Monitor del livello di nocicezione (NOL) durante la somministrazione guidata di analgesici negli interventi chirurgici al seno
28 luglio 2025 aggiornato da: University of Southern Denmark
Influenza del monitoraggio del livello di nocicezione (NOL) durante la somministrazione guidata di analgesici negli interventi chirurgici al seno sul decorso perioperatorio, sulla qualità del recupero e sulla degenza ospedaliera
Valutare se il consumo perioperatorio di oppioidi può essere ottimizzato con l'assistenza di un monitor del livello di nocicezione (NOL) nelle pazienti sottoposte a chirurgia mammaria che ricevono blocchi del nervo pettorale e parasternale come integrazione all'anestesia generale.
Ipotesi:
- La guida del monitor NOL ottimizza il consumo di analgesici perioperatori e la durata della degenza postoperatoria e offre una migliore qualità del recupero nella chirurgia del seno.
- Il monitoraggio intraoperatorio del NOL può rilevare l'efficacia dei blocchi del nervo pettorale e parasternale.
- L'incidenza del dolore neuropatico persistente dopo la chirurgia del cancro al seno è inferiore nelle pazienti che ricevono dosi più basse di oppioidi perioperatori.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Una gestione ottimale del dolore perioperatorio è importante non solo per la soddisfazione del paziente, ma anche per la stabilità emodinamica e un'efficace restituzione.
Nonostante sia l'elemento principale dell'anestesia, l'erogazione dell'analgesia è stata a lungo basata su parametri surrogati non oggettivi come la pressione sanguigna e la frequenza cardiaca.
Ciò può portare a incoerenza emodinamica, scarsa restituzione e insoddisfazione del paziente, che sono alcune delle sfide osservate.
In tale contesto, da tempo si cercava un monitor che potesse guidare la meticolosa somministrazione di analgesici.
Recentemente, è stato sviluppato un monitor del livello di nocicezione (NOL) basato su un algoritmo software avanzato utilizzando più parametri fisiologici.
Offre un numero obiettivo (Indice NOL) che si riferisce al livello di dolore intraoperatorio.
La tecnologia NOL è stata convalidata e trovata superiore agli indicatori di dolore esistenti nelle pubblicazioni sottoposte a revisione paritaria.
Con la disponibilità di monitor NOL, è diventata possibile una meticolosa regolazione nella somministrazione di oppioidi.
Pertanto, i ricercatori stanno pianificando uno studio randomizzato per indagare se il consumo di oppioidi può essere ridotto e se le complicanze postoperatorie immediate ea lungo termine possono essere ridotte al minimo.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
60
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Aabenraa, Danimarca, 6200
- Sygehus Soenderjylland
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti di classe I-IV dell'American Society of Anaesthesiologists (ASA) in attesa di mastectomia elettiva con o senza resezione ascellare
Criteri di esclusione:
- Impossibilità di prestare il consenso,
- fibrillazione atriale,
- allergia agli anestetici locali,
- lumpectomia convertita in mastectomia.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Monitoraggio NOL
I pazienti riceveranno oppioidi secondo la guida di un monitor del livello di nocicezione (NOL)
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La tecnologia NOL utilizza una piattaforma di sensori multiparametrica e un algoritmo avanzato per il monitoraggio continuo delle funzioni del sistema nervoso autonomo (ANS). Il NOL riflette lo stato nocicettivo e l'effetto analgesico del paziente, contribuendo a ottimizzare la somministrazione di analgesici sistemici e/o regionali ed evitando il sovradosaggio o il sottoutilizzo di questi farmaci. Il livello di nocicezione è un monitor multiparametrico che combina le informazioni dall'ampiezza del fotopletismogramma del dito, dalla conduttanza cutanea, dalla fluttuazione della conduttanza cutanea, dalla frequenza cardiaca, dalla variabilità della frequenza cardiaca e dai loro derivati temporali in un indice che va da 0 (assenza di stimolazione nociva) a 100 (grave stimolazione nociva). Il livello di nocicezione è un punteggio composito derivato da un insieme di variabili fisiologiche (cioè effettori periferici del sistema nervoso autonomo): frequenza cardiaca, variabilità della frequenza cardiaca, ampiezza del fotopletismogramma, conduttanza cutanea, variabilità della conduttanza cutanea e derivate temporali di queste variabili. |
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Nessun intervento: Cura standard
I pazienti saranno trattati secondo il protocollo standard del dipartimento.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Consumo peroperatorio di remifentanil
Lasso di tempo: durante l'intervento chirurgico
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(peroperatorio, mg)
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durante l'intervento chirurgico
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Consumo peroperatorio di morfina
Lasso di tempo: durante l'intervento chirurgico
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(peroperatorio, mg)
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durante l'intervento chirurgico
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Punteggio massimo del dolore postoperatorio
Lasso di tempo: subito dopo l'intervento
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misurato utilizzando la scala di valutazione numerica (NRS) (0-10).
Il punteggio può variare tra 0 e 10 dove 0 significa nessun dolore e 10 equivale al peggior dolore possibile.
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subito dopo l'intervento
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Consumo di oppioidi post-operatorio
Lasso di tempo: subito dopo l'intervento
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Morfina, mg
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subito dopo l'intervento
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Tempo ammissibile per dimettersi
Lasso di tempo: subito dopo l'intervento
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Tempo nell'unità di cura post anestesia basato su uno schema di punteggio di cura post anestesia derivato da parametri vitali oggettivi (minuti)
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subito dopo l'intervento
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Durata della degenza ospedaliera
Lasso di tempo: Dal ricovero alla dimissione, fino a 72 ore
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Ore
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Dal ricovero alla dimissione, fino a 72 ore
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Incidenza di nausea e vomito post-operatori
Lasso di tempo: subito dopo l'intervento
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Numero di pazienti con nausea e vomito postoperatori
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subito dopo l'intervento
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Obbligo di ulteriori farmaci antiemetici
Lasso di tempo: subito dopo l'intervento
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Numero 1-3
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subito dopo l'intervento
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Dolore neuropatico persistente dopo chirurgia del cancro al seno
Lasso di tempo: fino a 3 mesi dopo l'intervento
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Numero di pazienti che hanno manifestato dolore a causa di un intervento chirurgico per carcinoma mammario misurato utilizzando la scala di valutazione numerica (NRS) (0-10).
Il punteggio può variare tra 0 e 10 dove 0 significa nessun dolore e 10 equivale al peggior dolore possibile.
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fino a 3 mesi dopo l'intervento
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Durata del tempo in sala risveglio
Lasso di tempo: subito dopo l'intervento chirurgico
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minuti
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subito dopo l'intervento chirurgico
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Rajesh Prabhakar Bhavsar, University of Hospital of Southern Denmark - Aabenraa
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Martini CH, Boon M, Broens SJ, Hekkelman EF, Oudhoff LA, Buddeke AW, Dahan A. Ability of the nociception level, a multiparameter composite of autonomic signals, to detect noxious stimuli during propofol-remifentanil anesthesia. Anesthesiology. 2015 Sep;123(3):524-34. doi: 10.1097/ALN.0000000000000757.
- Edry R, Recea V, Dikust Y, Sessler DI. Preliminary Intraoperative Validation of the Nociception Level Index: A Noninvasive Nociception Monitor. Anesthesiology. 2016 Jul;125(1):193-203. doi: 10.1097/ALN.0000000000001130.
- Stockle PA, Julien M, Issa R, Decary E, Brulotte V, Drolet P, Henri M, Poirier M, Latulippe JF, Dorais M, Verdonck O, Fortier LP, Richebe P. Validation of the PMD100 and its NOL Index to detect nociception at different infusion regimen of remifentanil in patients under general anesthesia. Minerva Anestesiol. 2018 Oct;84(10):1160-1168. doi: 10.23736/S0375-9393.18.12720-9. Epub 2018 May 14.
- Malachauskiene L, Bhavsar R, Bakke S, Keller J, Bhavsar S, Luy AM, Strom T. Influence of Nociception Level Monitor (NOL)-Guided Analgesic Delivery on Perioperative Course in Breast Surgeries: A Randomized Controlled Trial. Medicina (Kaunas). 2024 Nov 22;60(12):1921. doi: 10.3390/medicina60121921.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 settembre 2023
Completamento primario (Effettivo)
31 gennaio 2024
Completamento dello studio (Effettivo)
28 febbraio 2024
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
30 agosto 2022
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
14 settembre 2022
Primo Inserito (Effettivo)
19 settembre 2022
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
31 luglio 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
28 luglio 2025
Ultimo verificato
1 luglio 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- SHS-An-1-2022
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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