Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Nociception Level Monitor (NOL) under guidad smärtstillande tillförsel vid bröstoperationer

28 september 2023 uppdaterad av: University of Southern Denmark

Inverkan av nociceptionsnivåmonitor (NOL) under guidad smärtstillande förlossning vid bröstkirurgi på det perioperativa förloppet, återhämtningskvaliteten och sjukhusvistelse

För att bedöma om perioperativ konsumtion av opioider kan optimeras med hjälp av en nociceptionsnivåmonitor (NOL) hos bröstkirurgiska patienter som får pectorala och parasternala nervblockader som komplement till generell anestesi.

Hypotes:

  1. NOL-monitorvägledning optimerar perioperativ smärtstillande konsumtion och postoperativ vistelsetid och erbjuder en bättre kvalitet på återhämtningen vid bröstkirurgi.
  2. Intraoperativ NOL-övervakning kan upptäcka effekten av pectoralis och parasternala nervblockader.
  3. Incidensen av ihållande neuropatisk smärta efter bröstcancerkirurgi är lägre hos patienter som får lägre doser av perioperativa opioider.

Studieöversikt

Status

Anmälan via inbjudan

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Optimal perioperativ smärthantering är viktig inte bara för patienttillfredsställelse utan också för hemodynamisk stabilitet och effektiv restitution. Trots att det är huvudelementet i anestesi har analgesitillförseln länge varit baserad på icke-objektiva surrogatparametrar som blodtryck och hjärtfrekvens. Detta kan leda till hemodynamisk inkonsekvens, dålig restitution och missnöje hos patienter, vilket är några av de observerade utmaningarna. I det sammanhanget har man länge letat efter en monitor som kan vägleda noggrann administrering av analgetika. Nyligen utvecklades en nociceptionsnivåmonitor (NOL) baserad på en avancerad mjukvarualgoritm med användning av flera fysiologiska parametrar. Den erbjuder ett objektivt tal (NOL-index) som relaterar till nivån av intraoperativ smärta. NOL-tekniken har validerats och befunnits vara överlägsen befintliga smärtindikatorer i peer-reviewed publikationer. Med tillgången till NOL-monitorer blev en noggrann justering av administreringen av opioider en möjlighet. Därför planerar utredarna en randomiserad studie för att undersöka om opioidkonsumtionen kan minskas och om omedelbara och långvariga postoperativa komplikationer kan minimeras.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

60

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Danmark
      • Aabenraa, Danmark, 6200
        • Sygehus Soenderjylland

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • American Society of Anaesthesiologists (ASA) klass I-IV patienter planerade för en elektiv mastektomi med eller utan axillär resektion

Exklusions kriterier:

  • Oförmåga att ge samtycke,
  • förmaksflimmer,
  • allergi mot lokalbedövning,
  • lumpektomi omvandlas till Mastektomi.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Stödjande vård
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: NOL monitor
Patienterna kommer att få opioider enligt anvisningarna från en nociceptionsnivåmonitor (NOL)
Procedur: NOL monitor

NOL-tekniken använder en multiparameterbaserad sensorplattform och avancerad algoritm för att kontinuerligt övervaka det autonoma nervsystemets (ANS) funktioner. NOL återspeglar en patients nociceptiva tillstånd och analgetiska effekt, vilket hjälper till att optimera administreringen av systemiska och/eller regionala analgetika och undvika överdosering eller underanvändning av dessa läkemedel.

Nociceptionsnivån är en multiparametermonitor som kombinerar information från fingerfotopletysmogramamplituden, hudkonduktans, hudkonduktansfluktuationer, hjärtfrekvens, hjärtfrekvensvariabilitet och deras tidsderivator i ett index som sträcker sig från 0 (avsaknad av skadlig stimulering) till 100 (allvarlig skadlig stimulering). Nociceptionsnivån är en sammansatt poäng härledd från en uppsättning fysiologiska variabler (d.v.s. perifera effektorer av det autonoma nervsystemet): hjärtfrekvens, hjärtfrekvensvariabilitet, amplituden för fotopletysmogrammet, hudkonduktans, hudkonduktansvariabilitet och tidsderivatorna av dessa variabler.
Inget ingripande: Standardvård
Patienterna kommer att behandlas enligt avdelningens standardprotokoll.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Peroperativ Remifentanil konsumtion
Tidsram: under operationen
(peroperativt, mg)
under operationen
Peroperativ morfinkonsumtion
Tidsram: under operationen
(peroperativt, mg)
under operationen

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Postoperativt Maximalt smärtpoäng
Tidsram: direkt efter operationen
mätt med numerisk betygsskala (NRS) (0-10). Poängen kan variera mellan 0 och 10, varvid 0 betyder ingen smärta och 10 är lika med värsta möjliga smärta.
direkt efter operationen
Postoperativ opioidkonsumtion
Tidsram: direkt efter operationen
Morfin, mg
direkt efter operationen
Kvalificerad tid för utskrivning
Tidsram: direkt efter operationen
Tid på vårdenheten efter anestesi baserat på ett poängschema för vård efter anestesi härlett från objektiva vitala parametrar (minuter)
direkt efter operationen
Längden på sjukhusvistelsen
Tidsram: Från intagning till utskrivning, upp till 72 timmar
Timmar
Från intagning till utskrivning, upp till 72 timmar
Förekomst av postoperativt illamående och kräkningar
Tidsram: direkt efter operationen
Antal patienter med postoperativt illamående och kräkningar
direkt efter operationen
Krav på ytterligare antiemetika
Tidsram: direkt efter operationen
Nummer 1-3
direkt efter operationen
Ihållande neuropatisk smärta efter bröstcanceroperation
Tidsram: upp till 3 månader efter operationen
Antal patienter som upplever smärta på grund av bröstcancerkirurgi mätt med numerisk betygsskala (NRS) (0-10). Poängen kan variera mellan 0 och 10, varvid 0 betyder ingen smärta och 10 är lika med värsta möjliga smärta.
upp till 3 månader efter operationen
Längden på uppvakningsrummet
Tidsram: direkt efter operationen
minuter
direkt efter operationen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Southern Denmark

Utredare

  • Huvudutredare: Rajesh Prabhakar Bhavsar, University of Hospital of Southern Denmark - Aabenraa

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 januari 2022

Primärt slutförande (Beräknad)

1 december 2024

Avslutad studie (Beräknad)

1 mars 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

30 augusti 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

14 september 2022

Första postat (Faktisk)

19 september 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

29 september 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

28 september 2023

Senast verifierad

1 september 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Andra studie-ID-nummer

  • SHS-An-1-2022

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Bröstcancer

Kliniska prövningar på NOL monitor

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Gambia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera