Nociception Level Monitor (NOL) under guidet smertestillende indgivelse i brystoperationer
28. juli 2025 opdateret af: University of Southern Denmark
Indflydelse af Nociception Level Monitor (NOL) under guidet smertestillende indgivelse i brystoperationer på det perioperative forløb, restitutionskvalitet og hospitalsophold
For at vurdere om det perioperative forbrug af opioider kan optimeres ved hjælp af en Nociception Level (NOL) monitor hos brystkirurgiske patienter, der modtager pectorale og parasternale nerveblokeringer som supplement til generel anæstesi.
Hypotese:
- NOL monitor vejledning optimerer perioperativt smertestillende forbrug og postoperativ liggetid og giver en bedre kvalitet af restitution ved brystkirurgi.
- Intraoperativ NOL-overvågning kan detektere effektiviteten af pectoralis og parasternale nerveblokke.
- Forekomsten af vedvarende neuropatisk smerte efter brystkræftoperation er lavere hos patienter, der får lavere doser af perioperative opioider.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Optimal perioperativ smertebehandling er vigtig ikke kun for patienttilfredshed, men også for hæmodynamisk stabilitet og effektiv restitution.
På trods af at det er hovedelementet i anæstesi, har analgesilevering længe været baseret på ikke-objektive surrogatparametre såsom blodtryk og hjertefrekvens.
Dette kan føre til hæmodynamisk inkonsistens, dårlig restitution og patientutilfredshed, som er nogle af de observerede udfordringer.
I den sammenhæng har der længe været søgt efter en monitor, som kan vejlede den minutiøse administration af analgetika.
For nylig blev der udviklet en nociceptionsniveaumonitor (NOL) baseret på en avanceret softwarealgoritme ved hjælp af flere fysiologiske parametre.
Det giver et objektivt tal (NOL-indeks), som relaterer til niveauet af intraoperativ smerte.
NOL-teknologi er blevet valideret og fundet overlegen i forhold til eksisterende smerteindikatorer i peer-reviewede publikationer.
Med tilgængeligheden af NOL-monitorer blev en omhyggelig justering i administrationen af opioider en mulighed.
Derfor planlægger efterforskerne et randomiseret studie for at undersøge, om opioidforbruget kan reduceres, og om umiddelbare og langsigtede postoperative komplikationer kan minimeres.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
60
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Aabenraa, Danmark, 6200
- Sygehus Soenderjylland
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- American Society of Anaesthesiologists (ASA) klasse I-IV patienter planlagt til en elektiv mastektomi med eller uden aksillær resektion
Ekskluderingskriterier:
- Manglende evne til at give samtykke,
- atrieflimren,
- lokalbedøvende allergi,
- lumpektomi konverteret til Mastektomi.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: NOL skærm
Patienter vil modtage opioider i henhold til vejledningen fra en nociceptionsniveaumonitor (NOL)
|
NOL-teknologien bruger en multiparameter-baseret sensorplatform og avanceret algoritme til kontinuerlig overvågning af det autonome nervesystem (ANS) funktioner. NOL afspejler en patients nociceptive tilstand og smertestillende effekt, hvilket hjælper med at optimere administrationen af systemiske og/eller regionale analgetika og undgå overdosis eller underbrug af disse lægemidler. Nociceptionsniveauet er en multiparametermonitor, der kombinerer information fra fingerens fotoplethysmogram-amplitude, hudkonduktans, hudkonduktansfluktuationer, hjertefrekvens, hjertefrekvensvariabilitet og deres tidsderivater i et indeks fra 0 (fravær af skadelig stimulation) til 100 (alvorlig skadelig stimulation). Nociceptionsniveauet er en sammensat score afledt af et sæt fysiologiske variabler (dvs. perifere effektorer af det autonome nervesystem): hjertefrekvens, hjertefrekvensvariabilitet, amplituden af fotoplethysmogrammet, hudkonduktans, hudkonduktansvariabilitet og tidsderivaterne af disse variabler. |
|
Ingen indgriben: Standard pleje
Patienterne vil blive behandlet i henhold til afdelingens standardprotokol.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Peroperativ Remifentanil forbrug
Tidsramme: under operationen
|
(peroperativt, mg)
|
under operationen
|
|
Peroperativt morfinforbrug
Tidsramme: under operationen
|
(peroperativt, mg)
|
under operationen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Postoperativ Maksimal smertescore
Tidsramme: umiddelbart efter operationen
|
målt ved hjælp af numerisk vurderingsskala (NRS) (0-10).
Scoren kan variere mellem 0 og 10, hvor 0 betyder ingen smerte og 10 er lig med den værst mulige smerte.
|
umiddelbart efter operationen
|
|
Postoperativt opioidforbrug
Tidsramme: umiddelbart efter operationen
|
Morfin, mg
|
umiddelbart efter operationen
|
|
Berettiget tid til at udskrive
Tidsramme: umiddelbart efter operationen
|
Tid i plejeenheden efter anæstesi baseret på et scoreskema for post anæstesi, udledt af objektive vitale parametre (minutter)
|
umiddelbart efter operationen
|
|
Længde af hospitalsophold
Tidsramme: Fra indlæggelse til udskrivelse, op til 72 timer
|
Timer
|
Fra indlæggelse til udskrivelse, op til 72 timer
|
|
Forekomst af postoperativ kvalme og opkastning
Tidsramme: umiddelbart efter operationen
|
Antal patienter med postoperativ kvalme og opkastning
|
umiddelbart efter operationen
|
|
Krav om yderligere antiemetika
Tidsramme: umiddelbart efter operationen
|
Nummer 1-3
|
umiddelbart efter operationen
|
|
Vedvarende neuropatisk smerte efter brystkræftoperation
Tidsramme: op til 3 måneder efter operationen
|
Antal patienter, der oplever smerter på grund af brystkræftoperation målt ved hjælp af numerisk vurderingsskala (NRS) (0-10).
Scoren kan variere mellem 0 og 10, hvor 0 betyder ingen smerte og 10 er lig med den værst mulige smerte.
|
op til 3 måneder efter operationen
|
|
Længde af tid på opvågningsstue
Tidsramme: umiddelbart efter operationen
|
minutter
|
umiddelbart efter operationen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Rajesh Prabhakar Bhavsar, University of Hospital of Southern Denmark - Aabenraa
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Martini CH, Boon M, Broens SJ, Hekkelman EF, Oudhoff LA, Buddeke AW, Dahan A. Ability of the nociception level, a multiparameter composite of autonomic signals, to detect noxious stimuli during propofol-remifentanil anesthesia. Anesthesiology. 2015 Sep;123(3):524-34. doi: 10.1097/ALN.0000000000000757.
- Edry R, Recea V, Dikust Y, Sessler DI. Preliminary Intraoperative Validation of the Nociception Level Index: A Noninvasive Nociception Monitor. Anesthesiology. 2016 Jul;125(1):193-203. doi: 10.1097/ALN.0000000000001130.
- Stockle PA, Julien M, Issa R, Decary E, Brulotte V, Drolet P, Henri M, Poirier M, Latulippe JF, Dorais M, Verdonck O, Fortier LP, Richebe P. Validation of the PMD100 and its NOL Index to detect nociception at different infusion regimen of remifentanil in patients under general anesthesia. Minerva Anestesiol. 2018 Oct;84(10):1160-1168. doi: 10.23736/S0375-9393.18.12720-9. Epub 2018 May 14.
- Malachauskiene L, Bhavsar R, Bakke S, Keller J, Bhavsar S, Luy AM, Strom T. Influence of Nociception Level Monitor (NOL)-Guided Analgesic Delivery on Perioperative Course in Breast Surgeries: A Randomized Controlled Trial. Medicina (Kaunas). 2024 Nov 22;60(12):1921. doi: 10.3390/medicina60121921.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. september 2023
Primær færdiggørelse (Faktiske)
31. januar 2024
Studieafslutning (Faktiske)
28. februar 2024
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
30. august 2022
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
14. september 2022
Først opslået (Faktiske)
19. september 2022
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
31. juli 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
28. juli 2025
Sidst verificeret
1. juli 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- SHS-An-1-2022
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .