간질액 내 메타돈 및 부프레노르핀 평가
간질액 수집 검증 연구
연구 개요
상세 설명
이 예비 연구는 오피오이드 사용 장애(OUD; 즉, 부프레노르핀, 메타돈) 및 그 대사물(즉, 노르부프레노르핀[부프레노르핀의 대사물], 부프레노르핀-3-글루쿠로니드[B3G; 부프레노르핀의 대사 산물], 에틸리덴 디메틸 디페닐 피롤리딘[EDDP; 메타돈의 대사 산물])은 피부 간질액(ISF)에서 검출될 수 있습니다. 피부 표면의 마이크로리터 부피의 ISF는 미세바늘 패치 또는 표준 진공 펌프와 함께 사용할 수 있습니다. 그런 다음 혈액 샘플과 비교하기 위해 잘 확립된 표준 기기 분석을 사용하여 이러한 약물과 그 대사물의 수준을 검출하고 정량화합니다.
목표 1: 최소 침습 미세바늘 어레이를 사용하여 피부 표면에서 수집된 ISF의 부프레노르핀 및 노르부프레노르핀을 검출하고 정량화합니다. 피부 표면에서 수집된 ISF는 표준 기기 분석을 사용하여 부프레노르핀(즉, Suboxone®, Subutex®), 노르부프레노르핀(부프레노르핀의 대사 산물) 및 B3G(부프레노르핀의 대사 산물)에 대해 테스트됩니다.
목표 2: 최소 침습 마이크로니들 어레이를 사용하여 피부 표면에서 수집된 ISF의 메타돈을 검출하고 정량화합니다. 피부 표면에서 수집된 ISF는 표준 기기 분석을 사용하여 메타돈 및 EDDP에 대해 테스트됩니다.
목표 3: ISF와 혈액에서 검출된 약물 수준 사이의 일치성을 설정합니다. ISF에서 검출된 부프레노르핀 및 메타돈의 약물 농도는 ISF와 혈액 농도 간의 상관 관계를 이해하기 위해 혈액 샘플에서 측정된 약물 농도와 비교됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
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California
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Lemon Grove, California, 미국, 91945
- Synergy San Diego
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 18-65세.
- ≥ 16 mg/4mg 용량의 부프레노르핀 처방, ≥ 16 mg/4mg 용량의 부프레노르핀/날록손 처방, ≥ 60 mg 용량의 메타돈 처방, 또는 대조군의 일부.
- 지난 7일 동안 처방된 부프레노르핀, 부프레노르핀/날록손 또는 메타돈 또는 대조군의 일부를 복용함
제외 기준:
- 18세 미만 또는 65세 초과.
- ISF 수집을 방해하거나 복잡하게 만드는 상태. 상태에는 피부(피부) 상태, 면역결핍, 최근 헌혈, 빈혈, 암, 울혈성 심부전, HIV, C형 간염[HCV] 또는 결핵[TB]이 포함될 수 있습니다.
- 활성 중증 우울증(예: 자살 관념) 또는 조증 증상.
- 수유, 임신 또는 연구 과정 동안 임신하려는 의도.
- 지난 7일 동안 알코올 사용.
- 지난 7일 동안 불법 약물 사용(예: 헤로인, 메스암페타민).
- 보호자 제도 하에서.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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통제 수단
오피오이드 사용 장애에 대한 약물을 복용하지 않는 피험자
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간질액은 미세 바늘과 흡입을 사용하여 피부에서 수집됩니다.
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메타돈
오피오이드 사용 장애로 메타돈을 복용하는 피험자
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간질액은 미세 바늘과 흡입을 사용하여 피부에서 수집됩니다.
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부프레노르핀
오피오이드 사용 장애를 위해 부프레노르핀을 복용하는 피험자
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간질액은 미세 바늘과 흡입을 사용하여 피부에서 수집됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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복용 전후 혈장 및 간질액(ISF)의 메타돈 농도
기간: 1 일
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정맥 천자에 의해 혈장과 함께 피부 표면에서 수집된 ISF는 LC-MS 분석을 사용하여 메타돈에 대해 테스트됩니다.
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1 일
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메타돈 투여 전후 ISF 및 혈장 내 메타돈 대사물질/2-에틸리덴-1,5-디메틸-3,3-디페닐피롤리딘(EDDP) 농도
기간: 1 일
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피부 표면에서 수집한 혈장 및 ISF는 LC-MS 분석을 사용하여 메타돈 대사산물 /eddp에 대해 테스트됩니다.
검출은 처방된 메타돈 용량을 복용하기 전과 복용 후 3시간 후에 수행됩니다.
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1 일
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메타돈을 복용하지 않는 피험자에서 액체 크로마토그래피 질량 분광법(LC-MS)을 사용한 메타돈 및 그 대사체/EDDP 농도
기간: 1 일
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정맥 천자에 의해 메타돈을 복용하지 않는 피험자로부터 수집된 혈장 및 피부 표면에서 수집된 ISF.
액체 크로마토그래피-질량 분석(LC-MS) 분석을 사용하여 메타돈 및 메타돈 대사산물/eddp에 대해 테스트된 샘플.
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1 일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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ISF와 혈액의 메타돈 수치에 대한 피어슨 상관관계
기간: 1 일
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혈액과 ISF 메타돈 수준의 Pearson 상관 계수는 Microsoft Excel 소프트웨어의 최소 제곱 방법을 사용하여 계산되었습니다.
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1 일
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ISF 및 혈액 내 메타돈 대사물/EDDP 수준에 대한 Pearson 상관 계수
기간: 1 일
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ISF와 EDDP의 혈중 수치 사이의 Pearson 상관 계수는 Microsoft Excel 소프트웨어의 최소 제곱 방법을 사용하여 계산되었습니다.
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1 일
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복용 전후 혈장 및 ISF의 부프레노르핀 농도
기간: 1 일
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정맥 천자에 의해 수집된 혈장과 피부 표면에서 수집된 ISF는 부프레노르핀 용량을 복용하기 전과 후에 LC-MS 분석을 사용하여 부프레노르핀에 대해 테스트됩니다.
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1 일
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Mohammad Bari, MD, Synergy San Diego
간행물 및 유용한 링크
유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 1332356
- 5R44DA044905-03 (미국 NIH 보조금/계약)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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