Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Monitor poziomu nocycepcji (NOL) podczas sterowanego dostarczania leków przeciwbólowych w operacjach piersi

28 lipca 2025 zaktualizowane przez: University of Southern Denmark

Wpływ monitora poziomu nocycepcji (NOL) podczas sterowanego podawania leków przeciwbólowych w operacjach piersi na przebieg okołooperacyjny, jakość powrotu do zdrowia i pobyt w szpitalu

Ocena, czy okołooperacyjne zużycie opioidów można zoptymalizować za pomocą monitora poziomu nocycepcji (NOL) u pacjentek po operacji piersi otrzymujących blokadę nerwów piersiowych i przymostkowych jako uzupełnienie znieczulenia ogólnego.

Hipoteza:

  1. Wskazówki monitora NOL optymalizują okołooperacyjne zużycie środków przeciwbólowych i długość pobytu pooperacyjnego oraz zapewniają lepszą jakość powrotu do zdrowia w chirurgii piersi.
  2. Śródoperacyjne monitorowanie NOL może wykryć skuteczność blokad nerwów piersiowych i przymostkowych.
  3. Częstość występowania przetrwałego bólu neuropatycznego po operacji raka piersi jest mniejsza u pacjentek otrzymujących mniejsze dawki opioidów w okresie okołooperacyjnym.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Optymalne leczenie bólu okołooperacyjnego jest ważne nie tylko dla satysfakcji pacjenta, ale także dla stabilności hemodynamicznej i skutecznej restytucji. Pomimo tego, że jest to główny element znieczulenia, dostarczanie analgezji od dawna opiera się na nieobiektywnych parametrach zastępczych, takich jak ciśnienie krwi i częstość akcji serca. Może to prowadzić do niespójności hemodynamicznej, słabej restytucji i niezadowolenia pacjentów, które są jednymi z obserwowanych wyzwań. W tym kontekście od dawna poszukiwano monitora, który mógłby pokierować skrupulatnym podawaniem środków przeciwbólowych. Niedawno opracowano monitor poziomu nocycepcji (NOL) oparty na zaawansowanym algorytmie programowym z wykorzystaniem wielu parametrów fizjologicznych. Podaje obiektywną liczbę (NOL Index), która odnosi się do poziomu bólu śródoperacyjnego. Technologia NOL została zweryfikowana i uznana za lepszą od istniejących wskaźników bólu w recenzowanych publikacjach. Wraz z dostępnością monitorów NOL skrupulatne dostosowanie podawania opioidów stało się możliwe. Dlatego badacze planują randomizowane badanie, aby sprawdzić, czy można zmniejszyć spożycie opioidów i czy można zminimalizować natychmiastowe i długoterminowe powikłania pooperacyjne.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

60

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Dania
      • Aabenraa, Dania, 6200
        • Sygehus Soenderjylland

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci z klasy I-IV Amerykańskiego Towarzystwa Anestezjologicznego (ASA) zakwalifikowani do planowej mastektomii z resekcją pachową lub bez

Kryteria wyłączenia:

  • Brak możliwości wyrażenia zgody,
  • migotanie przedsionków,
  • alergia na środki miejscowo znieczulające,
  • lumpektomia przekształcona w mastektomię.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Monitor NOL
Pacjenci będą otrzymywać opioidy zgodnie ze wskazówkami monitora poziomu nocycepcji (NOL)
Procedura: Monitor NOL

Technologia NOL wykorzystuje wieloparametrową platformę czujników i zaawansowany algorytm do ciągłego monitorowania funkcji autonomicznego układu nerwowego (ANS). NOL odzwierciedla stan nocyceptywny pacjenta i działanie przeciwbólowe, pomagając zoptymalizować podawanie ogólnoustrojowych i/lub regionalnych środków przeciwbólowych oraz uniknąć przedawkowania lub niedostatecznego użycia tych leków.

Poziom nocycepcji to wieloparametrowy monitor, który łączy informacje z amplitudy fotopletyzmogramu palca, przewodnictwa skóry, fluktuacji przewodnictwa skóry, częstości akcji serca, zmienności rytmu serca i ich pochodnych w czasie w jeden wskaźnik w zakresie od 0 (brak szkodliwej stymulacji) do 100 (poważna stymulacja). szkodliwa stymulacja). Poziom nocycepcji to złożony wynik uzyskany z zestawu zmiennych fizjologicznych (tj. obwodowych efektorów autonomicznego układu nerwowego): tętna, zmienności rytmu serca, amplitudy fotopletyzmogramu, przewodnictwa skórnego, zmienności przewodnictwa skórnego oraz pochodnych czasowych tych zmiennych.
Brak interwencji: Standardowa opieka
Pacjenci będą leczeni zgodnie ze standardowym protokołem oddziału.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Okołooperacyjne spożycie remifentanylu
Ramy czasowe: podczas zabiegu
( w okresie okołooperacyjnym, mg)
podczas zabiegu
Okołooperacyjne zużycie morfiny
Ramy czasowe: podczas zabiegu
(w okresie okołooperacyjnym, mg)
podczas zabiegu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena maksymalnego bólu pooperacyjnego
Ramy czasowe: bezpośrednio po zabiegu
mierzone za pomocą numerycznej skali ocen (NRS) (0-10). Wynik może wahać się od 0 do 10, gdzie 0 oznacza brak bólu, a 10 oznacza najgorszy możliwy ból.
bezpośrednio po zabiegu
Pooperacyjne spożycie opioidów
Ramy czasowe: bezpośrednio po zabiegu
Morfina mg
bezpośrednio po zabiegu
Kwalifikujący się czas na zwolnienie
Ramy czasowe: bezpośrednio po zabiegu
Czas spędzony na oddziale opieki po znieczuleniu na podstawie schematu oceny opieki po znieczuleniu na podstawie obiektywnych parametrów życiowych (minuty)
bezpośrednio po zabiegu
Długość pobytu w szpitalu
Ramy czasowe: Od przyjęcia do wypisu do 72 godzin
Godziny
Od przyjęcia do wypisu do 72 godzin
Częstość występowania pooperacyjnych nudności i wymiotów
Ramy czasowe: bezpośrednio po zabiegu
Liczba pacjentów z pooperacyjnymi nudnościami i wymiotami
bezpośrednio po zabiegu
Konieczność stosowania dodatkowych leków przeciwwymiotnych
Ramy czasowe: bezpośrednio po zabiegu
Numer 1-3
bezpośrednio po zabiegu
Uporczywy ból neuropatyczny po operacji raka piersi
Ramy czasowe: do 3 miesięcy po zabiegu
Liczba pacjentek odczuwających ból w związku z operacją raka piersi mierzona numeryczną skalą ocen (NRS) (0-10). Wynik może wahać się od 0 do 10, gdzie 0 oznacza brak bólu, a 10 oznacza najgorszy możliwy ból.
do 3 miesięcy po zabiegu
Długość pobytu w sali pooperacyjnej
Ramy czasowe: bezpośrednio po zabiegu
minuty
bezpośrednio po zabiegu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Southern Denmark

Śledczy

  • Główny śledczy: Rajesh Prabhakar Bhavsar, University of Hospital of Southern Denmark - Aabenraa

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2023

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 stycznia 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

28 lutego 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

30 sierpnia 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 września 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

19 września 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

31 lipca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 lipca 2025

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • SHS-An-1-2022

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj