidence přetrvávající neuropatické bolesti po operaci karcinomu prsu je nižší u pacientek užívajících nižší dávky perioperačních opioidů.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Optimální peroperační léčba bolesti je důležitá nejen pro spokojenost pacienta, ale také pro hemodynamickou stabilitu a efektivní restituci. Navzdory tomu, že je hlavním prvkem anestezie, bylo podání analgezie dlouho založeno na neobjektivních náhradních parametrech, jako je krevní tlak a srdeční frekvence. To může vést k hemodynamické nekonzistenci, špatné restituci a nespokojenosti pacientů, což jsou některé z pozorovaných problémů. V této souvislosti se dlouho hledal monitor, který by mohl vést pečlivé podávání analgetik. Nedávno byl vyvinut monitor úrovně nocicepce (NOL) založený na pokročilém softwarovém algoritmu využívajícím více fyziologických parametrů. Nabízí objektivní číslo (NOL Index), které se vztahuje k úrovni intraoperační bolesti. Technologie NOL byla ověřena a shledána lepší než stávající indikátory bolesti v recenzovaných publikacích. S dostupností NOL monitorů se stala možností pečlivá úprava podávání opioidů. Vyšetřovatelé proto plánují randomizovanou studii, aby zjistili, zda lze snížit spotřebu opioidů a zda lze minimalizovat okamžité a dlouhodobé pooperační komplikace.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

60

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Dánsko
      • Aabenraa, Dánsko, 6200
        • Sygehus Soenderjylland

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti Americké společnosti anesteziologů (ASA) třídy I-IV plánovaní na elektivní mastektomii s nebo bez axilární resekce

Kritéria vyloučení:

  • Neschopnost dát souhlas,
  • fibrilace síní,
  • alergie na lokální anestetikum,
  • lumpektomie převedena na mastektomii.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: NOL monitor
Pacienti dostanou opioidy podle pokynů monitoru úrovně nocicepce (NOL)
Postup: NOL monitor

Technologie NOL využívá platformu senzorů založenou na více parametrech a pokročilý algoritmus k nepřetržitému monitorování funkcí autonomního nervového systému (ANS). NOL odráží nociceptivní stav pacienta a analgetický účinek, pomáhá optimalizovat podávání systémových a/nebo regionálních analgetik a zabraňuje předávkování nebo nedostatečnému užívání těchto léků.

Úroveň nocicepce je multiparametrový monitor, který kombinuje informace z amplitudy fotopletysmogramu prstu, vodivosti kůže, kolísání vodivosti kůže, srdeční frekvence, variability srdeční frekvence a jejich časové derivace do jednoho indexu v rozsahu od 0 (nepřítomnost škodlivé stimulace) do 100 (závažná škodlivá stimulace). Úroveň nocicepce je složené skóre odvozené ze souboru fyziologických proměnných (tj. periferních efektorů autonomního nervového systému): srdeční frekvence, variabilita srdeční frekvence, amplituda fotopletysmogramu, kožní vodivost, variabilita kožní vodivosti a časové derivace. těchto proměnných.
Žádný zásah: Standardní péče
Pacienti budou léčeni podle standardního protokolu oddělení.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Peroperační spotřeba remifentanilu
Časové okno: během operace
(peroperační, mg)
během operace
Peroperační spotřeba morfia
Časové okno: během operace
(peroperační, mg)
během operace

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Pooperační Maximální skóre bolesti
Časové okno: bezprostředně po operaci
měřeno pomocí numerické hodnotící stupnice (NRS) (0-10). Skóre se může pohybovat mezi 0 a 10, přičemž 0 znamená žádnou bolest a 10 se rovná nejhorší možné bolesti.
bezprostředně po operaci
Pooperační konzumace opioidů
Časové okno: bezprostředně po operaci
Morfin, mg
bezprostředně po operaci
Doba způsobilá k vybití
Časové okno: bezprostředně po operaci
Doba strávená na jednotce po anesteziologické péče na základě bodového schématu po anesteziologické péče odvozeného z objektivních vitálních parametrů (minuty)
bezprostředně po operaci
Délka pobytu v nemocnici
Časové okno: Od přijetí do propuštění až 72 hodin
Hodiny
Od přijetí do propuštění až 72 hodin
Výskyt pooperační nevolnosti a zvracení
Časové okno: bezprostředně po operaci
Počet pacientů s pooperační nevolností a zvracením
bezprostředně po operaci
Požadavek na další antiemetika
Časové okno: bezprostředně po operaci
Číslo 1-3
bezprostředně po operaci
Přetrvávající neuropatická bolest po operaci rakoviny prsu
Časové okno: do 3 měsíců po operaci
Počet pacientek pociťujících bolest v důsledku operace karcinomu prsu měřený pomocí numerické hodnotící stupnice (NRS) (0-10). Skóre se může pohybovat mezi 0 a 10, přičemž 0 znamená žádnou bolest a 10 se rovná nejhorší možné bolesti.
do 3 měsíců po operaci
Délka pobytu v zotavovací místnosti
Časové okno: bezprostředně po operaci
minut
bezprostředně po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Southern Denmark

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Rajesh Prabhakar Bhavsar, University of Hospital of Southern Denmark - Aabenraa

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. září 2023

Primární dokončení (Aktuální)

31. ledna 2024

Dokončení studie (Aktuální)

28. února 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. srpna 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. září 2022

První zveřejněno (Aktuální)

19. září 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

31. července 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. července 2025

Naposledy ověřeno

1. července 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • SHS-An-1-2022

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit